En første-i-menneskelig undersøgelse med en enkelt dosis UCB7665 i raske frivillige

Inklusionskriterier:

• Sunde mandlige og kvindelige frivillige i ikke-fertil alder, der gav deres samtykke til den skriftlige informerede samtykkeformular
• Raske frivillige i alderen mellem 18 og 64 år med normal vægt bestemt af et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 30 kg/m^2, med en kropsvægt på mindst 50 kg for mandlige forsøgspersoner eller 45 kg for kvindelige emner
• Forsøgspersonerne har blodtryk (BP) og puls inden for normalområdet i liggende stilling efter 5 minutters hvile
• Forsøgspersonen har kliniske laboratorietestresultater inden for testlaboratoriets referenceområder eller testresultater, der ligger uden for de specificerede områder, og som anses for at være klinisk ikke-signifikante
• Forsøgspersonens elektrokardiogram (EKG) betragtes som "normalt" eller "unormalt", men klinisk ikke-signifikant

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersonen har haft betydeligt blodtab eller har doneret mere end 400 ml blod eller blodprodukter inden for 90 dage før dag -2, eller planlægger at donere blod under den kliniske undersøgelse
• Forsøgspersonen har et samlet immunglobulin G <7 g/L eller >16 g/L ved screeningsbesøget
• Forsøgsperson har absolut neutrofiltal <1,5x10^9/L og/eller lymfocyttal <1,0x10^9/L
• Forsøgspersonen har kendt viral hepatitis, har en positiv test for hepatitis B overfladeantigen eller er hepatitis C virus antistof positiv
• Forsøgsperson tester positivt for humant immundefektvirus (HIV) 1/2 antistoffer
• Forsøgspersonen har en tidligere sygehistorie eller familiehistorie med primær immundefekt
• Forsøgsperson er splenektomeret
• Forsøgspersonen har en positiv TIGRA (T-celle interferon γ-frigivelsesassay) ved screeningsbesøget. Hvis TIGRA ikke er tilgængelig, kan renset proteinderivat (PPD) hudtest erstattes og/eller røntgen af ​​thorax udføres inden for 6 måneder før screeningsbesøget, der ikke viser tegn på latent/aktiv tuberkulose (TB)
• Forsøgspersonen har tidligere (inden for de sidste 12 måneder) eller nuværende stofmisbrug/afhængighed eller samtidige medicinske tilstande, som efter investigatorens opfattelse kunne forvirre fortolkningen af ​​den kliniske undersøgelse eller påvirke forsøgspersonens evne til fuldt ud at deltage i den kliniske undersøgelse
• Forsøgspersonen har en kendt overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i Investigational Medicinal Product (IMP)
• Forsøgspersonen har en aktiv infektion eller har haft en alvorlig infektion (som resulterer i hospitalsindlæggelse eller kræver parenteral antibiotikabehandling) inden for 6 uger før den første dosis IMP
• Forsøgspersonen har 12-afledningers elektrokardiogram (EKG) med ændringer, der anses for at være klinisk signifikante efter lægelig gennemgang
• Forsøgspersonen har nedsat nyrefunktion
• Personen har nedsat leverfunktion
• Forsøgspersonen har korrigeret serumcalcium på >11,5 mg/dL (>2,9 mmol/L) eller <8,0 mg/dL (<2,0 mmol/L) ved screeningsbesøget
• Forsøgspersonen har aktiv neoplastisk sygdom eller historie med neoplastisk sygdom inden for 5 år efter optagelse i det kliniske studie
• Forsøgspersonen har enhver anden akut eller kronisk sygdom, som efter investigator eller undersøgelseslæges mening kan udgøre en trussel eller skade for forsøgspersonerne
• Forsøgspersonen har modtaget en vaccination inden for 6 uger før screeningsbesøget eller har til hensigt at få en vaccination inden dag 43 i sikkerhedsopfølgningsperioden
• Forsøgspersonen har modtaget enhver IMP eller eksperimentel procedure inden for 90 dage før den første dosis af IMP
• Forsøgspersonen kræver en anden behandling end paracetamol under den kliniske undersøgelse
• Emne er et sårbart emne (f.eks. emne tilbageholdt) (Helsinki-erklæringen, 1996)