Eine erste Studie am Menschen mit einer Einzeldosis UCB7665 bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• Gesunde männliche und weibliche Freiwillige ohne gebärfähiges Potenzial, die ihre Zustimmung zur schriftlichen Einverständniserklärung gegeben haben
• Gesunde Freiwillige im Alter zwischen 18 und 64 Jahren mit normalem Gewicht, bestimmt durch einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 30 kg/m^2, mit einem Körpergewicht von mindestens 50 kg für männliche Probanden oder 45 kg für weibliche Themen
• Der Blutdruck (BP) und der Puls der Probanden liegen in Rückenlage nach 5 Minuten Ruhe im normalen Bereich
• Das Subjekt hat klinische Labortestergebnisse innerhalb der Referenzbereiche des Testlabors oder Testergebnisse, die außerhalb der angegebenen Bereiche liegen und als klinisch nicht signifikant angesehen werden
• Das Elektrokardiogramm (EKG) des Probanden wird als „normal“ oder „anormal“, aber klinisch nicht signifikant betrachtet

Ausschlusskriterien:

• Der Proband hatte einen signifikanten Blutverlust oder hat innerhalb von 90 Tagen vor Tag -2 mehr als 400 ml Blut oder Blutprodukte gespendet oder plant, während der klinischen Studie Blut zu spenden
• Das Subjekt hat beim Screening-Besuch ein Gesamt-Immunglobulin G <7 g/l oder >16 g/l
• Das Subjekt hat eine absolute Neutrophilenzahl <1,5x10^9/l und/oder eine Lymphozytenzahl <1,0x10^9/l
• Das Subjekt hat eine bekannte virale Hepatitis, hat einen positiven Test auf das Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder ist positiv auf Hepatitis-C-Virus-Antikörper
• Das Subjekt wird positiv auf Antikörper gegen das Humane Immunschwächevirus (HIV) 1/2 getestet
• Das Subjekt hat eine frühere Krankengeschichte oder Familiengeschichte mit primärer Immunschwäche
• Das Subjekt ist splenektomiert
• Das Subjekt hat beim Screening-Besuch ein positives TIGRA (T-Zell-Interferon-γ-Freisetzungsassay). Wenn TIGRA nicht verfügbar ist, kann der Hauttest auf gereinigte Proteinderivate (PPD) ersetzt und/oder innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs durchgeführt werden, die keine Hinweise auf latente/aktive Tuberkulose (TB) zeigt.
• - Das Subjekt hat in der Vergangenheit (in den letzten 12 Monaten) oder gegenwärtig Drogenmissbrauch / -abhängigkeit oder gleichzeitige medizinische Bedingungen, die nach Meinung des Prüfarztes die Interpretation der klinischen Studie verwirren oder die Fähigkeit des Subjekts beeinträchtigen könnten, vollständig an der klinischen Studie teilzunehmen
• Das Subjekt hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Bestandteile des Prüfpräparats (IMP)
• Das Subjekt hat eine aktive Infektion oder hatte innerhalb von 6 Wochen vor der ersten IMP-Dosis eine schwere Infektion (die zu einem Krankenhausaufenthalt führte oder eine parenterale Antibiotikabehandlung erforderte).
• Der Proband hat ein 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) mit Änderungen, die nach medizinischer Überprüfung als klinisch signifikant angesehen werden
• Das Subjekt hat eine Nierenfunktionsstörung
• Das Subjekt hat eine Leberfunktionsstörung
• Das Subjekt hat beim Screening-Besuch ein korrigiertes Serumkalzium von > 11,5 mg/dl (> 2,9 mmol/l) oder < 8,0 mg/dl (< 2,0 mmol/l).
• Das Subjekt hat innerhalb von 5 Jahren nach Eintritt in die klinische Studie eine aktive neoplastische Erkrankung oder eine Vorgeschichte einer neoplastischen Erkrankung
• Der Proband hat eine andere akute oder chronische Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes oder Studienarztes eine Bedrohung oder Schädigung für die Probanden darstellen könnte
• Das Subjekt hat innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening-Besuch eine Impfung erhalten oder beabsichtigt, sich vor Tag 43 der Sicherheits-Nachbeobachtungszeit impfen zu lassen
• Das Subjekt hat innerhalb von 90 Tagen vor der ersten IMP-Dosis ein IMP oder experimentelles Verfahren erhalten
• Das Subjekt benötigt während der klinischen Studie eine andere Behandlung als Paracetamol
• Betreff ist ein gefährdeter Betreff (z. B. Untersuchungshaft) (Erklärung von Helsinki, 1996)