Étude pour évaluer les effets de l'eskétamine sur la sécurité de la conduite sur route chez des participants en bonne santé (DRiVESaFe)
29 décembre 2014 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC
Une étude croisée à double insu, randomisée, contrôlée par placebo et à 3 voies pour évaluer les effets d'une dose unique d'eskétamine intranasale sur la sécurité de la conduite sur route chez des sujets sains
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de l'eskétamine par rapport au placebo sur les performances de conduite, évaluées par la différence moyenne de l'écart type de la position latérale (SDLP) à partir d'un test de conduite sur route chez des participants en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une phase 1, randomisée (médicament à l'étude attribué aux participants par hasard), en double aveugle (ni l'investigateur ni le participant ne sait quel traitement le participant reçoit), contrôlée par placebo (le placebo est une substance inactive qui est comparée à un médicament à tester si le médicament a un effet réel dans un essai clinique), étude monocentrique, à dose unique et croisée à 3 voies (les mêmes médicaments fournis à tous les participants mais dans un ordre différent) de l'eskétamine chez des participants en bonne santé.
Les participants seront assignés au hasard à 1 des 6 séquences de traitement.
L'étude comprendra 3 parties : une phase de dépistage (entre 21 jours et 1 jour avant l'administration de la première dose), une phase de traitement à dose unique en double aveugle croisé à 3 voies (45 jours) et une phase de suivi (7 à 10 jours après l'administration de la dernière dose).
La durée maximale de l'étude pour chaque participant ne dépassera pas 7 semaines.
Les participants recevront soit le traitement A (eskétamine 84 milligrammes (mg) intranasal et 1 capsule placebo), le traitement B (placebo intranasal et 1 capsule mirtazapine 30 mg) ou le traitement C (placebo intranasal et capsule placebo) à chaque période de traitement.
Les performances de conduite seront évaluées principalement par la différence moyenne du SDLP par rapport à un test de conduite sur route.
La sécurité des participants sera surveillée tout au long de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
26
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Leiden, Pays-Bas
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Indice de masse corporelle (IMC) (poids [kg]/taille^2[m^2]) compris entre 18 et 30 kg/m^2 (inclus) et poids corporel d'au moins 45 kg
- Tension artérielle (après que les participants sont couchés pendant 5 minutes) entre 90 et 140 millimètres de mercure (mmHg) systolique, inclus, et pas plus de 90 mmHg diastolique au dépistage et avant la dose le jour 1 de la période 1
- Une femme en âge de procréer doit avoir un test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage et de la pré-dose le jour 1 de la période 1
- Un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations compatible avec une conduction et une fonction cardiaques normales lors du dépistage et de la pré-dose le jour 1 de la période 1, comprenant : un rythme sinusal, une fréquence cardiaque entre 45 et 90 battements par minute (bpm), un intervalle QTc inférieur à ou égal à 450 millisecondes (ms), intervalle QRS inférieur à 120 ms, intervalle PR inférieur à 200 ms et morphologie compatible avec une conduction et une fonction cardiaques saines Le bloc AV du 1er degré est exclusif
- Le participant a un permis de conduire valide depuis plus de 3 ans, a parcouru au moins 5000 kilomètres (km) au cours de l'année écoulée et conduit régulièrement une voiture
Critère d'exclusion:
- Le participant a une insuffisance hépatique ou rénale cliniquement significative ; troubles cardiaques, vasculaires, pulmonaires, gastro-intestinaux, endocriniens, neurologiques (y compris la cataplexie et les troubles cognitifs), hématologiques, rhumatologiques, psychiatriques ou métaboliques. Un trouble primaire important du sommeil est exclusif
- Valeurs anormales cliniquement significatives pour l'hématologie, la chimie clinique ou l'analyse d'urine au dépistage, comme jugé approprié par l'investigateur
- Examen physique anormal cliniquement significatif, signes vitaux ou électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations lors du dépistage ou le jour 1 de la période 1, selon ce que l'investigateur juge approprié
- Conditions anatomiques ou médicales pouvant entraver l'administration ou l'absorption du médicament à l'étude (par exemple, reconstruction faciale subie, rhinoplastie, anomalies structurelles ou fonctionnelles importantes du nez ou des voies respiratoires supérieures ; obstructions ou lésions muqueuses des narines ou des voies nasales ; chirurgie des sinus subie dans au cours des 2 années précédentes ; ou signes et symptômes de rhinite avant la dose le jour 1 de la période 1)
- A une cloison nasale anormale ou déviée avec un ou plusieurs des symptômes suivants : obstruction d'une ou des deux narines, congestion nasale (surtout unilatérale), saignements de nez fréquents, infections fréquentes des sinus et parfois douleur faciale, maux de tête et sécrétions post-nasales
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Séquence 1 (ABC)
Les participants recevront le traitement A (eskétamine 84 milligrammes (mg) par voie intranasale et 1 capsule placebo) dans la période 1, le traitement B (placebo par voie intranasale et 1 capsule de mirtazapine 30 mg) dans la période 2 et le traitement C (placebo par voie intranasale et capsule placebo) dans la période 3 avec un intervalle de sevrage d'au moins 6 jours entre les périodes de traitement.
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L'eskétamine 84 milligrammes (mg) [3*1 de pulvérisation dans chaque narine] sera administrée par voie intranasale le jour 1 de l'une des périodes de traitement.
Autres noms:
La gélule de mirtazapine 30 mg sera administrée par voie orale le jour 1 de l'une des périodes de traitement.
Un placebo [3*1 dans chaque narine] sera administré par voie intranasale le jour 1 de l'une des périodes de traitement.
La capsule placebo sera administrée par voie orale le jour 1 de l'une des périodes de traitement.
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Expérimental: Séquence 2 (BCA)
Les participants recevront le traitement B (placebo intranasal et 1 capsule de mirtazapine à 30 mg) pendant la période 1, le traitement C (placebo intranasal et capsule placebo) pendant la période 2 et le traitement A (eskétamine 84 mg par voie intranasale et 1 capsule placebo) pendant la période 3 avec un rinçage. intervalle d'au moins 6 jours entre les périodes de traitement.
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L'eskétamine 84 milligrammes (mg) [3*1 de pulvérisation dans chaque narine] sera administrée par voie intranasale le jour 1 de l'une des périodes de traitement.
Autres noms:
La gélule de mirtazapine 30 mg sera administrée par voie orale le jour 1 de l'une des périodes de traitement.
Un placebo [3*1 dans chaque narine] sera administré par voie intranasale le jour 1 de l'une des périodes de traitement.
La capsule placebo sera administrée par voie orale le jour 1 de l'une des périodes de traitement.
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Expérimental: Séquence 3 (CAB)
Les participants recevront le traitement C (placebo intranasal et capsule placebo) dans la période 1, le traitement A (eskétamine 84 mg par voie intranasale et 1 capsule placebo) dans la période 2 et le traitement B (placebo intranasal et 1 capsule de mirtazapine 30 mg) dans la période 3 avec un lavage. intervalle d'au moins 6 jours entre les périodes de traitement.
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L'eskétamine 84 milligrammes (mg) [3*1 de pulvérisation dans chaque narine] sera administrée par voie intranasale le jour 1 de l'une des périodes de traitement.
Autres noms:
La gélule de mirtazapine 30 mg sera administrée par voie orale le jour 1 de l'une des périodes de traitement.
Un placebo [3*1 dans chaque narine] sera administré par voie intranasale le jour 1 de l'une des périodes de traitement.
La capsule placebo sera administrée par voie orale le jour 1 de l'une des périodes de traitement.
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Expérimental: Séquence 4 (ACA)
Les participants recevront le traitement C (placebo par voie intranasale et capsule placebo) dans la période 1, le traitement B (placebo par voie intranasale et 1 capsule de mirtazapine à 30 mg) dans la période 2 et le traitement A (eskétamine 84 mg par voie intranasale et 1 capsule placebo) dans la période 3 avec un lavage. intervalle d'au moins 6 jours entre les périodes de traitement.
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L'eskétamine 84 milligrammes (mg) [3*1 de pulvérisation dans chaque narine] sera administrée par voie intranasale le jour 1 de l'une des périodes de traitement.
Autres noms:
La gélule de mirtazapine 30 mg sera administrée par voie orale le jour 1 de l'une des périodes de traitement.
Un placebo [3*1 dans chaque narine] sera administré par voie intranasale le jour 1 de l'une des périodes de traitement.
La capsule placebo sera administrée par voie orale le jour 1 de l'une des périodes de traitement.
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Expérimental: Séquence 5 (ACB)
Les participants recevront le traitement A (eskétamine 84 mg par voie intranasale et 1 capsule placebo) pendant la période 1, le traitement C (placebo par voie intranasale et capsule placebo) pendant la période 2 et le traitement B (placebo par voie intranasale et 1 capsule de mirtazapine à 30 mg) pendant la période 3 avec un rinçage. intervalle d'au moins 6 jours entre les périodes de traitement.
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L'eskétamine 84 milligrammes (mg) [3*1 de pulvérisation dans chaque narine] sera administrée par voie intranasale le jour 1 de l'une des périodes de traitement.
Autres noms:
La gélule de mirtazapine 30 mg sera administrée par voie orale le jour 1 de l'une des périodes de traitement.
Un placebo [3*1 dans chaque narine] sera administré par voie intranasale le jour 1 de l'une des périodes de traitement.
La capsule placebo sera administrée par voie orale le jour 1 de l'une des périodes de traitement.
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Expérimental: Séquence 6 (BAC)
Les participants recevront le traitement B (placebo intranasal et 1 capsule de mirtazapine à 30 mg) pendant la période 1, le traitement A (eskétamine 84 mg par voie intranasale et 1 capsule placebo) pendant la période 2 et le traitement C (placebo par voie intranasale et capsule placebo) pendant la période 3 avec un rinçage. intervalle d'au moins 6 jours entre les périodes de traitement.
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L'eskétamine 84 milligrammes (mg) [3*1 de pulvérisation dans chaque narine] sera administrée par voie intranasale le jour 1 de l'une des périodes de traitement.
Autres noms:
La gélule de mirtazapine 30 mg sera administrée par voie orale le jour 1 de l'une des périodes de traitement.
Un placebo [3*1 dans chaque narine] sera administré par voie intranasale le jour 1 de l'une des périodes de traitement.
La capsule placebo sera administrée par voie orale le jour 1 de l'une des périodes de traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Écart type de la position latérale (SDLP) évalué à partir d'un test de conduite sur route
Délai: 4 à 14 heures après l'administration
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Le SDLP sera mesuré à partir d'un test de conduite sur route validé dans une voie de circulation sur autoroute de 100 kilomètres (km).
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4 à 14 heures après l'administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Écart type de vitesse (SDS) évalué à partir d'un test de conduite sur route
Délai: 4 à 14 heures après l'administration
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Le SDS sera mesuré à partir d'un test de conduite sur route validé dans une voie de circulation sur autoroute de 100 km.
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4 à 14 heures après l'administration
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Vitesse moyenne (MS) évaluée à partir d'un examen de conduite sur route
Délai: 4 à 14 heures après l'administration
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Le MS sera mesuré à partir d'un test de conduite sur route validé dans une voie de circulation sur autoroute de 100 km.
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4 à 14 heures après l'administration
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Position latérale moyenne (MLP) évaluée à partir d'un examen de conduite sur route
Délai: 4 à 14 heures après l'administration
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Le MLP sera mesuré à partir d'un test de conduite sur route validé dans une voie de circulation sur autoroute de 100 km.
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4 à 14 heures après l'administration
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Score subjectif de performance de conduite
Délai: Après l'achèvement de l'examen de conduite (4 à 14 heures après l'administration de la dose)
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Les participants indiqueront la qualité perçue de leurs performances de conduite sur une échelle visuelle analogique, qui va de 0 (« J'ai exceptionnellement mal conduit ») à 20 (« J'ai exceptionnellement bien conduit »).
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Après l'achèvement de l'examen de conduite (4 à 14 heures après l'administration de la dose)
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Score de l'échelle de somnolence de Karolinska (KSS)
Délai: Avant la dose, 1, 2 heures et après la fin de l'examen de conduite (4 à 14 heures après la dose)
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Le KSS est une évaluation rapportée par les participants utilisée pour évaluer la somnolence sur une échelle de 1 à 9, allant de 1 (extrêmement alerte) à 9 (très somnolent, gros efforts pour rester éveillé, lutter contre le sommeil).
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Avant la dose, 1, 2 heures et après la fin de l'examen de conduite (4 à 14 heures après la dose)
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Score de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS)
Délai: Jusqu'à 7 à 10 jours après l'administration de la dernière dose
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Le C-SSRS est une mesure à faible charge du spectre des idées et des comportements suicidaires développée pour évaluer la gravité et suivre les événements suicidaires, fournissant un résumé des idées et des comportements suicidaires pour identifier le niveau et le type de suicidalité présente.
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Jusqu'à 7 à 10 jours après l'administration de la dernière dose
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Score de la sous-échelle des symptômes de l'échelle d'évaluation psychiatrique brève (BPRS)
Délai: Pré-dose, 1 et 2 heures après la dose
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Le BPRS est une échelle d'évaluation en 18 éléments qui est utilisée pour évaluer une gamme de symptômes psychotiques et affectifs évalués à la fois à partir de l'observation du participant et du propre rapport du participant.
Seule la sous-échelle de symptômes positifs à 4 items (comprenant : méfiance/persécution, hallucinations, contenu de pensée inhabituel et désorganisation conceptuelle) sera utilisée et chaque question est cotée sur une échelle de 7 points allant de 0 (absent) à 6 ( extrêmement grave).
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Pré-dose, 1 et 2 heures après la dose
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Score de l'échelle des états dissociatifs administrés par le clinicien (CADSS)
Délai: Pré-dose, 1 et 2 heures après la dose
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Le CADSS est un instrument de mesure des symptômes dissociatifs de l'état actuel.
Le CADSS comprend 23 items subjectifs, répartis en 3 composantes : Dépersonnalisation, Déréalisation et Amnésie.
Les réponses des participants sont codées sur une échelle de 5 points (0 = "Pas du tout" à 4 = "Extrêmement").
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Pré-dose, 1 et 2 heures après la dose
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Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 3 et 4 heures après la dose
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La Cmax est la concentration plasmatique maximale observée d'eskétamine ou de noreskétamine.
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Pré-dose, 0,5, 1, 3 et 4 heures après la dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 août 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2014
Première publication (Estimation)
28 août 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 décembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 décembre 2014
Dernière vérification
1 décembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Antagonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents de sérotonine
- Agents antidépresseurs
- Antagonistes des récepteurs de la sérotonine 5-HT2
- Antagonistes de la sérotonine
- Agents anti-anxiété
- Antagonistes des récepteurs de la sérotonine 5-HT3
- Antagonistes de l'histamine H1
- Antagonistes de l'histamine
- Agents d'histamine
- Antagonistes alpha adrénergiques
- Antagonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Eskétamine
- Mirtazapine
Autres numéros d'identification d'étude
- CR104764
- 2014-002005-38 (Numéro EudraCT)
- ESKETINTRD1006 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .