Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinků esketaminu na bezpečnost jízdy na silnici u zdravých účastníků (DRiVESaFe)

29. prosince 2014 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, 3cestná zkřížená studie k vyhodnocení účinků jedné dávky intranazálního esketaminu na bezpečnost jízdy na silnici u zdravých subjektů

Účelem této studie je vyhodnotit účinek esketaminu ve srovnání s placebem na jízdní výkon, jak byl hodnocen středním rozdílem standardní odchylky laterální polohy (SDLP) z testu jízdy na silnici u zdravých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o fázi 1, randomizovanou (léky studie přidělené účastníkům náhodně), dvojitě zaslepenou (zkoušející ani účastník neví, jakou léčbu účastník dostává), placebem kontrolovanou (placebo je neúčinná látka, která se srovnává s lékem k testování zda má lék skutečný účinek v klinické studii), jednocentrické, jednodávkové a 3cestné zkřížené (stejné léky poskytované všem účastníkům, ale v různém pořadí) studie esketaminu u zdravých účastníků. Účastníci budou náhodně rozděleni do 1 ze 6 léčebných sekvencí. Studie se bude skládat ze 3 částí: fáze screeningu (mezi 21 dny a 1 dnem před podáním první dávky), 3cestná zkřížená dvojitě zaslepená léčebná fáze s jednou dávkou (45 dní) a fáze sledování (7 až 10 dnů po podání poslední dávky). Maximální délka studie pro každého účastníka nepřesáhne 7 týdnů. Účastníci dostanou buď léčbu A (esketamin 84 miligramů (mg) intranazálně a 1 placebo kapsle), léčbu B (placebo intranazální a 1 kapsli mirtazapinu 30 mg) nebo léčbu C (placebo intranazální a placebo kapsle) v každém léčebném období. Jízdní výkon bude posuzován primárně podle středního rozdílu SDLP od testu jízdy na silnici. Během studie bude sledována bezpečnost účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) (hmotnost [kg]/výška^2[m^2]) mezi 18 a 30 kg/m^2 (včetně) a tělesná hmotnost ne méně než 45 kg
  • Krevní tlak (poté, co jsou účastníci 5 minut vleže na zádech) mezi 90 a 140 milimetry rtuti (mmHg) systolický včetně a ne vyšší než 90 mmHg diastolický při screeningu a před podáním dávky v den 1 období 1
  • Žena ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči při screeningu a před podáním dávky v den 1 období 1
  • 12svodový elektrokardiogram (EKG) konzistentní s normálním srdečním vedením a funkcí při screeningu a před podáním dávky v den 1 periody 1, včetně: sinusového rytmu, srdeční frekvence mezi 45 a 90 tepy za minutu (bpm), QTc intervalu kratšího než nebo rovná 450 milisekundám (ms), interval QRS menší než 120 ms, interval PR menší než 200 ms a morfologie odpovídající zdravému vedení a funkci srdce AV blokáda 1. stupně je vylučující
  • Účastník má platný řidičský průkaz déle než 3 roky, za poslední rok ujel minimálně 5000 kilometrů a pravidelně řídí auto

Kritéria vyloučení:

  • Účastník má klinicky významnou jaterní nebo renální insuficienci; srdeční, vaskulární, plicní, gastrointestinální, endokrinní, neurologické (včetně kataplexie a kognitivní poruchy), hematologické, revmatologické, psychiatrické nebo metabolické poruchy. Významná primární porucha spánku je vylučovací
  • Klinicky významné abnormální hodnoty pro hematologii, klinickou chemii nebo analýzu moči při screeningu, jak to zkoušející považuje za vhodné
  • Klinicky významné abnormální fyzikální vyšetření, vitální funkce nebo 12svodový elektrokardiogram (EKG) při screeningu nebo v den 1 období 1, jak to zkoušející považuje za vhodné
  • Anatomické nebo zdravotní stavy, které mohou bránit podávání nebo vstřebávání studované medikace (například prodělaná rekonstrukce obličeje, rinoplastika, významné strukturální nebo funkční abnormality nosu nebo horních cest dýchacích; obstrukce nebo slizniční léze nosních dírek nebo nosních cest; podstoupili operaci dutin v předchozí 2 roky; nebo známky a příznaky rýmy před podáním dávky v den 1 období 1)
  • Má abnormální nebo vychýlenou nosní přepážku s jedním nebo více z následujících příznaků: ucpání jedné nebo obou nosních dírek, ucpaný nos (zejména jednostranný), časté krvácení z nosu, časté infekce dutin a občas má bolesti v obličeji, bolesti hlavy a postnasální kapání

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvence 1 (ABC)
Účastníci dostanou léčbu A (esketamin 84 miligramů (mg) intranazálně a 1 placebo kapsli) v období 1, léčbu B (placebo intranazálně a 1 tobolku mirtazapinu 30 mg) v období 2 a léčbu C (placebo intranazálně a placebo kapsle) v období 3 s vymývacím intervalem alespoň 6 dnů mezi obdobími léčby.
Lék: Esketamin
Esketamin 84 miligramů (mg) [3x1 vstřik do každé nosní dírky] bude podán intranazálně 1. den v jednom z léčebných období.
Ostatní jména:
  • JNJ-54135419
Lék: Mirtazapin
Mirtazapin 30 mg tobolka bude podávána perorálně v den 1 v jednom z léčebných období.
Lék: Placebo (odpovídající esketaminu)
Placebo [3x1 do každé nosní dírky] bude podáváno intranazálně v den 1 v jednom z léčebných období.
Lék: Placebo (odpovídající Mirtazapinu)
Placebo kapsle bude podávána perorálně v den 1 v jednom z léčebných období.
Experimentální: Sekvence 2 (BCA)
Účastníci dostanou léčbu B (placebo intranazálně a 1 tobolku mirtazapinu 30 mg) v období 1, léčbu C (placebo intranazálně a placebo tobolku) v období 2 a léčbu A (esketamin 84 mg intranazálně a 1 tobolku placeba) v období 3 s vymýváním interval mezi léčebnými obdobími alespoň 6 dnů.
Lék: Esketamin
Esketamin 84 miligramů (mg) [3x1 vstřik do každé nosní dírky] bude podán intranazálně 1. den v jednom z léčebných období.
Ostatní jména:
  • JNJ-54135419
Lék: Mirtazapin
Mirtazapin 30 mg tobolka bude podávána perorálně v den 1 v jednom z léčebných období.
Lék: Placebo (odpovídající esketaminu)
Placebo [3x1 do každé nosní dírky] bude podáváno intranazálně v den 1 v jednom z léčebných období.
Lék: Placebo (odpovídající Mirtazapinu)
Placebo kapsle bude podávána perorálně v den 1 v jednom z léčebných období.
Experimentální: Sekvence 3 (CAB)
Účastníci dostanou léčbu C (placebo intranazálně a placebo tobolku) v období 1, léčbu A (esketamin 84 mg intranazálně a 1 placebo tobolku) v období 2 a léčbu B (placebo intranazálně a 1 tobolku mirtazapinu 30 mg) v období 3 s vymytím interval mezi léčebnými obdobími alespoň 6 dnů.
Lék: Esketamin
Esketamin 84 miligramů (mg) [3x1 vstřik do každé nosní dírky] bude podán intranazálně 1. den v jednom z léčebných období.
Ostatní jména:
  • JNJ-54135419
Lék: Mirtazapin
Mirtazapin 30 mg tobolka bude podávána perorálně v den 1 v jednom z léčebných období.
Lék: Placebo (odpovídající esketaminu)
Placebo [3x1 do každé nosní dírky] bude podáváno intranazálně v den 1 v jednom z léčebných období.
Lék: Placebo (odpovídající Mirtazapinu)
Placebo kapsle bude podávána perorálně v den 1 v jednom z léčebných období.
Experimentální: Sekvence 4 (CBA)
Účastníci dostanou léčbu C (placebo intranazálně a placebo kapsle) v období 1, léčbu B (placebo intranazálně a 1 tobolku mirtazapinu 30 mg) v období 2 a léčbu A (esketamin 84 mg intranazálně a 1 placebo kapsli) v období 3 s výplachem interval mezi léčebnými obdobími alespoň 6 dnů.
Lék: Esketamin
Esketamin 84 miligramů (mg) [3x1 vstřik do každé nosní dírky] bude podán intranazálně 1. den v jednom z léčebných období.
Ostatní jména:
  • JNJ-54135419
Lék: Mirtazapin
Mirtazapin 30 mg tobolka bude podávána perorálně v den 1 v jednom z léčebných období.
Lék: Placebo (odpovídající esketaminu)
Placebo [3x1 do každé nosní dírky] bude podáváno intranazálně v den 1 v jednom z léčebných období.
Lék: Placebo (odpovídající Mirtazapinu)
Placebo kapsle bude podávána perorálně v den 1 v jednom z léčebných období.
Experimentální: Sekvence 5 (ACB)
Účastníci dostanou léčbu A (esketamin 84 mg intranazálně a 1 tobolku placeba) v období 1, léčbu C (placebo intranazálně a placebo kapsle) v období 2 a léčbu B (placebo intranazálně a 1 tobolku mirtazapinu 30 mg) v období 3 s vymýváním interval mezi léčebnými obdobími alespoň 6 dnů.
Lék: Esketamin
Esketamin 84 miligramů (mg) [3x1 vstřik do každé nosní dírky] bude podán intranazálně 1. den v jednom z léčebných období.
Ostatní jména:
  • JNJ-54135419
Lék: Mirtazapin
Mirtazapin 30 mg tobolka bude podávána perorálně v den 1 v jednom z léčebných období.
Lék: Placebo (odpovídající esketaminu)
Placebo [3x1 do každé nosní dírky] bude podáváno intranazálně v den 1 v jednom z léčebných období.
Lék: Placebo (odpovídající Mirtazapinu)
Placebo kapsle bude podávána perorálně v den 1 v jednom z léčebných období.
Experimentální: Sekvence 6 (BAC)
Účastníci dostanou léčbu B (placebo intranazálně a 1 tobolku mirtazapinu 30 mg) v období 1, léčbu A (esketamin 84 mg intranazálně a 1 tobolku placeba) v období 2 a léčbu C (placebo intranazálně a tobolku s placebem) v období 3 s vymýváním interval mezi léčebnými obdobími alespoň 6 dnů.
Lék: Esketamin
Esketamin 84 miligramů (mg) [3x1 vstřik do každé nosní dírky] bude podán intranazálně 1. den v jednom z léčebných období.
Ostatní jména:
  • JNJ-54135419
Lék: Mirtazapin
Mirtazapin 30 mg tobolka bude podávána perorálně v den 1 v jednom z léčebných období.
Lék: Placebo (odpovídající esketaminu)
Placebo [3x1 do každé nosní dírky] bude podáváno intranazálně v den 1 v jednom z léčebných období.
Lék: Placebo (odpovídající Mirtazapinu)
Placebo kapsle bude podávána perorálně v den 1 v jednom z léčebných období.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Standardní odchylka laterální polohy (SDLP) vyhodnocená z testu jízdy na silnici
Časové okno: 4 až 14 hodin po dávce
SDLP bude měřena z ověřeného testu jízdy na silnici ve 100 km (km) jízdním pruhu na dálnici.
4 až 14 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Standardní odchylka rychlosti (SDS) vyhodnocená z testu jízdy na silnici
Časové okno: 4 až 14 hodin po dávce
SDS se bude měřit z ověřeného testu jízdy na silnici ve 100 km dlouhém jízdním pruhu po dálnici.
4 až 14 hodin po dávce
Střední rychlost (MS) vyhodnocená z testu jízdy na silnici
Časové okno: 4 až 14 hodin po dávce
MS bude měřena z ověřeného testu jízdy na silnici ve 100 km dlouhém jízdním pruhu po dálnici.
4 až 14 hodin po dávce
Střední příčná poloha (MLP) vyhodnocená z testu jízdy na silnici
Časové okno: 4 až 14 hodin po dávce
MLP bude měřena z ověřeného testu jízdy na silnici ve 100 km dlouhém jízdním pruhu po dálnici.
4 až 14 hodin po dávce
Subjektivní skóre jízdního výkonu
Časové okno: Po dokončení řidičského testu (4 až 14 hodin po dávce)
Účastníci uvedou vnímanou kvalitu svého jízdního výkonu na vizuální analogové stupnici, která se pohybuje od 0 („Jel jsem výjimečně špatně“) do 20 („Jel jsem výjimečně dobře“).
Po dokončení řidičského testu (4 až 14 hodin po dávce)
Karolínská stupnice ospalosti (KSS) skóre
Časové okno: Před podáním dávky, 1, 2 hodiny a po dokončení řidičského testu (4 až 14 hodin po dávce)
KSS je hodnocení uváděné účastníky, které se používá k hodnocení ospalosti na stupnici od 1 do 9, v rozsahu od 1 (extrémně bdělý) do 9 (velmi ospalý, velké úsilí udržet bdělost, boj proti spánku).
Před podáním dávky, 1, 2 hodiny a po dokončení řidičského testu (4 až 14 hodin po dávce)
Columbia Suicide Stupnice závažnosti (C-SSRS) Skóre
Časové okno: Až 7 až 10 dnů po podání poslední dávky
C-SSRS je míra s nízkou zátěží spektra sebevražedných myšlenek a chování vyvinutá k posouzení závažnosti a sledování sebevražedných událostí poskytující souhrn sebevražedných myšlenek a chování k identifikaci úrovně a typu přítomné sebevraždy.
Až 7 až 10 dnů po podání poslední dávky
Stručná škála psychiatrického hodnocení (BPRS) Skóre dílčí škály symptomů
Časové okno: Před dávkou, 1 a 2 hodiny po dávce
BPRS je 18bodová hodnotící stupnice, která se používá k posouzení řady psychotických a afektivních symptomů hodnocených jak z pozorování účastníka, tak z jeho vlastní zprávy. Použije se pouze 4-položková podškála pozitivních symptomů (skládající se z: podezřívavosti/pronásledování, halucinací, neobvyklého myšlenkového obsahu a koncepční dezorganizace) a každá otázka je hodnocena na 7bodové škále v rozsahu od 0 (není přítomno) do 6 ( extrémně závažné).
Před dávkou, 1 a 2 hodiny po dávce
Skóre škály disociativních stavů spravovaných lékařem (CADSS).
Časové okno: Před dávkou, 1 a 2 hodiny po dávce
CADSS je nástroj pro měření disociativních symptomů současného stavu. CADSS obsahuje 23 subjektivních položek, rozdělených do 3 složek: depersonalizace, derealizace a amnézie. Odpovědi účastníků jsou kódovány na 5bodové škále (0 = „Vůbec ne“ až po 4 = „Extrémně“).
Před dávkou, 1 a 2 hodiny po dávce
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 3 a 4 hodiny po dávce
Cmax je maximální pozorovaná plazmatická koncentrace esketaminu nebo noresketaminu.
Před dávkou, 0,5, 1, 3 a 4 hodiny po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

28. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR104764
  • 2014-002005-38 (Číslo EudraCT)
  • ESKETINTRD1006 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit