건강한 참가자의 도로 주행 안전에 대한 Esketamine의 영향을 평가하기 위한 연구 (DRiVESaFe)
2014년 12월 29일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
건강한 피험자의 도로 운전 안전성에 대한 비강내 에스케타민의 단일 용량 효과를 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 3방향 교차 연구
이 연구의 목적은 건강한 참가자의 도로 주행 테스트에서 측면 위치의 표준 편차(SDLP)의 평균 차이로 평가된 운전 성능에 대한 위약과 비교하여 에스케타민의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 1상, 무작위(참가자에게 우연히 할당된 연구 약물), 이중 맹검(조사자도 참가자도 참가자가 어떤 치료를 받는지 알지 못함), 위약 통제(위약은 테스트할 약물과 비교되는 비활성 물질입니다. 약물이 임상 시험에서 실제 효과가 있는지 여부), 건강한 참가자의 에스케타민에 대한 단일 센터, 단일 용량 및 3방향 교차(모든 참가자에게 동일한 약물이 제공되지만 다른 순서로 제공됨) 연구.
참가자는 6개의 치료 순서 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
이 연구는 3개 부분으로 구성됩니다: 스크리닝 단계(첫 번째 용량 투여 전 21일에서 1일 사이), 3방향 교차 이중 눈가림, 단일 용량 치료 단계(45일) 및 추적 단계(7~1일) 마지막 투여 후 10일).
각 참가자의 최대 학습 기간은 7주를 초과하지 않습니다.
참가자는 각 치료 기간에 치료 A(에스케타민 84mg 비강내 및 위약 캡슐 1개), 치료 B(위약 비강내 및 미르타자핀 30mg 캡슐 1개) 또는 치료 C(위약 비강내 및 위약 캡슐) 중 하나를 받게 됩니다.
주행 성능은 주로 도로 주행 테스트에서 SDLP의 평균 차이로 평가됩니다.
참가자의 안전은 연구 전반에 걸쳐 모니터링됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Leiden, 네덜란드
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 체질량지수(BMI)(체중[kg]/키^2[m^2]) 18~30kg/m^2(포함), 체중 45kg 이상
- (참가자가 5분간 누운 후) 수축기 혈압이 90~140밀리미터(mmHg)이고 기간 1의 1일차에 스크리닝 및 투약 전 혈압이 90mmHg 이하입니다.
- 가임 여성은 1차 기간의 1일차에 스크리닝 및 사전 투약 시 소변 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
- 12-리드 심전도(ECG)는 스크리닝 및 기간 1의 1일 투여 전에서 정상적인 심장 전도 및 기능과 일치하며 다음을 포함합니다. 또는 450밀리초(ms), QRS 간격 120ms 미만, PR 간격 200ms 미만 및 건강한 심장 전도 및 기능과 일치하는 형태 1도 방실 차단은 제외됩니다.
- 참가자는 3년 이상의 유효한 운전 면허증을 소지하고 지난 1년 동안 최소 5000km를 운전했으며 정기적으로 자동차를 운전하고 있습니다.
제외 기준:
- 참가자는 임상적으로 유의한 간 또는 신장 기능 부전이 있습니다. 심장, 혈관, 폐, 위장, 내분비, 신경계(탈력 발작 및 인지 장애 포함), 혈액계, 류마티스계, 정신계 또는 대사 장애. 중요한 일차 수면 장애는 배타적입니다.
- 연구자가 적절하다고 간주하는 스크리닝 시 혈액학, 임상 화학 또는 소변 검사에 대한 임상적으로 유의미한 비정상 값
- 조사자가 적절하다고 간주하는 스크리닝 또는 기간 1의 1일에 임상적으로 유의미한 이상 신체 검사, 활력 징후 또는 12-유도 심전도(ECG)
- 연구 약물의 전달 또는 흡수를 방해할 수 있는 해부학적 또는 의학적 상태(예: 안면 재건, 코 성형술, 코 또는 상기도의 상당한 구조적 또는 기능적 이상, 콧구멍 또는 비강의 폐쇄 또는 점막 병변, 이전 2년, 또는 기간 1의 1일에 투약 전 비염의 징후 및 증상)
- 다음 중 한 가지 이상의 증상을 동반한 비중격이 비정상적이거나 휜 경우: 한쪽 또는 양쪽 콧구멍 막힘, 코막힘(특히 한쪽), 잦은 코피, 잦은 부비동 감염, 때때로 안면 통증, 두통, 후비루
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시퀀스 1(ABC)
참가자는 기간 1에 치료 A(비강 내 에스케타민 84mg(mg) 및 위약 캡슐 1개), 기간 2에 치료 B(비강 내 위약 및 미르타자핀 30mg 캡슐 1개), 기간 3에 치료 C(비강 내 위약 및 위약 캡슐)를 받습니다. 치료 기간 사이에 최소 6일의 워시아웃 간격으로.
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에스케타민 84밀리그램(mg)[각각의 콧구멍에 3×1 스프레이]은 치료 기간 중 하나의 제1일에 비강으로 투여될 것이다.
다른 이름들:
미르타자핀 30 mg 캡슐은 치료 기간 중 하나인 제1일에 경구 투여될 것입니다.
위약[각 콧구멍에 3*1]은 치료 기간 중 하나의 제1일에 비강내로 투여될 것이다.
위약 캡슐은 치료 기간 중 하나의 제1일에 경구 투여될 것이다.
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실험적: 시퀀스 2(BCA)
참가자는 기간 1에서 치료 B(위약 비강내 및 1개의 미르타자핀 30mg 캡슐), 기간 2에서 치료 C(위약 비내 및 위약 캡슐) 및 치료 A(에스케타민 84mg 비강내 및 1개의 위약 캡슐)를 기간 3에서 휴약과 함께 받게 됩니다. 치료 기간 사이에 최소 6일의 간격.
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에스케타민 84밀리그램(mg)[각각의 콧구멍에 3×1 스프레이]은 치료 기간 중 하나의 제1일에 비강으로 투여될 것이다.
다른 이름들:
미르타자핀 30 mg 캡슐은 치료 기간 중 하나인 제1일에 경구 투여될 것입니다.
위약[각 콧구멍에 3*1]은 치료 기간 중 하나의 제1일에 비강내로 투여될 것이다.
위약 캡슐은 치료 기간 중 하나의 제1일에 경구 투여될 것이다.
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실험적: 시퀀스 3(CAB)
참가자는 기간 1에서 치료 C(위약 비강내 및 위약 캡슐), 기간 2에서 치료 A(비강내 에스케타민 84mg 및 위약 캡슐 1개) 및 기간 3에서 치료 B(위약 비내 및 미르타자핀 30mg 캡슐 1개)를 휴약과 함께 받게 됩니다. 치료 기간 사이에 최소 6일의 간격.
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에스케타민 84밀리그램(mg)[각각의 콧구멍에 3×1 스프레이]은 치료 기간 중 하나의 제1일에 비강으로 투여될 것이다.
다른 이름들:
미르타자핀 30 mg 캡슐은 치료 기간 중 하나인 제1일에 경구 투여될 것입니다.
위약[각 콧구멍에 3*1]은 치료 기간 중 하나의 제1일에 비강내로 투여될 것이다.
위약 캡슐은 치료 기간 중 하나의 제1일에 경구 투여될 것이다.
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실험적: 시퀀스 4(CBA)
참가자는 기간 1에서 치료 C(위약 비강내 및 위약 캡슐), 기간 2에서 치료 B(위약 비내 및 미르타자핀 30mg 캡슐 1개) 및 기간 3에서 치료 A(비강내 에스케타민 84mg 및 위약 캡슐 1개)를 휴약과 함께 받게 됩니다. 치료 기간 사이에 최소 6일의 간격.
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에스케타민 84밀리그램(mg)[각각의 콧구멍에 3×1 스프레이]은 치료 기간 중 하나의 제1일에 비강으로 투여될 것이다.
다른 이름들:
미르타자핀 30 mg 캡슐은 치료 기간 중 하나인 제1일에 경구 투여될 것입니다.
위약[각 콧구멍에 3*1]은 치료 기간 중 하나의 제1일에 비강내로 투여될 것이다.
위약 캡슐은 치료 기간 중 하나의 제1일에 경구 투여될 것이다.
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실험적: 시퀀스 5(ACB)
참가자는 기간 1에서 치료 A(비강 내 에스케타민 84mg 및 위약 캡슐 1개), 기간 2에서 치료 C(비강 내 위약 및 위약 캡슐) 및 기간 3에서 치료 B(위약 비강 내 및 미르타자핀 30mg 캡슐 1개)를 휴약과 함께 받게 됩니다. 치료 기간 사이에 최소 6일의 간격.
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에스케타민 84밀리그램(mg)[각각의 콧구멍에 3×1 스프레이]은 치료 기간 중 하나의 제1일에 비강으로 투여될 것이다.
다른 이름들:
미르타자핀 30 mg 캡슐은 치료 기간 중 하나인 제1일에 경구 투여될 것입니다.
위약[각 콧구멍에 3*1]은 치료 기간 중 하나의 제1일에 비강내로 투여될 것이다.
위약 캡슐은 치료 기간 중 하나의 제1일에 경구 투여될 것이다.
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실험적: 시퀀스 6(BAC)
참가자는 기간 1에 치료 B(위약 비강내 및 1개의 미르타자핀 30mg 캡슐), 치료 A(에스케타민 84mg 비강 및 1개의 위약 캡슐)를 기간 2에, 치료 C(위약 비내 및 위약 캡슐)를 기간 3에 휴약과 함께 받게 됩니다. 치료 기간 사이에 최소 6일의 간격.
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에스케타민 84밀리그램(mg)[각각의 콧구멍에 3×1 스프레이]은 치료 기간 중 하나의 제1일에 비강으로 투여될 것이다.
다른 이름들:
미르타자핀 30 mg 캡슐은 치료 기간 중 하나인 제1일에 경구 투여될 것입니다.
위약[각 콧구멍에 3*1]은 치료 기간 중 하나의 제1일에 비강내로 투여될 것이다.
위약 캡슐은 치료 기간 중 하나의 제1일에 경구 투여될 것이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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도로 주행 테스트에서 평가된 측면 위치의 표준 편차(SDLP)
기간: 투여 후 4~14시간
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SDLP는 100km 고속도로 주행 차선에서 검증된 도로 주행 테스트에서 측정됩니다.
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투여 후 4~14시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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도로 주행 테스트에서 평가된 속도의 표준 편차(SDS)
기간: 투여 후 4~14시간
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SDS는 100km 고속도로 주행 차선에서 검증된 도로 주행 테스트에서 측정됩니다.
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투여 후 4~14시간
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도로 주행 테스트에서 평가된 평균 속도(MS)
기간: 투여 후 4~14시간
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MS는 100km 고속도로 주행 차선에서 검증된 도로 주행 테스트에서 측정됩니다.
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투여 후 4~14시간
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도로 주행 테스트에서 평가된 평균 측면 위치(MLP)
기간: 투여 후 4~14시간
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MLP는 100km 고속도로 주행 차선에서 검증된 도로 주행 테스트에서 측정됩니다.
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투여 후 4~14시간
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주관적 주행 성능 점수
기간: 주행시험 종료 후(투약 후 4~14시간)
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참가자는 0('매우 서투르게 운전했습니다')에서 20('매우 잘 운전했습니다') 범위의 시각적 아날로그 척도로 자신의 운전 성능에 대해 인식한 품질을 표시합니다.
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주행시험 종료 후(투약 후 4~14시간)
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Karolinska 졸음 척도(KSS) 점수
기간: 투여 전, 1, 2시간 및 주행시험 종료 후(투여 후 4~14시간)
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KSS는 참가자가 보고하는 평가로 졸음 정도를 1(매우 깨어 있음)에서 9(매우 졸림, 깨어 있으려는 노력이 많음, 잠과 싸우기)까지 1에서 9까지의 척도로 평가하는 데 사용됩니다.
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투여 전, 1, 2시간 및 주행시험 종료 후(투여 후 4~14시간)
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Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS) 점수
기간: 마지막 투여 후 최대 7~10일
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C-SSRS는 심각도를 평가하고 자살 사건을 추적하기 위해 개발된 자살 생각 및 행동의 스펙트럼에 대한 부담이 적은 척도로 존재하는 자살 경향의 수준과 유형을 식별하기 위해 자살 생각과 행동 모두에 대한 요약을 제공합니다.
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마지막 투여 후 최대 7~10일
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간략한 정신과 평가 척도(BPRS) 증상 하위 척도 점수
기간: 투여 전, 투여 후 1시간 및 2시간
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BPRS는 참여자의 관찰과 참여자 자신의 보고 모두에서 등급이 매겨진 다양한 정신병 및 정서적 증상을 평가하는 데 사용되는 18개 항목 평가 척도입니다.
4개 항목의 양성 증상 하위 척도(의심/박해, 환각, 이상한 생각 내용, 개념적 혼란으로 구성)만 사용되며 각 질문은 0(존재하지 않음)에서 6( 극도로 심함).
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투여 전, 투여 후 1시간 및 2시간
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임상의 관리 해리 상태 척도(CADSS) 점수
기간: 투여 전, 투여 후 1시간 및 2시간
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CADSS는 현재 상태의 해리 증상을 측정하기 위한 도구입니다.
CADSS는 Depersonalization, Derealization 및 Amnesia의 3개 구성 요소로 나누어진 23개의 주관적 항목으로 구성됩니다.
참가자의 응답은 5점 척도로 코딩됩니다(0 = "전혀 그렇지 않음"에서 4 = "매우 심함").
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투여 전, 투여 후 1시간 및 2시간
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최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 3 및 4시간
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Cmax는 에스케타민 또는 노르에스케타민의 최대 관찰 혈장 농도입니다.
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 3 및 4시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 27일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 12월 29일
마지막으로 확인됨
2014년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR104764
- 2014-002005-38 (EudraCT 번호)
- ESKETINTRD1006 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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