Studio per valutare gli effetti dell'esketamina sulla sicurezza della guida su strada nei partecipanti sani (DRiVESaFe)
29 dicembre 2014 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC
Uno studio crossover a 3 vie in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare gli effetti di una singola dose di esketamina intranasale sulla sicurezza della guida su strada in soggetti sani
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di esketamina rispetto al placebo sulle prestazioni di guida valutate dalla differenza media della deviazione standard della posizione laterale (SDLP) da un test di guida su strada in partecipanti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questa è una fase 1, randomizzata (farmaco dello studio assegnato ai partecipanti per caso), in doppio cieco (né lo sperimentatore né il partecipante sa quale trattamento riceve il partecipante), controllato con placebo (il placebo è una sostanza inattiva che viene confrontata con un farmaco da testare se il farmaco ha un effetto reale in una sperimentazione clinica), studio monocentrico, monodose e crossover a 3 vie (gli stessi farmaci forniti a tutti i partecipanti ma in sequenza diversa) dell'esketamina in partecipanti sani.
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a 1 delle 6 sequenze di trattamento.
Lo studio sarà composto da 3 parti: fase di screening (tra 21 giorni e 1 giorno prima della somministrazione della prima dose), fase di trattamento a dose singola in doppio cieco incrociato a 3 vie (45 giorni) e fase di follow-up (da 7 a 10 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose).
La durata massima dello studio per ciascun partecipante non supererà le 7 settimane.
I partecipanti riceveranno il trattamento A (esketamina 84 milligrammi (mg) intranasale e 1 capsula di placebo), il trattamento B (placebo intranasale e 1 capsula di mirtazapina da 30 mg) o il trattamento C (placebo intranasale e capsula di placebo) in ciascun periodo di trattamento.
Le prestazioni di guida saranno valutate principalmente dalla differenza media di SDLP da un test di guida su strada.
La sicurezza dei partecipanti sarà monitorata durante lo studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
26
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Leiden, Olanda
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice di massa corporea (BMI) (peso [kg]/altezza^2[m^2]) compreso tra 18 e 30 kg/m^2 (inclusi) e peso corporeo non inferiore a 45 kg
- Pressione sanguigna (dopo che i partecipanti sono stati supini per 5 minuti) tra 90 e 140 millimetri di mercurio (mmHg) sistolica, inclusa e non superiore a 90 mmHg diastolica allo screening e pre-dose il giorno 1 del periodo 1
- Una donna in età fertile deve avere un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening e pre-dose il giorno 1 del periodo 1
- Un elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni coerente con la normale conduzione e funzione cardiaca allo Screening e pre-dose il Giorno 1 del Periodo 1, comprendente: ritmo sinusale, frequenza cardiaca compresa tra 45 e 90 battiti al minuto (bpm), intervallo QTc inferiore a o pari a 450 millisecondi (ms), intervallo QRS inferiore a 120 ms, intervallo PR inferiore a 200 ms e morfologia compatibile con conduzione e funzione cardiaca sane Il blocco AV di 1° grado è escluso
- Il partecipante ha una patente di guida valida da più di 3 anni, ha percorso almeno 5000 chilometri (km) nell'ultimo anno e guida regolarmente un'auto
Criteri di esclusione:
- Il partecipante ha insufficienza epatica o renale clinicamente significativa; disturbi cardiaci, vascolari, polmonari, gastrointestinali, endocrini, neurologici (inclusi cataplessia e deterioramento cognitivo), ematologici, reumatologici, psichiatrici o metabolici. Un disturbo del sonno primario significativo è esclusivo
- Valori anormali clinicamente significativi per ematologia, chimica clinica o analisi delle urine allo screening, come ritenuto appropriato dallo sperimentatore
- Esame fisico anormale clinicamente significativo, segni vitali o elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) allo screening o al giorno 1 del periodo 1, come ritenuto appropriato dallo sperimentatore
- Condizioni anatomiche o mediche che possono impedire la somministrazione o l'assorbimento del farmaco in studio (ad esempio, sottoposti a ricostruzione facciale, rinoplastica, significative anomalie strutturali o funzionali del naso o delle vie aeree superiori; ostruzioni o lesioni della mucosa delle narici o dei passaggi nasali; sottoposti a chirurgia sinusale in i 2 anni precedenti; o segni e sintomi di rinite pre-dose al Giorno 1 del Periodo 1)
- Ha un setto nasale anormale o deviato con uno o più dei seguenti sintomi: ostruzione di una o entrambe le narici, congestione nasale (specialmente unilaterale), frequenti epistassi, frequenti infezioni dei seni paranasali e talvolta dolore facciale, mal di testa e gocciolamento nasale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sequenza 1 (ABC)
I partecipanti riceveranno il trattamento A (esketamina 84 milligrammi (mg) per via intranasale e 1 capsula di placebo) nel periodo 1, il trattamento B (placebo per via intranasale e 1 capsula di mirtazapina da 30 mg) nel periodo 2 e il trattamento C (placebo per via intranasale e capsula di placebo) nel periodo 3 con un intervallo di washout di almeno 6 giorni tra i periodi di trattamento.
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Esketamina 84 milligrammi (mg) [3*1 di spray in ciascuna narice] verrà somministrato per via intranasale il giorno 1 in uno dei periodi di trattamento.
Altri nomi:
La capsula di mirtazapina da 30 mg verrà somministrata per via orale il giorno 1 in uno dei periodi di trattamento.
Il placebo [3*1 in ciascuna narice] verrà somministrato per via intranasale il giorno 1 in uno dei periodi di trattamento.
La capsula di placebo verrà somministrata per via orale il giorno 1 in uno dei periodi di trattamento.
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Sperimentale: Sequenza 2 (BCA)
I partecipanti riceveranno il trattamento B (placebo per via intranasale e 1 capsula di mirtazapina da 30 mg) nel periodo 1, il trattamento C (placebo per via intranasale e capsula di placebo) nel periodo 2 e il trattamento A (esketamina 84 mg per via intranasale e 1 capsula di placebo) nel periodo 3 con un washout intervallo di almeno 6 giorni tra i periodi di trattamento.
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Esketamina 84 milligrammi (mg) [3*1 di spray in ciascuna narice] verrà somministrato per via intranasale il giorno 1 in uno dei periodi di trattamento.
Altri nomi:
La capsula di mirtazapina da 30 mg verrà somministrata per via orale il giorno 1 in uno dei periodi di trattamento.
Il placebo [3*1 in ciascuna narice] verrà somministrato per via intranasale il giorno 1 in uno dei periodi di trattamento.
La capsula di placebo verrà somministrata per via orale il giorno 1 in uno dei periodi di trattamento.
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Sperimentale: Sequenza 3 (CAB)
I partecipanti riceveranno il trattamento C (placebo per via intranasale e capsula di placebo) nel periodo 1, il trattamento A (esketamina 84 mg per via intranasale e 1 capsula di placebo) nel periodo 2 e il trattamento B (placebo per via intranasale e 1 capsula di mirtazapina da 30 mg) nel periodo 3 con un lavaggio intervallo di almeno 6 giorni tra i periodi di trattamento.
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Esketamina 84 milligrammi (mg) [3*1 di spray in ciascuna narice] verrà somministrato per via intranasale il giorno 1 in uno dei periodi di trattamento.
Altri nomi:
La capsula di mirtazapina da 30 mg verrà somministrata per via orale il giorno 1 in uno dei periodi di trattamento.
Il placebo [3*1 in ciascuna narice] verrà somministrato per via intranasale il giorno 1 in uno dei periodi di trattamento.
La capsula di placebo verrà somministrata per via orale il giorno 1 in uno dei periodi di trattamento.
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Sperimentale: Sequenza 4 (ACB)
I partecipanti riceveranno il trattamento C (placebo per via intranasale e capsula di placebo) nel periodo 1, il trattamento B (placebo per via intranasale e 1 capsula di mirtazapina da 30 mg) nel periodo 2 e il trattamento A (esketamina 84 mg per via intranasale e 1 capsula di placebo) nel periodo 3 con un lavaggio intervallo di almeno 6 giorni tra i periodi di trattamento.
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Esketamina 84 milligrammi (mg) [3*1 di spray in ciascuna narice] verrà somministrato per via intranasale il giorno 1 in uno dei periodi di trattamento.
Altri nomi:
La capsula di mirtazapina da 30 mg verrà somministrata per via orale il giorno 1 in uno dei periodi di trattamento.
Il placebo [3*1 in ciascuna narice] verrà somministrato per via intranasale il giorno 1 in uno dei periodi di trattamento.
La capsula di placebo verrà somministrata per via orale il giorno 1 in uno dei periodi di trattamento.
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Sperimentale: Sequenza 5 (ACB)
I partecipanti riceveranno il trattamento A (esketamina 84 mg per via intranasale e 1 capsula di placebo) nel periodo 1, il trattamento C (placebo per via intranasale e capsula di placebo) nel periodo 2 e il trattamento B (placebo per via intranasale e 1 capsula di mirtazapina da 30 mg) nel periodo 3 con un lavaggio intervallo di almeno 6 giorni tra i periodi di trattamento.
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Esketamina 84 milligrammi (mg) [3*1 di spray in ciascuna narice] verrà somministrato per via intranasale il giorno 1 in uno dei periodi di trattamento.
Altri nomi:
La capsula di mirtazapina da 30 mg verrà somministrata per via orale il giorno 1 in uno dei periodi di trattamento.
Il placebo [3*1 in ciascuna narice] verrà somministrato per via intranasale il giorno 1 in uno dei periodi di trattamento.
La capsula di placebo verrà somministrata per via orale il giorno 1 in uno dei periodi di trattamento.
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Sperimentale: Sequenza 6 (BAC)
I partecipanti riceveranno il trattamento B (placebo per via intranasale e 1 capsula di mirtazapina da 30 mg) nel periodo 1, il trattamento A (esketamina 84 mg per via intranasale e 1 capsula di placebo) nel periodo 2 e il trattamento C (placebo per via intranasale e capsula di placebo) nel periodo 3 con un lavaggio intervallo di almeno 6 giorni tra i periodi di trattamento.
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Esketamina 84 milligrammi (mg) [3*1 di spray in ciascuna narice] verrà somministrato per via intranasale il giorno 1 in uno dei periodi di trattamento.
Altri nomi:
La capsula di mirtazapina da 30 mg verrà somministrata per via orale il giorno 1 in uno dei periodi di trattamento.
Il placebo [3*1 in ciascuna narice] verrà somministrato per via intranasale il giorno 1 in uno dei periodi di trattamento.
La capsula di placebo verrà somministrata per via orale il giorno 1 in uno dei periodi di trattamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Deviazione standard della posizione laterale (SDLP) valutata da un test di guida su strada
Lasso di tempo: Da 4 a 14 ore dopo la somministrazione
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L'SDLP sarà misurato da un test di guida su strada convalidato in una corsia di guida autostradale di 100 chilometri (km).
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Da 4 a 14 ore dopo la somministrazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Deviazione standard della velocità (SDS) valutata da un test di guida su strada
Lasso di tempo: Da 4 a 14 ore dopo la somministrazione
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L'SDS sarà misurato da un test di guida su strada convalidato in una corsia di guida autostradale di 100 km.
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Da 4 a 14 ore dopo la somministrazione
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Velocità media (MS) valutata da un test di guida su strada
Lasso di tempo: Da 4 a 14 ore dopo la somministrazione
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L'MS sarà misurato da un test di guida su strada convalidato in una corsia di guida autostradale di 100 km.
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Da 4 a 14 ore dopo la somministrazione
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Posizione laterale media (MLP) valutata da un test di guida su strada
Lasso di tempo: Da 4 a 14 ore dopo la somministrazione
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L'MLP sarà misurato da un test di guida su strada convalidato in una corsia di guida autostradale di 100 km.
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Da 4 a 14 ore dopo la somministrazione
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Punteggio soggettivo delle prestazioni di guida
Lasso di tempo: Dopo il completamento dell'esame di guida (da 4 a 14 ore dopo la somministrazione)
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I partecipanti indicheranno la qualità percepita delle loro prestazioni di guida su una scala analogica visiva, che va da 0 ("Ho guidato eccezionalmente male") a 20 ("Ho guidato eccezionalmente bene").
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Dopo il completamento dell'esame di guida (da 4 a 14 ore dopo la somministrazione)
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Punteggio Karolinska Sleepiness Scale (KSS).
Lasso di tempo: Pre-dose, 1, 2 ore e dopo il completamento dell'esame di guida (da 4 a 14 ore post-dose)
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Il KSS è una valutazione riportata dai partecipanti utilizzata per valutare la sonnolenza su una scala da 1 a 9, che va da 1 (estremamente vigile) a 9 (molto assonnato, grande sforzo per rimanere sveglio, combattere il sonno).
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Pre-dose, 1, 2 ore e dopo il completamento dell'esame di guida (da 4 a 14 ore post-dose)
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Punteggio Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Lasso di tempo: Fino a 7-10 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose
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Il C-SSRS è una misura a basso carico dello spettro dell'ideazione e del comportamento suicidario sviluppato per valutare la gravità e tracciare gli eventi suicidari fornendo un riepilogo sia dell'ideazione che del comportamento suicidario per identificare il livello e il tipo di suicidalità presente.
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Fino a 7-10 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose
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Punteggio della sottoscala dei sintomi della Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS).
Lasso di tempo: Pre-dose, 1 e 2 ore dopo la dose
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La BPRS è una scala di valutazione di 18 elementi che viene utilizzata per valutare una gamma di sintomi psicotici e affettivi valutati sia dall'osservazione del partecipante che dal rapporto del partecipante stesso.
Verrà utilizzata solo la sottoscala dei sintomi positivi a 4 item (composta da: sospettosità/persecuzione, allucinazioni, contenuto di pensiero insolito e disorganizzazione concettuale) e ogni domanda è valutata su una scala a 7 punti che va da 0 (non presente) a 6 ( estremamente grave).
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Pre-dose, 1 e 2 ore dopo la dose
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Punteggio della scala degli stati dissociativi amministrati dal medico (CADSS).
Lasso di tempo: Pre-dose, 1 e 2 ore dopo la dose
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Il CADSS è uno strumento per la misurazione dei sintomi dissociativi allo stato presente.
Il CADSS comprende 23 item soggettivi, suddivisi in 3 componenti: Depersonalizzazione, Derealizzazione e Amnesia.
Le risposte dei partecipanti sono codificate su una scala a 5 punti (da 0 = "Per niente" a 4 = "Estremamente").
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Pre-dose, 1 e 2 ore dopo la dose
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Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 3 e 4 ore post-dose
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La Cmax è la concentrazione plasmatica massima osservata di esketamina o noresketamina.
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Pre-dose, 0,5, 1, 3 e 4 ore post-dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 agosto 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 agosto 2014
Primo Inserito (Stima)
28 agosto 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 dicembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 dicembre 2014
Ultimo verificato
1 dicembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Antagonisti del recettore della serotonina 5-HT2
- Antagonisti della serotonina
- Agenti anti-ansia
- Antagonisti del recettore della serotonina 5-HT3
- Antagonisti H1 dell'istamina
- Antagonisti dell'istamina
- Agenti di istamina
- Alfa-antagonisti adrenergici
- Antagonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Esketamina
- Mirtazapina
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR104764
- 2014-002005-38 (Numero EudraCT)
- ESKETINTRD1006 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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