Undersøgelse for at vurdere virkningerne af esketamin på sikkerheden ved kørsel på vej hos raske deltagere (DRiVESaFe)
29. december 2014 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC
En dobbeltblind, randomiseret, placebo-kontrolleret, 3-vejs crossover-undersøgelse til evaluering af enkeltdosis-effekter af intranasal esketamin på sikkerheden ved vejkørsel hos raske forsøgspersoner
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af esketamin sammenlignet med placebo på køreegenskaber som vurderet ved den gennemsnitlige forskel mellem standardafvigelse af sidestilling (SDLP) fra en køreprøve på vej hos raske deltagere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er en fase 1, randomiseret (undersøgelsesmedicin tildelt deltagere tilfældigt), dobbeltblind (hverken investigator eller deltager ved, hvilken behandling deltageren modtager), placebokontrolleret (placebo er et inaktivt stof, der sammenlignes med et lægemiddel, der skal testes) om lægemidlet har en reel effekt i et klinisk forsøg), enkeltcenter-, enkeltdosis- og 3-vejs crossover (den samme medicin, der gives til alle deltagere, men i forskellig rækkefølge) undersøgelse af esketamin hos raske deltagere.
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt 1 ud af 6 behandlingssekvenser.
Studiet vil bestå af 3 dele: Screeningsfase (mellem 21 dage og 1 dag før den første dosisadministration), en 3-vejs crossover dobbeltblind, enkeltdosisbehandlingsfase (45 dage) og opfølgningsfase (7 til 10 dage efter sidste dosisindgivelse).
Den maksimale undersøgelsesvarighed for hver deltager vil ikke overstige 7 uger.
Deltagerne vil modtage enten behandling A (esketamin 84 milligram (mg) intranasal og 1 placebo kapsel), behandling B (placebo intranasal og 1 mirtazapin 30 mg kapsel) eller behandling C (placebo intranasal og placebo kapsel) i hver behandlingsperiode.
Kørepræstationer vil primært blive vurderet ud fra den gennemsnitlige forskel mellem SDLP og en køreprøve på vej.
Deltagernes sikkerhed vil blive overvåget under hele undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
26
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Leiden, Holland
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kropsmasseindeks (BMI) (vægt [kg]/højde^2[m^2]) mellem 18 og 30 kg/m^2 (inklusive), og kropsvægt ikke mindre end 45 kg
- Blodtryk (efter at deltagerne har ligget på ryggen i 5 minutter) mellem 90 og 140 millimeter kviksølv (mmHg) systolisk, inklusive, og ikke højere end 90 mmHg diastolisk ved screening og præ-dosis på dag 1 i periode 1
- En kvinde i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest ved screening og præ-dosis på dag 1 i periode 1
- Et 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) i overensstemmelse med normal hjerteledning og funktion ved screening og præ-dosis på dag 1 i periode 1, inklusive: sinusrytme, hjertefrekvens mellem 45 og 90 slag i minuttet (bpm), QTc-interval mindre end eller lig med 450 millisekunder (ms), QRS-interval på mindre end 120 ms, PR-interval mindre end 200 ms og morfologi i overensstemmelse med sund hjerteledning og funktion 1. grads AV-blok er ekskluderende
- Deltageren har et gyldigt kørekort i mere end 3 år, har kørt mindst 5000 kilometer (km) det seneste år og kører bil regelmæssigt
Ekskluderingskriterier:
- Deltageren har klinisk signifikant lever- eller nyreinsufficiens; hjerte-, vaskulære, pulmonale, gastrointestinale, endokrine, neurologiske (herunder katapleksi og kognitiv svækkelse), hæmatologiske, reumatologiske, psykiatriske eller metaboliske forstyrrelser. En væsentlig primær søvnforstyrrelse er ekskluderende
- Klinisk signifikante unormale værdier for hæmatologi, klinisk kemi eller urinanalyse ved screening, som vurderes passende af investigator
- Klinisk signifikant unormal fysisk undersøgelse, vitale tegn eller 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) ved screening eller på dag 1 i periode 1, som det skønnes passende af investigator
- Anatomiske eller medicinske tilstande, der kan hæmme levering eller absorption af undersøgelsesmedicin (f.eks. gennemgået ansigtsrekonstruktion, næseplastik, væsentlige strukturelle eller funktionelle abnormiteter i næse eller øvre luftveje; obstruktioner eller slimhindelæsioner i næsebor eller næsepassager; gennemgået sinuskirurgi i de foregående 2 år; eller tegn og symptomer på rhinitis forud for dosis på dag 1 i periode 1)
- Har en unormal eller afviget næseseptum med et eller flere af følgende symptomer: blokering af det ene eller begge næsebor, tilstoppet næse (især 1-sidet), hyppige næseblod, hyppige bihulebetændelser og har til tider ansigtssmerter, hovedpine og postnasal drop
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sekvens 1 (ABC)
Deltagerne vil modtage behandling A (esketamin 84 milligram (mg) intranasalt og 1 placebo kapsel) i periode 1, behandling B (placebo intranasalt og 1 mirtazapin 30 mg kapsel) i periode 2 og behandling C (placebo intranasalt og placebo kapsel) i periode 3 med et udvaskningsinterval på mindst 6 dage mellem behandlingsperioderne.
|
Esketamin 84 milligram (mg) [3*1 spray i hvert næsebor] vil blive administreret intranasalt på dag 1 i en af behandlingsperioderne.
Andre navne:
Mirtazapin 30 mg kapsel vil blive indgivet oralt på dag 1 i en af behandlingsperioderne.
Placebo [3*1 i hvert næsebor] vil blive administreret intranasalt på dag 1 i en af behandlingsperioderne.
Placebokapsel vil blive indgivet oralt på dag 1 i en af behandlingsperioderne.
|
|
Eksperimentel: Sekvens 2 (BCA)
Deltagerne vil modtage behandling B (placebo intranasalt og 1 mirtazapin 30 mg kapsel) i periode 1, behandling C (placebo intranasalt og placebo kapsel) i periode 2 og behandling A (esketamin 84 mg intranasalt og 1 placebo kapsel) i periode 3 med en udvaskning interval på mindst 6 dage mellem behandlingsperioderne.
|
Esketamin 84 milligram (mg) [3*1 spray i hvert næsebor] vil blive administreret intranasalt på dag 1 i en af behandlingsperioderne.
Andre navne:
Mirtazapin 30 mg kapsel vil blive indgivet oralt på dag 1 i en af behandlingsperioderne.
Placebo [3*1 i hvert næsebor] vil blive administreret intranasalt på dag 1 i en af behandlingsperioderne.
Placebokapsel vil blive indgivet oralt på dag 1 i en af behandlingsperioderne.
|
|
Eksperimentel: Sekvens 3 (CAB)
Deltagerne vil modtage behandling C (placebo intranasalt og placebo kapsel) i periode 1, behandling A (esketamin 84 mg intranasalt og 1 placebo kapsel) i periode 2 og behandling B (placebo intranasalt og 1 mirtazapin 30 mg kapsel) i periode 3 med en udvaskning interval på mindst 6 dage mellem behandlingsperioderne.
|
Esketamin 84 milligram (mg) [3*1 spray i hvert næsebor] vil blive administreret intranasalt på dag 1 i en af behandlingsperioderne.
Andre navne:
Mirtazapin 30 mg kapsel vil blive indgivet oralt på dag 1 i en af behandlingsperioderne.
Placebo [3*1 i hvert næsebor] vil blive administreret intranasalt på dag 1 i en af behandlingsperioderne.
Placebokapsel vil blive indgivet oralt på dag 1 i en af behandlingsperioderne.
|
|
Eksperimentel: Sekvens 4 (CBA)
Deltagerne vil modtage behandling C (placebo intranasalt og placebo kapsel) i periode 1, behandling B (placebo intranasalt og 1 mirtazapin 30 mg kapsel) i periode 2 og behandling A (esketamin 84 mg intranasalt og 1 placebo kapsel) i periode 3 med en udvaskning interval på mindst 6 dage mellem behandlingsperioderne.
|
Esketamin 84 milligram (mg) [3*1 spray i hvert næsebor] vil blive administreret intranasalt på dag 1 i en af behandlingsperioderne.
Andre navne:
Mirtazapin 30 mg kapsel vil blive indgivet oralt på dag 1 i en af behandlingsperioderne.
Placebo [3*1 i hvert næsebor] vil blive administreret intranasalt på dag 1 i en af behandlingsperioderne.
Placebokapsel vil blive indgivet oralt på dag 1 i en af behandlingsperioderne.
|
|
Eksperimentel: Sekvens 5 (ACB)
Deltagerne vil modtage behandling A (esketamin 84 mg intranasalt og 1 placebo kapsel) i periode 1, behandling C (placebo intranasalt og placebo kapsel) i periode 2 og behandling B (placebo intranasalt og 1 mirtazapin 30 mg kapsel) i periode 3 med en udvaskning interval på mindst 6 dage mellem behandlingsperioderne.
|
Esketamin 84 milligram (mg) [3*1 spray i hvert næsebor] vil blive administreret intranasalt på dag 1 i en af behandlingsperioderne.
Andre navne:
Mirtazapin 30 mg kapsel vil blive indgivet oralt på dag 1 i en af behandlingsperioderne.
Placebo [3*1 i hvert næsebor] vil blive administreret intranasalt på dag 1 i en af behandlingsperioderne.
Placebokapsel vil blive indgivet oralt på dag 1 i en af behandlingsperioderne.
|
|
Eksperimentel: Sekvens 6 (BAC)
Deltagerne vil modtage behandling B (placebo intranasalt og 1 mirtazapin 30 mg kapsel) i periode 1, behandling A (esketamin 84 mg intranasalt og 1 placebo kapsel) i periode 2 og behandling C (placebo intranasalt og placebo kapsel) i periode 3 med en udvaskning interval på mindst 6 dage mellem behandlingsperioderne.
|
Esketamin 84 milligram (mg) [3*1 spray i hvert næsebor] vil blive administreret intranasalt på dag 1 i en af behandlingsperioderne.
Andre navne:
Mirtazapin 30 mg kapsel vil blive indgivet oralt på dag 1 i en af behandlingsperioderne.
Placebo [3*1 i hvert næsebor] vil blive administreret intranasalt på dag 1 i en af behandlingsperioderne.
Placebokapsel vil blive indgivet oralt på dag 1 i en af behandlingsperioderne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Standardafvigelse af lateral position (SDLP) vurderet fra en køreprøve på vej
Tidsramme: 4 til 14 timer efter dosis
|
SDLP vil blive målt fra en valideret køreprøve på vej i en 100 kilometer (km) motorvejsbane.
|
4 til 14 timer efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Standardafvigelse af hastighed (SDS) vurderet fra en køreprøve på vej
Tidsramme: 4 til 14 timer efter dosis
|
SDS vil blive målt fra en valideret køreprøve på vej i en 100 km motorvejsbane.
|
4 til 14 timer efter dosis
|
|
Gennemsnitlig hastighed (MS) vurderet fra en køreprøve på vej
Tidsramme: 4 til 14 timer efter dosis
|
MS vil blive målt fra en valideret køreprøve på vej i en 100 km motorvejsbane.
|
4 til 14 timer efter dosis
|
|
Gennemsnitlig lateral position (MLP) vurderet ud fra en køreprøve på vej
Tidsramme: 4 til 14 timer efter dosis
|
MLP vil blive målt fra en valideret køreprøve på vej i en 100 km motorvejsbane.
|
4 til 14 timer efter dosis
|
|
Subjektiv kørepræstationsscore
Tidsramme: Efter afslutning af køreprøven (4 til 14 timer efter dosis)
|
Deltagerne vil angive den oplevede kvalitet af deres køreegenskaber på en visuel analog skala, som spænder fra 0 ('jeg kørte usædvanligt dårligt') til 20 ('jeg kørte usædvanligt godt').
|
Efter afslutning af køreprøven (4 til 14 timer efter dosis)
|
|
Karolinska Sleepiness Scale (KSS) Score
Tidsramme: Før dosis, 1, 2 timer og efter afslutning af køreprøven (4 til 14 timer efter dosis)
|
KSS er en deltagerrapporteret vurdering, der bruges til at vurdere søvnighed på en skala fra 1 til 9, der spænder fra 1 (ekstremt opmærksom) til 9 (meget søvnig, stor indsats for at holde sig vågen, kæmpe mod søvn).
|
Før dosis, 1, 2 timer og efter afslutning af køreprøven (4 til 14 timer efter dosis)
|
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Score
Tidsramme: Op til 7 til 10 dage efter sidste dosisindgivelse
|
C-SSRS er et lavbyrdemål for spektret af selvmordstanker og -adfærd udviklet til at vurdere sværhedsgraden og spore selvmordsbegivenheder, der giver et resumé af både selvmordstanker og -adfærd for at identificere niveauet og typen af tilstedeværende selvmordstanker.
|
Op til 7 til 10 dage efter sidste dosisindgivelse
|
|
Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) Symptom Sub-Scale Score
Tidsramme: Før dosis, 1 og 2 timer efter dosis
|
BPRS er en vurderingsskala med 18 punkter, som bruges til at vurdere en række psykotiske og affektive symptomer vurderet ud fra både observation af deltageren og deltagerens egen rapport.
Kun 4-punkts positive symptom-subskalaen (bestående af: mistænksomhed/forfølgelse, hallucinationer, usædvanligt tankeindhold og konceptuel desorganisering) vil blive brugt, og hvert spørgsmål bedømmes på en 7-trins skala fra 0 (ikke til stede) til 6 ( ekstremt alvorlig).
|
Før dosis, 1 og 2 timer efter dosis
|
|
Clinician Administered Dissociative States Scale (CADSS) Score
Tidsramme: Før dosis, 1 og 2 timer efter dosis
|
CADSS er et instrument til måling af dissociative symptomer i nuværende tilstand.
CADSS består af 23 subjektive elementer, opdelt i 3 komponenter: Depersonalisering, Derealisering og Amnesi.
Deltagerens svar er kodet på en 5-punkts skala (0 = "Slet ikke" til 4 = "Ekstremt").
|
Før dosis, 1 og 2 timer efter dosis
|
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 3 og 4 timer efter dosis
|
Cmax er den maksimalt observerede plasmakoncentration af esketamin eller noresketamin.
|
Før dosis, 0,5, 1, 3 og 4 timer efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. august 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. august 2014
Først opslået (Skøn)
28. august 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
30. december 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. december 2014
Sidst verificeret
1. december 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Serotonin 5-HT2-receptorantagonister
- Serotonin-antagonister
- Anti-angst midler
- Serotonin 5-HT3-receptorantagonister
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Adrenerge alfa-antagonister
- Adrenerge alfa-2-receptorantagonister
- Esketamin
- Mirtazapin
Andre undersøgelses-id-numre
- CR104764
- 2014-002005-38 (EudraCT nummer)
- ESKETINTRD1006 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Esketamin
-
Riccardo GuglielmoRekrutteringAnhedonia | Angst | Erkendelse | Apati | Temperament | Psykiatriske komorbiditeter | Depression og livskvalitet | Behandlingsresistent depression (TRD)Italien
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttetBehandlingsresistent depressiv lidelseForenede Stater, Japan, Belgien
-
Qinghai UniversityQinghai Red Cross HospitalIkke rekrutterer endnuFødselsdepression
-
Celon Pharma SANational Center for Research and Development, PolandAfsluttet
-
Peking University First HospitalTianjin Medical University General HospitalIkke rekrutterer endnuPostoperativt delirium | Ældre | Ikke-kardial kirurgi | Esketamin | Forsinket neurokognitiv genopretningKina
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Janssen Pharmaceutical K.K.Afsluttet
-
University of Sao PauloRekruttering
-
Celon Pharma SANational Center for Research and Development, PolandAfsluttetStørre depressiv lidelsePolen
-
Janssen Korea, Ltd., KoreaRekrutteringDepressiv lidelse, behandlingsresistentSydkorea