Tutkimus, jossa arvioidaan esketamiinin vaikutuksia tieajon turvallisuuteen terveillä osallistujilla (DRiVESaFe)
maanantai 29. joulukuuta 2014 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, 3-suuntainen crossover-tutkimus, jolla arvioitiin intranasaalisen esketamiinin kerta-annoksen vaikutuksia tielläajon turvallisuuteen terveillä henkilöillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida esketamiinin vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna ajokykyyn mitattuna sivusuunnan keskihajonnan (SDLP) keskimääräisenä erona tieajokokeen terveillä osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaihe 1, satunnaistettu (osallistujille vahingossa määrätty tutkimuslääkitys), kaksoissokko (tutkija tai osallistuja ei tiedä, mitä hoitoa osallistuja saa), lumekontrolloitu (plasebo on inaktiivinen aine, jota verrataan testattavaan lääkkeeseen onko lääkkeellä todellinen vaikutus kliinisessä tutkimuksessa), yksikeskus-, kerta-annos- ja 3-suuntainen crossover (samat lääkkeet kaikille osallistujille, mutta eri järjestyksessä) esketamiinitutkimus terveillä osallistujilla.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen kuudesta hoitojaksosta.
Tutkimus koostuu kolmesta osasta: seulontavaihe (21 päivän ja 1 päivän välillä ennen ensimmäistä annoksen antamista), 3-suuntaisesta ristikkäisestä kaksoissokkoutetusta kerta-annoshoitovaiheesta (45 päivää) ja seurantavaiheesta (7–1 10 päivää viimeisen annoksen antamisen jälkeen).
Yhden osallistujan opiskelun enimmäiskesto on enintään 7 viikkoa.
Osallistujat saavat joko hoitoa A (esketamiinia 84 milligrammaa (mg) intranasaalinen ja 1 plasebokapseli), hoitoa B (plasebo intranasaalinen ja 1 mirtatsapiinikapseli 30 mg) tai hoitoa C (plasebo intranasaalinen ja lumelääkekapseli) kullakin hoitojaksolla.
Ajokykyä arvioidaan ensisijaisesti SDLP:n keskimääräisen eron perusteella tieajokokeen välillä.
Osallistujien turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leiden, Alankomaat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) (paino [kg]/pituus^2[m^2]) 18-30 kg/m^2 (mukaan lukien) ja paino vähintään 45 kg
- Verenpaine (kun osallistujat ovat makuulla 5 minuuttia) 90–140 elohopeamillimetriä (mmHg) systolinen, mukaan lukien, ja enintään 90 mmHg diastolinen seulonnan ja ennen annosta 1. jakson päivänä
- Hedelmällisessä iässä olevalla naisella tulee olla negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa ja ennen annostusta 1. jakson 1. päivänä
- 12-kytkentäinen EKG, joka vastaa normaalia sydämen johtuvuutta ja toimintaa seulonnassa ja ennen annostusta jakson 1 päivänä, mukaan lukien: sinusrytmi, syke 45-90 lyöntiä minuutissa (bpm), QTc-aika pienempi kuin tai yhtä suuri kuin 450 millisekuntia (ms), QRS-väli alle 120 ms, PR-väli alle 200 ms ja morfologia, joka vastaa tervettä sydämen johtumista ja toimintaa. 1. asteen AV-katkos on poissulkeva
- Osallistujalla on voimassa oleva ajokortti yli 3 vuotta, hän on ajanut vähintään 5000 kilometriä (km) viimeisen vuoden aikana ja ajaa autoa säännöllisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalla on kliinisesti merkittävä maksan tai munuaisten vajaatoiminta; sydän-, verisuoni-, keuhko-, maha-suolikanavan, endokriiniset, neurologiset (mukaan lukien katapleksia ja kognitiiviset häiriöt), hematologiset, reumatologiset, psykiatriset tai aineenvaihduntahäiriöt. Merkittävä ensisijainen unihäiriö on poissulkeva
- Kliinisesti merkittävät poikkeavat arvot hematologiassa, kliinisessä kemiassa tai virtsan analyysissä seulonnassa, kuten tutkija pitää tarkoituksenmukaisena
- Kliinisesti merkittävä poikkeava fyysinen tutkimus, elintoiminnot tai 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG) seulonnassa tai 1. jakson päivänä, kuten tutkija pitää asianmukaisena
- Anatomiset tai lääketieteelliset sairaudet, jotka voivat haitata tutkimuslääkkeen toimittamista tai imeytymistä (esimerkiksi kasvojen rekonstruktio, nenäleikkaus, nenän tai ylähengitysteiden merkittävät rakenteelliset tai toiminnalliset poikkeavuudet; sierainten tai nenäkäytävien tukkeumat tai limakalvovauriot; poskionteloleikkaus viimeiset 2 vuotta; tai nuhan merkit ja oireet ennen annostusta 1. jakson 1. päivänä)
- Hänellä on epänormaali tai poikkeava nenän väliseinä, johon liittyy yksi tai useampi seuraavista oireista: toisen tai molempien sieraimien tukos, nenän tukkoisuus (etenkin yksipuolinen), usein nenäverenvuoto, usein poskiontelotulehdukset ja toisinaan kasvokipua, päänsärkyä ja postnasaalinen tippu
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sekvenssi 1 (ABC)
Osallistujat saavat hoitoa A (esketamiinia 84 milligrammaa (mg) intranasaalisesti ja 1 plasebokapseli) jaksolla 1, hoitoa B (plasebo intranasaalisesti ja 1 mirtatsapiinin 30 mg kapseli) jaksolla 2 ja hoitoa C (plasebo intranasaalisesti ja lumelääkekapseli) jaksolla 3 hoitojaksojen välillä on vähintään 6 päivän huuhteluväli.
|
Esketamiinia 84 milligrammaa (mg) [3*1 suihketta kumpaankin sieraimeen] annetaan intranasaalisesti päivänä 1 yhdessä hoitojaksoista.
Muut nimet:
Mirtatsapiini 30 mg:n kapseli annetaan suun kautta 1. päivänä jonain hoitojaksoista.
Plaseboa [3*1 kummassakin sieraimessa] annetaan intranasaalisesti päivänä 1 yhdessä hoitojaksoista.
Plasebokapseli annetaan suun kautta päivänä 1 yhdessä hoitojaksoista.
|
|
Kokeellinen: Sekvenssi 2 (BCA)
Osallistujat saavat hoitoa B (plasebo intranasaalisesti ja 1 mirtatsapiinikapseli 30 mg:n kapseli) kaudella 1, hoitoa C (plasebo intranasaalisesti ja lumelääkekapseli) kaudella 2 ja hoitoa A (esketamiinia 84 mg intranasaalisesti ja 1 plasebokapseli) jaksolla 3 huuhtoutumalla. vähintään 6 päivän tauko hoitojaksojen välillä.
|
Esketamiinia 84 milligrammaa (mg) [3*1 suihketta kumpaankin sieraimeen] annetaan intranasaalisesti päivänä 1 yhdessä hoitojaksoista.
Muut nimet:
Mirtatsapiini 30 mg:n kapseli annetaan suun kautta 1. päivänä jonain hoitojaksoista.
Plaseboa [3*1 kummassakin sieraimessa] annetaan intranasaalisesti päivänä 1 yhdessä hoitojaksoista.
Plasebokapseli annetaan suun kautta päivänä 1 yhdessä hoitojaksoista.
|
|
Kokeellinen: Sekvenssi 3 (CAB)
Osallistujat saavat hoitoa C (plasebo intranasaalisesti ja lumelääkekapseli) jaksolla 1, hoitoa A (esketamiinia 84 mg intranasaalisesti ja 1 plasebokapseli) kaudella 2 ja hoitoa B (plasebo intranasaalisesti ja 1 mirtatsapiini 30 mg kapseli) jaksolla 3 huuhtoutumalla. vähintään 6 päivän tauko hoitojaksojen välillä.
|
Esketamiinia 84 milligrammaa (mg) [3*1 suihketta kumpaankin sieraimeen] annetaan intranasaalisesti päivänä 1 yhdessä hoitojaksoista.
Muut nimet:
Mirtatsapiini 30 mg:n kapseli annetaan suun kautta 1. päivänä jonain hoitojaksoista.
Plaseboa [3*1 kummassakin sieraimessa] annetaan intranasaalisesti päivänä 1 yhdessä hoitojaksoista.
Plasebokapseli annetaan suun kautta päivänä 1 yhdessä hoitojaksoista.
|
|
Kokeellinen: Sekvenssi 4 (CBA)
Osallistujat saavat hoitoa C (plasebo intranasaalisesti ja lumelääkekapseli) jaksolla 1, hoitoa B (plasebo intranasaalisesti ja 1 mirtatsapiini 30 mg kapseli) kaudella 2 ja hoitoa A (esketamiinia 84 mg intranasaalisesti ja 1 plasebokapseli) jaksolla 3 huuhtelulla. vähintään 6 päivän tauko hoitojaksojen välillä.
|
Esketamiinia 84 milligrammaa (mg) [3*1 suihketta kumpaankin sieraimeen] annetaan intranasaalisesti päivänä 1 yhdessä hoitojaksoista.
Muut nimet:
Mirtatsapiini 30 mg:n kapseli annetaan suun kautta 1. päivänä jonain hoitojaksoista.
Plaseboa [3*1 kummassakin sieraimessa] annetaan intranasaalisesti päivänä 1 yhdessä hoitojaksoista.
Plasebokapseli annetaan suun kautta päivänä 1 yhdessä hoitojaksoista.
|
|
Kokeellinen: Sekvenssi 5 (ACB)
Osallistujat saavat hoitoa A (esketamiinia 84 mg intranasaalisesti ja 1 plasebokapseli) jaksolla 1, hoitoa C (lumeensisäisesti ja lumelääkekapseli) kaudella 2 ja hoitoa B (plasebo intranasaalisesti ja 1 mirtatsapiini 30 mg kapseli) jaksolla 3 huuhtoutumalla. vähintään 6 päivän tauko hoitojaksojen välillä.
|
Esketamiinia 84 milligrammaa (mg) [3*1 suihketta kumpaankin sieraimeen] annetaan intranasaalisesti päivänä 1 yhdessä hoitojaksoista.
Muut nimet:
Mirtatsapiini 30 mg:n kapseli annetaan suun kautta 1. päivänä jonain hoitojaksoista.
Plaseboa [3*1 kummassakin sieraimessa] annetaan intranasaalisesti päivänä 1 yhdessä hoitojaksoista.
Plasebokapseli annetaan suun kautta päivänä 1 yhdessä hoitojaksoista.
|
|
Kokeellinen: Sekvenssi 6 (BAC)
Osallistujat saavat hoitoa B (plasebo intranasaalisesti ja 1 mirtatsapiini 30 mg kapseli) jaksolla 1, hoitoa A (esketamiinia 84 mg intranasaalisesti ja 1 plasebokapseli) jaksolla 2 ja hoitoa C (plasebo intranasaalisesti ja lumelääkekapseli) jaksolla 3 huuhtomalla. vähintään 6 päivän tauko hoitojaksojen välillä.
|
Esketamiinia 84 milligrammaa (mg) [3*1 suihketta kumpaankin sieraimeen] annetaan intranasaalisesti päivänä 1 yhdessä hoitojaksoista.
Muut nimet:
Mirtatsapiini 30 mg:n kapseli annetaan suun kautta 1. päivänä jonain hoitojaksoista.
Plaseboa [3*1 kummassakin sieraimessa] annetaan intranasaalisesti päivänä 1 yhdessä hoitojaksoista.
Plasebokapseli annetaan suun kautta päivänä 1 yhdessä hoitojaksoista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sivusuunnan keskihajonta (SDLP) tieajotestistä arvioitu
Aikaikkuna: 4-14 tuntia annoksen jälkeen
|
SDLP mitataan validoidusta tieajokokeesta 100 kilometrin (km) valtatieajokaistalla.
|
4-14 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nopeuden standardipoikkeama (SDS) on arvioitu tieajotestistä
Aikaikkuna: 4-14 tuntia annoksen jälkeen
|
SDS mitataan validoidusta tieajokokeesta 100 km:n valtatieajokaistalla.
|
4-14 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Keskinopeus (MS) arvioitu tieajotestistä
Aikaikkuna: 4-14 tuntia annoksen jälkeen
|
MS mitataan validoidusta tieajokokeesta 100 km:n valtatieajokaistalla.
|
4-14 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Keskimääräinen sivusuuntainen asento (MLP) on arvioitu tieajotestistä
Aikaikkuna: 4-14 tuntia annoksen jälkeen
|
MLP mitataan validoidusta tieajokokeesta 100 km:n valtatieajokaistalla.
|
4-14 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Subjektiivinen ajamisen suorituskykypisteet
Aikaikkuna: Ajokokeen jälkeen (4-14 tuntia annoksen jälkeen)
|
Osallistujat osoittavat ajokykynsä kokeman laadun visuaalisella analogisella asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 ('Ajoin poikkeuksellisen huonosti') 20:een ('Ajoin poikkeuksellisen hyvin').
|
Ajokokeen jälkeen (4-14 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
Karolinska Sleepiness Scale (KSS) -pisteet
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 2 tuntia ja ajokokeen jälkeen (4-14 tuntia annoksen jälkeen)
|
KSS on osallistujien raportoima arvio, jota käytetään uneliaisuuden arvioimiseen asteikolla 1-9, joka vaihtelee 1:stä (erittäin valppaana) 9:ään (erittäin unelias, suuri pyrkimys pysyä hereillä, taisteleva uni).
|
Ennen annosta, 1, 2 tuntia ja ajokokeen jälkeen (4-14 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -pisteet
Aikaikkuna: 7-10 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
C-SSRS on itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen kirjoa vähärasvainen mitta, joka on kehitetty arvioimaan itsemurhatapahtumien vakavuutta ja seuraamaan itsemurhatapahtumia. Se tarjoaa yhteenvedon sekä itsemurha-ajatuksista että -käyttäytymisestä itsemurha-ajattelun tason ja tyypin tunnistamiseksi.
|
7-10 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Lyhyen psykiatrisen arviointiasteikon (BPRS) oireiden ala-asteikon pisteet
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1 ja 2 tuntia annoksen jälkeen
|
BPRS on 18 kohdan luokitusasteikko, jota käytetään arvioimaan erilaisia psykoottisia ja affektiivisia oireita, jotka on arvioitu sekä osallistujan havainnon että osallistujan oman raportin perusteella.
Vain neljän kohdan positiivisten oireiden alaasteikkoa (joka koostuu: epäluuloisuus/vaino, hallusinaatiot, epätavallinen ajatussisältö ja käsitteellinen epäjärjestys) käytetään ja jokainen kysymys arvioidaan 7 pisteen asteikolla välillä 0 (ei läsnä) 6 ( erittäin vakava).
|
Ennen annosta, 1 ja 2 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Kliinikon antaman dissosiatiivisten tilojen asteikko (CADSS) -pisteet
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1 ja 2 tuntia annoksen jälkeen
|
CADSS on väline nykytilan dissosiatiivisten oireiden mittaamiseen.
CADSS sisältää 23 subjektiivista kohdetta, jotka on jaettu kolmeen osaan: Depersonalisaatio, Derealization ja Amnesia.
Osallistujien vastaukset koodataan 5 pisteen asteikolla (0 = "Ei ollenkaan" - 4 = "Erittäin").
|
Ennen annosta, 1 ja 2 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Suurin plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 3 ja 4 tuntia annoksen jälkeen
|
Cmax on esketamiinin tai noresketamiinin suurin havaittu plasmapitoisuus.
|
Ennen annosta, 0,5, 1, 3 ja 4 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 28. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 30. joulukuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. joulukuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin aineet
- Masennuslääkkeet
- Serotoniini 5-HT2 -reseptoriantagonistit
- Serotoniiniantagonistit
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Serotoniini 5-HT3 -reseptoriantagonistit
- Histamiini H1 -antagonistit
- Histamiiniantagonistit
- Histamiini-aineet
- Adrenergiset alfa-antagonistit
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriantagonistit
- Esketamiini
- Mirtatsapiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR104764
- 2014-002005-38 (EudraCT-numero)
- ESKETINTRD1006 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .