Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ esketaminy na bezpieczeństwo jazdy po drogach u zdrowych uczestników (DRiVESaFe)

29 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, 3-kierunkowe badanie krzyżowe w celu oceny wpływu pojedynczej dawki donosowej esketaminy na bezpieczeństwo jazdy po drogach u zdrowych osób

Celem tego badania jest ocena wpływu esketaminy w porównaniu z placebo na zdolność prowadzenia pojazdu, ocenianą na podstawie średniej różnicy odchylenia standardowego pozycji bocznej (SDLP) z testu jazdy na drodze u zdrowych uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to faza 1, randomizowana (leki badane przydzielane uczestnikom przypadkowo), podwójnie ślepa próba (ani badacz, ani uczestnik nie wiedzą, jakie leczenie otrzymuje uczestnik), kontrolowana placebo (placebo jest substancją nieaktywną, która jest porównywana z badanym lekiem czy lek ma rzeczywisty efekt w badaniu klinicznym), jednoośrodkowe, jednodawkowe i trójdrożne badanie krzyżowe (te same leki podawane wszystkim uczestnikom, ale w różnej kolejności) badanie esketaminy u zdrowych uczestników. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 1 z 6 sekwencji zabiegowych. Badanie będzie składało się z 3 części: fazy przesiewowej (między 21 dniami a 1 dniem przed podaniem pierwszej dawki), fazy leczenia z podwójnie ślepą próbą krzyżową z zastosowaniem jednej dawki (45 dni) i fazy obserwacji (od 7 do 10 dni po podaniu ostatniej dawki). Maksymalny czas trwania badania dla każdego uczestnika nie przekroczy 7 tygodni. W każdym okresie leczenia uczestnicy otrzymają Leczenie A (84 mg esketaminy donosowo i 1 kapsułka placebo), Leczenie B (placebo donosowo i 1 kapsułka mirtazapiny 30 mg) lub Leczenie C (placebo donosowo i kapsułka placebo). Wydajność jazdy będzie oceniana przede wszystkim na podstawie średniej różnicy SDLP z testu na prawo jazdy na drodze. Bezpieczeństwo uczestników będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) (waga [kg]/wzrost^2[m^2]) od 18 do 30 kg/m^2 (włącznie) i masa ciała nie mniejsza niż 45 kg
  • Ciśnienie krwi (po 5 minutach leżenia na wznak przez uczestników) między 90 a 140 milimetrów słupa rtęci (mmHg) skurczowe włącznie i nie wyższe niż 90 mmHg rozkurczowe podczas badania przesiewowego i przed podaniem dawki w dniu 1 okresu 1
  • Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego i przed podaniem dawki w 1. dniu okresu 1.
  • 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) zgodny z prawidłowym przewodnictwem i czynnością serca podczas badania przesiewowego i przed podaniem dawki w 1. dniu okresu 1, w tym: rytm zatokowy, częstość akcji serca między 45 a 90 uderzeń na minutę (bpm), odstęp QTc mniejszy niż lub równy 450 milisekund (ms), odstęp QRS mniejszy niż 120 ms, odstęp PR mniejszy niż 200 ms i morfologia zgodna z przewodnictwem i funkcją zdrowego serca Blok AV 1. stopnia jest wykluczający
  • Uczestnik posiada prawo jazdy ważne od ponad 3 lat, przejechał co najmniej 5000 kilometrów (km) w ciągu ostatniego roku i regularnie prowadzi samochód

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik ma klinicznie istotną niewydolność wątroby lub nerek; zaburzenia sercowe, naczyniowe, płucne, żołądkowo-jelitowe, endokrynologiczne, neurologiczne (w tym katapleksja i upośledzenie funkcji poznawczych), hematologiczne, reumatologiczne, psychiatryczne lub metaboliczne. Istotne pierwotne zaburzenie snu jest wykluczające
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości hematologii, chemii klinicznej lub analizy moczu podczas badania przesiewowego, zgodnie z uznaniem badacza
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego, czynności życiowych lub elektrokardiogram z 12 odprowadzeń (EKG) podczas badania przesiewowego lub w 1. dniu okresu 1, według uznania badacza
  • Warunki anatomiczne lub medyczne, które mogą utrudniać podawanie lub wchłanianie badanego leku (na przykład przebyta rekonstrukcja twarzy, plastyka nosa, znaczące nieprawidłowości strukturalne lub czynnościowe nosa lub górnych dróg oddechowych; niedrożność lub uszkodzenia błony śluzowej nozdrzy lub przewodów nosowych; przebyta operacja zatok w w ciągu ostatnich 2 lat lub objawy przedmiotowe i podmiotowe nieżytu nosa poprzedzające podanie dawki w 1. dniu okresu 1)
  • Ma nieprawidłową lub skrzywioną przegrodę nosową z jednym lub więcej z następujących objawów: niedrożność jednego lub obu nozdrzy, przekrwienie błony śluzowej nosa (zwłaszcza jednostronne), częste krwawienia z nosa, częste infekcje zatok, a czasami ma ból twarzy, bóle głowy i kroplówka podnosowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekwencja 1 (ABC)
Uczestnicy otrzymają Leczenie A (84 miligramy (mg) esketaminy donosowo i 1 kapsułka placebo) w Okresie 1, Leczenie B (placebo donosowo i 1 kapsułka mirtazapiny 30 mg) w Okresie 2 i Leczenie C (placebo donosowo i kapsułka placebo) w Okresie 3 z przerwą między okresami wymywania wynoszącą co najmniej 6 dni.
Lek: Esketamina
Esketamina 84 miligramy (mg) [3*1 aerozolu do każdego otworu nosowego] będzie podawana donosowo w dniu 1. jednego z okresów leczenia.
Inne nazwy:
  • JNJ-54135419
Lek: Mirtazapina
Kapsułki 30 mg mirtazapiny będą podawane doustnie w 1. dniu jednego z okresów leczenia.
Lek: Placebo (dopasowane do esketaminy)
Placebo [3*1 do każdego otworu nosowego] będzie podawane donosowo pierwszego dnia jednego z okresów leczenia.
Lek: Placebo (dopasowane do mirtazapiny)
Kapsułka placebo będzie podawana doustnie w Dniu 1 w jednym z okresów leczenia.
Eksperymentalny: Sekwencja 2 (BCA)
Uczestnicy otrzymają Leczenie B (placebo donosowo i 1 kapsułka mirtazapiny 30 mg) w Okresie 1, Leczenie C (placebo donosowo i kapsułka placebo) w Okresie 2 i Leczenie A (esketamina 84 mg donosowo i 1 kapsułka placebo) w Okresie 3 z wymywaniem odstęp co najmniej 6 dni między okresami leczenia.
Lek: Esketamina
Esketamina 84 miligramy (mg) [3*1 aerozolu do każdego otworu nosowego] będzie podawana donosowo w dniu 1. jednego z okresów leczenia.
Inne nazwy:
  • JNJ-54135419
Lek: Mirtazapina
Kapsułki 30 mg mirtazapiny będą podawane doustnie w 1. dniu jednego z okresów leczenia.
Lek: Placebo (dopasowane do esketaminy)
Placebo [3*1 do każdego otworu nosowego] będzie podawane donosowo pierwszego dnia jednego z okresów leczenia.
Lek: Placebo (dopasowane do mirtazapiny)
Kapsułka placebo będzie podawana doustnie w Dniu 1 w jednym z okresów leczenia.
Eksperymentalny: Sekwencja 3 (CAB)
Uczestnicy otrzymają Leczenie C (placebo donosowo i kapsułka placebo) w Okresie 1, Leczenie A (84 mg esketaminy donosowo i 1 kapsułka placebo) w Okresie 2 i Leczenie B (placebo donosowo i 1 kapsułka mirtazapiny 30 mg) w Okresie 3 z wymywaniem odstęp co najmniej 6 dni między okresami leczenia.
Lek: Esketamina
Esketamina 84 miligramy (mg) [3*1 aerozolu do każdego otworu nosowego] będzie podawana donosowo w dniu 1. jednego z okresów leczenia.
Inne nazwy:
  • JNJ-54135419
Lek: Mirtazapina
Kapsułki 30 mg mirtazapiny będą podawane doustnie w 1. dniu jednego z okresów leczenia.
Lek: Placebo (dopasowane do esketaminy)
Placebo [3*1 do każdego otworu nosowego] będzie podawane donosowo pierwszego dnia jednego z okresów leczenia.
Lek: Placebo (dopasowane do mirtazapiny)
Kapsułka placebo będzie podawana doustnie w Dniu 1 w jednym z okresów leczenia.
Eksperymentalny: Sekwencja 4 (CBA)
Uczestnicy otrzymają Leczenie C (placebo donosowo i kapsułka placebo) w Okresie 1, Leczenie B (placebo donosowo i 1 kapsułka 30 mg mirtazapiny) w Okresie 2 i Leczenie A (84 mg esketaminy donosowo i 1 kapsułka placebo) w Okresie 3 z wymywaniem odstęp co najmniej 6 dni między okresami leczenia.
Lek: Esketamina
Esketamina 84 miligramy (mg) [3*1 aerozolu do każdego otworu nosowego] będzie podawana donosowo w dniu 1. jednego z okresów leczenia.
Inne nazwy:
  • JNJ-54135419
Lek: Mirtazapina
Kapsułki 30 mg mirtazapiny będą podawane doustnie w 1. dniu jednego z okresów leczenia.
Lek: Placebo (dopasowane do esketaminy)
Placebo [3*1 do każdego otworu nosowego] będzie podawane donosowo pierwszego dnia jednego z okresów leczenia.
Lek: Placebo (dopasowane do mirtazapiny)
Kapsułka placebo będzie podawana doustnie w Dniu 1 w jednym z okresów leczenia.
Eksperymentalny: Sekwencja 5 (ACB)
Uczestnicy otrzymają Leczenie A (84 mg esketaminy donosowo i 1 kapsułka placebo) w Okresie 1, Leczenie C (placebo donosowo i kapsułka placebo) w Okresie 2 i Leczenie B (placebo donosowo i 1 kapsułka mirtazapiny 30 mg) w Okresie 3 z wymywaniem odstęp co najmniej 6 dni między okresami leczenia.
Lek: Esketamina
Esketamina 84 miligramy (mg) [3*1 aerozolu do każdego otworu nosowego] będzie podawana donosowo w dniu 1. jednego z okresów leczenia.
Inne nazwy:
  • JNJ-54135419
Lek: Mirtazapina
Kapsułki 30 mg mirtazapiny będą podawane doustnie w 1. dniu jednego z okresów leczenia.
Lek: Placebo (dopasowane do esketaminy)
Placebo [3*1 do każdego otworu nosowego] będzie podawane donosowo pierwszego dnia jednego z okresów leczenia.
Lek: Placebo (dopasowane do mirtazapiny)
Kapsułka placebo będzie podawana doustnie w Dniu 1 w jednym z okresów leczenia.
Eksperymentalny: Sekwencja 6 (BAC)
Uczestnicy otrzymają Leczenie B (placebo donosowo i 1 kapsułka mirtazapiny 30 mg) w Okresie 1, Leczenie A (84 mg esketaminy donosowo i 1 kapsułka placebo) w Okresie 2 i Leczenie C (placebo donosowo i kapsułka placebo) w Okresie 3 z wymywaniem odstęp co najmniej 6 dni między okresami leczenia.
Lek: Esketamina
Esketamina 84 miligramy (mg) [3*1 aerozolu do każdego otworu nosowego] będzie podawana donosowo w dniu 1. jednego z okresów leczenia.
Inne nazwy:
  • JNJ-54135419
Lek: Mirtazapina
Kapsułki 30 mg mirtazapiny będą podawane doustnie w 1. dniu jednego z okresów leczenia.
Lek: Placebo (dopasowane do esketaminy)
Placebo [3*1 do każdego otworu nosowego] będzie podawane donosowo pierwszego dnia jednego z okresów leczenia.
Lek: Placebo (dopasowane do mirtazapiny)
Kapsułka placebo będzie podawana doustnie w Dniu 1 w jednym z okresów leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Standardowe odchylenie pozycji bocznej (SDLP) oceniane na podstawie testu jazdy na drodze
Ramy czasowe: 4 do 14 godzin po podaniu
SDLP będzie mierzone na podstawie zatwierdzonego testu jazdy drogowej na 100-kilometrowym (km) pasie ruchu autostradowego.
4 do 14 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Standardowe odchylenie prędkości (SDS) oceniane na podstawie testu jazdy na drodze
Ramy czasowe: 4 do 14 godzin po podaniu
SDS będzie mierzona na podstawie zatwierdzonego testu jazdy drogowej na 100-kilometrowym pasie ruchu autostradowego.
4 do 14 godzin po podaniu
Średnia prędkość (MS) oszacowana na podstawie testu jazdy na drodze
Ramy czasowe: 4 do 14 godzin po podaniu
Stwardnienie rozsiane będzie mierzone na podstawie zatwierdzonego testu jazdy drogowej na 100-kilometrowym pasie ruchu autostradowego.
4 do 14 godzin po podaniu
Średnia pozycja boczna (MLP) oceniana na podstawie testu jazdy na drodze
Ramy czasowe: 4 do 14 godzin po podaniu
MLP będzie mierzona na podstawie zatwierdzonego testu jazdy drogowej na 100-kilometrowym pasie ruchu autostradowego.
4 do 14 godzin po podaniu
Subiektywna ocena wydajności jazdy
Ramy czasowe: Po zakończeniu egzaminu na prawo jazdy (4 do 14 godzin po podaniu)
Uczestnicy wskażą postrzeganą jakość swoich osiągów za kierownicą na wizualnej skali analogowej, która waha się od 0 („jeździłem wyjątkowo słabo”) do 20 („jeździłem wyjątkowo dobrze”).
Po zakończeniu egzaminu na prawo jazdy (4 do 14 godzin po podaniu)
Skala Senności Karolińskiej (KSS).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1, 2 godziny i po zakończeniu egzaminu na prawo jazdy (4 do 14 godzin po podaniu dawki)
KSS to oceniana przez uczestników ocena senności w skali od 1 do 9, od 1 (bardzo czujny) do 9 (bardzo senny, duży wysiłek, aby nie zasnąć, walka ze snem).
Przed podaniem dawki, 1, 2 godziny i po zakończeniu egzaminu na prawo jazdy (4 do 14 godzin po podaniu dawki)
Skala oceny ciężkości samobójstw Columbia (C-SSRS).
Ramy czasowe: Do 7 do 10 dni po podaniu ostatniej dawki
C-SSRS jest miarą spektrum myśli i zachowań samobójczych o niskim obciążeniu, opracowaną w celu oceny nasilenia i śledzenia zdarzeń samobójczych, zapewniając podsumowanie zarówno myśli, jak i zachowań samobójczych w celu określenia poziomu i rodzaju obecnego samobójstwa.
Do 7 do 10 dni po podaniu ostatniej dawki
Krótka Skala Oceny Psychiatrycznej (BPRS) Wynik podskali objawów
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1 i 2 godziny po podaniu
BPRS to 18-punktowa skala oceny, która służy do oceny zakresu objawów psychotycznych i afektywnych ocenianych zarówno na podstawie obserwacji uczestnika, jak i jego własnego raportu. Wykorzystana zostanie tylko 4-punktowa podskala objawów pozytywnych (składająca się z: podejrzliwości/prześladowań, halucynacji, niezwykłej treści myśli i dezorganizacji pojęciowej), a każde pytanie jest oceniane na 7-stopniowej skali od 0 (brak) do 6 ( wyjątkowo ciężki).
Przed podaniem dawki, 1 i 2 godziny po podaniu
Skala stanów dysocjacyjnych administrowanych przez klinicystę (CADSS).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1 i 2 godziny po podaniu
CADSS jest instrumentem do pomiaru objawów dysocjacyjnych w stanie obecnym. CADSS składa się z 23 subiektywnych pozycji, podzielonych na 3 komponenty: Depersonalizacja, Derealizacja i Amnezja. Odpowiedzi uczestników są kodowane na 5-stopniowej skali (od 0 = „wcale” do 4 = „bardzo”).
Przed podaniem dawki, 1 i 2 godziny po podaniu
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 3 i 4 godziny po podaniu
Cmax to maksymalne zaobserwowane stężenie esketaminy lub noresketaminy w osoczu.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 3 i 4 godziny po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR104764
  • 2014-002005-38 (Numer EudraCT)
  • ESKETINTRD1006 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Esketamina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj