Studie for å vurdere effekten av esketamin på sikkerheten ved kjøring på vei hos friske deltakere (DRiVESaFe)
29. desember 2014 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC
En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, 3-veis crossover-studie for å evaluere enkeltdoseeffektene av intranasal esketamin på sikkerheten ved kjøring på vei hos friske personer
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av esketamin sammenlignet med placebo på kjøreytelsen, vurdert ved gjennomsnittlig forskjell av standardavvik for sidestilling (SDLP) fra en kjøreprøve på vei hos friske deltakere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 1, randomisert (studiemedisin tildelt deltakerne ved en tilfeldighet), dobbeltblind (verken etterforsker eller deltaker vet hvilken behandling deltakeren får), placebokontrollert (placebo er et inaktivt stoff som sammenlignes med et medikament som skal testes) om stoffet har en reell effekt i en klinisk utprøving), enkeltsenter-, enkeltdose- og 3-veis crossover-studie av esketamin hos friske deltakere (samme medisiner gitt til alle deltakere, men i ulik rekkefølge).
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt 1 av 6 behandlingssekvenser.
Studien vil bestå av 3 deler: Screeningfase (mellom 21 dager og 1 dag før første doseadministrasjon), en 3-veis crossover dobbeltblind, enkeltdosebehandlingsfase (45 dager) og oppfølgingsfase (7 til 10 dager etter siste doseadministrasjon).
Maksimal studievarighet for hver deltaker vil ikke overstige 7 uker.
Deltakerne vil motta enten behandling A (esketamin 84 milligram (mg) intranasal og 1 placebo kapsel), behandling B (placebo intranasal og 1 mirtazapin 30 mg kapsel) eller behandling C (placebo intranasal og placebo kapsel) i hver behandlingsperiode.
Kjøreprestasjoner vil primært bli vurdert ut fra gjennomsnittsforskjellen mellom SDLP fra en kjøreprøve på vei.
Deltakernes sikkerhet vil bli overvåket gjennom hele studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
26
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Leiden, Nederland
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks (BMI) (vekt [kg]/høyde^2[m^2]) mellom 18 og 30 kg/m^2 (inkludert), og kroppsvekt ikke mindre enn 45 kg
- Blodtrykk (etter at deltakerne har ligget på rygg i 5 minutter) mellom 90 og 140 millimeter kvikksølv (mmHg) systolisk, inklusive, og ikke høyere enn 90 mmHg diastolisk ved screening og forhåndsdosering på dag 1 i periode 1
- En kvinne i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest ved screening og forhåndsdosering på dag 1 i periode 1
- Et 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) forenlig med normal hjerteledning og funksjon ved screening og forhåndsdosering på dag 1 i periode 1, inkludert: sinusrytme, hjertefrekvens mellom 45 og 90 slag per minutt (bpm), QTc-intervall mindre enn eller lik 450 millisekunder (ms), QRS-intervall på mindre enn 120 ms, PR-intervall mindre enn 200 ms og morfologi i samsvar med sunn hjerteledning og funksjon 1. grads AV-blokk er ekskluderende
- Deltaker har gyldig førerkort i mer enn 3 år, har kjørt minst 5000 kilometer (km) det siste året og kjører bil regelmessig
Ekskluderingskriterier:
- Deltaker har klinisk signifikant lever- eller nyresvikt; hjerte-, vaskulære, pulmonale, gastrointestinale, endokrine, nevrologiske (inkludert katapleksi og kognitiv svekkelse), hematologiske, revmatologiske, psykiatriske eller metabolske forstyrrelser. En betydelig primær søvnforstyrrelse er ekskluderende
- Klinisk signifikante unormale verdier for hematologi, klinisk kjemi eller urinanalyse ved screening, som etterforskeren anser som passende
- Klinisk signifikant unormal fysisk undersøkelse, vitale tegn eller 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) ved screening eller på dag 1 av periode 1, som etterforskeren anser som passende
- Anatomiske eller medisinske tilstander som kan hindre levering eller absorpsjon av studiemedisin (for eksempel gjennomgått ansiktsrekonstruksjon, neseplastikk, betydelige strukturelle eller funksjonelle abnormiteter i nesen eller øvre luftveier; hindringer eller slimhinnelesjoner i neseborene eller nesegangene; gjennomgått sinusoperasjoner i de siste 2 årene; eller tegn og symptomer på rhinitt før dosering på dag 1 i periode 1)
- Har en unormal eller avviket neseseptum med ett eller flere av følgende symptomer: blokkering av ett eller begge neseborene, tett nese (spesielt 1-sidig), hyppige neseblødninger, hyppige bihulebetennelser og har til tider ansiktssmerter, hodepine og postnasal drypp
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sekvens 1 (ABC)
Deltakerne vil motta behandling A (esketamin 84 milligram (mg) intranasalt og 1 placebo kapsel) i periode 1, behandling B (placebo intranasalt og 1 mirtazapin 30 mg kapsel) i periode 2 og behandling C (placebo intranasalt og placebo kapsel) i periode 3 med et utvaskingsintervall på minst 6 dager mellom behandlingsperiodene.
|
Esketamin 84 milligram (mg) [3*1 spray i hvert nesebor] vil bli administrert intranasalt på dag 1 i en av behandlingsperiodene.
Andre navn:
Mirtazapin 30 mg kapsel vil bli administrert oralt på dag 1 i en av behandlingsperiodene.
Placebo [3*1 i hvert nesebor] vil bli administrert intranasalt på dag 1 i en av behandlingsperiodene.
Placebokapsel vil bli administrert oralt på dag 1 i en av behandlingsperiodene.
|
|
Eksperimentell: Sekvens 2 (BCA)
Deltakerne vil motta behandling B (placebo intranasalt og 1 mirtazapin 30 mg kapsel) i periode 1, behandling C (placebo intranasalt og placebo kapsel) i periode 2 og behandling A (esketamin 84 mg intranasalt og 1 placebo kapsel) i periode 3 med utvasking intervall på minst 6 dager mellom behandlingsperiodene.
|
Esketamin 84 milligram (mg) [3*1 spray i hvert nesebor] vil bli administrert intranasalt på dag 1 i en av behandlingsperiodene.
Andre navn:
Mirtazapin 30 mg kapsel vil bli administrert oralt på dag 1 i en av behandlingsperiodene.
Placebo [3*1 i hvert nesebor] vil bli administrert intranasalt på dag 1 i en av behandlingsperiodene.
Placebokapsel vil bli administrert oralt på dag 1 i en av behandlingsperiodene.
|
|
Eksperimentell: Sekvens 3 (CAB)
Deltakerne vil motta behandling C (placebo intranasalt og placebo kapsel) i periode 1, behandling A (esketamin 84 mg intranasalt og 1 placebo kapsel) i periode 2 og behandling B (placebo intranasalt og 1 mirtazapin 30 mg kapsel) i periode 3 med utvasking intervall på minst 6 dager mellom behandlingsperiodene.
|
Esketamin 84 milligram (mg) [3*1 spray i hvert nesebor] vil bli administrert intranasalt på dag 1 i en av behandlingsperiodene.
Andre navn:
Mirtazapin 30 mg kapsel vil bli administrert oralt på dag 1 i en av behandlingsperiodene.
Placebo [3*1 i hvert nesebor] vil bli administrert intranasalt på dag 1 i en av behandlingsperiodene.
Placebokapsel vil bli administrert oralt på dag 1 i en av behandlingsperiodene.
|
|
Eksperimentell: Sekvens 4 (CBA)
Deltakerne vil motta behandling C (placebo intranasalt og placebo kapsel) i periode 1, behandling B (placebo intranasalt og 1 mirtazapin 30 mg kapsel) i periode 2 og behandling A (esketamin 84 mg intranasalt og 1 placebo kapsel) i periode 3 med utvasking intervall på minst 6 dager mellom behandlingsperiodene.
|
Esketamin 84 milligram (mg) [3*1 spray i hvert nesebor] vil bli administrert intranasalt på dag 1 i en av behandlingsperiodene.
Andre navn:
Mirtazapin 30 mg kapsel vil bli administrert oralt på dag 1 i en av behandlingsperiodene.
Placebo [3*1 i hvert nesebor] vil bli administrert intranasalt på dag 1 i en av behandlingsperiodene.
Placebokapsel vil bli administrert oralt på dag 1 i en av behandlingsperiodene.
|
|
Eksperimentell: Sekvens 5 (ACB)
Deltakerne vil motta behandling A (esketamin 84 mg intranasalt og 1 placebokapsel) i periode 1, behandling C (placebo intranasalt og placebokapsel) i periode 2 og behandling B (placebo intranasalt og 1 mirtazapin 30 mg kapsel) i periode 3 med utvasking intervall på minst 6 dager mellom behandlingsperiodene.
|
Esketamin 84 milligram (mg) [3*1 spray i hvert nesebor] vil bli administrert intranasalt på dag 1 i en av behandlingsperiodene.
Andre navn:
Mirtazapin 30 mg kapsel vil bli administrert oralt på dag 1 i en av behandlingsperiodene.
Placebo [3*1 i hvert nesebor] vil bli administrert intranasalt på dag 1 i en av behandlingsperiodene.
Placebokapsel vil bli administrert oralt på dag 1 i en av behandlingsperiodene.
|
|
Eksperimentell: Sekvens 6 (BAC)
Deltakerne vil motta behandling B (placebo intranasalt og 1 mirtazapin 30 mg kapsel) i periode 1, behandling A (esketamin 84 mg intranasalt og 1 placebo kapsel) i periode 2 og behandling C (placebo intranasalt og placebo kapsel) i periode 3 med utvasking intervall på minst 6 dager mellom behandlingsperiodene.
|
Esketamin 84 milligram (mg) [3*1 spray i hvert nesebor] vil bli administrert intranasalt på dag 1 i en av behandlingsperiodene.
Andre navn:
Mirtazapin 30 mg kapsel vil bli administrert oralt på dag 1 i en av behandlingsperiodene.
Placebo [3*1 i hvert nesebor] vil bli administrert intranasalt på dag 1 i en av behandlingsperiodene.
Placebokapsel vil bli administrert oralt på dag 1 i en av behandlingsperiodene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Standardavvik for lateral posisjon (SDLP) vurdert fra en kjøreprøve på vei
Tidsramme: 4 til 14 timer etter dosering
|
SDLP vil bli målt fra en validert kjøreprøve på veien i en 100 kilometer (km) motorvei kjørebane.
|
4 til 14 timer etter dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Standardavvik for hastighet (SDS) vurdert fra en kjøreprøve på vei
Tidsramme: 4 til 14 timer etter dosering
|
SDS vil bli målt fra en validert kjøreprøve på veien i en 100 km kjørebane på motorvei.
|
4 til 14 timer etter dosering
|
|
Gjennomsnittlig hastighet (MS) vurdert fra en kjøreprøve på vei
Tidsramme: 4 til 14 timer etter dosering
|
MS vil bli målt fra en validert kjøreprøve på veien i en 100 km kjørebane på motorvei.
|
4 til 14 timer etter dosering
|
|
Gjennomsnittlig sideposisjon (MLP) vurdert fra en kjøreprøve på veien
Tidsramme: 4 til 14 timer etter dosering
|
MLP vil bli målt fra en validert kjøreprøve på veien i en 100 km kjørebane på motorvei.
|
4 til 14 timer etter dosering
|
|
Subjektiv kjøreytelsespoeng
Tidsramme: Etter fullført førerprøve (4 til 14 timer etter dosering)
|
Deltakerne vil angi den opplevde kvaliteten på kjøreytelsen på en visuell analog skala, som varierer fra 0 ('Jeg kjørte usedvanlig dårlig') til 20 ('Jeg kjørte usedvanlig bra').
|
Etter fullført førerprøve (4 til 14 timer etter dosering)
|
|
Karolinska Sleepiness Scale (KSS) Score
Tidsramme: Før dose, 1, 2 timer og etter fullført førerprøve (4 til 14 timer etter dose)
|
KSS er en deltakerrapportert vurdering som brukes til å rangere søvnighet på en skala fra 1 til 9, fra 1 (ekstremt våken) til 9 (veldig søvnig, stor innsats for å holde seg våken, kjempe mot søvn).
|
Før dose, 1, 2 timer og etter fullført førerprøve (4 til 14 timer etter dose)
|
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Score
Tidsramme: Inntil 7 til 10 dager etter siste doseadministrasjon
|
C-SSRS er et lavbelastningsmål på spekteret av selvmordstanker og selvmordsatferd utviklet for å vurdere alvorlighetsgrad og spore selvmordshendelser, og gir et sammendrag av både selvmordstanker og selvmordsatferd for å identifisere nivået og typen av selvmordstanker.
|
Inntil 7 til 10 dager etter siste doseadministrasjon
|
|
Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) Symptom Sub-Scale Score
Tidsramme: Før dose, 1 og 2 timer etter dose
|
BPRS er en vurderingsskala med 18 elementer som brukes til å vurdere en rekke psykotiske og affektive symptomer vurdert både fra observasjon av deltakeren og deltakerens egen rapport.
Bare 4-elements positive symptom-subskalaen (bestående av: mistenksomhet/forfølgelse, hallusinasjoner, uvanlig tankeinnhold og konseptuell desorganisering) vil bli brukt, og hvert spørsmål er vurdert på en 7-punkts skala fra 0 (ikke til stede) til 6 ( ekstremt alvorlig).
|
Før dose, 1 og 2 timer etter dose
|
|
Clinician Administrated Dissociative States Scale (CADSS) Score
Tidsramme: Før dose, 1 og 2 timer etter dose
|
CADSS er et instrument for måling av dissosiative symptomer i nåværende tilstand.
CADSS består av 23 subjektive elementer, delt inn i 3 komponenter: Depersonalisering, Derealisering og Amnesi.
Deltakerens svar er kodet på en 5-punkts skala (0 = "Ikke i det hele tatt" til 4 = "Ekstremt").
|
Før dose, 1 og 2 timer etter dose
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 3 og 4 timer etter dose
|
Cmax er den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen av esketamin eller noresketamin.
|
Før dose, 0,5, 1, 3 og 4 timer etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. august 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2014
Først lagt ut (Anslag)
28. august 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. desember 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. desember 2014
Sist bekreftet
1. desember 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Serotonin 5-HT2-reseptorantagonister
- Serotonin-antagonister
- Anti-angst midler
- Serotonin 5-HT3-reseptorantagonister
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Adrenerge alfa-antagonister
- Adrenerge alfa-2-reseptorantagonister
- Esketamin
- Mirtazapin
Andre studie-ID-numre
- CR104764
- 2014-002005-38 (EudraCT-nummer)
- ESKETINTRD1006 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .