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Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Esketamin auf die Sicherheit beim Fahren auf der Straße bei gesunden Teilnehmern (DRiVESaFe)

29. Dezember 2014 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte 3-Wege-Crossover-Studie zur Bewertung der Auswirkungen einer Einzeldosis von intranasalem Esketamin auf die Sicherheit beim Fahren auf der Straße bei gesunden Probanden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von Esketamin im Vergleich zu Placebo auf die Fahrleistung zu bewerten, gemessen anhand der mittleren Differenz der Standardabweichung der seitlichen Position (SDLP) aus einem Fahrtest auf der Straße bei gesunden Teilnehmern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase 1, randomisiert (die Studienmedikation wird den Teilnehmern zufällig zugewiesen), doppelblind (weder der Prüfer noch der Teilnehmer wissen, welche Behandlung der Teilnehmer erhält), placebokontrolliert (Placebo ist eine inaktive Substanz, die mit einem zu testenden Medikament verglichen wird). (ob das Medikament in einer klinischen Studie eine tatsächliche Wirkung hat), Single-Center-, Single-Dose- und 3-Way-Crossover-Studie (die gleichen Medikamente werden allen Teilnehmern verabreicht, aber in unterschiedlicher Reihenfolge) von Esketamin bei gesunden Teilnehmern. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von sechs Behandlungssequenzen zugeordnet. Die Studie besteht aus 3 Teilen: Screening-Phase (zwischen 21 Tagen und 1 Tag vor der ersten Dosisverabreichung), einer 3-Wege-Crossover-Doppelblind-Einzeldosis-Behandlungsphase (45 Tage) und einer Nachbeobachtungsphase (7 bis 1 Tag). 10 Tage nach Verabreichung der letzten Dosis). Die maximale Studiendauer für jeden Teilnehmer wird 7 Wochen nicht überschreiten. Die Teilnehmer erhalten in jedem Behandlungszeitraum entweder Behandlung A (Esketamin 84 Milligramm (mg) intranasal und 1 Placebo-Kapsel), Behandlung B (Placebo intranasal und 1 Mirtazapin 30 mg Kapsel) oder Behandlung C (Placebo intranasal und Placebo-Kapsel). Die Fahrleistung wird in erster Linie anhand der mittleren Differenz des SDLP im Vergleich zu einem Fahrtest auf der Straße beurteilt. Die Sicherheit der Teilnehmer wird während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) (Gewicht [kg]/Größe^2[m^2]) zwischen 18 und 30 kg/m^2 (einschließlich) und Körpergewicht nicht weniger als 45 kg
  • Der Blutdruck (nachdem die Teilnehmer 5 Minuten lang auf dem Rücken gelegen haben) liegt zwischen 90 und 140 Millimeter Quecksilber (mmHg) systolisch, einschließlich, und nicht höher als 90 mmHg diastolisch beim Screening und vor der Dosis am ersten Tag von Periode 1
  • Bei einer Frau im gebärfähigen Alter muss der Urin-Schwangerschaftstest beim Screening und bei der Vordosierung am ersten Tag der ersten Periode negativ ausfallen
  • Ein 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), das bei Screening und Vordosierung am ersten Tag von Periode 1 mit einer normalen Herzleitung und -funktion übereinstimmt, einschließlich: Sinusrhythmus, Herzfrequenz zwischen 45 und 90 Schlägen pro Minute (bpm), QTc-Intervall kleiner als oder gleich 450 Millisekunden (ms), QRS-Intervall von weniger als 120 ms, PR-Intervall von weniger als 200 ms und Morphologie im Einklang mit einer gesunden Herzleitung und -funktion. Ein AV-Block 1. Grades ist ausschließend
  • Der Teilnehmer besitzt seit mehr als 3 Jahren einen gültigen Führerschein, hat im vergangenen Jahr mindestens 5000 Kilometer (km) zurückgelegt und fährt regelmäßig ein Auto

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat eine klinisch signifikante Leber- oder Niereninsuffizienz; Herz-, Gefäß-, Lungen-, Magen-Darm-, endokrine, neurologische (einschließlich Kataplexie und kognitive Beeinträchtigung), hämatologische, rheumatologische, psychiatrische oder metabolische Störungen. Eine signifikante primäre Schlafstörung ist die Ausschlussstörung
  • Klinisch signifikante abnormale Werte für Hämatologie, klinische Chemie oder Urinanalyse beim Screening, wie vom Prüfarzt als angemessen erachtet
  • Klinisch signifikante abnormale körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen oder 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) beim Screening oder am Tag 1 von Periode 1, je nach Ermessen des Prüfarztes
  • Anatomische oder medizinische Bedingungen, die die Verabreichung oder Absorption von Studienmedikamenten behindern können (z. B. eine Gesichtsrekonstruktion, eine Nasenkorrektur, erhebliche strukturelle oder funktionelle Anomalien der Nase oder der oberen Atemwege; Verstopfungen oder Schleimhautläsionen der Nasenlöcher oder Nasenwege; sich einer Nasennebenhöhlenoperation unterzogen in den letzten 2 Jahren; oder Anzeichen und Symptome einer Rhinitis bereits am ersten Tag von Periode 1)
  • Hat eine abnormale oder deformierte Nasenscheidewand mit einem oder mehreren der folgenden Symptome: Verstopfung eines oder beider Nasenlöcher, verstopfte Nase (insbesondere einseitig), häufiges Nasenbluten, häufige Nasennebenhöhlenentzündungen und manchmal Gesichtsschmerzen, Kopfschmerzen usw postnasaler Tropf

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sequenz 1 (ABC)
Die Teilnehmer erhalten Behandlung A (84 Milligramm (mg) Esketamin intranasal und 1 Placebo-Kapsel) in Periode 1, Behandlung B (Placebo intranasal und 1 Mirtazapin 30 mg Kapsel) in Periode 2 und Behandlung C (Placebo intranasal und Placebo-Kapsel) in Periode 3 mit einem Auswaschintervall von mindestens 6 Tagen zwischen den Behandlungsperioden.
Arzneimittel: Esketamin
Esketamin 84 Milligramm (mg) [3*1 Spray in jedes Nasenloch] wird am ersten Tag einer der Behandlungsperioden intranasal verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-54135419
Arzneimittel: Mirtazapin
Mirtazapin 30 mg Kapsel wird am ersten Tag einer der Behandlungsperioden oral verabreicht.
Arzneimittel: Placebo (abgestimmt auf Esketamin)
Placebo [3*1 in jedes Nasenloch] wird am ersten Tag einer der Behandlungsperioden intranasal verabreicht.
Arzneimittel: Placebo (abgestimmt auf Mirtazapin)
Die Placebo-Kapsel wird am ersten Tag einer der Behandlungsperioden oral verabreicht.
Experimental: Sequenz 2 (BCA)
Die Teilnehmer erhalten Behandlung B (Placebo intranasal und 1 Mirtazapin-30-mg-Kapsel) in Periode 1, Behandlung C (Placebo intranasal und Placebo-Kapsel) in Periode 2 und Behandlung A (Esketamin 84 mg intranasal und 1 Placebo-Kapsel) in Periode 3 mit Auswaschung Abstand von mindestens 6 Tagen zwischen den Behandlungsperioden.
Arzneimittel: Esketamin
Esketamin 84 Milligramm (mg) [3*1 Spray in jedes Nasenloch] wird am ersten Tag einer der Behandlungsperioden intranasal verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-54135419
Arzneimittel: Mirtazapin
Mirtazapin 30 mg Kapsel wird am ersten Tag einer der Behandlungsperioden oral verabreicht.
Arzneimittel: Placebo (abgestimmt auf Esketamin)
Placebo [3*1 in jedes Nasenloch] wird am ersten Tag einer der Behandlungsperioden intranasal verabreicht.
Arzneimittel: Placebo (abgestimmt auf Mirtazapin)
Die Placebo-Kapsel wird am ersten Tag einer der Behandlungsperioden oral verabreicht.
Experimental: Sequenz 3 (CAB)
Die Teilnehmer erhalten Behandlung C (Placebo intranasal und Placebo-Kapsel) in Periode 1, Behandlung A (Esketamin 84 mg intranasal und 1 Placebo-Kapsel) in Periode 2 und Behandlung B (Placebo intranasal und 1 Mirtazapin 30 mg Kapsel) in Periode 3 mit Auswaschung Abstand von mindestens 6 Tagen zwischen den Behandlungsperioden.
Arzneimittel: Esketamin
Esketamin 84 Milligramm (mg) [3*1 Spray in jedes Nasenloch] wird am ersten Tag einer der Behandlungsperioden intranasal verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-54135419
Arzneimittel: Mirtazapin
Mirtazapin 30 mg Kapsel wird am ersten Tag einer der Behandlungsperioden oral verabreicht.
Arzneimittel: Placebo (abgestimmt auf Esketamin)
Placebo [3*1 in jedes Nasenloch] wird am ersten Tag einer der Behandlungsperioden intranasal verabreicht.
Arzneimittel: Placebo (abgestimmt auf Mirtazapin)
Die Placebo-Kapsel wird am ersten Tag einer der Behandlungsperioden oral verabreicht.
Experimental: Sequenz 4 (CBA)
Die Teilnehmer erhalten Behandlung C (Placebo intranasal und Placebo-Kapsel) in Periode 1, Behandlung B (Placebo intranasal und 1 Mirtazapin 30 mg Kapsel) in Periode 2 und Behandlung A (Esketamin 84 mg intranasal und 1 Placebo-Kapsel) in Periode 3 mit Auswaschung Abstand von mindestens 6 Tagen zwischen den Behandlungsperioden.
Arzneimittel: Esketamin
Esketamin 84 Milligramm (mg) [3*1 Spray in jedes Nasenloch] wird am ersten Tag einer der Behandlungsperioden intranasal verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-54135419
Arzneimittel: Mirtazapin
Mirtazapin 30 mg Kapsel wird am ersten Tag einer der Behandlungsperioden oral verabreicht.
Arzneimittel: Placebo (abgestimmt auf Esketamin)
Placebo [3*1 in jedes Nasenloch] wird am ersten Tag einer der Behandlungsperioden intranasal verabreicht.
Arzneimittel: Placebo (abgestimmt auf Mirtazapin)
Die Placebo-Kapsel wird am ersten Tag einer der Behandlungsperioden oral verabreicht.
Experimental: Sequenz 5 (ACB)
Die Teilnehmer erhalten Behandlung A (84 mg Esketamin intranasal und 1 Placebo-Kapsel) in Periode 1, Behandlung C (Placebo intranasal und Placebo-Kapsel) in Periode 2 und Behandlung B (Placebo intranasal und 1 Mirtazapin 30 mg Kapsel) in Periode 3 mit Auswaschung Abstand von mindestens 6 Tagen zwischen den Behandlungsperioden.
Arzneimittel: Esketamin
Esketamin 84 Milligramm (mg) [3*1 Spray in jedes Nasenloch] wird am ersten Tag einer der Behandlungsperioden intranasal verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-54135419
Arzneimittel: Mirtazapin
Mirtazapin 30 mg Kapsel wird am ersten Tag einer der Behandlungsperioden oral verabreicht.
Arzneimittel: Placebo (abgestimmt auf Esketamin)
Placebo [3*1 in jedes Nasenloch] wird am ersten Tag einer der Behandlungsperioden intranasal verabreicht.
Arzneimittel: Placebo (abgestimmt auf Mirtazapin)
Die Placebo-Kapsel wird am ersten Tag einer der Behandlungsperioden oral verabreicht.
Experimental: Sequenz 6 (BAC)
Die Teilnehmer erhalten Behandlung B (Placebo intranasal und 1 Mirtazapin-30-mg-Kapsel) in Periode 1, Behandlung A (Esketamin 84 mg intranasal und 1 Placebo-Kapsel) in Periode 2 und Behandlung C (Placebo intranasal und Placebo-Kapsel) in Periode 3 mit Auswaschung Abstand von mindestens 6 Tagen zwischen den Behandlungsperioden.
Arzneimittel: Esketamin
Esketamin 84 Milligramm (mg) [3*1 Spray in jedes Nasenloch] wird am ersten Tag einer der Behandlungsperioden intranasal verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-54135419
Arzneimittel: Mirtazapin
Mirtazapin 30 mg Kapsel wird am ersten Tag einer der Behandlungsperioden oral verabreicht.
Arzneimittel: Placebo (abgestimmt auf Esketamin)
Placebo [3*1 in jedes Nasenloch] wird am ersten Tag einer der Behandlungsperioden intranasal verabreicht.
Arzneimittel: Placebo (abgestimmt auf Mirtazapin)
Die Placebo-Kapsel wird am ersten Tag einer der Behandlungsperioden oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Standardabweichung der seitlichen Position (SDLP), ermittelt anhand eines Fahrtests auf der Straße
Zeitfenster: 4 bis 14 Stunden nach der Einnahme
Der SDLP wird anhand eines validierten Fahrtests auf der Straße auf einer 100 Kilometer (km) langen Autobahnfahrspur gemessen.
4 bis 14 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Standardabweichung der Geschwindigkeit (SDS), ermittelt anhand eines Fahrtests auf der Straße
Zeitfenster: 4 bis 14 Stunden nach der Einnahme
Der SDS wird anhand eines validierten Straßenfahrtests auf einer 100 km langen Autobahnfahrspur gemessen.
4 bis 14 Stunden nach der Einnahme
Mittlere Geschwindigkeit (MS), ermittelt anhand eines Fahrtests auf der Straße
Zeitfenster: 4 bis 14 Stunden nach der Einnahme
Der MS wird anhand eines validierten Fahrtests auf der Straße auf einer 100 km langen Autobahnfahrspur gemessen.
4 bis 14 Stunden nach der Einnahme
Mittlere seitliche Position (MLP), ermittelt anhand eines Fahrtests auf der Straße
Zeitfenster: 4 bis 14 Stunden nach der Einnahme
Der MLP wird anhand eines validierten Fahrtests auf der Straße auf einer 100 km langen Autobahnfahrspur gemessen.
4 bis 14 Stunden nach der Einnahme
Subjektiver Fahrleistungswert
Zeitfenster: Nach Abschluss der Fahrprüfung (4 bis 14 Stunden nach der Einnahme)
Die Teilnehmer geben die wahrgenommene Qualität ihrer Fahrleistung auf einer visuellen Analogskala an, die von 0 („Ich bin außergewöhnlich schlecht gefahren“) bis 20 („Ich bin außergewöhnlich gut gefahren“) reicht.
Nach Abschluss der Fahrprüfung (4 bis 14 Stunden nach der Einnahme)
Score der Karolinska-Schläfrigkeitsskala (KSS).
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 1, 2 Stunden und nach Abschluss der Fahrprüfung (4 bis 14 Stunden nach der Einnahme)
Beim KSS handelt es sich um eine von Teilnehmern angegebene Beurteilung, die zur Bewertung der Schläfrigkeit auf einer Skala von 1 bis 9 verwendet wird, die von 1 (extrem aufmerksam) bis 9 (sehr schläfrig, große Anstrengung, wach zu bleiben, gegen den Schlaf) reicht.
Vor der Einnahme, 1, 2 Stunden und nach Abschluss der Fahrprüfung (4 bis 14 Stunden nach der Einnahme)
Score der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Zeitfenster: Bis zu 7 bis 10 Tage nach Verabreichung der letzten Dosis
Das C-SSRS ist ein Maß für das Spektrum suizidaler Gedanken und Verhaltensweisen mit geringer Belastung, das entwickelt wurde, um den Schweregrad zu beurteilen und suizidale Ereignisse zu verfolgen.
Bis zu 7 bis 10 Tage nach Verabreichung der letzten Dosis
Symptom-Subskalen-Score der Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS).
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 1 und 2 Stunden nach der Einnahme
Die BPRS ist eine 18-Punkte-Bewertungsskala, die zur Beurteilung einer Reihe psychotischer und affektiver Symptome verwendet wird, die sowohl anhand der Beobachtung des Teilnehmers als auch anhand des eigenen Berichts des Teilnehmers bewertet werden. Es wird nur die 4-Punkte-Subskala für positive Symptome (bestehend aus: Misstrauen/Verfolgung, Halluzinationen, ungewöhnlicher Gedankeninhalt und konzeptionelle Desorganisation) verwendet und jede Frage wird auf einer 7-Punkte-Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 6 bewertet ( extrem schwerwiegend).
Vor der Einnahme, 1 und 2 Stunden nach der Einnahme
CADSS-Score (Clinician Administered Dissociative States Scale).
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 1 und 2 Stunden nach der Einnahme
Das CADSS ist ein Instrument zur Messung aktueller dissoziativer Symptome. Das CADSS umfasst 23 subjektive Elemente, unterteilt in drei Komponenten: Depersonalisierung, Derealisierung und Amnesie. Die Antworten der Teilnehmer werden auf einer 5-Punkte-Skala kodiert (0 = „Überhaupt nicht“ bis 4 = „Überhaupt nicht“).
Vor der Einnahme, 1 und 2 Stunden nach der Einnahme
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 3 und 4 Stunden nach der Einnahme
Die Cmax ist die maximal beobachtete Plasmakonzentration von Esketamin oder Noresketamin.
Vor der Einnahme, 0,5, 1, 3 und 4 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR104764
  • 2014-002005-38 (EudraCT-Nummer)
  • ESKETINTRD1006 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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