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Effet d'un inhibiteur de l'absorption du cholestérol sur les niveaux de vitamine D

7 avril 2015 mis à jour par: Mariana Costa Silva, Federal University of Rio Grande do Sul

Estudo clinique Randomizado, Controlado e Duplo-cego do Impacto da inibição de um Transportador de Membrana do Colesterol na absorção da Vitamina D

Essai contrôlé randomisé en double aveugle pour évaluer les taux sériques de 25(OH)D après une dose orale unique de cholécalciférol 50 000 UI plus ézétimibe ou un placebo.

Différences entre les taux sériques de 25(OH)D en réponse au cholécalciférol plus ézétimibe par rapport au cholécalciférol plus placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs : Évaluer les taux sériques de 25(OH)D après une dose orale unique de cholécalciférol 50 000 UI plus ézétimibe ou un placebo.

Conception expérimentale : essai contrôlé randomisé en double aveugle. Lieu de recherche : Hôpital clinique de Porto Alegre (HCPA), RS, Brésil. Participants : Médecins résidents du HCPA. Intervention : Les groupes seront randomisés pour recevoir 10 mg d'ézétimibe pendant 5 jours ou un placebo. Le cinquième jour, ils doivent venir après une nuit de jeûne pour la collecte des analyses de sang [25(OH)D, PTH, calcium, albumine]. Ensuite, tous les participants recevront par voie orale une capsule de cholécalciférol de 50 000 UI et une collation contenant 15 g de matières grasses. Les participants reviendront 14 jours après cela pour un deuxième test sanguin.

Analyse statistique : le test t d'échantillons appariés ou le test de rang signé de Wilcoxon seront utilisés pour comparer les variables à deux moments distincts (avant le cholécalciférol et 14 jours après). La corrélation entre les variables numériques sera évaluée par le coefficient de corrélation de Spearman. Une valeur de p inférieure à 0,05 était considérée comme statistiquement significative.

Résultats attendus : Différences entre les taux sériques de 25(OH)D en réponse au cholécalciférol plus ézétimibe par rapport au cholécalciférol plus placebo.

Coût/bénéfice du projet : Il s'agit d'une étude à petit budget et à risques minimes qui contribuera à une meilleure compréhension du processus d'absorption de la vitamine D et de l'effet de l'ézétimibe sur son absorption.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brésil, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Étudiants en médecine du HCPA

Critère d'exclusion:

  • Indice de masse corporelle >+ 25 ou < 18,5 kg/m2
  • Maladie hépatique, rénale ou endocrinienne connue
  • Malabsorption connue
  • Utilisation de suppléments de calcium et/ou de vitamine Danticonvulsivants, barbituriques ou glucocorticoïdes
  • Voyage en dehors de la région sud du Brésil au cours des 120 derniers jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo + Cholécalciférol
Les groupes seront randomisés pour recevoir de l'ézétimibe ou un placebo. Tous les participants recevront par voie orale une capsule de cholécalciférol.
Médicament: Cholécalciférol
Tous les participants recevront par voie orale une capsule de cholécalciférol de 50 000 UI et une collation contenant 15 g de matières grasses. Les participants reviendront 14 jours après cela pour un deuxième test sanguin.
Autres noms:
  • Vitamine D
Autre: Placebo
Les groupes seront randomisés pour recevoir 10 mg d'ézétimibe pendant 5 jours ou un placebo. Le cinquième jour, ils doivent venir après une nuit de jeûne pour la collecte des analyses de sang [25(OH)D, PTH, calcium, albumine]. Ensuite, tous les participants recevront par voie orale une capsule de cholécalciférol de 50 000 UI et une collation contenant 15 g de matières grasses. Les participants reviendront 14 jours après cela pour un deuxième test sanguin.
Comparateur actif: Ézétimibe + Cholécalciférol
Les groupes seront randomisés pour recevoir de l'ézétimibe ou un placebo. Tous les participants recevront par voie orale une capsule de cholécalciférol.
Médicament: Cholécalciférol
Tous les participants recevront par voie orale une capsule de cholécalciférol de 50 000 UI et une collation contenant 15 g de matières grasses. Les participants reviendront 14 jours après cela pour un deuxième test sanguin.
Autres noms:
  • Vitamine D
Médicament: Ézétimibe
Les groupes seront randomisés pour recevoir 10 mg d'ézétimibe pendant 5 jours ou un placebo. Le cinquième jour, ils doivent venir après une nuit de jeûne pour la collecte des analyses de sang [25(OH)D, PTH, calcium, albumine]. Ensuite, tous les participants recevront par voie orale une capsule de cholécalciférol de 50 000 UI et une collation contenant 15 g de matières grasses. Les participants reviendront 14 jours après cela pour un deuxième test sanguin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
25-hydroxyvitamine D
Délai: jusqu'à 24 mois
Les groupes seront randomisés pour recevoir 10 mg d'ézétimibe pendant 5 jours ou un placebo. Le cinquième jour, ils doivent venir après une nuit de jeûne pour la collecte des analyses de sang [25(OH)D, PTH, calcium, albumine]. Ensuite, tous les participants recevront par voie orale une capsule de cholécalciférol de 50 000 UI et une collation contenant 15 g de matières grasses. Les participants reviendront 14 jours après cela pour un deuxième test sanguin.
jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Federal University of Rio Grande do Sul

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2014

Première publication (Estimation)

9 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14-0378

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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