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Effetto di un inibitore dell'assorbimento del colesterolo sui livelli di vitamina D

7 aprile 2015 aggiornato da: Mariana Costa Silva, Federal University of Rio Grande do Sul

Studio clinico Randomizado, Controlado e Duplo-cego do Impacto da inibição de um Transportador de Membrana do Colesterol na absorção da Vitamina D

Studio controllato randomizzato in doppio cieco per valutare i livelli sierici di 25(OH)D dopo una singola dose orale di colecalciferolo 50.000 UI più ezetimibe o placebo.

Differenze tra i livelli sierici di 25(OH)D in risposta a colecalciferolo più ezetimibe rispetto a colecalciferolo più placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi: Valutare i livelli sierici di 25(OH)D dopo una singola dose orale di colecalciferolo 50.000 UI più ezetimibe o placebo.

Disegno sperimentale: studio controllato randomizzato in doppio cieco. Sede della ricerca: Ospedale clinico di Porto Alegre (HCPA), RS, Brasile. Partecipanti: residenti medici dell'HCPA. Intervento: i gruppi saranno randomizzati a ezetimibe 10 mg per 5 giorni o placebo. Il quinto giorno, dovrebbero venire dopo un digiuno notturno per la raccolta degli esami del sangue [25(OH)D, PTH, calcio, albumina]. Successivamente, tutti i partecipanti riceveranno per via orale una capsula di colecalciferolo da 50.000 UI e uno spuntino contenente 15 g di grassi. I partecipanti torneranno 14 giorni dopo per un secondo esame del sangue.

Analisi statistica: campioni appaiati t-test o Wilcoxon Signed rank-test saranno utilizzati per confrontare le variabili in due momenti distinti (prima del colecalciferolo e 14 giorni dopo). La correlazione tra le variabili numeriche sarà valutata mediante il coefficiente di correlazione di Spearman. Un valore p inferiore a 0,05 è stato considerato statisticamente significativo.

Risultati attesi: Differenze tra i livelli sierici di 25(OH)D in risposta a colecalciferolo più ezetimibe rispetto a colecalciferolo più placebo.

Costo/beneficio del progetto: si tratta di uno studio a basso budget e con rischi minimi che contribuirà a una migliore comprensione del processo di assorbimento della vitamina D e dell'effetto dell'ezetimibe sul suo assorbimento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Studenti di medicina dell'HCPA

Criteri di esclusione:

  • Indice di massa corporea >+ 25 o < 18,5 kg/m2
  • Malattia epatica, renale o endocrina nota
  • Malassorbimento noto
  • Uso di integratori di calcio e/o vitamina Danticonvulsivanti, barbiturici o glucocorticoidi
  • Viaggio al di fuori della regione meridionale del Brasile nei 120 giorni precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo + Colecalciferolo
I gruppi saranno randomizzati a ezetimibe o placebo. Tutti i partecipanti riceveranno per via orale una capsula di colecalciferolo.
Droga: Colecalciferolo
Tutti i partecipanti riceveranno per via orale una capsula di colecalciferolo da 50.000 UI e uno spuntino contenente 15 g di grassi. I partecipanti torneranno 14 giorni dopo per un secondo esame del sangue.
Altri nomi:
  • Vitamina D
Altro: Placebo
I gruppi saranno randomizzati a ezetimibe 10 mg per 5 giorni o placebo. Il quinto giorno, dovrebbero venire dopo un digiuno notturno per la raccolta degli esami del sangue [25(OH)D, PTH, calcio, albumina]. Successivamente, tutti i partecipanti riceveranno per via orale una capsula di colecalciferolo da 50.000 UI e uno spuntino contenente 15 g di grassi. I partecipanti torneranno 14 giorni dopo per un secondo esame del sangue.
Comparatore attivo: Ezetimibe + Colecalciferolo
I gruppi saranno randomizzati a ezetimibe o placebo. Tutti i partecipanti riceveranno per via orale una capsula di colecalciferolo.
Droga: Colecalciferolo
Tutti i partecipanti riceveranno per via orale una capsula di colecalciferolo da 50.000 UI e uno spuntino contenente 15 g di grassi. I partecipanti torneranno 14 giorni dopo per un secondo esame del sangue.
Altri nomi:
  • Vitamina D
Droga: Ezetimibe
I gruppi saranno randomizzati a ezetimibe 10 mg per 5 giorni o placebo. Il quinto giorno, dovrebbero venire dopo un digiuno notturno per la raccolta degli esami del sangue [25(OH)D, PTH, calcio, albumina]. Successivamente, tutti i partecipanti riceveranno per via orale una capsula di colecalciferolo da 50.000 UI e uno spuntino contenente 15 g di grassi. I partecipanti torneranno 14 giorni dopo per un secondo esame del sangue.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
25-idrossivitamina D
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
I gruppi saranno randomizzati a ezetimibe 10 mg per 5 giorni o placebo. Il quinto giorno, dovrebbero venire dopo un digiuno notturno per la raccolta degli esami del sangue [25(OH)D, PTH, calcio, albumina]. Successivamente, tutti i partecipanti riceveranno per via orale una capsula di colecalciferolo da 50.000 UI e uno spuntino contenente 15 g di grassi. I partecipanti torneranno 14 giorni dopo per un secondo esame del sangue.
fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federal University of Rio Grande do Sul

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

9 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-0378

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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