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Induction à haute dose de vitamine D dans la névrite optique (VitaDON2)

22 juillet 2024 mis à jour par: Jodie Burton MD, MSc, FRCPC, University of Calgary

Un essai de phase II sur l'induction à haute dose de vitamine D dans la névrite optique (VitaDON 2)

Il s'agit d'un essai de phase II randomisé en double aveugle contre placebo/norme de soins visant à déterminer si l'induction rapide d'une suffisance en vitamine D chez les patients atteints de névrite optique aiguë entraîne moins de dommages/une meilleure récupération à 12 mois, tel que mesuré par la tomographie par cohérence optique, les potentiels évoqués visuels, acuité visuelle et mesures radiologiques. Notre hypothèse, basée sur des études observationnelles antérieures, est que la névrite optique aiguë dans le contexte d'une carence en vitamine D entraîne de meilleurs résultats visuels par rapport à ceux qui ne sont pas suffisamment aigus, quelles que soient les interventions telles que la corticothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le présent essai est basé sur l'observation que la suffisance en vitamine D semble fournir un certain degré de neuroprotection et/ou de réparation dans le contexte d'une névrite optique aiguë lorsqu'elle est suivie pendant plusieurs mois à l'aide de mesures de tomographie par cohérence optique. Sur la base de ces résultats, cet essai randomisé en double aveugle contre placebo/standard de soins a été conçu pour déterminer si l'induction rapide d'une suffisance en vitamine D (définie dans cet essai comme une valeur sérique de 25(OH)D => 80 nmol/L) entraîne une réduction relativement moindre des lésions neuroaxonales et/ou une meilleure récupération chronique (au mois 12) par rapport aux patients qui n'atteignent pas une suffisance en vitamine D pendant la période de névrite optique aiguë. de vitamine D. Dans cet essai, 66 patients au total seront randomisés soit dans le groupe de traitement « induction à forte dose de vitamine D » soit dans le groupe « placebo/suivi de la norme de soins en vitamine D » et suivis pendant 12 mois. La mesure principale de l'intégrité neuroaxonale dans cet essai sont les résultats de la tomographie par cohérence optique, y compris l'épaisseur de la couche de cellules ganglionnaires, l'épaisseur de la couche de fibres nerveuses rétiniennes et le volume maculaire. D'autres mesures de la vision et des mesures d'imagerie par résonance magnétique (IRM) fourniront également des indicateurs de résultats secondaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre, University of Calgary

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Résidents canadiens
  • Les patients doivent avoir entre 18 et 45 ans
  • Les patients doivent avoir un diagnostic de CIS ou de SEP-RR (selon les critères de McDonald)
  • Les patients doivent avoir un EDSS de 5,5 ou moins
  • Les patients doivent présenter les caractéristiques d'une première névrite optique typique dans les 21 jours suivant le recrutement (ou doivent commencer le traitement au jour 30)
  • Les patients doivent avoir une valeur initiale de 25(OH)D < 80 nmol/L indépendamment de la supplémentation en vitamine D3
  • Les patients ne doivent avoir aucune contre-indication à une supplémentation en vitamine D à forte dose
  • Les patientes doivent consentir à utiliser une forme fiable de contraception (pilule contraceptive orale, dispositif intra-utérin, méthodes de barrière, abstinence) pendant la durée de la phase de traitement actif (les 90 premiers jours où le médicament à l'étude a été fourni) de l'essai
  • Les patients doivent fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant déjà eu une névrite optique
  • Patients présentant des signes d'une cause non inflammatoire de neuropathie optique
  • Les patients présentant des signes de trouble du spectre de la neuromyélite optique ou "NMOSD" (c'est-à-dire névrite optique bilatérale, preuves IRM de lésions rehaussées longitudinalement impliquant les nerfs optiques (impliquant trois segments ou plus du nerf optique) et/ou impliquant le chiasma optique et les voies optiques
  • Patients avec un 25(OH)D > 80 nmol/L

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement à haute dose de vitamine D

Les patients de ce bras recevront :

-5 jours de vitamine D3 orale à forte dose (50 000 UI par jour x 5), suivis de 85 jours de vitamine D3 orale à dose modérée (10 000 UI par jour x 85 jours)
Médicament: Vitamine D3
50 000 UI/j de vitamine D3 orale x 5 jours suivis de 10 000 UI/j de vitamine D3 orale x 85 jours
Autres noms:
  • Vitamine D - CHOLECALCIFEROL
Comparateur placebo: Groupe placebo/vitamine D3 standard

Les patients de ce bras recevront un placebo/norme de soins vitamine D3 :

-5 jours de placebo, suivis de 85 jours de dose standard de soins de vitamine D3 par voie orale (4 000 UI par jour x 85 jours)
Médicament: Placebo/Norme de soins Vitamine D3
50 000 UI/j de vitamine D3 orale x 5 jours suivis de 40 000 UI/j de vitamine D3 orale x 85 jours
Autres noms:
  • Vitamine D - CHOLECALCIFEROL

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Épaisseur de la couche de cellules ganglionnaires inter-oculaires (IED) (GCL)
Délai: mois 12
La différence entre l'épaisseur du GCL de l'œil non affecté et affecté entre le groupe de traitement et le groupe placebo
mois 12
Proportion de patients avec GCL IED <= 8 microns
Délai: 12 mois
La proportion de patients avec une épaisseur GCL oculaire non affectée et affectée < = 8 microns entre les groupes
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du GCL moyen dans l'œil affecté au fil du temps
Délai: de base à 12 mois
Taux de variation de l'épaisseur moyenne du GCL dans l'œil affecté au cours de l'étude entre les groupes
de base à 12 mois
Changement du GCL moyen dans l'œil affecté au fil du temps
Délai: de base à 12 mois
Taux de variation de l'épaisseur moyenne du GCL dans l'œil affecté au cours de l'étude par niveau de 25(OH)D
de base à 12 mois
Changement de GCL IED moyen entre les yeux au fil du temps
Délai: de base à 12 mois
Taux de variation de l'épaisseur moyenne de l'IED GCL dans l'œil affecté au cours de l'étude entre les groupes
de base à 12 mois
Changement de GCL IED moyen entre les yeux au fil du temps
Délai: de base à 12 mois
Taux de variation de l'épaisseur moyenne de l'IED GCL dans l'œil affecté au cours de l'étude par niveau de 25(OH)D
de base à 12 mois
Modification de la couche moyenne des fibres nerveuses rétiniennes (RNFL) dans l'œil affecté au fil du temps
Délai: de base à 12 mois
Taux de variation de l'épaisseur moyenne de la RNFL dans l'œil affecté au cours de l'étude entre les groupes
de base à 12 mois
Changement du RNFL moyen dans l'œil affecté au fil du temps
Délai: de base à 12 mois
Taux de variation de l'épaisseur moyenne de la RNFL dans l'œil affecté au cours de l'étude par niveau de 25(OH)D
de base à 12 mois
Changement de l'IED RNFL moyen entre les yeux au fil du temps
Délai: de base à 12 mois
Taux de variation de l'épaisseur moyenne du RNFL et du GCL dans l'œil affecté au cours de l'étude entre les groupes
de base à 12 mois
Changement de l'IED RNFL moyen entre les yeux au fil du temps
Délai: de base à 12 mois
Taux de variation de l'épaisseur moyenne du RNFL et du GCL dans l'œil affecté au cours de l'étude par niveau de 25(OH)D
de base à 12 mois
Épaisseur moyenne de la RNFL
Délai: ligne de base
Épaisseur moyenne du RNFL au départ et mois entre les groupes
ligne de base
Épaisseur moyenne de la RNFL
Délai: 1 mois
Épaisseur moyenne de la RNFL au mois 1 entre les groupes
1 mois
Épaisseur moyenne de la RNFL
Délai: 6 mois
Épaisseur moyenne de la RNFL au mois 6 entre les groupes
6 mois
Épaisseur moyenne de la RNFL
Délai: 12 mois
Épaisseur moyenne de la RNFL au mois 12 entre les groupes
12 mois
Épaisseur moyenne du GCL
Délai: de base à 12 mois
Épaisseur moyenne du GCL au départ entre les groupes
de base à 12 mois
Épaisseur moyenne du GCL
Délai: 1 mois
Épaisseur moyenne du GCL au mois 1 entre les groupes
1 mois
Épaisseur moyenne du GCL
Délai: 6 mois
Épaisseur moyenne du GCL au mois 6 entre les groupes
6 mois
Épaisseur moyenne du GCL
Délai: 12 mois
Épaisseur moyenne du GCL au mois 12 entre les groupes
12 mois
Épaisseur RNFL entre les yeux
Délai: de base à 12 mois
La différence entre l'épaisseur de la RNFL de l'œil non affecté et de l'œil affecté au départ entre les groupes de traitement et de placebo
de base à 12 mois
Épaisseur RNFL entre les yeux
Délai: 1 mois
La différence entre l'épaisseur de la RNFL des yeux non affectés et affectés au mois 1 entre les groupes de traitement et de placebo
1 mois
Épaisseur RNFL entre les yeux
Délai: 6 mois
La différence entre l'épaisseur de la RNFL des yeux non affectés et affectés au mois 6 entre les groupes de traitement et de placebo
6 mois
Épaisseur RNFL entre les yeux
Délai: 12 mois
La différence entre l'épaisseur de la RNFL de l'œil non affecté et de l'œil affecté au mois 12 entre les groupes de traitement et de placebo
12 mois
Épaisseur du GCL entre les yeux
Délai: ligne de base
La différence entre l'épaisseur du GCL de l'œil non affecté et de l'œil affecté au départ entre le groupe de traitement et le groupe placebo
ligne de base
Épaisseur du GCL entre les yeux
Délai: 1 mois
La différence entre l'épaisseur du GCL de l'œil non affecté et de l'œil affecté au mois 1 entre les groupes de traitement et de placebo
1 mois
Épaisseur du GCL entre les yeux
Délai: 6 mois
La différence entre l'épaisseur du GCL de l'œil non affecté et de l'œil affecté au mois 6 entre les groupes de traitement et de placebo
6 mois
Épaisseur du GCL entre les yeux
Délai: 12 mois
La différence entre l'épaisseur de RNFL des yeux non affectés et affectés entre les groupes de traitement et de placebo
12 mois
Volume maculaire moyen (MV)
Délai: ligne de base
MV moyenne au départ entre les groupes
ligne de base
Volume maculaire moyen (MV)
Délai: 1 mois
MV moyenne au mois 1 entre les groupes
1 mois
Volume maculaire moyen (MV)
Délai: 6 mois
MV moyenne au mois 6 entre les groupes
6 mois
Volume maculaire moyen (MV)
Délai: 12 mois
MV moyenne au mois 12 entre les groupes
12 mois
Latence VEP multifocale moyenne (MfVEP)
Délai: 1 mois
MfVEP moyen au mois 1 entre les groupes
1 mois
Changement moyen de l'acuité visuelle à contraste élevé et faible (LogMAR)
Délai: 12 mois
Acuité visuelle moyenne à contraste élevé et faible (LogMAR) entre les groupes entre le départ et le mois 12
12 mois
Corrélation entre la latence VEP multifocale moyenne initiale et le GCL à 12 mois, la différence inter-œil GCL, la différence entre le RNFL et le RNFL inter-œil entre le groupe de traitement et le groupe placebo
Délai: 12 mois
Calcul du coefficient de corrélation entre la latence VEP multifocale moyenne à l'inclusion et le GCL moyen, la différence inter-œil GCL et la différence entre le RNFL et le RNFL inter-œil au mois 12 entre les groupes de traitement et placebo
12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Conversion en SEP cliniquement définie (CDMS)
Délai: 12 mois
Proportion de patients atteints de syndromes cliniquement isolés (CIS) qui se convertissent au CDMS entre les groupes
12 mois
Nouvelles lésions cérébrales T2 en IRM
Délai: 12 mois
Nombre moyen de nouvelles lésions T2 au cours de l'étude entre les groupes
12 mois
Nouvelles lésions cérébrales améliorant le contraste en IRM
Délai: 12 mois
Nombre moyen de nouvelles lésions rehaussant le contraste au cours de l'étude entre les groupes
12 mois
Nouveaux résultats exploratoires de l'IRM - imagerie du tenseur de diffusion (DTI)
Délai: 12 mois
Changements dans le nerf optique, les voies et les radiations DTI entre les groupes au cours de l'étude
12 mois
Nouveaux résultats exploratoires de l'IRM - texture
Délai: 12 mois
Changements dans la texture du nerf optique, des voies et des radiations entre les groupes au cours de l'étude
12 mois
Nouveaux résultats exploratoires de l'IRM - zone transversale
Délai: 12 mois
Changements dans la section transversale du nerf optique, des voies et des rayonnements entre les groupes au cours de l'étude
12 mois
Volume thalamique en IRM
Délai: 12 mois
Volume thalamique moyen sur l'étude entre les groupes
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Calgary

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jodie Burton, MD, MSc, University Of Calgary

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

9 mai 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

9 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2017

Première publication (Réel)

5 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REB17-0922

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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