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Effets de la supplémentation en cholécalciférol chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique et de faibles niveaux de vitamine D (ECSPLOIT -D)

18 novembre 2011 mis à jour par: TURRINI FABRIZIO, Azienda Unita' Sanitaria Locale Di Modena

Effets de la supplémentation en cholécalciférol chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique et de faibles niveaux de vitamine D. Une étude randomisée en double aveugle de phase 2

Le but de cette étude est de déterminer si la supplémentation en cholécalciférol chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique et de faibles niveaux de vitamine D améliore :

  1. performance au test de marche de six minutes
  2. paramètres échocardiographiques
  3. déséquilibre neurohormonal

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

34

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
    • (mo)
      • Modena, (mo), Italie, 41100
        • Recrutement
        • Medicina Cardiovascolare - NOCSAE - Azienda USL
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Stefania Scarlini

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic d'insuffisance cardiaque selon les critères de la European Society of Cardiology Guideline
  • Âge > 60 ans
  • 25(OH) Taux de vitamine D < 30 ng/ml
  • Stabilité clinique et thérapeutique pendant un mois (NYHA classe II ou III)

Critère d'exclusion:

  • Utilisation chronique d'anticonvulsivants ou de barbituriques, de stéroïdes, de thiazides, d'aluminium ou de magnésium, de colestipol ou de cholestyramine
  • Débit de filtration glomérulaire inférieur à 30 ml/min/1,73 m2 selon l'équation MDRD
  • Néphrolithiase, sarcoïdose ou hypercalcémie
  • Syndrome coronarien aigu récent (trois mois) ou accident vasculaire cérébral ou chirurgie vasculaire majeure
  • Réduction de l'espérance de vie due à d'autres maladies (tumeurs actives, cirrhose du foie...)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: PLACEBO
Médicament: PLACEBO
Thérapie basée sur les directives standard plus placebo
Expérimental: CHOLECALCIFEROL
Médicament: CHOLECALCIFEROL

Thérapie basée sur les recommandations standard plus cholécalciférol :

Dose de charge 300.000 U puis 50.000 U tous les mois pendant six mois

Autres noms:
  • DIBASE (ABIOGEN PHARMA)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
DISTANCE D'ESSAI DE MARCHE DE SIX MINUTES
Délai: six mois
six mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
PARAMÈTRES ÉCHOCARDIOGRAPHIQUES
Délai: six mois
six mois
CHANGEMENTS NEUROHORMONAUX
Délai: six mois
six mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Azienda Unita' Sanitaria Locale Di Modena

Collaborateurs

Abiogen Pharma

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fabrizio Turrini, MD, Azienda USL di Modena
  • Directeur d'études: Marco Bondi, MD, Azienda USL di Modena
  • Chaise d'étude: Paola Loria, MD, Università di Modena

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2011

Première publication (Estimation)

23 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 novembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2011

Dernière vérification

1 novembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MCV-MO-11-001
  • 2011-001726-14 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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