Imagerie à contraste amélioré par ultrasons 3D/4D (CEUS) pour la vulnérabilité de la plaque carotidienne (CEUS carotid)
5 octobre 2014 mis à jour par: Diana Gaitini MD.
L'échographie 3D/4D (3 dimensions/4 dimensions) à contraste amélioré (CEUS) permet de visualiser les caractéristiques vasculaires dynamiques des plaques, dans un format spatial unique utilisant trois plans orthogonaux et des images de type angiogramme.
Par conséquent, l'observateur peut utiliser l'ensemble du système vasculaire de manière volumétrique (3D).
La rotation de la néovascularisation intra-plaque vue sous différents angles fournit une représentation réaliste plus facilement appréciée.
La variabilité inter-observateur pour les plaques individuelles a été évaluée et la variabilité inter-observateur et la variabilité inter-scan (l'analyse d'images multiples de patients uniques dans des études longitudinales) dépendaient de la taille de la plaque, les plaques plus grandes présentant une variabilité plus faible.
Par conséquent, l'imagerie CEUS 3D/4D par rapport à 2D proposée de la plaque carotide apportera une valeur ajoutée pour la représentation et la quantification de la densité des vaisseaux sanguins intra-plaque en fournissant une véritable zone de visualisation volumétrique.
Ces données seront corrélées aux prélèvements chirurgicaux ultérieurs.
L'objectif du protocole est d'étudier la corrélation de la densité des vaisseaux sanguins intra-plaque et de l'hémorragie à 3D/4D CEUS vasa vasorum à l'aide d'analyses logicielles quantitatives.
Les méthodes histologiques utilisées pour la quantification des hémorragies et les analyses de densité des vaisseaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
50
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Haifa, Israël, 31096
- Rambam Health Care Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients devant subir une endartériectomie en raison d'une sténose carotidienne démontrée lors d'un examen d'imagerie antérieur (présentant un rétrécissement intra-luminal > 50 % ou une mesure IMT maximale > 1,5 mm) ou ayant subi un événement d'AVC (AIT/AVC) .
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets adultes atteints d'une maladie connue de l'artère carotide seront inclus.
- Le sujet doit être capable et disposé à se conformer aux procédures de l'étude et à fournir un consentement éclairé signé et daté, y compris le consentement pour un suivi annuel de 3 ans.
- Les sujets seront sélectionnés en demandant à chaque sujet de l'étude s'ils ont une hypersensibilité connue ou suspectée à l'un des composants d'Optison, du sang, des produits sanguins de l'albumine. De plus, il sera demandé à chaque sujet de l'étude s'il a un shunt cardiaque droite-gauche ou bidirectionnel ou transitoire droite-gauche. Si l'une des questions ci-dessus reçoit une réponse positive, le patient ne sera pas éligible pour être inclus dans l'étude.
Critère d'exclusion:
- Les sujets féminins en âge de procréer seront exclus.
- Le sujet présente une maladie cliniquement active, grave, potentiellement mortelle, avec une espérance de vie inférieure à 1 mois ou lorsque la participation à l'étude peut compromettre la prise en charge du sujet ou toute autre raison qui, de l'avis de l'investigateur, rend le sujet inapte à participer dans l'étude.
- Antécédents d'occlusion aiguë nécessitant une intervention médicale de toute artère (y compris l'aorte) dans les 6 mois suivant le consentement.
- A une hypersensibilité connue ou suspectée à l'un des composants d'Optison, du sang, des produits sanguins ou de l'albumine.
- A connu des shunts cardiaques droite-gauche, bidirectionnels ou transitoires droite-gauche.
- Toute contre-indication connue indiquée sur la notice Optison actuelle.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Vascularisation de la plaque carotidienne telle que vue sur ECUS et histologie par rapport au suivi de 3 ans des événements cardiovasculaires.
Délai: Le post-traitement du CEUS sera effectué jusqu'à 3 ans après la chirurgie
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Post-traitement des données CEUS pour la vascularisation de la plaque carotidienne. De plus, tous les échantillons d'histologie de l'artère carotide, systématiquement obtenus au moment de la chirurgie dans chaque centre, seront analysés pour inclure les colorations tissulaires suivantes : CD3, CD31, CD38 et hémosidérine. |
Le post-traitement du CEUS sera effectué jusqu'à 3 ans après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Hoogi A, Adam D, Hoffman A, Kerner H, Reisner S, Gaitini D. Carotid plaque vulnerability: quantification of neovascularization on contrast-enhanced ultrasound with histopathologic correlation. AJR Am J Roentgenol. 2011 Feb;196(2):431-6. doi: 10.2214/AJR.10.4522.
- Staub D, Schinkel AF, Coll B, Coli S, van der Steen AF, Reed JD, Krueger C, Thomenius KE, Adam D, Sijbrands EJ, ten Cate FJ, Feinstein SB. Contrast-enhanced ultrasound imaging of the vasa vasorum: from early atherosclerosis to the identification of unstable plaques. JACC Cardiovasc Imaging. 2010 Jul;3(7):761-71. doi: 10.1016/j.jcmg.2010.02.007.
- Michel JB, Virmani R, Arbustini E, Pasterkamp G. Intraplaque haemorrhages as the trigger of plaque vulnerability. Eur Heart J. 2011 Aug;32(16):1977-85, 1985a, 1985b, 1985c. doi: 10.1093/eurheartj/ehr054. Epub 2011 Mar 12.
- Hellings WE, Peeters W, Moll FL, Piers SR, van Setten J, Van der Spek PJ, de Vries JP, Seldenrijk KA, De Bruin PC, Vink A, Velema E, de Kleijn DP, Pasterkamp G. Composition of carotid atherosclerotic plaque is associated with cardiovascular outcome: a prognostic study. Circulation. 2010 May 4;121(17):1941-50. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.887497. Epub 2010 Apr 19.
- Sluimer JC, Daemen MJ. Novel concepts in atherogenesis: angiogenesis and hypoxia in atherosclerosis. J Pathol. 2009 May;218(1):7-29. doi: 10.1002/path.2518.
- Shah F, Balan P, Weinberg M, Reddy V, Neems R, Feinstein M, Dainauskas J, Meyer P, Goldin M, Feinstein SB. Contrast-enhanced ultrasound imaging of atherosclerotic carotid plaque neovascularization: a new surrogate marker of atherosclerosis? Vasc Med. 2007 Nov;12(4):291-7. doi: 10.1177/1358863X07083363.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 novembre 2015
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 octobre 2014
Première publication (Estimation)
8 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 octobre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 octobre 2014
Dernière vérification
1 octobre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 226-14 RMB CTIL
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