- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02259257
Imágenes mejoradas de contraste de ultrasonido 3D/4D (CEUS) para la vulnerabilidad de la placa carotídea (CEUS carotid)
5 de octubre de 2014 actualizado por: Diana Gaitini MD.
El ultrasonido 3D/4D (3 dimensiones/4 dimensiones) mejorado con contraste (CEUS) proporciona visualización de las características vasculares dinámicas de las placas, en un formato espacial único que utiliza tres planos ortogonales e imágenes similares a las de un angiograma.
Por lo tanto, el observador puede utilizar todo el sistema vascular de forma volumétrica (3D).
La rotación de la neovasculatura intraplaca vista desde varios ángulos proporciona una representación realista que se aprecia más fácilmente.
Se evaluó la variabilidad entre observadores para placas individuales y la variabilidad entre observadores y la variabilidad entre escaneos (el análisis de múltiples imágenes de pacientes individuales en estudios longitudinales) dependieron del tamaño de la placa, y las placas más grandes mostraron una menor variabilidad.
Por lo tanto, las imágenes CEUS 3D/4D frente a 2D propuestas de la placa carotídea proporcionarán un valor añadido para la representación y la cuantificación de la densidad de los vasos sanguíneos dentro de la placa al proporcionar un área de visualización volumétrica real.
Estos datos se correlacionarán con las muestras quirúrgicas posteriores.
El objetivo del protocolo es investigar la correlación de la densidad de vasos sanguíneos intraplaca y la hemorragia con 3D/4D CEUS vasa vasorum mediante análisis de software cuantitativos.
Los métodos histológicos utilizados para la cuantificación de la hemorragia y los análisis de densidad de vasos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Haifa, Israel, 31096
- Rambam Health Care Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes programados para endarterectomía debido a estenosis carotídea demostrada en un examen de imagen previo (que muestran >50 % de estrechamiento intraluminal o una medida máxima de IMT de > 1,5 mm) o que han experimentado un evento de CVA (TIA/CVA) .
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluirán sujetos adultos con enfermedad de la arteria carótida conocida.
- El sujeto debe poder y estar dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio y proporcionar un consentimiento informado firmado y fechado que incluya el consentimiento para un seguimiento anual de 3 años.
- Los sujetos serán examinados preguntando a cada sujeto del estudio si tienen hipersensibilidad conocida o sospechada a cualquiera de los componentes de Optison, sangre, hemoderivados de albúmina. Además, a cada sujeto del estudio se le preguntará si tiene un cortocircuito cardíaco de derecha a izquierda, bidireccional o transitorio de derecha a izquierda. Si alguna de las preguntas anteriores se responde de manera positiva, el paciente no será elegible para su inclusión en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Se excluirán las mujeres en edad fértil.
- El sujeto presenta cualquier enfermedad clínicamente activa, grave, potencialmente mortal, con una expectativa de vida de menos de 1 mes o donde la participación en el estudio puede comprometer el manejo del sujeto u otra razón que, a juicio del investigador, haga que el sujeto no sea apto para participar. en el estudio.
- Antecedentes de oclusión aguda que requiera intervención médica de cualquier arteria (incluida la aorta) dentro de los 6 meses posteriores al consentimiento.
- Tiene una hipersensibilidad conocida o sospechada a cualquiera de los componentes de Optison, sangre, hemoderivados o albúmina.
- Tiene cortocircuitos cardíacos conocidos de derecha a izquierda, bidireccionales o transitorios de derecha a izquierda.
- Cualquier contraindicación conocida como se indica en el prospecto actual de Optison.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Vascularización de la placa carotídea vista en CEUS e histología en comparación con un seguimiento de 3 años de eventos cardiovasculares.
Periodo de tiempo: El procesamiento posterior de CEUS se realizará hasta 3 años después de la cirugía
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Posprocesamiento de datos CEUS para vascularización de placa carotídea. Además, todas las muestras de histología de la arteria carótida, obtenidas de forma rutinaria en el momento de la cirugía en cada centro, se analizarán para incluir las siguientes tinciones de tejido: CD3, CD31, CD38 y hemosiderina. |
El procesamiento posterior de CEUS se realizará hasta 3 años después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hoogi A, Adam D, Hoffman A, Kerner H, Reisner S, Gaitini D. Carotid plaque vulnerability: quantification of neovascularization on contrast-enhanced ultrasound with histopathologic correlation. AJR Am J Roentgenol. 2011 Feb;196(2):431-6. doi: 10.2214/AJR.10.4522.
- Staub D, Schinkel AF, Coll B, Coli S, van der Steen AF, Reed JD, Krueger C, Thomenius KE, Adam D, Sijbrands EJ, ten Cate FJ, Feinstein SB. Contrast-enhanced ultrasound imaging of the vasa vasorum: from early atherosclerosis to the identification of unstable plaques. JACC Cardiovasc Imaging. 2010 Jul;3(7):761-71. doi: 10.1016/j.jcmg.2010.02.007.
- Michel JB, Virmani R, Arbustini E, Pasterkamp G. Intraplaque haemorrhages as the trigger of plaque vulnerability. Eur Heart J. 2011 Aug;32(16):1977-85, 1985a, 1985b, 1985c. doi: 10.1093/eurheartj/ehr054. Epub 2011 Mar 12.
- Hellings WE, Peeters W, Moll FL, Piers SR, van Setten J, Van der Spek PJ, de Vries JP, Seldenrijk KA, De Bruin PC, Vink A, Velema E, de Kleijn DP, Pasterkamp G. Composition of carotid atherosclerotic plaque is associated with cardiovascular outcome: a prognostic study. Circulation. 2010 May 4;121(17):1941-50. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.887497. Epub 2010 Apr 19.
- Sluimer JC, Daemen MJ. Novel concepts in atherogenesis: angiogenesis and hypoxia in atherosclerosis. J Pathol. 2009 May;218(1):7-29. doi: 10.1002/path.2518.
- Shah F, Balan P, Weinberg M, Reddy V, Neems R, Feinstein M, Dainauskas J, Meyer P, Goldin M, Feinstein SB. Contrast-enhanced ultrasound imaging of atherosclerotic carotid plaque neovascularization: a new surrogate marker of atherosclerosis? Vasc Med. 2007 Nov;12(4):291-7. doi: 10.1177/1358863X07083363.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de octubre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2014
Última verificación
1 de octubre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 226-14 RMB CTIL
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