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Imágenes mejoradas de contraste de ultrasonido 3D/4D (CEUS) para la vulnerabilidad de la placa carotídea (CEUS carotid)

5 de octubre de 2014 actualizado por: Diana Gaitini MD.
El ultrasonido 3D/4D (3 dimensiones/4 dimensiones) mejorado con contraste (CEUS) proporciona visualización de las características vasculares dinámicas de las placas, en un formato espacial único que utiliza tres planos ortogonales e imágenes similares a las de un angiograma. Por lo tanto, el observador puede utilizar todo el sistema vascular de forma volumétrica (3D). La rotación de la neovasculatura intraplaca vista desde varios ángulos proporciona una representación realista que se aprecia más fácilmente. Se evaluó la variabilidad entre observadores para placas individuales y la variabilidad entre observadores y la variabilidad entre escaneos (el análisis de múltiples imágenes de pacientes individuales en estudios longitudinales) dependieron del tamaño de la placa, y las placas más grandes mostraron una menor variabilidad. Por lo tanto, las imágenes CEUS 3D/4D frente a 2D propuestas de la placa carotídea proporcionarán un valor añadido para la representación y la cuantificación de la densidad de los vasos sanguíneos dentro de la placa al proporcionar un área de visualización volumétrica real. Estos datos se correlacionarán con las muestras quirúrgicas posteriores. El objetivo del protocolo es investigar la correlación de la densidad de vasos sanguíneos intraplaca y la hemorragia con 3D/4D CEUS vasa vasorum mediante análisis de software cuantitativos. Los métodos histológicos utilizados para la cuantificación de la hemorragia y los análisis de densidad de vasos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Health Care Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes programados para endarterectomía debido a estenosis carotídea demostrada en un examen de imagen previo (que muestran >50 % de estrechamiento intraluminal o una medida máxima de IMT de > 1,5 mm) o que han experimentado un evento de CVA (TIA/CVA) .

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se incluirán sujetos adultos con enfermedad de la arteria carótida conocida.
  • El sujeto debe poder y estar dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio y proporcionar un consentimiento informado firmado y fechado que incluya el consentimiento para un seguimiento anual de 3 años.
  • Los sujetos serán examinados preguntando a cada sujeto del estudio si tienen hipersensibilidad conocida o sospechada a cualquiera de los componentes de Optison, sangre, hemoderivados de albúmina. Además, a cada sujeto del estudio se le preguntará si tiene un cortocircuito cardíaco de derecha a izquierda, bidireccional o transitorio de derecha a izquierda. Si alguna de las preguntas anteriores se responde de manera positiva, el paciente no será elegible para su inclusión en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Se excluirán las mujeres en edad fértil.
  • El sujeto presenta cualquier enfermedad clínicamente activa, grave, potencialmente mortal, con una expectativa de vida de menos de 1 mes o donde la participación en el estudio puede comprometer el manejo del sujeto u otra razón que, a juicio del investigador, haga que el sujeto no sea apto para participar. en el estudio.
  • Antecedentes de oclusión aguda que requiera intervención médica de cualquier arteria (incluida la aorta) dentro de los 6 meses posteriores al consentimiento.
  • Tiene una hipersensibilidad conocida o sospechada a cualquiera de los componentes de Optison, sangre, hemoderivados o albúmina.
  • Tiene cortocircuitos cardíacos conocidos de derecha a izquierda, bidireccionales o transitorios de derecha a izquierda.
  • Cualquier contraindicación conocida como se indica en el prospecto actual de Optison.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Vascularización de la placa carotídea vista en CEUS e histología en comparación con un seguimiento de 3 años de eventos cardiovasculares.
Periodo de tiempo: El procesamiento posterior de CEUS se realizará hasta 3 años después de la cirugía

Posprocesamiento de datos CEUS para vascularización de placa carotídea.

Además, todas las muestras de histología de la arteria carótida, obtenidas de forma rutinaria en el momento de la cirugía en cada centro, se analizarán para incluir las siguientes tinciones de tejido: CD3, CD31, CD38 y hemosiderina.

El procesamiento posterior de CEUS se realizará hasta 3 años después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de octubre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2014

Última verificación

1 de octubre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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