3D/4D-Ultraschall-Kontrast-verstärkte Bildgebung (CEUS) für die Anfälligkeit für Karotisplaques (CEUS carotid)
5. Oktober 2014 aktualisiert von: Diana Gaitini MD.
Kontrastverstärkter 3D/4D-Ultraschall (3-dimensional/4-dimensional) (CEUS) ermöglicht die Visualisierung der dynamischen Gefäßmerkmale der Plaques in einem einzigartigen räumlichen Format unter Verwendung von drei orthogonalen Ebenen und angiogrammähnlichen Bildern.
Dadurch kann der Betrachter das gesamte Gefäßsystem volumetrisch (3D) nutzen.
Die Drehung des intraplaquenösen Neovaskulatursystems aus verschiedenen Blickwinkeln sorgt für eine realistischere Darstellung, die leichter zu erkennen ist.
Die Variabilität zwischen Beobachtern für einzelne Plaques wurde bewertet und die Variabilität zwischen Beobachtern und Scans (die Analyse mehrerer Bilder von einzelnen Patienten in Längsschnittstudien) hing von der Plaquegröße ab, wobei größere Plaques eine geringere Variabilität aufwiesen.
Daher wird die vorgeschlagene 3D/4D- vs. 2D-CEUS-Bildgebung der Karotisplaque einen Mehrwert für die Darstellung und Quantifizierung der Blutgefäßdichte innerhalb der Plaque bieten, indem ein echter volumetrischer Betrachtungsbereich bereitgestellt wird.
Diese Daten werden mit den nachfolgenden chirurgischen Proben korreliert.
Ziel des Protokolls ist es, mithilfe quantitativer Softwareanalysen den Zusammenhang zwischen Blutgefäßdichte und Blutung innerhalb der Plaque und dem 3D/4D-CEUS-Vasa-Vasorum zu untersuchen.
Die histologischen Methoden werden zur Quantifizierung von Blutungen und zur Analyse der Gefäßdichte verwendet.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
50
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Steven B Feinstein, MD
- Telefonnummer: 1-312-942-5000
- E-Mail: Steven_Feinstein@rush.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Diana E Gaitini, MD
- Telefonnummer: 972-4-8542664
- E-Mail: d_gaitini@rambam.health.gov.il
Studienorte
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Health Care Center
-
Unterermittler:
- Dan Adam, PhD
-
Unterermittler:
- Eyal Bercovich, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, bei denen aufgrund einer Karotisstenose eine Endarteriektomie geplant war, zeigten bei einer früheren bildgebenden Untersuchung eine intraluminale Verengung von >50 % oder eine maximale IMT-Messung von > 1,5 mm oder hatten ein CVA-Ereignis (TIA/CVA).
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Probanden mit bekannter Erkrankung der Halsschlagader werden eingeschlossen.
- Der Proband muss in der Lage und willens sein, die Studienabläufe einzuhalten und eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung vorzulegen, einschließlich der Zustimmung zu einer jährlichen Nachuntersuchung über drei Jahre.
- Die Probanden werden untersucht, indem sie jeden Probanden fragen, ob ihm eine bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von Optison, Blut oder Blutprodukte von Albumin bekannt ist oder vermutet wird. Darüber hinaus wird jeder Proband gefragt, ob er einen Herz-Shunt von rechts nach links oder bidirektional oder vorübergehend von rechts nach links hat. Wenn eine der oben genannten Fragen positiv beantwortet wird, ist der Patient nicht für die Aufnahme in die Studie geeignet.
Ausschlusskriterien:
- Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter werden ausgeschlossen.
- Der Proband weist eine klinisch aktive, schwere, lebensbedrohliche Krankheit auf, deren Lebenserwartung weniger als 1 Monat beträgt oder bei der die Teilnahme an der Studie die Behandlung des Probanden gefährden könnte oder aus anderen Gründen, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Probanden für eine Teilnahme ungeeignet machen in der Studie.
- Vorgeschichte eines akuten Verschlusses, der einen medizinischen Eingriff in einer Arterie (einschließlich Aorta) innerhalb von 6 Monaten nach der Einwilligung erfordert.
- Hat eine bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von Optison, Blut, Blutprodukte oder Albumin.
- Hat bekannte Herz-Shunts von rechts nach links, bidirektional oder vorübergehend von rechts nach links stattgefunden.
- Alle bekannten Kontraindikationen, wie in der aktuellen Packungsbeilage von Optison aufgeführt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Karotis-Plaque-Vaskularisierung, wie bei CEUS und Histologie im Vergleich zur 3-Jahres-Follow-up von kardiovaskulären Ereignissen zu sehen ist.
Zeitfenster: Die Nachbearbeitung von CEUS erfolgt bis zu 3 Jahre nach der Operation
|
Nachbearbeitung von CEUS-Daten zur Karotis-Plaque-Vaskularisierung. Darüber hinaus werden alle histologischen Proben der Halsschlagader, die routinemäßig zum Zeitpunkt der Operation in jedem Zentrum entnommen werden, auf die folgenden Gewebefärbungen analysiert: CD3, CD31, CD38 und Hämosiderin. |
Die Nachbearbeitung von CEUS erfolgt bis zu 3 Jahre nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hoogi A, Adam D, Hoffman A, Kerner H, Reisner S, Gaitini D. Carotid plaque vulnerability: quantification of neovascularization on contrast-enhanced ultrasound with histopathologic correlation. AJR Am J Roentgenol. 2011 Feb;196(2):431-6. doi: 10.2214/AJR.10.4522.
- Staub D, Schinkel AF, Coll B, Coli S, van der Steen AF, Reed JD, Krueger C, Thomenius KE, Adam D, Sijbrands EJ, ten Cate FJ, Feinstein SB. Contrast-enhanced ultrasound imaging of the vasa vasorum: from early atherosclerosis to the identification of unstable plaques. JACC Cardiovasc Imaging. 2010 Jul;3(7):761-71. doi: 10.1016/j.jcmg.2010.02.007.
- Michel JB, Virmani R, Arbustini E, Pasterkamp G. Intraplaque haemorrhages as the trigger of plaque vulnerability. Eur Heart J. 2011 Aug;32(16):1977-85, 1985a, 1985b, 1985c. doi: 10.1093/eurheartj/ehr054. Epub 2011 Mar 12.
- Hellings WE, Peeters W, Moll FL, Piers SR, van Setten J, Van der Spek PJ, de Vries JP, Seldenrijk KA, De Bruin PC, Vink A, Velema E, de Kleijn DP, Pasterkamp G. Composition of carotid atherosclerotic plaque is associated with cardiovascular outcome: a prognostic study. Circulation. 2010 May 4;121(17):1941-50. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.887497. Epub 2010 Apr 19.
- Sluimer JC, Daemen MJ. Novel concepts in atherogenesis: angiogenesis and hypoxia in atherosclerosis. J Pathol. 2009 May;218(1):7-29. doi: 10.1002/path.2518.
- Shah F, Balan P, Weinberg M, Reddy V, Neems R, Feinstein M, Dainauskas J, Meyer P, Goldin M, Feinstein SB. Contrast-enhanced ultrasound imaging of atherosclerotic carotid plaque neovascularization: a new surrogate marker of atherosclerosis? Vasc Med. 2007 Nov;12(4):291-7. doi: 10.1177/1358863X07083363.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2014
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. November 2015
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. November 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. September 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Oktober 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. Oktober 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. Oktober 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Oktober 2014
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 226-14 RMB CTIL
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .