3D/4D Ultrasound Contrast Enhanced Imaging (CEUS) para Vulnerabilidade de Placa Carótida (CEUS carotid)
5 de outubro de 2014 atualizado por: Diana Gaitini MD.
O ultrassom 3D/4D (3 dimensões/4 dimensões) com contraste aprimorado (CEUS) fornece visualização das características vasculares dinâmicas das placas, em um formato espacial exclusivo usando três planos ortogonais e imagens semelhantes a angiogramas.
Assim, o observador pode utilizar todo o sistema vascular de forma volumétrica (3D).
A rotação da neovasculatura intraplaca vista em vários ângulos fornece uma representação realista que é mais facilmente apreciada.
A variabilidade interobservador para placas individuais foi avaliada e a variabilidade interobservador e a variabilidade inter-scan (a análise de múltiplas imagens de pacientes individuais em estudos longitudinais) dependiam do tamanho da placa, com placas maiores mostrando menor variabilidade.
Portanto, a imagem proposta de CEUS 3D/4D vs. 2D da placa carotídea fornecerá valor agregado para a representação e quantificação da densidade de vasos sanguíneos intraplaca, fornecendo uma área de visualização volumétrica verdadeira.
Esses dados serão correlacionados com as peças cirúrgicas subsequentes.
O objetivo do protocolo é investigar a correlação da densidade dos vasos sanguíneos intra-placa e hemorragia para 3D/4D CEUS vasa vasorum usando análises quantitativas de software.
Os métodos de histologia usados para quantificação de hemorragia e análises de densidade de vasos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Haifa, Israel, 31096
- Rambam Health Care Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes agendados para endarterectomia devido a estenose carotídea demonstrada em um exame de imagem anterior (exibindo > 50% de estreitamento intraluminal ou medida máxima de IMT > 1,5 mm) ou que sofreram um evento de AVC (AIT/AVC).
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos adultos com doença conhecida da artéria carótida serão incluídos.
- O sujeito deve ser capaz e disposto a cumprir os procedimentos do estudo e fornecer um consentimento informado assinado e datado, incluindo consentimento para acompanhamento anual de 3 anos.
- Os indivíduos serão rastreados perguntando a cada indivíduo do estudo se eles têm hipersensibilidade conhecida ou suspeita a qualquer um dos componentes do Optison, sangue, produtos sanguíneos de albumina. Além disso, será perguntado a cada sujeito do estudo se ele tem shunts cardíacos da direita para a esquerda ou bidirecionais ou transitórios da direita para a esquerda. Se qualquer uma das perguntas acima for respondida positivamente, o paciente não será elegível para inclusão no estudo.
Critério de exclusão:
- Sujeitos do sexo feminino com potencial para engravidar serão excluídos.
- O sujeito apresenta qualquer doença clinicamente ativa, grave e com risco de vida, com expectativa de vida inferior a 1 mês ou onde a participação no estudo pode comprometer o gerenciamento do sujeito ou outro motivo que, no julgamento do investigador, torne o sujeito inadequado para participação no estudo.
- História de oclusão aguda que requer intervenção médica de qualquer artéria (incluindo aorta) dentro de 6 meses após o consentimento.
- Tem hipersensibilidade conhecida ou suspeita a qualquer um dos componentes de Optison, sangue, hemoderivados ou albumina.
- Tem shunts cardíacos direita-esquerda conhecidos, bidirecionais ou transitórios da direita-esquerda.
- Quaisquer contra-indicações conhecidas listadas no folheto informativo atual do Optison.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Vascularização da placa carotídea conforme visto em CEUS e histologia em comparação com 3 anos de acompanhamento de eventos cardiovasculares.
Prazo: O pós-processamento do CEUS será feito até 3 anos após a cirurgia
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Pós-processamento de dados de CEUS para vascularização da placa carotídea. Além disso, todos os espécimes de histologia da artéria carótida, rotineiramente obtidos no momento da cirurgia em cada centro, serão analisados para incluir as seguintes manchas de tecido: CD3, CD31, CD38 e Hemossiderina. |
O pós-processamento do CEUS será feito até 3 anos após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hoogi A, Adam D, Hoffman A, Kerner H, Reisner S, Gaitini D. Carotid plaque vulnerability: quantification of neovascularization on contrast-enhanced ultrasound with histopathologic correlation. AJR Am J Roentgenol. 2011 Feb;196(2):431-6. doi: 10.2214/AJR.10.4522.
- Staub D, Schinkel AF, Coll B, Coli S, van der Steen AF, Reed JD, Krueger C, Thomenius KE, Adam D, Sijbrands EJ, ten Cate FJ, Feinstein SB. Contrast-enhanced ultrasound imaging of the vasa vasorum: from early atherosclerosis to the identification of unstable plaques. JACC Cardiovasc Imaging. 2010 Jul;3(7):761-71. doi: 10.1016/j.jcmg.2010.02.007.
- Michel JB, Virmani R, Arbustini E, Pasterkamp G. Intraplaque haemorrhages as the trigger of plaque vulnerability. Eur Heart J. 2011 Aug;32(16):1977-85, 1985a, 1985b, 1985c. doi: 10.1093/eurheartj/ehr054. Epub 2011 Mar 12.
- Hellings WE, Peeters W, Moll FL, Piers SR, van Setten J, Van der Spek PJ, de Vries JP, Seldenrijk KA, De Bruin PC, Vink A, Velema E, de Kleijn DP, Pasterkamp G. Composition of carotid atherosclerotic plaque is associated with cardiovascular outcome: a prognostic study. Circulation. 2010 May 4;121(17):1941-50. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.887497. Epub 2010 Apr 19.
- Sluimer JC, Daemen MJ. Novel concepts in atherogenesis: angiogenesis and hypoxia in atherosclerosis. J Pathol. 2009 May;218(1):7-29. doi: 10.1002/path.2518.
- Shah F, Balan P, Weinberg M, Reddy V, Neems R, Feinstein M, Dainauskas J, Meyer P, Goldin M, Feinstein SB. Contrast-enhanced ultrasound imaging of atherosclerotic carotid plaque neovascularization: a new surrogate marker of atherosclerosis? Vasc Med. 2007 Nov;12(4):291-7. doi: 10.1177/1358863X07083363.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
8 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de outubro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de outubro de 2014
Última verificação
1 de outubro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 226-14 RMB CTIL
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