Comparaison des concentrations plasmatiques de nicotine et des effets subjectifs pour trois cigarettes électroniques par rapport aux cigarettes combustibles et à la gomme à la nicotine

Critère d'intégration:

1. Capable de lire, de comprendre et disposé à signer un formulaire de consentement éclairé et à remplir des questionnaires rédigés en anglais.
2. Homme ou femme généralement en bonne santé, âgé de 21 à 60 ans, inclusivement, au moment du dépistage.
3. Le niveau de monoxyde de carbone (ECO) dans l'air expiré est ≥ 15 ppm et ≤ 100 ppm lors des visites de dépistage et de randomisation, mesuré entre 12 h et 17 h. et 18h
4. Les cigarettes sont le seul produit du tabac utilisé dans les (≤) 30 jours suivant le dépistage.
5. Fume des cigarettes combustibles, filtrées, sans menthol, de 83 mm à 100 mm de longueur.
6. Accepte de fumer des cigarettes de marque habituelle (UB) tout au long de la période d'étude. La cigarette de marque habituelle est définie comme le style de marque de cigarette actuellement fumé le plus fréquemment par le sujet.
7. Fume au moins 10 cigarettes par jour (en moyenne) et inhale la fumée, pendant au moins 6 mois avant le dépistage. De brèves périodes d'abstinence pour cause de maladie, de tentative d'arrêt (avant 30 jours de dépistage) ou de participation à une étude clinique (avant 30 jours de dépistage) seront autorisées à la discrétion de l'investigateur.
8. Réponse lors du dépistage au test de Fagerstrom pour la dépendance à la nicotine, question 1 ("Combien de temps après votre réveil fumez-vous votre première cigarette ?") est soit "Dans les 5 minutes" soit "6 - 30 minutes".
9. Disposé à utiliser la cigarette UB, l'étude des styles de marque de cigarettes électroniques et de la gomme à la nicotine pendant la période d'étude.
10. Disposé à s'abstenir de fumer et de fumer pendant au moins 12 heures avant l'enregistrement à chaque visite d'essai.
11. Disposé à ne pas participer pendant 60 jours après l'étude au don d'échantillons de sang ou à toute étude nécessitant le prélèvement d'échantillons de sang.
12. Les femmes en âge de procréer doivent être disposées à utiliser une forme de contraception acceptable pour l'investigateur à partir du moment de la signature du consentement éclairé jusqu'à la sortie de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Conditions médicales aiguës ou chroniques cliniquement significatives ou instables/incontrôlées au moment du dépistage, telles que déterminées par l'investigateur, qui empêcheraient un sujet de participer en toute sécurité à l'étude (par exemple, hypertension non contrôlée, asthme ou autre maladie pulmonaire, maladie cardiaque, maladie neurologique ou troubles psychiatriques troubles) sur la base d'évaluations de la sécurité telles que des tests de laboratoire clinique, des antécédents médicaux et des examens physiques / buccaux.
2. Pression artérielle systolique > 150 mmHg ou tension artérielle diastolique > 95 mmHg au moment du dépistage, mesurée après avoir été assis pendant au moins 5 minutes.
3. Le taux d'hémoglobine est < 12 g/dL au moment du dépistage.
4. Test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'antigène de surface de l'hépatite B ou le virus de l'hépatite C.
5. Reporter une décision d'arrêter de fumer (définie comme la planification d'une tentative d'arrêt dans les [≤] 30 jours suivant le dépistage) pour participer à cette étude ou à une tentative précédente dans les (≤) 30 jours avant le dépistage.
6. Employé par une compagnie de tabac, le site de l'étude, ou manipule du tabac non transformé dans le cadre de son travail.
7. Utilisation de tout médicament ou supplément qui aide à arrêter de fumer, y compris, mais sans s'y limiter, toute thérapie de remplacement de la nicotine (par exemple, gomme à la nicotine, pastille, timbre), varénicline (Chantix), bupropion (Wellbutrin, Zyban) ou extrait de lobelia dans (≤) 30 jours de dépistage.
8. Femmes de ≥ 35 ans utilisant actuellement une contraception systémique contenant des œstrogènes ou un traitement hormonal substitutif.
9. Un test de dépistage urinaire positif sans divulgation du ou des médicaments concomitants prescrits correspondants, lors de la visite de dépistage ou de randomisation. Un résultat positif à l'alcool lors du dépistage, de la visite de randomisation ou de toute visite de test.
10. Une femme qui est enceinte, qui allaite ou qui a l'intention de devenir enceinte au cours de l'étude.