Sammenligning av nikotinplasmakonsentrasjoner og subjektive effekter for tre elektroniske sigaretter vs brennbare sigaretter og nikotintyggegummi

Inklusjonskriterier:

1. Kunne lese, forstå og villig til å signere et informert samtykkeskjema og fylle ut spørreskjemaer skrevet på engelsk.
2. Generelt friske menn eller kvinner, 21 til 60 år, inklusive, ved screening.
3. Utåndet karbonmonoksid (ECO)-nivå er ≥ 15 ppm og ≤ 100 ppm ved screening- og randomiseringsbesøkene, målt mellom kl. 12.00. og kl.
4. Sigaretter er det eneste tobakksproduktet som brukes innen (≤) 30 dager etter screening.
5. Røyker brennbare, filtrerte, ikke-mentolsigaretter, 83 mm til 100 mm lange.
6. Godtar å røyke vanlig merke (UB) sigarett gjennom hele studieperioden. Vanlig merke sigarett er definert som sigarettmerkestilen som for tiden røykes oftest av faget.
7. Røyker minst 10 sigaretter per dag (i gjennomsnitt) og inhalerer røyken i minst 6 måneder før screening. Korte perioder med avholdenhet på grunn av sykdom, slutteforsøk (før 30 dager med screening) eller deltakelse i klinisk studie (før 30 dager screening) vil bli tillatt etter etterforskerens skjønn.
8. Svar ved screening på Fagerstrom-test for nikotinavhengighet, spørsmål 1 ("Hvor raskt etter at du våkner røyker du din første sigarett?") er enten "Innen 5 minutter" eller "6 - 30 minutter."
9. Villig til å bruke UB-sigarett, studiet av elektroniske sigarettmerker og nikotintyggegummi i løpet av studieperioden.
10. Villig til å avstå fra bruk av tobakk og nikotin i minst 12 timer før innsjekking ved hvert testbesøk.
11. Villig til å ikke delta i 60 dager etter studie i donasjon av blodprøver eller i noen studie som krever innsamling av blodprøver.
12. Kvinner i fertil alder må være villige til å bruke en form for prevensjon som er akseptabel for etterforskeren fra tidspunktet for undertegning av informert samtykke til utskrivning av studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Klinisk signifikante eller ustabile/ukontrollerte akutte eller kroniske medisinske tilstander ved screening, som bestemt av etterforskeren, som vil hindre en person fra å delta trygt i studien (f.eks. ukontrollert hypertensjon, astma eller annen lungesykdom, hjertesykdom, nevrologisk sykdom eller psykiatrisk sykdom lidelser) basert på sikkerhetsvurderinger som kliniske laboratorietester, sykehistorie og fysiske/orale undersøkelser.
2. Systolisk blodtrykk på > 150 mmHg eller et diastolisk blodtrykk på > 95 mmHg ved screening, målt etter å ha sittet i minst 5 minutter.
3. Hemoglobinnivået er < 12 g/dL ved screening.
4. Positiv test for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B overflateantigen eller hepatitt C-virus.
5. Å utsette en beslutning om å slutte å røyke (definert som å planlegge et slutteforsøk innen [≤] 30 dager etter screening) for å delta i denne studien eller tidligere forsøk innen (≤) 30 dager før screening.
6. Ansatt i et tobakksselskap, studiestedet, eller håndterer ubearbeidet tobakk som en del av jobben.
7. Bruk av medisiner eller kosttilskudd som hjelper røykeslutt, inkludert men ikke begrenset til nikotinerstatningsterapi (f.eks. nikotintyggegummi, sugetabletter, plaster), vareniklin (Chantix), bupropion (Wellbutrin, Zyban) eller lobeliaekstrakt innenfor (≤) 30 dager med screening.
8. Kvinner ≥ 35 år bruker for tiden systemisk, østrogenholdig prevensjon eller hormonbehandling.
9. En positiv urinlegemiddelscreening uten avsløring av tilsvarende foreskrevet(e) samtidig(e) medisin(er), ved screening eller randomiseringsbesøk. Et positivt alkoholresultat ved screening, randomiseringsbesøk eller ved et hvilket som helst testbesøk.
10. En kvinne som er gravid, ammer eller har til hensikt å bli gravid i løpet av studien.