A nikotin plazmakoncentrációinak és szubjektív hatásainak összehasonlítása három elektronikus cigarettánál, illetve éghető cigarettánál és nikotinguminál

Bevételi kritériumok:

1. Képes elolvasni, megérteni, és hajlandó aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, és kitölti az angol nyelvű kérdőíveket.
2. Általában egészséges férfi vagy nő, 21 és 60 év közötti, a szűrővizsgálaton.
3. A kilélegzett levegő szén-monoxid (ECO) szintje ≥ 15 ppm és ≤ 100 ppm a Szűrési és Randomizálási Látogatásokon, 12 óra között mérve. és 18 óra.
4. A cigaretta az egyetlen dohánytermék, amelyet a szűrést követő (≤) 30 napon belül használnak fel.
5. Gyúlékony, szűrt, mentolmentes, 83-100 mm hosszúságú cigarettákat szív.
6. Beleegyezik abba, hogy a vizsgált időszakban szokásos márkájú (UB) cigarettát szívjon. A szokásos márkájú cigarettát az alany által jelenleg leggyakrabban elszívott cigaretta márkaként definiálják.
7. Naponta legalább 10 cigarettát szív el (átlagosan), és belélegzi a füstöt, legalább 6 hónapig a szűrés előtt. A vizsgálatot végző személy belátása szerint engedélyezhető a betegség miatti rövid absztinencia, a leszokási kísérlet (30 napos szűrés előtt) vagy a klinikai vizsgálatban való részvétel (30 napos szűrés előtt).
8. Válasz a szűréskor a Fagerstrom-teszt nikotinfüggőség vizsgálatára, 1. kérdés ("Ébredés után mennyivel szívja el az első cigarettáját?") vagy "5 percen belül" vagy "6-30 percen belül".
9. Hajlandó volt UB cigaretta, a vizsgált elektronikus cigaretta márka stílusai és nikotin gumi használata a vizsgált időszakban.
10. Hajlandó tartózkodni a dohányzástól és a nikotintól legalább 12 órával a bejelentkezés előtt minden tesztlátogatás alkalmával.
11. Hajlandó nem vesz részt a vizsgálat után 60 napig vérminták adományozásában vagy bármely olyan vizsgálatban, amely vérmintákat igényel.
12. A fogamzóképes korú nőknek hajlandónak kell lenniük a vizsgálatot végző személy számára elfogadható fogamzásgátlási formák alkalmazására a tájékozott beleegyezés aláírásától a vizsgálat befejezéséig.

Kizárási kritériumok:

1. Klinikailag szignifikáns vagy instabil/kontrollálatlan akut vagy krónikus egészségügyi állapotok a szűréskor, a vizsgáló meghatározása szerint, amelyek kizárják az alany biztonságos részvételét a vizsgálatban (pl. kontrollálatlan magas vérnyomás, asztma vagy más tüdőbetegség, szívbetegség, neurológiai vagy pszichiátriai betegség rendellenességek) biztonsági értékeléseken, például klinikai laboratóriumi vizsgálatokon, kórtörténeten és fizikális/szóbeli vizsgálatokon alapulnak.
2. Szűréskor > 150 Hgmm szisztolés vérnyomás vagy > 95 Hgmm diasztolés vérnyomás, legalább 5 perces ülőhely után mérve.
3. A hemoglobinszint <12 g/dl a szűréskor.
4. Pozitív teszt a humán immunhiány vírusra (HIV), a hepatitis B felületi antigénre vagy a hepatitis C vírusra.
5. A dohányzás abbahagyására vonatkozó döntés elhalasztása (ez a definíció szerint a leszokási kísérlet megtervezése a szűrést követő [≤] 30 napon belül), hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban vagy korábbi kísérletben a szűrést megelőző (≤) 30 napon belül.
6. Dohánygyártó cégnél, a vizsgálati helyen alkalmazzák, vagy munkájuk részeként feldolgozatlan dohányt kezelnek.
7. Bármilyen gyógyszer vagy kiegészítő használata, amely elősegíti a dohányzás abbahagyását, beleértve, de nem kizárólagosan, bármilyen nikotinpótló terápiát (pl. nikotin gumi, cukorka, tapasz), vareniklin (Chantix), bupropion (Wellbutrin, Zyban) vagy lobelia kivonat (≤) 30 nap szűrés.
8. Jelenleg szisztémás, ösztrogéntartalmú fogamzásgátlást vagy hormonpótló terápiát használó 35 év feletti nők.
9. Pozitív vizelet gyógyszerszűrés a megfelelő egyidejűleg felírt gyógyszer(ek) felfedése nélkül a szűrés vagy a véletlenszerű besorolás során. Pozitív alkoholeredmény a szűrés, a véletlenszerűsítési látogatás vagy bármely tesztlátogatás alkalmával.
10. Olyan nőstény, aki a vizsgálat ideje alatt terhes, szoptat vagy teherbe kíván esni.