Comparación de las concentraciones plasmáticas de nicotina y los efectos subjetivos de tres cigarrillos electrónicos frente a cigarrillos combustibles y chicles de nicotina

Criterios de inclusión:

1. Capaz de leer, comprender y estar dispuesto a firmar un formulario de consentimiento informado y completar cuestionarios escritos en inglés.
2. Hombre o mujer generalmente sanos, de 21 a 60 años de edad, inclusive, en el momento de la selección.
3. El nivel de monóxido de carbono (ECO) en el aliento espirado es ≥ 15 ppm y ≤ 100 ppm en las visitas de selección y aleatorización, medido entre las 12 p.m. y 6 p. m.
4. Los cigarrillos son el único producto de tabaco que se usa dentro de (≤) 30 días antes de la selección.
5. Fuma cigarrillos combustibles, filtrados, sin mentol, de 83 mm a 100 mm de longitud.
6. Acepta fumar cigarrillos de marca habitual (UB) durante todo el periodo de estudio. El cigarrillo de marca habitual se define como el estilo de marca de cigarrillos que el sujeto fuma actualmente con mayor frecuencia.
7. Fuma al menos 10 cigarrillos por día (en promedio) e inhala el humo durante al menos 6 meses antes de la selección. Se permitirán períodos breves de abstinencia debido a enfermedad, intento de abandono (antes de los 30 días de la Selección) o participación en estudios clínicos (antes de los 30 días de la Selección) a discreción del Investigador.
8. Respuesta en la prueba de detección de dependencia de la nicotina de Fagerstrom, pregunta 1 ("¿Qué tan pronto después de despertarse fuma su primer cigarrillo?") es "Dentro de 5 minutos" o "6 - 30 minutos".
9. Dispuestos a usar cigarrillos UB, los estilos de marca de cigarrillos electrónicos de estudio y chicles de nicotina durante el período de estudio.
10. Estar dispuesto a abstenerse de consumir tabaco y nicotina durante al menos 12 horas antes del registro en cada visita de prueba.
11. Dispuesto a no participar durante los 60 días posteriores al estudio en la donación de muestras de sangre o en cualquier estudio que requiera la recolección de muestras de sangre.
12. Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a utilizar un método anticonceptivo aceptable para el investigador desde el momento de la firma del consentimiento informado hasta el final del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Afecciones médicas agudas o crónicas clínicamente significativas o inestables/no controladas en la selección, según lo determine el investigador, que impedirían que un sujeto participara de forma segura en el estudio (p. ej., hipertensión no controlada, asma u otra enfermedad pulmonar, cardíaca, neurológica o psiquiátrica). trastornos) basados ​​en evaluaciones de seguridad tales como pruebas de laboratorio clínico, historial médico y exámenes físicos/bucales.
2. Presión arterial sistólica de > 150 mmHg o presión arterial diastólica de > 95 mmHg en la selección, medida después de estar sentado durante al menos 5 minutos.
3. El nivel de hemoglobina es < 12 g/dl en la selección.
4. Prueba positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el antígeno de superficie de la hepatitis B o el virus de la hepatitis C.
5. Posponer una decisión de dejar de fumar (definida como planificar un intento de dejar de fumar dentro de [≤] 30 días antes de la Selección) para participar en este estudio o intento previo dentro de (≤) 30 días antes de la Selección.
6. Empleado por una compañía tabacalera, el sitio de estudio, o manipula tabaco sin procesar como parte de su trabajo.
7. Uso de cualquier medicamento o suplemento que ayude a dejar de fumar, incluidos, entre otros, cualquier terapia de reemplazo de nicotina (p. ej., chicles, pastillas, parches de nicotina), vareniclina (Chantix), bupropión (Wellbutrin, Zyban) o extracto de lobelia dentro de (≤) 30 días de proyección.
8. Mujeres ≥ 35 años de edad que actualmente usan anticonceptivos sistémicos que contienen estrógenos o terapia de reemplazo hormonal.
9. Una prueba de detección de drogas en orina positiva sin divulgación de los medicamentos concomitantes prescritos correspondientes, en la visita de selección o aleatorización. Un resultado positivo de alcohol en la visita de selección, de aleatorización o en cualquier visita de prueba.
10. Una mujer que está embarazada, amamantando o tiene la intención de quedar embarazada durante el curso del estudio.