Une étude d'interaction médicamenteuse d'ALKS 5461 chez des volontaires sains
11 décembre 2014 mis à jour par: Alkermes, Inc.
Une étude de phase 1 des effets de l'itraconazole sur la pharmacocinétique de l'ALKS 5461 chez des volontaires sains
Cette étude évaluera l'impact de l'itraconazole sur la pharmacocinétique de l'ALKS 5461.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Kansas
-
Overland Park, Kansas, États-Unis, 66212
- Alkermes Investigational Site
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 48 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- A un indice de masse corporelle (IMC) de 18,0 à 30,0 kg/m2
- Est en bonne santé physique
- Accepte d'utiliser une méthode de contraception approuvée pendant la durée de l'étude
- Des critères supplémentaires peuvent s'appliquer
Critère d'exclusion:
- A des preuves actuelles ou des antécédents de toute condition médicale ou psychiatrique cliniquement significative ou d'une anomalie observée
- Est actuellement enceinte ou allaite
- A des antécédents ou une infection actuelle par le virus de l'hépatite B, le virus de l'hépatite C ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- A des antécédents d'abus ou de dépendance aux opioïdes au cours de sa vie
- A actuellement un abus ou une dépendance à l'alcool ou à toute drogue
- A utilisé de la nicotine dans les 90 jours précédant la randomisation
- Des critères supplémentaires peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Itraconazole
Itraconazole ou placebo
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Administré par voie orale dans un design croisé
Autres noms:
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Expérimental: ALKS 5461
ALKS 5461 ou placebo Comprimé sublingual
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Administré par voie sublinguale dans une conception croisée
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Interaction médicament-médicament - ASC0-t
Délai: Jusqu'à 48 heures
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Aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro au dernier point dans le temps mesurable (ASC0-t) d'ALKS 5461 en présence et en l'absence d'itraconazole
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Jusqu'à 48 heures
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Interaction médicament-médicament - ASC0-inf
Délai: Jusqu'à 48 heures
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Aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro à l'infini (AUC0-inf) d'ALKS 5461 en présence et en l'absence d'itraconazole
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Jusqu'à 48 heures
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Interaction médicament-médicament - Cmax
Délai: Jusqu'à 48 heures
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Concentration plasmatique maximale (Cmax) d'ALKS 5461 en présence et en l'absence d'itraconazole
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Jusqu'à 48 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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L'innocuité et la tolérabilité seront mesurées par l'incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 32 jours
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Jusqu'à 32 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sanjeev Pathak, MD, Alkermes, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 octobre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 octobre 2014
Première publication (Estimation)
23 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 décembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2014
Dernière vérification
1 décembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Antagonistes hormonaux
- Agents antifongiques
- Inhibiteurs de la synthèse des stéroïdes
- Inhibiteurs de la 14-alpha déméthylase
- Itraconazole
- Hydroxyitraconazole
Autres numéros d'identification d'étude
- ALK5461-214
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .