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Eine Arzneimittelwechselwirkungsstudie von ALKS 5461 bei gesunden Freiwilligen

11. Dezember 2014 aktualisiert von: Alkermes, Inc.

Eine Phase-1-Studie zu den Auswirkungen von Itraconazol auf die Pharmakokinetik von ALKS 5461 bei gesunden Freiwilligen

Diese Studie wird die Auswirkungen von Itraconazol auf die Pharmakokinetik von ALKS 5461 bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66212
        • Alkermes Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 48 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat einen Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 - 30,0 kg/m2
  • Ist in guter körperlicher Verfassung
  • Stimmt zu, für die Dauer der Studie eine zugelassene Verhütungsmethode anzuwenden
  • Es können zusätzliche Kriterien gelten

Ausschlusskriterien:

  • Hat aktuelle Beweise oder Vorgeschichte eines klinisch signifikanten medizinischen oder psychiatrischen Zustands oder einer beobachteten Anomalie
  • Ist derzeit schwanger oder stillt
  • Hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus, dem Hepatitis-C-Virus oder dem humanen Immunschwächevirus (HIV)
  • Hat eine lebenslange Vorgeschichte von Opioidmissbrauch oder -abhängigkeit
  • Hat aktuellen Missbrauch oder Abhängigkeit von Alkohol oder Drogen
  • Hat innerhalb von 90 Tagen vor der Randomisierung Nikotin konsumiert
  • Es können zusätzliche Kriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Itraconazol
Itraconazol oder Placebo
Arzneimittel: Itraconazol
Oral verabreicht in einem Crossover-Design
Andere Namen:
  • Itraconazol oder Placebo
Experimental: ALK 5461
ALKS 5461 oder Placebo Sublingualtablette
Arzneimittel: ALK 5461
Sublingual in einem Crossover-Design verabreicht
Andere Namen:
  • ALKS 5461 oder Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arzneimittelwechselwirkung - AUC0-t
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten messbaren Zeitpunkt (AUC0-t) von ALKS 5461 in Gegenwart und Abwesenheit von Itraconazol
Bis zu 48 Stunden
Arzneimittelwechselwirkung - AUC0-inf
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis unendlich (AUC0-inf) von ALKS 5461 in Gegenwart und Abwesenheit von Itraconazol
Bis zu 48 Stunden
Arzneimittelwechselwirkung - Cmax
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von ALKS 5461 in Gegenwart und Abwesenheit von Itraconazol
Bis zu 48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit werden anhand des Auftretens unerwünschter Ereignisse gemessen
Zeitfenster: Bis zu 32 Tage
Bis zu 32 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Sanjeev Pathak, MD, Alkermes, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALK5461-214

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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