Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En lægemiddel-lægemiddelinteraktionsundersøgelse af ALKS 5461 i sunde frivillige

11. december 2014 opdateret af: Alkermes, Inc.

En fase 1 undersøgelse af virkningerne af itraconazol på farmakokinetikken af ​​ALKS 5461 hos raske frivillige

Denne undersøgelse vil evaluere virkningen af ​​itraconazol på farmakokinetikken af ​​ALKS 5461.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66212
        • Alkermes Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 48 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har et kropsmasseindeks (BMI) på 18,0 - 30,0 kg/m2
  • Er ved godt fysisk helbred
  • Indvilliger i at bruge en godkendt præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed
  • Yderligere kriterier kan være gældende

Ekskluderingskriterier:

  • Har aktuelle beviser eller historie om nogen klinisk signifikant medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller observeret abnormitet
  • Er i øjeblikket gravid eller ammer
  • Har en historie med eller aktuel infektion med hepatitis B-virus, hepatitis C-virus eller humant immundefektvirus (HIV)
  • Har en livshistorie med opioidmisbrug eller afhængighed
  • Har aktuelt misbrug eller afhængighed af alkohol eller andre stoffer
  • Har brugt nikotin inden for 90 dage før randomisering
  • Yderligere kriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Itraconazol
Itraconazol eller placebo
Medicin: Itraconazol
Indgives oralt i et crossover-design
Andre navne:
  • Itraconazol eller placebo
Eksperimentel: ALKS 5461
ALKS 5461 eller placebo sublingual tablet
Medicin: ALKS 5461
Administreret sublingualt i et crossover-design
Andre navne:
  • ALKS 5461 eller placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lægemiddel-lægemiddelinteraktion - AUC0-t
Tidsramme: Op til 48 timer
Areal under koncentrationstidskurven fra tid nul til det sidste målbare tidspunkt (AUC0-t) for ALKS 5461 i nærvær og fravær af itraconazol
Op til 48 timer
Lægemiddel-lægemiddelinteraktion - AUC0-inf
Tidsramme: Op til 48 timer
Areal under koncentrationstidskurven fra tid nul til uendelig (AUC0-inf) af ALKS 5461 i nærvær og fravær af itraconazol
Op til 48 timer
Lægemiddel-lægemiddelinteraktion - Cmax
Tidsramme: Op til 48 timer
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af ALKS 5461 i nærvær og fravær af itraconazol
Op til 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet vil blive målt ved forekomsten af ​​uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 32 dage
Op til 32 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Sanjeev Pathak, MD, Alkermes, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

23. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALK5461-214

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Itraconazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner