En läkemedelsinteraktionsstudie av ALKS 5461 hos friska frivilliga
11 december 2014 uppdaterad av: Alkermes, Inc.
En fas 1-studie av effekterna av itrakonazol på farmakokinetiken för ALKS 5461 hos friska frivilliga
Denna studie kommer att utvärdera effekten av itrakonazol på farmakokinetiken för ALKS 5461.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66212
- Alkermes Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 48 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har ett body mass index (BMI) på 18,0 - 30,0 kg/m2
- Är vid god fysisk hälsa
- Går med på att använda en godkänd preventivmetod under studiens varaktighet
- Ytterligare kriterier kan gälla
Exklusions kriterier:
- Har aktuella bevis, eller historia av något kliniskt signifikant medicinskt eller psykiatriskt tillstånd eller observerad abnormitet
- Är för närvarande gravid eller ammar
- Har en historia av eller pågående infektion med hepatit B-virus, hepatit C-virus eller humant immunbristvirus (HIV)
- Har en livstidshistoria av opioidmissbruk eller -beroende
- Har för närvarande missbruk eller beroende av alkohol eller droger
- Har använt nikotin inom 90 dagar före randomisering
- Ytterligare kriterier kan gälla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Itrakonazol
Itrakonazol eller placebo
|
Administreras oralt i en crossover-design
Andra namn:
|
|
Experimentell: ALKS 5461
ALKS 5461 eller placebo sublingual tablett
|
Administreras sublingualt i en crossover-design
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Läkemedels-läkemedelsinteraktion - AUC0-t
Tidsram: Upp till 48 timmar
|
Area under koncentrationstidskurvan från tid noll till den sista mätbara tidpunkten (AUC0-t) för ALKS 5461 i närvaro och frånvaro av itrakonazol
|
Upp till 48 timmar
|
|
Läkemedelsinteraktion - AUC0-inf
Tidsram: Upp till 48 timmar
|
Area under koncentrationstidskurvan från tid noll till oändlighet (AUC0-inf) för ALKS 5461 i närvaro och frånvaro av itrakonazol
|
Upp till 48 timmar
|
|
Läkemedel-läkemedelsinteraktion - Cmax
Tidsram: Upp till 48 timmar
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av ALKS 5461 i närvaro och frånvaro av itrakonazol
|
Upp till 48 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet kommer att mätas genom förekomsten av negativa händelser
Tidsram: Upp till 32 dagar
|
Upp till 32 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Sanjeev Pathak, MD, Alkermes, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 oktober 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 oktober 2014
Första postat (Uppskatta)
23 oktober 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
12 december 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2014
Senast verifierad
1 december 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Cytokrom P-450 CYP3A-hämmare
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Hormonantagonister
- Antifungala medel
- Steroidsyntesinhibitorer
- 14-alfa-demetylasinhibitorer
- Itrakonazol
- Hydroxyitrakonazol
Andra studie-ID-nummer
- ALK5461-214
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .