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Atomoxétine chez les vétérans atteints de TDAH/ESPT comorbide

14 mars 2019 mis à jour par: VA Office of Research and Development

L'atomoxétine dans le TDAH/ESPT comorbide : une étude de faisabilité pilote contrôlée par placebo

Les traitements actuellement disponibles pour le SSPT ne sont pas entièrement efficaces pour les symptômes cognitifs du SSPT et ont un taux d'abandon élevé et un faible engagement, deux facteurs jugés les plus indicatifs du retour global au fonctionnement des patients atteints de SSPT. L'étude proposée aborde directement cette lacune dans les connaissances en menant un essai pilote, à dose fixe, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et croisé utilisant l'atomoxétine (ATX) comme médicament complémentaire à d'autres thérapies pour tester l'efficacité de l'ATX dans la réduction des symptômes cognitifs du TDAH chez les anciens combattants atteints de TDAH/SSPT comorbide. La réussite de cet essai clinique pilote pourrait constituer une plate-forme pour de futures études à grande échelle en double aveugle et contrôlées par placebo utilisant soit l'atomoxétine, soit d'autres médicaments améliorant la cognition.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les anciens combattants atteints de trouble de stress post-traumatique (SSPT) présentent souvent des troubles cognitifs de l'attention, de la mémoire de travail, des fonctions exécutives et du contrôle inhibiteur, un groupe de symptômes ressemblant aux symptômes du TDAH. La présence de symptômes cognitifs comorbides du TDAH est souvent associée à une plus grande gravité clinique du SSPT et à de moins bons résultats de traitement. Alors que les traitements pour les symptômes d'évitement, d'excitation et de réapparition associés au SSPT pour le personnel militaire sont facilement disponibles, des lacunes importantes existent dans le traitement des déficits cognitifs associés au SSPT. Par conséquent, les symptômes cognitifs co-occurrents du TDAH non traités dans le SSPT peuvent avoir de graves impacts négatifs sur la récupération fonctionnelle, les résultats du traitement et la qualité de vie des patients. L'étude proposée aborde directement ce manque de connaissances en testant la faisabilité et l'efficacité préliminaire de l'atomoxétine (ATX) dans le traitement des symptômes cognitifs du TDAH chez les personnes atteintes de comorbidité TDAH/SSPT. Il s'agit d'un petit essai prospectif, de 10 semaines, à dose fixe, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et croisé de l'ATX en tant que médicament complémentaire à d'autres thérapies chez les vétérans atteints de TDAH/ESPT comorbide. Les principales mesures des résultats seront la réduction des symptômes cognitifs du TDAH et l'amélioration de la qualité de vie, telles que mesurées par les échelles d'évaluation du TDAH chez l'adulte - auto-rapport : version courte (CAARS-S:S) et la qualité de vie du TDAH chez l'adulte-29 (AAQoL-29) . Les critères de jugement secondaires seront l'ESPT et la réduction des symptômes dépressifs, tels que mesurés par l'échelle d'ESPT administrée par le clinicien (CAPS), l'échelle de dépression de Hamilton (HAM-D). En plus des mesures subjectives, la tâche d'inhibition de la réponse Go/NoGo (GNG) sera utilisée comme évaluation objective pour mesurer les résultats du traitement ATX. Le travail proposé est innovant ; il applique un nouvel agent thérapeutique pour traiter les symptômes cognitifs du SSPT. À notre connaissance, il s'agit de la première étude à appliquer un SNRI pour traiter un déficit cognitif du SSPT souvent négligé. Cette étude répond directement à la mission de RR&D-SPiRE "maximiser la récupération fonctionnelle" de la fonction cognitive dans le SSPT. Le résultat de la recherche proposée sera important, car il fournit une base de connaissances pour aider à déterminer qui est à risque de développer une résistance au traitement chez les patients atteints de SSPT, permettant ainsi le développement de stratégies d'intervention précoce. Plus important encore, cet essai clinique peut bénéficier immédiatement aux anciens combattants en améliorant leur fonction cognitive, en réduisant l'invalidité liée aux symptômes du TDAH et en améliorant davantage la qualité de vie des anciens combattants souffrant de comorbidité du TDAH/ESPT.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29401-5799
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 58 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Anciens combattants âgés de 20 à 60 ans souffrant d'ESPT et de symptômes importants de TDAH (CAARS-S : S > 65 );
  • Bonne santé physique.
  • Preuve de combat telle que définie par :

    • Exposition à un traumatisme suffisante pour répondre aux critères de catégorie A du SSPT (Breslau et Kessler 2001)

Critère d'exclusion:

  • Âge inférieur à 20 ans ou supérieur à 60 ans.
  • Sensibilité connue à l'ATX
  • Présence de troubles susceptibles d'être exacerbés par l'atomoxétine (en particulier, glaucome à angle fermé, obstruction de l'écoulement urinaire, hypertension et troubles neurologiques, en particulier tics et syndrome de Gilles de la Tourette, ou antécédents d'épilepsie ou de convulsions).
  • Utilisation concomitante de médicaments susceptibles d'interagir avec l'atomoxétine, y compris les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), les médicaments antihypertenseurs ou tout médicament concomitant qui était un inhibiteur du cytochrome 2D6 (CYP2D6), puisque l'élimination de l'atomoxétine implique le système CYP2D6.
  • Un diagnostic de santé mentale majeur actif ou à vie tel que déterminé par les troubles de l'axe I du DSM-IV, y compris la schizophrénie, le trouble schizo-affectif, le trouble psychotique non spécifié, le trouble bipolaire I, le trouble bipolaire II, le trouble bipolaire non spécifié. Le projet permettra la présence de troubles dépressifs si les épisodes dépressifs sont secondaires au SSPT.
  • Dépendance et abus actuels de substances (dans les 3 mois).
  • Les femmes qui sont enceintes.
  • Pensées et comportements suicidaires. b. Sources de matériel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Atomoxétine 80mg
Atomoxetine (dose fixe de 80 mg), un médicament non stimulant, approuvé par la FDA pour le traitement du TDAH. Le médicament actif sera appliqué en première phase dans le groupe un et en deuxième phase dans le groupe deux
Les sujets seront randomisés et assignés par l'investigateur de l'étude dans le groupe croisé 1 (atomoxétine 80 mg à la phase I, puis le placebo à la phase II) ou le groupe 2 (placebo à la phase I, puis l'atomoxétine à la phase II) avec à la fois un placebo et des médicaments administrés par la pharmacie . Il y avait un intervalle d'une semaine entre les deux phases.
Autres noms:
  • Strattera
Comparateur placebo: Placebo
Une substance pharmaceutiquement inerte, qui sera donnée au groupe un dans sa deuxième phase et au groupe deux dans sa première phase.
Les sujets seront randomisés et assignés par l'investigateur de l'étude dans le groupe croisé 1 (atomoxétine 80 mg à la phase I, puis le placebo à la phase II) ou le groupe 2 (placebo à la phase I, puis l'atomoxétine à la phase II) avec à la fois un placebo et des médicaments administrés par la pharmacie . Il y avait un intervalle d'une semaine entre les deux phases.
Autres noms:
  • Strattera

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelles d'évaluation du TDAH chez l'adulte de Conners - Auto-évaluation : version courte (CAARS-S:S, Conner et al, 1999)
Délai: Visite 1, (Jour 1), Visite 4 (Jour 36), Visite 7 (Jour 71)
Conners' Adult ADHD Rating Scales-Self-Report: Short Version (CAARS-S:S, Conner et al, 1999): Le CAARS-S:S est un questionnaire de 26 items qui évalue les symptômes du TDAH chez les personnes âgées de 18 ans ou plus. plus âgée. Les scores T supérieurs à 65 indiquent une probabilité de symptômes et de déficience modérés à sévères du TDAH. La plage pour le CAARS-S:S est de 0 à 78. Un score de 78 ressemblerait aux pires symptômes du TDAH avec un score de 0 sans aucun symptôme.
Visite 1, (Jour 1), Visite 4 (Jour 36), Visite 7 (Jour 71)
La qualité de vie du TDAH chez l'adulte-29 (AAQOL-29, Brod et al, 2006)
Délai: Visite 1 (Jour 1), 4 (Jour 36), 7 (Jour 71)
L'Adult ADHD Quality of Life-29 (AAQOL-29, Brod et al, 2006): AAQoL-29 est un questionnaire de 29 items conçu pour évaluer la qualité de vie et était une mesure d'efficacité secondaire dans cet essai. Il s'agit d'une mesure de résultat rapportée par les participants utilisée pour examiner les déficiences fonctionnelles spécifiques à la maladie et la qualité de vie des adultes atteints de TDAH. L'AAQoL est noté comme un score total global, mesurant la productivité de la vie, la santé psychologique, les relations et les perspectives de vie. Chaque item est noté par les patients sur une échelle de Likert en 5 points allant de « Pas du tout/Jamais » (1) à « Extrêmement/Très souvent » (5). Pour dériver les scores globaux, les scores des items sont transformés en une échelle de 0 à 100 points (1=0 ; 2=25 ; 3=50 ; 4=75 ; 5=100). Ensuite, les scores des éléments sont additionnés et divisés par le nombre d'éléments pour générer des scores globaux. Le score va de 0 à 100. Un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie et un meilleur fonctionnement.
Visite 1 (Jour 1), 4 (Jour 36), 7 (Jour 71)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zhewu Wang, MD, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

2 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

14 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2014

Première publication (Estimation)

10 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Atomoxétine 80 MG

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