- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02287038
Atomoxetina em veteranos com TDAH/TEPT comórbido
14 de março de 2019 atualizado por: VA Office of Research and Development
Atomoxetina em TDAH/TEPT comórbido: um estudo piloto de viabilidade controlado por placebo
Os tratamentos disponíveis atualmente para TEPT não são totalmente eficazes para os sintomas cognitivos de TEPT e apresentam alta desistência e baixo envolvimento, dois fatores considerados mais indicativos de retorno geral ao funcionamento de pacientes com TEPT.
O estudo proposto aborda diretamente essa lacuna de conhecimento, conduzindo um estudo piloto, de dose fixa, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e cruzado, usando atomoxetina (ATX) como medicação complementar a outras terapias para testar a eficácia do ATX na redução dos sintomas cognitivos do TDAH entre veteranos com TDAH/TEPT comórbido.
A conclusão bem-sucedida deste ensaio clínico piloto pode construir uma plataforma para futuros estudos duplo-cegos em larga escala, controlados por placebo, usando atomoxetina ou outros medicamentos para melhorar a cognição.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os veteranos de combate com transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) geralmente apresentam deficiências cognitivas na atenção, memória de trabalho, funções executivas e controle inibitório, um conjunto de sintomas semelhantes aos do TDAH.
A presença de sintomas cognitivos de TDAH comórbidos é frequentemente associada a maior gravidade clínica de TEPT e piores resultados de tratamento.
Embora os tratamentos para os sintomas de evitação, excitação e reexperiência associados ao TEPT para militares estejam prontamente disponíveis, existem lacunas substanciais no tratamento dos déficits cognitivos associados ao TEPT.
Como resultado, os sintomas cognitivos de TDAH co-ocorrentes não tratados no TEPT podem ter impactos negativos graves na recuperação funcional dos pacientes, no resultado do tratamento e na qualidade de vida.
O estudo proposto aborda diretamente essa lacuna de conhecimento, testando a viabilidade e a eficácia preliminar da atomoxetina (ATX) no tratamento dos sintomas cognitivos do TDAH entre aqueles com TDAH/TEPT comórbido.
Este é um pequeno estudo prospectivo, de 10 semanas, de dose fixa, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e cruzado de ATX como medicação complementar a outras terapias em veteranos com TDAH/TEPT comórbido.
As medidas de resultados primários serão a redução dos sintomas cognitivos do TDAH e a melhora da qualidade de vida, conforme medido pelas Escalas de Avaliação do TDAH para Adultos - Auto-Relatório: Versão Curta (CAARS-S:S) e Qualidade de Vida do TDAH para Adultos-29 (AAQoL-29) .
As medidas de resultado secundário serão PTSD e redução dos sintomas depressivos, conforme medido pela Escala de TEPT administrado pelo clínico (CAPS), a Escala de Depressão de Hamilton (HAM-D).
Além das medidas subjetivas, a tarefa de inibição de resposta Go/NoGo (GNG) será usada como avaliação objetiva para medir os resultados do tratamento com ATX.
O trabalho proposto é inovador; aplica um novo agente terapêutico para tratar sintomas cognitivos em TEPT.
Até onde sabemos, este é o primeiro estudo a aplicar um SNRI para tratar de um déficit cognitivo de TEPT frequentemente negligenciado.
Este estudo responde diretamente à missão do RR&D-SPiRE de "maximizar a recuperação funcional" da função cognitiva no TEPT.
O resultado da pesquisa proposta será significativo, pois fornece uma base de conhecimento para ajudar a determinar quem está em risco de desenvolver resistência ao tratamento entre pacientes com TEPT, permitindo assim o desenvolvimento de estratégias de intervenção precoce.
Mais importante, este ensaio clínico pode beneficiar imediatamente os veteranos, melhorando sua função cognitiva, reduzindo a incapacidade relacionada aos sintomas do TDAH e melhorando ainda mais a qualidade de vida dos veteranos que sofrem de TDAH/TEPT comórbido.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401-5799
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 58 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Veteranos de 20 a 60 anos com TEPT e sintomas significativos de TDAH (CAARS-S:S > 65);
- Boa saúde física.
Evidência de combate conforme definido por:
- Exposição ao trauma suficiente para atender à categoria A dos critérios de PTSD (Breslau e Kessler 2001)
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 20 anos ou superior a 60 anos.
- Sensibilidade conhecida ao ATX
- Presença de distúrbios que possam ser exacerbados pela atomoxetina (especificamente, glaucoma de ângulo fechado, obstrução do fluxo urinário, hipertensão e distúrbios neurológicos, particularmente tiques e síndrome de Tourette, ou história de epilepsia ou convulsões).
- Uso de medicação concomitante que possa potencialmente interagir com a atomoxetina, incluindo inibidores da monoamina oxidase (IMAO), medicação anti-hipertensiva ou qualquer medicação concomitante que seja um inibidor do citocromo 2D6 (CYP2D6), uma vez que a eliminação da atomoxetina envolve o sistema CYP2D6.
- Um diagnóstico de saúde mental importante ativo ou vitalício, conforme determinado pelos Transtornos do Eixo I do DSM-IV, incluindo esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno psicótico sem outra especificação, transtorno bipolar I, transtorno bipolar II, transtorno bipolar sem outra especificação. O projeto permitirá a presença de transtornos depressivos se os episódios depressivos forem secundários ao TEPT.
- Dependência e abuso atual de substâncias (dentro de 3 meses).
- Mulheres que estão grávidas.
- Pensamentos e comportamento suicida. b. Fontes de Material
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Atomoxetina 80mg
Atomoxetina (dose fixa de 80 mg), um medicamento não estimulante aprovado pela FDA para o tratamento do TDAH.
A droga ativa será aplicada na primeira fase no grupo um e na segunda fase no grupo dois
|
Os indivíduos serão randomizados e designados pelo investigador do estudo para o grupo cruzado 1 (Atomoxetina 80 mg na Fase I, depois placebo na Fase II) ou grupo 2 (placebo na Fase I, depois Atomoxetina na Fase II) com placebo e medicação administrada por meio de farmácia .
Houve um intervalo de 1 semana entre as duas fases.
Outros nomes:
|
Comparador de Placebo: Placebo
Uma substância farmaceuticamente inerte, que será dada ao grupo um em sua segunda fase e ao grupo dois na primeira fase.
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Os indivíduos serão randomizados e designados pelo investigador do estudo para o grupo cruzado 1 (Atomoxetina 80 mg na Fase I, depois placebo na Fase II) ou grupo 2 (placebo na Fase I, depois Atomoxetina na Fase II) com placebo e medicação administrada por meio de farmácia .
Houve um intervalo de 1 semana entre as duas fases.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escalas de classificação de TDAH para adultos de Conners - auto-relato: versão curta (CAARS-S:S, Conner et al, 1999)
Prazo: Visita 1, (Dia 1), Visita 4 (Dia 36), Visita 7 (Dia 71)
|
Escalas de classificação de TDAH para adultos de Conners-auto-relato: versão curta (CAARS-S:S, Conner et al, 1999): O CAARS-S:S é um questionário de 26 itens que avalia os sintomas de TDAH em pessoas com 18 anos ou Mais velho.
T-scores acima de 65 indicam uma probabilidade de sintomas moderados a graves de TDAH e comprometimento.
O intervalo para o CAARS-S:S é de 0 a 78.
Uma pontuação de 78 se assemelharia aos piores sintomas de TDAH com uma pontuação de 0 sem sintomas.
|
Visita 1, (Dia 1), Visita 4 (Dia 36), Visita 7 (Dia 71)
|
Qualidade de vida do TDAH adulto-29 (AAQOL-29, Brod et al, 2006)
Prazo: Visita 1 (dia 1), 4 (dia 36), 7 (dia 71)
|
O Adult ADHD Quality of Life-29 (AAQOL-29, Brod et al, 2006): AAQoL-29 é um questionário de 29 itens concebido para avaliar a qualidade de vida e foi uma medida de eficácia secundária neste ensaio.
É uma medida de resultado relatada pelo participante usada para examinar deficiências funcionais específicas da doença e qualidade de vida para adultos com TDAH.
O AAQoL é pontuado como uma pontuação total geral, medindo produtividade de vida, saúde psicológica, relacionamento e perspectiva de vida.
Cada item é avaliado pelos pacientes em uma escala Likert de 5 pontos, variando de "Nunca/Nunca" (1) a "Extremamente/Muito Frequentemente" (5).
Para obter as pontuações gerais, as pontuações dos itens são transformadas em uma escala de 0 a 100 pontos (1=0; 2=25; 3=50; 4=75; 5=100).
Em seguida, as pontuações dos itens são somadas e divididas pela contagem de itens para gerar as pontuações gerais.
A pontuação varia de 0 a 100.
Uma pontuação mais alta indica maior qualidade de vida e melhor funcionamento.
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Visita 1 (dia 1), 4 (dia 36), 7 (dia 71)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Zhewu Wang, MD, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Real)
2 de março de 2017
Conclusão do estudo (Real)
14 de abril de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
10 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Transtornos Relacionados a Traumas e Estressores
- Transtornos de Déficit de Atenção e Comportamento Disruptivo
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Doença
- Transtornos de Estresse Traumático
- Transtornos de Estresse Pós-Traumático
- Transtorno de Déficit de Atenção com Hiperatividade
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Captação Adrenérgica
- Cloridrato de Atomoxetina
Outros números de identificação do estudo
- D1725-P
- I01BX007080 (OTHER_GRANT: VA Merit Review)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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