Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Atomoxetin u veteránů s komorbidní ADHD/PTSD

14. března 2019 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Atomoxetin u komorbidní ADHD/PTSD: Pilotní studie proveditelnosti kontrolovaná placebem

Současné dostupné léčby PTSD nejsou plně účinné u kognitivních symptomů PTSD a mají vysoký výpadek a slabé zapojení, dva faktory, o kterých bylo zjištěno, že nejvíce svědčí o celkovém návratu k fungování u pacientů s PTSD. Navrhovaná studie přímo řeší tuto mezeru ve znalostech provedením pilotní, pevně dávkované, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované a zkřížené studie s použitím atomoxetinu (ATX) jako doplňkové medikace k jiným terapiím k testování účinnosti. ATX při snižování kognitivních symptomů ADHD u veteránů s komorbidní ADHD/PTSD. Úspěšné dokončení této pilotní klinické studie může vytvořit platformu pro budoucí rozsáhlé dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie s použitím atomoxetinu nebo jiných kognitivních léků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bojoví veteráni s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD) často vykazují kognitivní poruchy pozornosti, pracovní paměti, exekutivních funkcí a inhibiční kontroly, což je shluk příznaků připomínajících příznaky ADHD. Přítomnost komorbidních kognitivních symptomů ADHD je často spojena s větší klinickou závažností PTSD a horšími výsledky léčby. Zatímco léčba pro vyhýbání se, vzrušení a opětovnému prožívání symptomů spojených s PTSD pro vojenský personál je snadno dostupná, existují značné mezery v léčbě kognitivních deficitů spojených s PTSD. V důsledku toho mohou mít neléčené souběžné kognitivní symptomy ADHD u PTSD závažné negativní dopady na funkční zotavení pacientů, výsledky léčby a kvalitu života. Navrhovaná studie přímo řeší tuto mezeru ve znalostech testováním proveditelnosti a předběžné účinnosti atomoxetinu (ATX) při léčbě kognitivních symptomů ADHD u pacientů s komorbidní ADHD/PTSD. Jedná se o malou prospektivní, 10týdenní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou a zkříženou studii s fixní dávkou, která trvala 10 týdnů, s ATX jako doplňkovou léčbou k jiné léčbě u veteránů s komorbidní ADHD/PTSD. Primárním výsledným měřítkem bude redukce kognitivních příznaků ADHD a zlepšení kvality života, jak je měřeno pomocí hodnotících škál ADHD pro dospělé: Krátká verze (CAARS-S:S) a kvality života ADHD pro dospělé-29 (AAQoL-29). . Sekundárním výsledným měřítkem bude PTSD a snížení příznaků deprese, jak je měřeno škálou PTSD (CAPS), Hamiltonovou škálou deprese (HAM-D). Kromě subjektivních měření bude jako objektivní hodnocení k měření výsledků léčby ATX použit úkol inhibice odpovědi Go/NoGo (GNG). Navrhovaná práce je inovativní; používá nové terapeutické činidlo k léčbě kognitivních symptomů u PTSD. Pokud je nám známo, jedná se o první studii, která používá SNRI k řešení často přehlíženého kognitivního deficitu PTSD. Tato studie přímo reaguje na poslání RR&D-SPiRE „maximalizovat funkční obnovu“ kognitivní funkce u PTSD. Výsledek navrhovaného výzkumu bude významný, protože poskytuje znalostní základnu, která pomůže určit, kdo je ohrožen rozvojem rezistence na léčbu u pacientů s PTSD, a tím umožní rozvoj strategií časné intervence. Ještě důležitější je, že tato klinická studie může být okamžitým přínosem pro veterány zlepšením jejich kognitivních funkcí, snížením invalidity související s příznaky ADHD a dalším zlepšením kvality života veteránů trpících komorbidní ADHD/PTSD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401-5799
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 58 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Veteráni ve věku 20 až 60 let s PTSD a významnými příznaky ADHD (CAARS-S:S > 65);
  • Dobré fyzické zdraví.

  • Důkazy o boji podle definice:

    • Vystavení traumatu dostatečné pro splnění kritérií kategorie A PTSD (Breslau a Kessler 2001)

Kritéria vyloučení:

  • Věk mladší 20 let nebo vyšší než 60 let.
  • Známá citlivost na ATX
  • Přítomnost poruch, které by mohly být exacerbovány atomoxetinem (konkrétně glaukom s úzkým úhlem, obstrukce odtoku moči, hypertenze a neurologické poruchy, zejména tiky a Tourettův syndrom, nebo anamnéza epilepsie nebo záchvatů).
  • Užívání souběžné medikace, která by mohla potenciálně interagovat s atomoxetinem, včetně inhibitorů monoaminooxidázy (MAOI), antihypertenziv nebo jakékoli souběžné medikace, která byla inhibitorem cytochromu 2D6 (CYP2D6), protože eliminace atomoxetinu zahrnuje systém CYP2D6.
  • Aktivní nebo celoživotní hlavní diagnóza duševního zdraví, jak je stanovena poruchami osy I DSM-IV, včetně schizofrenie, schizoafektivní poruchy, psychotické poruchy jinak nespecifikované, bipolární poruchy I, bipolární poruchy II, bipolární poruchy jinak nespecifikované. Projekt umožní přítomnost depresivních poruch, pokud jsou depresivní epizody sekundární k PTSD.
  • Současná závislost a zneužívání látek (do 3 měsíců).
  • Ženy, které jsou těhotné.
  • Sebevražedné myšlenky a chování. b. Zdroje materiálu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Atomoxetin 80 mg
Atomoxetin (fixní dávka 80 mg), nestimulační lék, schválený FDA pro léčbu ADHD. Aktivní lék bude aplikován v první fázi ve skupině jedna a ve druhé fázi ve skupině dvě
Lék: Atomoxetin 80 mg
Subjekty budou randomizovány a rozděleny výzkumným pracovníkem studie do zkřížené skupiny 1 (Atomoxetin 80 mg ve fázi I, poté placebo ve fázi II) nebo skupiny 2 (placebo ve fázi I, poté atomoxetin ve fázi II) s placebem i léky podávanými v lékárně . Mezi oběma fázemi byl 1 týdenní interval.
Ostatní jména:
  • Strattera
Komparátor placeba: Placebo
Farmaceuticky inertní látka, která bude v druhé fázi podána skupině jedna a v první fázi skupina koudel.
Lék: Atomoxetin 80 mg
Subjekty budou randomizovány a rozděleny výzkumným pracovníkem studie do zkřížené skupiny 1 (Atomoxetin 80 mg ve fázi I, poté placebo ve fázi II) nebo skupiny 2 (placebo ve fázi I, poté atomoxetin ve fázi II) s placebem i léky podávanými v lékárně . Mezi oběma fázemi byl 1 týdenní interval.
Ostatní jména:
  • Strattera

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Conners' Adult AdHD Rating Scale-Self-Report: Short Version (CAARS-S:S, Conner et al, 1999)
Časové okno: Návštěva 1, (den 1), návštěva 4 (den 36), návštěva 7 (den 71)
Conners' Adult ADHD Rating Scale-Self-Report: Short Version (CAARS-S:S, Conner et al, 1999): CAARS-S:S je dotazník o 26 položkách, který hodnotí příznaky ADHD u osob ve věku 18 let resp. starší. T-skóre nad 65 indikují pravděpodobnost středně těžkých až těžkých symptomů a poškození ADHD. Rozsah pro CAARS-S:S je od 0 do 78. Skóre 78 by připomínalo nejhorší příznaky ADHD, přičemž skóre 0 by nemělo žádné příznaky.
Návštěva 1, (den 1), návštěva 4 (den 36), návštěva 7 (den 71)
Kvalita života dospělých s ADHD-29 (AAQOL-29, Brod et al, 2006)
Časové okno: Návštěva 1 (den 1), 4 (den 36), 7 (den 71)
Kvalita života dospělých s ADHD-29 (AAQOL-29, Brod et al, 2006): AAQoL-29 je dotazník o 29 položkách určený k hodnocení kvality života a byl v této studii sekundárním měřítkem účinnosti. Jedná se o měření výsledků hlášených účastníky, které se používá ke zkoumání funkčních poruch specifických pro onemocnění a kvality života dospělých s ADHD. AAQoL se hodnotí jako celkové celkové skóre, které měří životní produktivitu, psychologické zdraví, vztahy a životní výhled. Každá položka je hodnocena pacienty na 5bodové Likertově stupnici od „Vůbec ne/Nikdy“ (1) po „Extrémně/Velmi často“ (5). Pro odvození celkových skóre se skóre položek transformuje na 0-100bodovou stupnici (1=0; 2=25; 3=50; 4=75; 5=100). Poté se sečtou skóre položek a vydělí se počtem položek, aby se vytvořilo celkové skóre. Skóre se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života a lepší fungování.
Návštěva 1 (den 1), 4 (den 36), 7 (den 71)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhewu Wang, MD, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

2. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

14. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

10. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D1725-P
  • I01BX007080 (OTHER_GRANT: VA Merit Review)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atomoxetin 80 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit