Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Атомоксетин у ветеранов с коморбидным СДВГ/ПТСР

14 марта 2019 г. обновлено: VA Office of Research and Development

Атомоксетин при коморбидном СДВГ/ПТСР: пилотное плацебо-контролируемое технико-экономическое обоснование

Имеющиеся в настоящее время методы лечения посттравматического стрессового расстройства не полностью эффективны для когнитивных симптомов посттравматического стрессового расстройства и характеризуются высоким процентом отсева и плохой вовлеченностью — двумя факторами, которые, как было установлено, наиболее показательны для общего возвращения к функционированию пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством. Предлагаемое исследование напрямую устраняет этот пробел в знаниях путем проведения пилотного, рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого и перекрестного испытания с фиксированной дозой с использованием атомоксетина (ATX) в качестве дополнительного лекарства к другим методам лечения для проверки эффективности. ATX в уменьшении когнитивных симптомов СДВГ среди ветеранов с коморбидным СДВГ/ПТСР. Успешное завершение этого пилотного клинического испытания может создать платформу для будущих крупномасштабных двойных слепых плацебо-контролируемых исследований с использованием либо атомоксетина, либо других препаратов, улучшающих когнитивные функции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ветераны боевых действий с посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР) часто демонстрируют когнитивные нарушения внимания, рабочей памяти, исполнительных функций и тормозного контроля — группу симптомов, напоминающих симптомы СДВГ. Наличие сопутствующих когнитивных симптомов СДВГ часто связано с большей клинической тяжестью посттравматического стрессового расстройства и худшими результатами лечения. В то время как лечение симптомов избегания, возбуждения и повторного переживания, связанных с посттравматическим стрессовым расстройством, для военнослужащих легкодоступно, существуют существенные пробелы в лечении когнитивного дефицита, связанного с посттравматическим стрессовым расстройством. В результате нелеченные сопутствующие когнитивные симптомы СДВГ при посттравматическом стрессовом расстройстве могут иметь серьезные негативные последствия для функционального восстановления пациентов, результатов лечения и качества жизни. Предлагаемое исследование напрямую устраняет этот пробел в знаниях, проверяя осуществимость и предварительную эффективность атомоксетина (ATX) в лечении когнитивных симптомов СДВГ у лиц с сопутствующим СДВГ/ПТСР. Это небольшое проспективное, 10-недельное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое и перекрестное исследование с фиксированной дозой АТХ в качестве дополнительного препарата к другим методам лечения у ветеранов с коморбидным СДВГ/ПТСР. Первичными показателями результата будут уменьшение когнитивных симптомов СДВГ и улучшение качества жизни, измеренные с помощью Шкалы оценки СДВГ для взрослых. . Вторичными показателями исхода будут снижение посттравматического стрессового расстройства и симптомов депрессии, что измеряется с помощью шкалы клинического посттравматического стресса (CAPS), шкалы депрессии Гамильтона (HAM-D). В дополнение к субъективным показателям задача торможения реакции Go/NoGo (GNG) будет использоваться в качестве объективной оценки для измерения результатов лечения ATX. Предлагаемая работа является инновационной; он применяет новый терапевтический агент для лечения когнитивных симптомов посттравматического стрессового расстройства. Насколько нам известно, это первое исследование, в котором SNRI применяется для устранения часто упускаемого из виду когнитивного дефицита при посттравматическом стрессовом расстройстве. Это исследование напрямую связано с миссией RR&D-SPiRE «максимизировать функциональное восстановление» когнитивной функции при посттравматическом стрессовом расстройстве. Результаты предлагаемого исследования будут значительными, поскольку они обеспечивают базу знаний, помогающую определить, кто подвержен риску развития резистентности к лечению среди пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством, тем самым позволяя разрабатывать стратегии раннего вмешательства. Что еще более важно, это клиническое исследование может принести непосредственную пользу ветеранам за счет улучшения их когнитивных функций, снижения инвалидности, связанной с симптомами СДВГ, и дальнейшего улучшения качества жизни ветеранов, страдающих сопутствующим СДВГ/ПТСР.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

44

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29401-5799
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 58 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Ветераны в возрасте от 20 до 60 лет с посттравматическим стрессовым расстройством и выраженными симптомами СДВГ (CAARS-S:S > 65);
  • Хорошее физическое здоровье.

  • Доказательства боевых действий, как определено:

    • Воздействие травмы, достаточное для соответствия критериям категории А посттравматического стрессового расстройства (Бреслау и Кесслер, 2001 г.)

Критерий исключения:

  • Возраст моложе 20 или старше 60 лет.
  • Известная чувствительность к ATX
  • Наличие нарушений, которые могут усугубляться атомоксетином (в частности, закрытоугольная глаукома, обструкция оттока мочи, артериальная гипертензия и неврологические расстройства, особенно тики и синдром Туретта, или эпилепсия или судороги в анамнезе).
  • Использование сопутствующих препаратов, которые потенциально могут взаимодействовать с атомоксетином, включая ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), антигипертензивные препараты или любые сопутствующие препараты, являющиеся ингибиторами цитохрома 2D6 (CYP2D6), поскольку элиминация атомоксетина включает систему CYP2D6.
  • Активный или пожизненный основной диагноз психического здоровья, определенный согласно DSM-IV Расстройства оси I, включая шизофрению, шизоаффективное расстройство, психотическое расстройство, не уточненное иначе, биполярное расстройство I, биполярное расстройство II, биполярное расстройство, не уточненное иначе. Проект допускает наличие депрессивных расстройств, если депрессивные эпизоды вторичны по отношению к ПТСР.
  • Текущая зависимость от психоактивных веществ и злоупотребление ими (в течение 3 месяцев).
  • Женщины, которые беременны.
  • Суицидальные мысли и поведение. б. Источники материала

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Атомоксетин 80 мг
Атомоксетин (фиксированная доза 80 мг), нестимулирующий препарат, одобрен FDA для лечения СДВГ. Активный препарат будет применяться на первой фазе в первой группе и на второй фазе во второй группе.
Лекарство: Атомоксетин 80 мг
Субъекты будут рандомизированы и распределены исследователем в перекрестную группу 1 (атомоксетин 80 мг на фазе I, затем плацебо на фазе II) или группу 2 (плацебо на фазе I, затем атомоксетин на фазе II) с плацебо и лекарствами, принимаемыми через аптеку. . Между двумя фазами был перерыв в 1 неделю.
Другие имена:
  • Страттера
Плацебо Компаратор: Плацебо
Фармацевтически инертное вещество, которое будет даваться первой группе во второй их фазе и группе буксировки в первой фазе.
Лекарство: Атомоксетин 80 мг
Субъекты будут рандомизированы и распределены исследователем в перекрестную группу 1 (атомоксетин 80 мг на фазе I, затем плацебо на фазе II) или группу 2 (плацебо на фазе I, затем атомоксетин на фазе II) с плацебо и лекарствами, принимаемыми через аптеку. . Между двумя фазами был перерыв в 1 неделю.
Другие имена:
  • Страттера

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки СДВГ для взрослых Коннерса: самоотчет: краткая версия (CAARS-S:S, Conner et al, 1999)
Временное ограничение: Посещение 1, (День 1), Посещение 4 (День 36), Посещение 7 (День 71)
Шкала оценки СДВГ у взрослых Коннерса. Самостоятельный отчет: краткая версия (CAARS-S:S, Conner et al, 1999): CAARS-S:S представляет собой анкету из 26 пунктов, которая оценивает симптомы СДВГ у лиц в возрасте 18 лет или старше. старший. Т-баллы выше 65 указывают на вероятность симптомов и нарушений СДВГ от умеренной до тяжелой степени. Диапазон для CAARS-S:S составляет от 0 до 78. Оценка 78 будет напоминать наихудшие симптомы СДВГ, а оценка 0 - отсутствие симптомов.
Посещение 1, (День 1), Посещение 4 (День 36), Посещение 7 (День 71)
Качество жизни взрослых с СДВГ-29 (AAQOL-29, Brod et al, 2006)
Временное ограничение: Посещение 1 (День 1), 4 (День 36), 7 (День 71)
Качество жизни взрослых с СДВГ-29 (AAQOL-29, Brod et al, 2006): AAQoL-29 представляет собой опросник из 29 пунктов, разработанный для оценки качества жизни и являющийся вторичным показателем эффективности в этом исследовании. Это сообщаемый участниками показатель исхода, используемый для изучения функциональных нарушений и качества жизни, характерных для конкретного заболевания, у взрослых с СДВГ. AAQoL оценивается как общий общий балл, измеряющий продуктивность жизни, психологическое здоровье, отношения и жизненные перспективы. Каждый пункт оценивается пациентами по 5-балльной шкале Лайкерта от «Никогда/Никогда» (1) до «Чрезвычайно/Очень часто» (5). Чтобы получить общие баллы, баллы по пунктам преобразуются в шкалу от 0 до 100 баллов (1 = 0; 2 = 25; 3 = 50; 4 = 75; 5 = 100). Затем баллы по элементам суммируются и делятся на количество элементов для получения общего балла. Диапазон значений от 0 до 100. Более высокий балл указывает на более высокое качество жизни и лучшее функционирование.
Посещение 1 (День 1), 4 (День 36), 7 (День 71)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

VA Office of Research and Development

Следователи

  • Главный следователь: Zhewu Wang, MD, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 октября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 марта 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 ноября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D1725-P
  • I01BX007080 (OTHER_GRANT: VA Merit Review)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Атомоксетин 80 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mali

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться