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Atomoxetin bei Veteranen mit komorbidem ADHS/PTSD

14. März 2019 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Atomoxetin bei komorbidem ADHS/PTSD: Eine placebokontrollierte Machbarkeitsstudie

Die derzeit verfügbaren Behandlungen für PTBS sind bei kognitiven Symptomen von PTBS nicht vollständig wirksam und weisen einen hohen Drop-out und ein geringes Engagement auf, zwei Faktoren, die sich als am stärksten auf die allgemeine Wiederherstellung der Funktionsfähigkeit von Patienten mit PTBS beziehen. Die vorgeschlagene Studie geht diese Wissenslücke direkt an, indem sie eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte und Crossover-Pilotstudie mit fester Dosis unter Verwendung von Atomoxetin (ATX) als Add-on-Medikament zu anderen Therapien durchführt, um die Wirksamkeit zu testen von ATX bei der Verringerung der kognitiven ADHS-Symptome bei Veteranen mit komorbidem ADHS/PTSD. Der erfolgreiche Abschluss dieser klinischen Pilotstudie könnte eine Plattform für zukünftige groß angelegte doppelblinde, placebokontrollierte Studien bilden, in denen entweder Atomoxetin oder andere die kognitive Leistungsfähigkeit verbessernde Medikamente verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kampfveteranen mit posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD) zeigen häufig kognitive Beeinträchtigungen in Aufmerksamkeit, Arbeitsgedächtnis, exekutiven Funktionen und Hemmungskontrolle, eine Gruppe von Symptomen, die Symptomen von ADHS ähneln. Das Vorhandensein komorbider kognitiver ADHS-Symptome ist oft mit einem größeren klinischen Schweregrad der PTBS und schlechteren Behandlungsergebnissen verbunden. Während Behandlungen für die mit PTBS verbundenen Vermeidungs-, Erregungs- und Wiedererlebenssymptome für Militärangehörige leicht verfügbar sind, bestehen erhebliche Lücken bei der Behandlung der mit PTBS verbundenen kognitiven Defizite. Infolgedessen können unbehandelte gleichzeitig auftretende kognitive ADHS-Symptome bei PTBS schwerwiegende negative Auswirkungen auf die funktionelle Erholung, das Behandlungsergebnis und die Lebensqualität der Patienten haben. Die vorgeschlagene Studie geht diese Wissenslücke direkt an, indem sie die Machbarkeit und vorläufige Wirksamkeit von Atomoxetin (ATX) bei der Behandlung von kognitiven ADHS-Symptomen bei Patienten mit komorbider ADHS/PTBS testet. Dies ist eine kleine prospektive, 10-wöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Cross-Over-Studie mit fester Dosis zu ATX als Zusatzmedikation zu anderen Therapien bei Veteranen mit komorbider ADHS/PTSD. Primäre Zielparameter sind die Verringerung der kognitiven ADHS-Symptome und die Verbesserung der Lebensqualität, gemessen anhand der Adult ADHD Rating Scales-Self-Report: Short Version (CAARS-S:S) und der Adult ADHD Quality of Life-29 (AAQoL-29). . Sekundäre Ergebnismessungen sind die Reduktion von PTSD und depressiven Symptomen, gemessen anhand der Clinician Administered PTSD Scale (CAPS), der Hamilton Depression Scale (HAM-D). Zusätzlich zu subjektiven Messungen wird die Reaktionsinhibitionsaufgabe Go/NoGo (GNG) als objektive Bewertung verwendet, um die Ergebnisse der ATX-Behandlung zu messen. Die vorgeschlagene Arbeit ist innovativ; es wendet einen neuartigen therapeutischen Wirkstoff an, um kognitive Symptome bei PTBS zu behandeln. Unseres Wissens nach ist dies die erste Studie, die einen SNRI anwendet, um ein oft übersehenes PTBS-kognitives Defizit anzugehen. Diese Studie ist eine direkte Reaktion auf die Mission von RR&D-SPiRE, „die funktionelle Erholung zu maximieren“ der kognitiven Funktion bei PTBS. Das Ergebnis der vorgeschlagenen Forschung wird signifikant sein, da es eine Wissensbasis bereitstellt, um festzustellen, wer unter PTBS-Patienten einem Risiko ausgesetzt ist, eine Behandlungsresistenz zu entwickeln, wodurch die Entwicklung von Frühinterventionsstrategien ermöglicht wird. Noch wichtiger ist, dass diese klinische Studie Veteranen unmittelbar zugute kommen kann, indem sie ihre kognitive Funktion verbessert, ADHS-Symptome im Zusammenhang mit Behinderungen reduziert und die Lebensqualität von Veteranen, die an komorbidem ADHS/PTSD leiden, weiter verbessert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401-5799
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 58 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Veteranen im Alter von 20 bis 60 Jahren mit PTSD und signifikanten ADHS-Symptomen (CAARS-S:S > 65);
  • Gute körperliche Gesundheit.

  • Beweise für Kämpfe im Sinne von:

    • Traumaexposition ausreichend, um Kategorie A der PTBS-Kriterien zu erfüllen (Breslau und Kessler 2001)

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 20 oder über 60.
  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber ATX
  • Vorhandensein von Erkrankungen, die möglicherweise durch Atomoxetin verschlimmert werden könnten (insbesondere Engwinkelglaukom, Harnabflussobstruktion, Bluthochdruck und neurologische Erkrankungen, insbesondere Tics und Tourette-Syndrom, oder eine Vorgeschichte von Epilepsie oder Krampfanfällen).
  • Anwendung von gleichzeitiger Medikation, die potenziell mit Atomoxetin interagieren könnte, einschließlich Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern), blutdrucksenkenden Medikamenten oder anderen gleichzeitigen Medikamenten, die ein Cytochrom-2D6-Hemmer (CYP2D6) waren, da die Eliminierung von Atomoxetin das CYP2D6-System betrifft.
  • Eine aktive oder lebenslange schwere psychische Gesundheitsdiagnose, wie durch DSM-IV-Achse-I-Störungen bestimmt, einschließlich Schizophrenie, schizoaffektive Störung, psychotische Störung nicht anders angegeben, Bipolar-I-Störung, Bipolar-II-Störung, Bipolar-Störung nicht anders angegeben. Das Projekt wird das Vorhandensein von depressiven Störungen zulassen, wenn die depressiven Episoden sekundär zu PTSD sind.
  • Aktuelle Substanzabhängigkeit und -missbrauch (innerhalb von 3 Monaten).
  • Frauen, die schwanger sind.
  • Selbstmordgedanken und -verhalten. b. Materialquellen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Atomoxetin 80 mg
Atomoxetin (feste Dosis von 80 mg), ein nicht stimulierendes Medikament, von der FDA für die Behandlung von ADHS zugelassen. Das aktive Medikament wird in der ersten Phase in Gruppe eins und in der zweiten Phase in Gruppe zwei angewendet
Arzneimittel: Atomoxetin 80 mg
Die Probanden werden randomisiert und vom Prüfarzt der Crossover-Gruppe 1 (Atomoxetin 80 mg in Phase I, dann Placebo in Phase II) oder Gruppe 2 (Placebo in Phase I, dann Atomoxetin in Phase II) zugeordnet, wobei sowohl Placebo als auch Medikamente über die Apotheke verabreicht werden . Zwischen den beiden Phasen lag ein 1-wöchiger Abstand.
Andere Namen:
  • Strattera
Placebo-Komparator: Placebo
Eine pharmazeutisch inerte Substanz, die der Gruppe eins in ihrer zweiten Phase und der Gruppe zwei in der ersten Phase verabreicht wird.
Arzneimittel: Atomoxetin 80 mg
Die Probanden werden randomisiert und vom Prüfarzt der Crossover-Gruppe 1 (Atomoxetin 80 mg in Phase I, dann Placebo in Phase II) oder Gruppe 2 (Placebo in Phase I, dann Atomoxetin in Phase II) zugeordnet, wobei sowohl Placebo als auch Medikamente über die Apotheke verabreicht werden . Zwischen den beiden Phasen lag ein 1-wöchiger Abstand.
Andere Namen:
  • Strattera

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Conners' Adult ADHS Rating Scales-Self-Report: Short Version (CAARS-S:S, Conner et al, 1999)
Zeitfenster: Besuch 1, (Tag 1), Besuch 4 (Tag 36), Besuch 7 (Tag 71)
Conners' Adult ADHD Rating Scales-Self-Report: Short Version (CAARS-S:S, Conner et al, 1999): Der CAARS-S:S ist ein 26-Punkte-Fragebogen, der die Symptome von ADHS bei Personen im Alter von 18 Jahren oder älter bewertet älter. T-Werte über 65 weisen auf eine Wahrscheinlichkeit von mittelschweren bis schweren ADHS-Symptomen und -Beeinträchtigungen hin. Der Bereich für CAARS-S:S reicht von 0 bis 78. Ein Wert von 78 würde den schlimmsten Symptomen von ADHS ähneln, während ein Wert von 0 keine Symptome hätte.
Besuch 1, (Tag 1), Besuch 4 (Tag 36), Besuch 7 (Tag 71)
Die ADHS-Lebensqualität bei Erwachsenen-29 (AAQOL-29, Brod et al., 2006)
Zeitfenster: Besuch 1 (Tag 1), 4 (Tag 36), 7 (Tag 71)
The Adult ADHD Quality of Life-29 (AAQOL-29, Brod et al., 2006): AAQoL-29 ist ein 29-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der Lebensqualität und war ein sekundärer Wirksamkeitsmaßstab in dieser Studie. Es handelt sich um eine von Teilnehmern gemeldete Ergebnismessung, die zur Untersuchung krankheitsspezifischer funktioneller Beeinträchtigungen und der Lebensqualität von Erwachsenen mit ADHS verwendet wird. Der AAQoL wird als Gesamtpunktzahl bewertet und misst die Lebensproduktivität, die psychische Gesundheit, die Beziehung und die Lebensaussichten. Jedes Item wird von den Patienten auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von „überhaupt nicht/nie“ (1) bis „extrem/sehr oft“ (5) reicht. Um die Gesamtpunktzahl abzuleiten, werden die Itempunktzahlen in eine Skala von 0–100 Punkten transformiert (1=0; 2=25; 3=50; 4=75; 5=100). Dann werden die Item-Scores summiert und durch die Item-Anzahl dividiert, um Gesamtscores zu generieren. Die Punktzahl reicht von 0 bis 100. Eine höhere Punktzahl weist auf eine höhere QoL und eine bessere Funktion hin.
Besuch 1 (Tag 1), 4 (Tag 36), 7 (Tag 71)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhewu Wang, MD, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D1725-P
  • I01BX007080 (OTHER_GRANT: VA Merit Review)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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