Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Atomoksetin hos veteraner med komorbid ADHD/PTSD

14. mars 2019 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Atomoksetin ved komorbid ADHD/PTSD: En pilot, placebokontrollert mulighetsstudie

De nåværende tilgjengelige behandlingene for PTSD er ikke fullt ut effektive for kognitive symptomer på PTSD og har høyt frafall og dårlig engasjement, to faktorer som ble funnet å være mest indikative for generell tilbakevending til funksjon for pasienter med PTSD. Den foreslåtte studien adresserer dette kunnskapsgapet direkte ved å gjennomføre en pilot-, fastdose-, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert og cross-over-studie ved å bruke atomoksetin (ATX) som tilleggsmedisin til andre terapier for å teste effekten av ATX for å redusere ADHD kognitive symptomer blant veteraner med komorbid ADHD/PTSD. Vellykket gjennomføring av denne kliniske pilotstudien kan bygge en plattform for fremtidige storskala dobbeltblinde, placebokontrollerte studier ved bruk av enten atomoksetin eller andre kognitivt forbedrende medisiner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kampveteraner med posttraumatisk stresslidelse (PTSD) viser ofte kognitive svekkelser i oppmerksomhet, arbeidsminne, eksekutive funksjoner og hemmende kontroll, en klynge av symptomer som ligner symptomer på ADHD. Tilstedeværelsen av komorbide kognitive symptomer på ADHD er ofte assosiert med større klinisk alvorlighetsgrad av PTSD og dårligere behandlingsresultater. Mens behandlinger for unngåelse, opphisselse og gjenopplevelse av symptomer assosiert med PTSD for militært personell er lett tilgjengelige, eksisterer det betydelige hull i behandlingen av kognitive defekter forbundet med PTSD. Som et resultat kan ubehandlede kognitive ADHD-symptomer som forekommer samtidig ved PTSD ha alvorlige negative innvirkninger på pasienters funksjonelle utvinning, behandlingsresultat og livskvalitet. Den foreslåtte studien adresserer dette kunnskapsgapet direkte ved å teste gjennomførbarheten og den foreløpige effekten av atomoksetin (ATX) i behandling av ADHD kognitive symptomer blant de med komorbid ADHD/PTSD. Dette er en liten prospektiv, 10-ukers, fastdose, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert og cross-over-studie av ATX som tilleggsmedisin til andre terapier hos veteraner med komorbid ADHD/PTSD. Primære utfallsmål vil være ADHD kognitiv symptomreduksjon og forbedring av livskvaliteten målt ved Adult ADHD Rating Scales-Self-Report: Short Version (CAARS-S:S) og Adult ADHD Quality of Life-29 (AAQoL-29) . Sekundære utfallsmål vil være PTSD og reduksjon av depressive symptomer som målt ved Clinician Administered PTSD Scale (CAPS), Hamilton Depression Scale (HAM-D). I tillegg til subjektive mål, vil responshemmingsoppgaven Go/NoGo (GNG) brukes som objektive vurderinger for å måle ATX-behandlingsresultater. Det foreslåtte arbeidet er nyskapende; den bruker et nytt terapeutisk middel for å behandle kognitive symptomer ved PTSD. Så vidt vi vet, er dette den første studien som bruker en SNRI for å adressere et ofte oversett PTSD-kognitivt underskudd. Denne studien er direkte responsiv på oppdraget til RR&D-SPiRE "å maksimere funksjonell utvinning" av kognitiv funksjon ved PTSD. Resultatet av den foreslåtte forskningen vil være betydelig, fordi den gir et kunnskapsgrunnlag for å finne ut hvem som er i faresonen for å utvikle behandlingsresistens blant PTSD-pasienter, og dermed muliggjøre utvikling av tidlige intervensjonsstrategier. Enda viktigere, denne kliniske studien kan umiddelbart være til nytte for veteraner ved å forbedre deres kognitive funksjon, redusere ADHD-symptomer relatert funksjonshemming og ytterligere forbedre livskvaliteten for veteraner som lider av komorbid ADHD/PTSD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29401-5799
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 58 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Veteraner i alderen 20 til 60 år med PTSD og signifikante ADHD-symptomer (CAARS-S:S > 65);
  • God fysisk helse.

  • Bevis på kamp som definert av:

    • Traumeeksponering tilstrekkelig til å oppfylle kategori A av PTSD-kriteriene (Breslau og Kessler 2001)

Ekskluderingskriterier:

  • Alder yngre enn 20 eller eldre enn 60.
  • Kjent følsomhet for ATX
  • Tilstedeværelse av lidelser som kan tenkes forverres av atomoksetin (spesifikt, trangvinklet glaukom, obstruksjon av urinutløp, hypertensjon og nevrologiske lidelser, spesielt tics og Tourettes syndrom, eller en historie med epilepsi eller anfall).
  • Bruk av samtidig medisinering som potensielt kan interagere med atomoksetin, inkludert monoaminoksidasehemmere (MAOI), antihypertensive medisiner eller andre samtidig medisiner som var en cytokrom 2D6-hemmer (CYP2D6), siden atomoksetins eliminering involverer CYP2D6-systemet.
  • En aktiv eller livslang alvorlig mental helsediagnose som bestemt av DSM-IV-akse I-lidelser, inkludert schizofreni, schizoaffektiv lidelse, psykotisk lidelse som ikke er spesifisert på annen måte, bipolar I-lidelse, bipolar II-lidelse, bipolar lidelse som ikke er spesifisert på annen måte. Prosjektet vil tillate tilstedeværelse av depressive lidelser dersom de depressive episodene er sekundære til PTSD.
  • Nåværende rusavhengighet og misbruk (innen 3 måneder).
  • Kvinner som er gravide.
  • Selvmordstanker og -adferd. b. Kilder til materiale

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Atomoksetin 80mg
Atomoksetin (fast dose på 80 mg), en ikke-stimulerende medisin, FDA godkjenner for behandling av ADHD. Det aktive legemidlet vil bli brukt i første fase i gruppe én og i andre fase i gruppe to
Legemiddel: Atomoksetin 80 MG
Forsøkspersonene vil bli randomisert og fordelt av studieutforskeren i crossover-gruppe 1 (Atomoxetine 80 mg i fase I, deretter placebo i fase II) eller gruppe 2 (placebo i fase I, deretter Atomoxetine i fase II) med både placebo og medisiner administrert gjennom apotek . Det var en ukes intervall mellom de to fasene.
Andre navn:
  • Strattera
Placebo komparator: Placebo
Et farmasøytisk inert stoff, som vil bli gitt til gruppe en i sin andre fase og gruppe slep i første fase.
Legemiddel: Atomoksetin 80 MG
Forsøkspersonene vil bli randomisert og fordelt av studieutforskeren i crossover-gruppe 1 (Atomoxetine 80 mg i fase I, deretter placebo i fase II) eller gruppe 2 (placebo i fase I, deretter Atomoxetine i fase II) med både placebo og medisiner administrert gjennom apotek . Det var en ukes intervall mellom de to fasene.
Andre navn:
  • Strattera

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Conners' Adult ADHD Rating Scales-Selv-Report: Short Version (CAARS-S:S, Conner et al, 1999)
Tidsramme: Besøk 1, (dag 1), besøk 4 (dag 36), besøk 7 (dag 71)
Conners' Adult ADHD Rating Scales-Self-Report: Short Version (CAARS-S:S, Conner et al, 1999): CAARS-S:S er et 26-elements spørreskjema som vurderer symptomer på ADHD hos personer i alderen 18 år eller eldre. T-score over 65 indikerer en sannsynlighet for moderate til alvorlige ADHD-symptomer og svekkelse. Området for CAARS-S:S er fra 0 til 78. En score på 78 vil ligne de verste symptomene på ADHD med en score på 0 uten symptomer.
Besøk 1, (dag 1), besøk 4 (dag 36), besøk 7 (dag 71)
The Adult ADHD Quality of Life-29 (AAQOL-29, Brod et al, 2006)
Tidsramme: Besøk 1 (dag 1), 4 (dag 36), 7 (dag 71)
Adult ADHD Quality of Life-29 (AAQOL-29, Brod et al, 2006): AAQoL-29 er et 29-elements spørreskjema designet for å vurdere livskvalitet og var et sekundært effektmål i denne studien. Det er et deltakerrapportert utfallsmål som brukes til å undersøke sykdomsspesifikke funksjonsnedsettelser og livskvalitet for voksne med ADHD. AAQoL blir skåret som en total poengsum, som måler livsproduktivitet, psykolofisk helse, forhold og livsutsikt. Hvert element er vurdert av pasienter på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra "Ikke i det hele tatt/Aldri" (1) til "Ekstremt/Veldig ofte" (5). For å utlede totalpoengsum, transformeres elementscore til en 0-100-punkts skala (1=0; 2=25; 3=50; 4=75; 5=100). Deretter summeres varepoengsummen og deles på antall gjenstander for å generere totalpoengsum. Poengsummen varierer fra 0 til 100. En høyere poengsum indikerer større livskvalitet og bedre funksjon.
Besøk 1 (dag 1), 4 (dag 36), 7 (dag 71)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zhewu Wang, MD, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

2. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

14. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

10. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D1725-P
  • I01BX007080 (OTHER_GRANT: VA Merit Review)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Attention Deficit Hyperactivity Disorder

Kliniske studier på Atomoksetin 80 MG

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere