Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Atomoxetin hos veteraner med komorbid ADHD/PTSD

14 mars 2019 uppdaterad av: VA Office of Research and Development

Atomoxetin vid komorbid ADHD/PTSD: En pilot, placebokontrollerad genomförbarhetsstudie

De nuvarande tillgängliga behandlingarna för PTSD är inte fullt effektiva för kognitiva symtom på PTSD och har högt avhopp och dåligt engagemang, två faktorer som visat sig vara mest indikativa för den totala återgången till funktion för patienter med PTSD. Den föreslagna studien tar upp denna kunskapslucka direkt genom att genomföra en pilotstudie med fast dos, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad och cross-over-studie med atomoxetin (ATX) som tilläggsmedicin till andra terapier för att testa effekten av ATX för att minska ADHD kognitiva symtom bland veteraner med komorbid ADHD/PTSD. Ett framgångsrikt slutförande av denna kliniska pilotprövning kan bygga en plattform för framtida storskaliga dubbelblinda, placebokontrollerade studier med användning av antingen atomoxetin eller andra kognitiva stärkande mediciner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Stridsveteraner med posttraumatisk stressyndrom (PTSD) visar ofta kognitiva störningar i uppmärksamhet, arbetsminne, exekutiva funktioner och hämmande kontroll, ett kluster av symtom som liknar symtom på ADHD. Förekomsten av komorbida kognitiva ADHD-symtom är ofta förknippad med större PTSD klinisk svårighetsgrad och sämre behandlingsresultat. Medan behandlingar för att undvika, upphetsning och återuppleva symtom associerade med PTSD för militär personal är lättillgängliga, finns det betydande luckor i behandlingen av de kognitiva bristerna i samband med PTSD. Som ett resultat kan obehandlade samtidiga ADHD kognitiva symtom vid PTSD ha allvarliga negativa effekter på patienternas funktionella återhämtning, behandlingsresultat och livskvalitet. Den föreslagna studien riktar sig direkt mot denna kunskapslucka genom att testa genomförbarheten och preliminär effektivitet av atomoxetin (ATX) vid behandling av ADHD kognitiva symtom bland de med komorbid ADHD/PTSD. Detta är en liten prospektiv, 10-veckors, fast dos, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad och cross-over-studie av ATX som tilläggsmedicin till andra terapier hos veteraner med komorbid ADHD/PTSD. Primära utfallsmått kommer att vara ADHD kognitiv symtomminskning och livskvalitetsförbättring mätt med Adult ADHD Rating Scales-Self-Report: Short Version (CAARS-S:S) och Adult ADHD Quality of Life-29 (AAQoL-29) . Sekundära utfallsmått kommer att vara PTSD och minskning av depressiva symtom, mätt med Clinician Administered PTSD Scale (CAPS), Hamilton Depression Scale (HAM-D). Förutom subjektiva mått kommer responsinhiberingsuppgiften Go/NoGo (GNG) att användas som objektiva bedömningar för att mäta ATX-behandlingsresultat. Det föreslagna arbetet är nyskapande; den tillämpar ett nytt terapeutiskt medel för att behandla kognitiva symtom vid PTSD. Såvitt vi vet är detta den första studien som tillämpar en SNRI för att ta itu med en ofta förbisedd PTSD-kognitiv brist. Denna studie är direkt lyhörd för uppdraget hos RR&D-SPiRE "att maximera funktionell återhämtning" av kognitiv funktion vid PTSD. Resultatet av den föreslagna forskningen kommer att vara betydande, eftersom den tillhandahåller en kunskapsbas för att hjälpa till att avgöra vem som löper risk att utveckla behandlingsresistens bland PTSD-patienter, och därigenom möjliggöra utveckling av tidiga interventionsstrategier. Ännu viktigare är att denna kliniska prövning kan omedelbart gynna veteraner genom att förbättra deras kognitiva funktion, minska ADHD-symptomrelaterade funktionsnedsättningar och ytterligare förbättra livskvaliteten för veteraner som lider av komorbid ADHD/PTSD.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29401-5799
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 58 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Veteraner i åldern 20 till 60 med PTSD och signifikanta ADHD-symtom (CAARS-S:S > 65);
  • God fysisk hälsa.

  • Bevis på strid enligt definitionen av:

    • Traumaexponering tillräcklig för att uppfylla kategori A av PTSD-kriterier (Breslau och Kessler 2001)

Exklusions kriterier:

  • Ålder yngre än 20 eller äldre än 60.
  • Känd känslighet för ATX
  • Förekomst av störningar som kan tänkas förvärras av atomoxetin (särskilt glaukom med trång vinkel, obstruktion av urinutflöde, hypertoni och neurologiska störningar, särskilt tics och Tourettes syndrom, eller en historia av epilepsi eller anfall).
  • Användning av samtidig medicinering som potentiellt skulle kunna interagera med atomoxetin inklusive monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare), antihypertensiv medicin, eller någon samtidig medicinering som var en cytokrom 2D6-hämmare (CYP2D6), eftersom atomoxetins eliminering involverar CYP2D6-systemet.
  • En aktiv eller livstids allvarlig mental hälsa diagnos som bestäms av DSM-IV Axis I Disorders, inklusive schizofreni, schizoaffektiv störning, psykotisk störning som inte specificeras på annat sätt, bipolär I-störning, bipolär II-störning, bipolär sjukdom som inte specificeras på annat sätt. Projektet kommer att tillåta förekomst av depressiva störningar om de depressiva episoderna är sekundära till PTSD.
  • Aktuellt drogberoende och missbruk (inom 3 månader).
  • Kvinnor som är gravida.
  • Självmordstankar och självmordsbeteende. b. Materialkällor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Atomoxetin 80mg
Atomoxetin (fast dos på 80 mg), en icke-stimulerande medicin, FDA godkänner för behandling av ADHD. Det aktiva läkemedlet kommer att appliceras i första fasen i grupp ett och i andra fasen i grupp två
Läkemedel: Atomoxetin 80 MG
Försökspersonerna kommer att randomiseras och tilldelas av studieutredaren i korsningsgrupp 1 (Atomoxetin 80 mg i fas I, sedan placebo i fas II) eller grupp 2 (placebo i fas I, sedan Atomoxetin i fas II) med både placebo och medicin administrerat via apotek . Det var en veckas intervall mellan de två faserna.
Andra namn:
  • Strattera
Placebo-jämförare: Placebo
En farmaceutiskt inert substans, som ges till grupp ett i sin andra fas och grupptow i första fas.
Läkemedel: Atomoxetin 80 MG
Försökspersonerna kommer att randomiseras och tilldelas av studieutredaren i korsningsgrupp 1 (Atomoxetin 80 mg i fas I, sedan placebo i fas II) eller grupp 2 (placebo i fas I, sedan Atomoxetin i fas II) med både placebo och medicin administrerat via apotek . Det var en veckas intervall mellan de två faserna.
Andra namn:
  • Strattera

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Conners Adult ADHD Rating Scales-Self-Report: Short Version (CAARS-S:S, Conner et al, 1999)
Tidsram: Besök 1, (dag 1), besök 4 (dag 36), besök 7 (dag 71)
Conners' Adult ADHD Rating Scales-Self-Report: Short Version (CAARS-S:S, Conner et al, 1999): CAARS-S:S är ett frågeformulär med 26 artiklar som bedömer symtom på ADHD hos personer i åldern 18 år eller äldre. T-poäng över 65 indikerar en sannolikhet för måttliga till svåra ADHD-symtom och funktionsnedsättning. Intervallet för CAARS-S:S är från 0 till 78. En poäng på 78 skulle likna de värsta symptomen på ADHD med poängen 0 utan symtom.
Besök 1, (dag 1), besök 4 (dag 36), besök 7 (dag 71)
Adult ADHD Livskvalitet-29 (AAQOL-29, Brod et al, 2006)
Tidsram: Besök 1 (dag 1), 4 (dag 36), 7 (dag 71)
Adult ADHD Quality of Life-29 (AAQOL-29, Brod et al, 2006): AAQoL-29 är ett frågeformulär med 29 punkter utformat för att bedöma livskvalitet och var ett sekundärt effektmått i denna studie. Det är ett deltagarerapporterat utfallsmått som används för att undersöka sjukdomsspecifika funktionsnedsättningar och livskvalitet för vuxna med ADHD. AAQoL poängsätts som en total totalpoäng, som mäter livsproduktivitet, psykolofisk hälsa, relation och livsutsikt. Varje objekt bedöms av patienter på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från "Inte alls/Aldrig" (1) till "Extremt/Mycket Ofta" (5). För att härleda övergripande poäng omvandlas punktpoäng till en 0-100-gradig skala (1=0; 2=25; 3=50; 4=75; 5=100). Därefter summeras objektpoängen och divideras med antal objekt för att generera totalpoäng. Poängen sträcker sig från 0 till 100. En högre poäng indikerar högre livskvalitet och bättre funktion.
Besök 1 (dag 1), 4 (dag 36), 7 (dag 71)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Utredare

  • Huvudutredare: Zhewu Wang, MD, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 oktober 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

2 mars 2017

Avslutad studie (Faktisk)

14 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2014

Första postat (Uppskatta)

10 november 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D1725-P
  • I01BX007080 (OTHER_GRANT: VA Merit Review)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Attention Deficit Hyperactivity Disorder

Kliniska prövningar på Atomoxetin 80 MG

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera