Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Atomoxetin hos veteraner med komorbid ADHD/PTSD

14. marts 2019 opdateret af: VA Office of Research and Development

Atomoxetin i Comorbid ADHD/PTSD: En pilot, placebo-kontrolleret gennemførlighedsundersøgelse

De nuværende tilgængelige behandlinger for PTSD er ikke fuldt ud effektive til kognitive symptomer på PTSD og har et højt frafald og dårligt engagement, to faktorer, der har vist sig at være mest indikative for den samlede tilbagevenden til funktion for patienter med PTSD. Den foreslåede undersøgelse adresserer direkte dette vidensgab ved at udføre et pilot-, fastdosis-, randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret og cross-over-forsøg med atomoxetin (ATX) som en tilføjelsesmedicin til andre terapier for at teste effektiviteten af ATX til at reducere ADHD kognitive symptomer blandt veteraner med komorbid ADHD/PTSD. Succesfuld afslutning af dette kliniske pilotforsøg kan bygge en platform for fremtidige store dobbeltblindede, placebokontrollerede undersøgelser med enten atomoxetin eller anden kognitivt forbedrende medicin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kampveteraner med posttraumatisk stresslidelse (PTSD) viser ofte kognitive svækkelser i opmærksomhed, arbejdshukommelse, eksekutive funktioner og hæmmende kontrol, en klynge af symptomer, der ligner symptomer på ADHD. Tilstedeværelsen af ​​komorbid ADHD kognitive symptomer er ofte forbundet med større PTSD klinisk sværhedsgrad og dårligere behandlingsresultater. Mens behandlinger for undgåelse, ophidselse og genoplevelse af symptomer forbundet med PTSD for militært personel er let tilgængelige, eksisterer der betydelige huller i behandlingen af ​​de kognitive underskud forbundet med PTSD. Som et resultat heraf kan ubehandlede kognitive ADHD-symptomer, der samtidig forekommer ved PTSD, have alvorlige negative konsekvenser for patienternes funktionelle restitution, behandlingsresultat og livskvalitet. Den foreslåede undersøgelse adresserer direkte denne videnskløft ved at teste gennemførligheden og den foreløbige effektivitet af atomoxetin (ATX) til behandling af ADHD kognitive symptomer blandt dem med komorbid ADHD/PTSD. Dette er et lille prospektivt, 10-ugers, fast dosis, randomiseret, dobbelt-blindt, placebokontrolleret og cross-over forsøg med ATX som en tilføjelsesmedicin til andre terapier hos veteraner med comorbid ADHD/PTSD. Primære resultatmål vil være ADHD kognitiv symptomreduktion og forbedring af livskvaliteten målt ved Adult ADHD Rating Scales-Self-Report: Short Version (CAARS-S:S) og Adult ADHD Quality of Life-29 (AAQoL-29) . Sekundære udfaldsmål vil være PTSD og reduktion af depressive symptomer som målt ved Clinician Administered PTSD Scale (CAPS), Hamilton Depression Scale (HAM-D). Ud over subjektive mål, vil responshæmningsopgaven Go/NoGo (GNG) blive brugt som objektive vurderinger til at måle ATX-behandlingsresultater. Det foreslåede arbejde er nyskabende; det anvender et nyt terapeutisk middel til at behandle kognitive symptomer ved PTSD. Så vidt vi ved, er dette den første undersøgelse, der anvender en SNRI til at løse et ofte overset PTSD-kognitivt underskud. Denne undersøgelse er direkte responsiv på RR&D-SPiREs mission "at maksimere funktionel genopretning" af kognitiv funktion ved PTSD. Resultatet af den foreslåede forskning vil være væsentligt, fordi det giver en videnbase til at hjælpe med at bestemme, hvem der er i risiko for at udvikle behandlingsresistens blandt PTSD-patienter, og derved muliggøre udvikling af tidlige interventionsstrategier. Endnu vigtigere er, at dette kliniske forsøg umiddelbart kan gavne veteraner ved at forbedre deres kognitive funktion, reducere ADHD-symptomer-relaterede handicap og yderligere forbedre livskvaliteten for veteraner, der lider af komorbid ADHD/PTSD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401-5799
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 58 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Veteraner i alderen 20 til 60 år med PTSD og signifikante ADHD-symptomer (CAARS-S:S > 65);
  • Godt fysisk helbred.

  • Bevis på kamp som defineret af:

    • Traumeeksponering tilstrækkelig til at opfylde kategori A af PTSD-kriterier (Breslau og Kessler 2001)

Ekskluderingskriterier:

  • Alder yngre end 20 eller over 60.
  • Kendt følsomhed over for ATX
  • Tilstedeværelse af lidelser, der kunne tænkes at blive forværret af atomoxetin (specifikt, snæver vinkellukket glaukom, obstruktion af urinudstrømning, hypertension og neurologiske lidelser, især tics og Tourettes syndrom, eller en historie med epilepsi eller anfald).
  • Brug af samtidig medicin, der potentielt kunne interagere med atomoxetin, herunder monoaminoxidasehæmmere (MAOI), antihypertensiv medicin eller enhver anden samtidig medicin, der var en cytokrom 2D6-hæmmer (CYP2D6), da atomoxetins eliminering involverer CYP2D6-systemet.
  • En aktiv eller livslang større mental sundhedsdiagnose som bestemt af DSM-IV-akse I-lidelser, herunder skizofreni, skizoaffektiv lidelse, psykotisk lidelse, der ikke er specificeret på anden måde, bipolar I-lidelse, bipolar II-lidelse, bipolar lidelse, der ikke er specificeret på anden måde. Projektet vil tillade tilstedeværelse af depressive lidelser, hvis de depressive episoder er sekundære til PTSD.
  • Aktuel stofafhængighed og misbrug (inden for 3 måneder).
  • Kvinder, der er gravide.
  • Selvmordstanker og adfærd. b. Materialekilder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Atomoxetin 80mg
Atomoxetin (fast dosis på 80 mg), en ikke-stimulerende medicin, FDA godkender til behandling af ADHD. Det aktive lægemiddel vil blive anvendt i første fase i gruppe et og i anden fase i gruppe to
Medicin: Atomoxetin 80 MG
Forsøgspersoner vil blive randomiseret og fordelt af undersøgelsesforskeren i crossover-gruppe 1 (Atomoxetin 80 mg i fase I, derefter placebo i fase II) eller gruppe 2 (placebo i fase I, derefter Atomoxetin i fase II) med både placebo og medicin indgivet via apotek . Der var 1 uges interval mellem de to faser.
Andre navne:
  • Strattera
Placebo komparator: Placebo
Et farmaceutisk inert stof, som vil blive givet til gruppe et i deres anden fase og gruppetow i første fase.
Medicin: Atomoxetin 80 MG
Forsøgspersoner vil blive randomiseret og fordelt af undersøgelsesforskeren i crossover-gruppe 1 (Atomoxetin 80 mg i fase I, derefter placebo i fase II) eller gruppe 2 (placebo i fase I, derefter Atomoxetin i fase II) med både placebo og medicin indgivet via apotek . Der var 1 uges interval mellem de to faser.
Andre navne:
  • Strattera

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Conners' Adult ADHD Rating Scales-Selv-Report: Short Version (CAARS-S:S, Conner et al, 1999)
Tidsramme: Besøg 1, (dag 1), besøg 4 (dag 36), besøg 7 (dag 71)
Conners' Adult ADHD Rating Scales-Self-Report: Short Version (CAARS-S:S, Conner et al, 1999): CAARS-S:S er et spørgeskema med 26 punkter, der vurderer symptomer på ADHD hos personer i alderen 18 år eller ældre. T-score over 65 indikerer en sandsynlighed for moderate til svære ADHD-symptomer og svækkelse. Området for CAARS-S:S er fra 0 til 78. En score på 78 ville ligne de værste symptomer på ADHD med en score på 0 uden symptomer.
Besøg 1, (dag 1), besøg 4 (dag 36), besøg 7 (dag 71)
Adult ADHD Livskvalitet-29 (AAQOL-29, Brod et al, 2006)
Tidsramme: Besøg 1 (dag 1), 4 (dag 36), 7 (dag 71)
Adult ADHD Quality of Life-29 (AAQOL-29, Brod et al, 2006): AAQoL-29 er et spørgeskema med 29 punkter designet til at vurdere livskvalitet og var et sekundært effektmål i dette forsøg. Det er et deltagerrapporteret resultatmål, der bruges til at undersøge sygdomsspecifikke funktionsnedsættelser og livskvalitet for voksne med ADHD. AAQoL scores som en samlet samlet score, der måler livsproduktivitet, psykolofisk sundhed, forhold og livsudsigt. Hvert emne vurderes af patienter på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra "Slet ikke/Aldrig" (1) til "Ekstremt/meget ofte" (5). For at udlede overordnede scorer transformeres itemscores til en 0-100-punkts skala (1=0; 2=25; 3=50; 4=75; 5=100). Derefter opsummeres vareresultaterne og divideres med antal varer for at generere samlede score. Scoren spænder fra 0 til 100. En højere score indikerer større QoL og bedre funktion.
Besøg 1 (dag 1), 4 (dag 36), 7 (dag 71)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhewu Wang, MD, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

14. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2014

Først opslået (Skøn)

10. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D1725-P
  • I01BX007080 (OTHER_GRANT: VA Merit Review)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Attention Deficit Hyperactivity Disorder

Kliniske forsøg med Atomoxetin 80 MG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner