Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Atomoksetyna u weteranów ze współistniejącym ADHD/PTSD

14 marca 2019 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Atomoksetyna we współistniejącym ADHD/PTSD: pilotażowe, kontrolowane placebo studium wykonalności

Obecnie dostępne metody leczenia PTSD nie są w pełni skuteczne w przypadku objawów poznawczych PTSD i charakteryzują się wysokim odsetkiem rezygnacji i słabym zaangażowaniem, dwoma czynnikami, które okazały się najbardziej wskazujące na ogólny powrót do funkcjonowania pacjentów z PTSD. Proponowane badanie bezpośrednio odnosi się do tej luki w wiedzy, przeprowadzając pilotażowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo i krzyżowe badanie z ustaloną dawką, z użyciem atomoksetyny (ATX) jako leku dodatkowego do innych terapii w celu przetestowania skuteczności ATX w zmniejszaniu objawów poznawczych ADHD wśród weteranów ze współistniejącym ADHD/PTSD. Pomyślne zakończenie tego pilotażowego badania klinicznego może stworzyć platformę dla przyszłych, podwójnie ślepych, kontrolowanych placebo badań na dużą skalę z użyciem atomoksetyny lub innych leków poprawiających funkcje poznawcze.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Weterani bojowi z zespołem stresu pourazowego (PTSD) często wykazują zaburzenia poznawcze w zakresie uwagi, pamięci roboczej, funkcji wykonawczych i kontroli hamowania, zespół objawów przypominających objawy ADHD. Obecność współistniejących objawów poznawczych ADHD często wiąże się z większym nasileniem klinicznym PTSD i gorszymi wynikami leczenia. Chociaż metody leczenia unikania, pobudzenia i ponownego doświadczania objawów związanych z PTSD przez personel wojskowy są łatwo dostępne, istnieją znaczne luki w leczeniu deficytów poznawczych związanych z PTSD. W rezultacie nieleczone współwystępujące objawy poznawcze ADHD w PTSD mogą mieć poważny negatywny wpływ na powrót do sprawności funkcjonalnej pacjentów, wyniki leczenia i jakość życia. Proponowane badanie bezpośrednio odnosi się do tej luki w wiedzy, sprawdzając wykonalność i wstępną skuteczność atomoksetyny (ATX) w leczeniu objawów poznawczych ADHD wśród osób ze współistniejącym ADHD/PTSD. Jest to małe, prospektywne, 10-tygodniowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo i krzyżowe badanie ATX z ustaloną dawką, jako lek dodatkowy do innych terapii u weteranów ze współistniejącym ADHD/PTSD. Głównymi miarami wyniku będą zmniejszenie objawów poznawczych ADHD i poprawa jakości życia mierzona za pomocą Skali Oceny ADHD dla Dorosłych – Samoopis: Wersja Krótka (CAARS-S:S) oraz Jakość Życia dla Dorosłych ADHD-29 (AAQoL-29) . Drugorzędowymi miarami wyniku będą PTSD i redukcja objawów depresyjnych mierzona za pomocą Skali PTSD podawanej przez klinicystę (CAPS), Skali Depresji Hamiltona (HAM-D). Oprócz pomiarów subiektywnych, zadanie hamowania odpowiedzi Go/NoGo (GNG) zostanie wykorzystane jako obiektywna ocena wyników leczenia ATX. Proponowana praca jest nowatorska; stosuje nowy środek terapeutyczny do leczenia objawów poznawczych w PTSD. Według naszej wiedzy jest to pierwsze badanie, w którym zastosowano SNRI w celu rozwiązania często pomijanego deficytu poznawczego PTSD. To badanie jest bezpośrednio odpowiedzią na misję RR&D-SPiRE „maksymalizacji funkcjonalnej regeneracji” funkcji poznawczych w PTSD. Wynik proponowanych badań będzie znaczący, ponieważ zapewnia bazę wiedzy, która pomoże określić, kto jest narażony na ryzyko rozwoju oporności na leczenie wśród pacjentów z zespołem stresu pourazowego, umożliwiając w ten sposób opracowanie strategii wczesnej interwencji. Co ważniejsze, to badanie kliniczne może przynieść natychmiastowe korzyści weteranom poprzez poprawę ich funkcji poznawczych, zmniejszenie niepełnosprawności związanej z objawami ADHD oraz dalszą poprawę jakości życia weteranów cierpiących na współistniejące ADHD/PTSD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29401-5799
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 58 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Weterani w wieku od 20 do 60 lat z PTSD i istotnymi objawami ADHD (CAARS-S:S > 65);
  • Dobre zdrowie fizyczne.

  • Dowody walki określone przez:

    • Ekspozycja na traumę wystarczająca do spełnienia kryteriów kategorii A PTSD (Breslau i Kessler 2001)

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 20 lat lub powyżej 60 lat.
  • Znana wrażliwość na ATX
  • Obecność zaburzeń, które mogą być zaostrzone przez atomoksetynę (w szczególności jaskra z wąskim kątem przesączania, niedrożność odpływu moczu, nadciśnienie i zaburzenia neurologiczne, zwłaszcza tiki i zespół Tourette'a lub padaczka lub drgawki w wywiadzie).
  • Jednoczesne stosowanie leków, które mogą potencjalnie wchodzić w interakcje z atomoksetyną, w tym inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO), leków przeciwnadciśnieniowych lub wszelkich jednocześnie stosowanych leków, które są inhibitorami cytochromu 2D6 (CYP2D6), ponieważ eliminacja atomoksetyny obejmuje układ CYP2D6.
  • Aktywne lub trwające całe życie poważne rozpoznanie zdrowia psychicznego określone na podstawie zaburzeń osi I DSM-IV, w tym schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego, zaburzenia psychotycznego nieokreślonego inaczej, zaburzenia afektywnego dwubiegunowego I, zaburzenia afektywnego dwubiegunowego II, zaburzenia afektywnego dwubiegunowego nieokreślonego inaczej. Projekt pozwoli na obecność zaburzeń depresyjnych, jeśli epizody depresyjne są wtórne do PTSD.
  • Aktualne uzależnienie i nadużywanie substancji (w ciągu 3 miesięcy).
  • Kobiety, które są w ciąży.
  • Myśli i zachowania samobójcze. b. Źródła materiałów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Atomoksetyna 80mg
Atomoksetyna (stała dawka 80 mg), lek nie pobudzający, zatwierdzony przez FDA do leczenia ADHD. Aktywny lek zostanie zastosowany w pierwszej fazie w grupie pierwszej iw drugiej fazie w grupie drugiej
Lek: Atomoksetyna 80 mg
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni i przydzieleni przez badacza do grupy krzyżowej 1 (atomoksetyna 80 mg w fazie I, następnie placebo w fazie II) lub grupy 2 (placebo w fazie I, następnie atomoksetyna w fazie II) z placebo i lekami podawanymi w aptece . Pomiędzy fazami był 1-tygodniowy odstęp.
Inne nazwy:
  • Strattera
Komparator placebo: Placebo
Farmaceutycznie obojętna substancja, która zostanie podana grupie pierwszej w drugiej fazie i grupie holowanej w pierwszej fazie.
Lek: Atomoksetyna 80 mg
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni i przydzieleni przez badacza do grupy krzyżowej 1 (atomoksetyna 80 mg w fazie I, następnie placebo w fazie II) lub grupy 2 (placebo w fazie I, następnie atomoksetyna w fazie II) z placebo i lekami podawanymi w aptece . Pomiędzy fazami był 1-tygodniowy odstęp.
Inne nazwy:
  • Strattera

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Conners' Adult ADHD Rating Scales-Self-Report: Short Version (CAARS-S:S, Conner i in., 1999)
Ramy czasowe: Wizyta 1, (Dzień 1), Wizyta 4 (Dzień 36), Wizyta 7 (Dzień 71)
Conners' Adult ADHD Rating Scales-Self-Report: Short Version (CAARS-S:S, Conner et al, 1999): CAARS-S:S to kwestionariusz składający się z 26 pozycji, który ocenia objawy ADHD u osób w wieku 18 lat lub starszy. T-score powyżej 65 wskazuje na prawdopodobieństwo umiarkowanych do ciężkich objawów ADHD i upośledzenia. Zakres dla CAARS-S:S wynosi od 0 do 78. Wynik 78 punktów przypominałby najgorsze objawy ADHD z wynikiem 0 bez objawów.
Wizyta 1, (Dzień 1), Wizyta 4 (Dzień 36), Wizyta 7 (Dzień 71)
Jakość życia osób dorosłych z ADHD-29 (AAQOL-29, Brod i in., 2006)
Ramy czasowe: Wizyta 1 (dzień 1), 4 (dzień 36), 7 (dzień 71)
The Adult ADHD Quality of Life-29 (AAQOL-29, Brod i in., 2006): AAQoL-29 to 29-punktowy kwestionariusz przeznaczony do oceny jakości życia i był drugorzędną miarą skuteczności w tym badaniu. Jest to zgłaszana przez uczestników miara wyniku, stosowana do badania upośledzeń funkcjonalnych i jakości życia specyficznych dla choroby dorosłych z ADHD. AAQoL jest oceniany jako ogólny wynik całkowity, mierzący produktywność życiową, zdrowie psychiczne, relacje i perspektywy życiowe. Każda pozycja jest oceniana przez pacjentów na 5-punktowej skali Likerta, od „Wcale/Nigdy” (1) do „Bardzo/Bardzo często” (5). Aby uzyskać wyniki ogólne, wyniki pozycji są przekształcane do skali 0-100 punktów (1=0; 2=25; 3=50; 4=75; 5=100). Następnie wyniki przedmiotów są sumowane i dzielone przez liczbę przedmiotów, aby wygenerować wyniki ogólne. Zakres punktacji od 0 do 100. Wyższy wynik wskazuje na lepszą QoL i lepsze funkcjonowanie.
Wizyta 1 (dzień 1), 4 (dzień 36), 7 (dzień 71)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhewu Wang, MD, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D1725-P
  • I01BX007080 (OTHER_GRANT: VA Merit Review)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atomoksetyna 80 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj