Angiographie 3T MR de la vascularisation hépatique
15 avril 2019 mis à jour par: University of Colorado, Denver
Angiographie 3T MR de la vascularisation hépatique : une étude pilote de comparaison de nouvelles techniques sans contraste avec la technique post-contraste et l'angiographie CT chez les donneurs de foie.
Cette étude prévoit d'en savoir plus sur les deux techniques d'angiographie par résonance magnétique (ARM).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude utilisera deux techniques d'angiographie par résonance magnétique (ARM) qui examineront les veines et les artères du foie des participants sans donner de matière colorante (contraste) avant de prendre les images.
Les enquêteurs proposent d'évaluer l'utilité de ces deux nouvelles techniques, qui n'impliquent pas d'exposer les participants à des radiations ou à des contrastes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
13
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets qui remplissent les critères de don de foie vivant et sont évalués pour la procédure avec CT et MR.
Critère d'exclusion:
- Incapable de donner un consentement éclairé
- Incapable de se conformer à la respiration ou à d'autres instructions liées à l'imagerie, ce qui entraîne l'impossibilité d'obtenir des études IRM de qualité diagnostique
Ne convient pas pour subir une IRM avec un produit de contraste à base de gadolinium en raison de :
- Claustrophobie, à moins que le patient n'accepte les mesures de sédation conformément à la pratique standard de l'établissement pendant l'imagerie par résonance magnétique
- Présence d'objets métalliques ou de dispositifs médicaux implantés dans le corps selon les normes de sécurité institutionnelles
- Poids supérieur à celui autorisé par la table MR
- Insuffisance rénale, déterminée par le débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) < 30 mL/min/1,73 m2 par le modèle Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) basé sur un taux de créatinine sérique obtenu dans les 28 jours précédant l'inscription
- Réaction connue de type allergique aux produits de contraste (gadolinium) ou réactions allergiques modérées ou sévères à un ou plusieurs allergènes tels que définis par l'American College of Radiology (ACR), et refus de subir un prétraitement tel que défini par la politique de l'établissement et/ou Guidage ACR
- Grossesse (si une femme est en âge de procréer - définie comme une femme préménopausée capable de devenir enceinte - un test de grossesse doit être effectué)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Sujets remplissant les critères du don de foie vivant
Sujets qui remplissent les critères du don de foie vivant et sont évalués pour la procédure par tomodensitométrie (CT) et imagerie par résonance magnétique (IRM).
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Séquences IRM permettant de visualiser la vascularisation du foie sans produit de contraste.
CT incluant CT Angiography (CTA) pour l'évaluation de la vascularisation hépatique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Diamètres de l'approvisionnement en sang du foie
Délai: Jour 1
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Jour 1
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La visibilité des variations de l'approvisionnement en sang du foie
Délai: Jour 1
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Jour 1
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Taux de détection des variations de la vascularisation hépatique
Délai: Jour 1
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Jour 1
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Le pourcentage d'examens avec la présence d'artefacts significatifs interférant avec l'interprétation.
Délai: Jour 1
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Jour 1
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À quel point les artefacts ont empêché l'évaluation par le lecteur.
Délai: Jour 1
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Jour 1
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L'intensité relative du signal de l'approvisionnement en sang du foie
Délai: Jour 1
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Jour 1
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Documentation du temps d'acquisition
Délai: Jour 1
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Jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Le pourcentage d'examens qui ont causé des événements indésirables
Délai: Jour 1
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Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Samuel Chang, University of Colorado, Denver
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 novembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2014
Première publication (Estimation)
24 novembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 mai 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 14-1213
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données des participants ne seront partagées qu'avec le personnel de recherche.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .