- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02299934
3T MR Angiografie van de hepatische vasculatuur
15 april 2019 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver
3T MR-angiografie van de hepatische vasculatuur: een proefvergelijkingsstudie van nieuwe non-contrasttechnieken met post-contrasttechniek en CT-angiografie bij leverdonoren.
Deze studie is bedoeld om meer te leren over de twee technieken voor magnetische resonantie angiografie (MRA).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal gebruik maken van twee Magnetic Resonance Angiography (MRA) technieken die naar de leveraders en slagaders van deelnemers zullen kijken zonder een kleurstof (contrast) te geven voordat de beelden worden gemaakt.
Onderzoekers stellen voor om het nut van deze twee nieuwe technieken te evalueren, waarbij deelnemers niet worden blootgesteld aan straling of contrast.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
13
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen die voldoen aan de criteria voor levende leverdonatie en worden beoordeeld voor de procedure met CT en MR.
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
- Niet in staat om ademhalings- of andere beeldvormingsgerelateerde instructies op te volgen, wat resulteert in het onvermogen om MRI-onderzoeken van diagnostische kwaliteit te verkrijgen
Niet geschikt om MRI te ondergaan met een contrastmiddel op basis van gadolinium vanwege:
- Claustrofobie, tenzij de patiënt akkoord gaat met sedatiemaatregelen volgens de standaardpraktijk van de instelling tijdens MR-beeldvorming
- Aanwezigheid van metalen voorwerpen of geïmplanteerde medische apparaten in het lichaam volgens de institutionele veiligheidsnormen
- Gewicht groter dan toegestaan door de MR-tabel
- Nierfalen, bepaald door geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 volgens het Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)-model op basis van een serumcreatininegehalte verkregen binnen 28 dagen voorafgaand aan inschrijving
- Bekende allergie-achtige reactie op contrastmiddelen (gadolinium) of matige of ernstige allergische reacties op een of meer allergenen zoals gedefinieerd door het American College of Radiology (ACR), en onwil om voorbehandeling te ondergaan zoals gedefinieerd door het beleid van de instelling en/of ACR-richtlijnen
- Zwangerschap (als een vrouw zwanger kan worden - gedefinieerd als een premenopauzale vrouw die zwanger kan worden - moet een zwangerschapstest worden gedaan)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Proefpersonen die voldoen aan de criteria voor leverdonatie bij leven
Proefpersonen die voldoen aan de criteria voor leverdonatie bij leven en worden beoordeeld voor de procedure met Computerized Tomography (CT) en Magnetic Resonance Imaging (MRI).
|
MRI-sequenties voor visualisatie van de bloedtoevoer van de lever zonder contrastmiddel.
CT inclusief CT-angiografie (CTA) voor de evaluatie van hepatische vasculatuur.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Diameters leverbloedtoevoer
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
De zichtbaarheid van de variaties van de leverbloedtoevoer
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
Detectiepercentages van de variaties van de leverbloedtoevoer
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
Het percentage onderzoeken met de aanwezigheid van significante artefacten die de interpretatie belemmeren.
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
Hoe erg de artefacten evaluatie door de lezer verhinderden.
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
De relatieve signaalintensiteit van de leverbloedtoevoer
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
Documentatie van acquisitietijd
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Het percentage onderzoeken dat bijwerkingen veroorzaakte
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Samuel Chang, University of Colorado, Denver
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 november 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 november 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
24 november 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 mei 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 april 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 14-1213
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van deelnemers worden alleen gedeeld met onderzoekspersoneel.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
-
University of California, San FranciscoWerving
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterBeëindigdDiffuus grootcellig B-cellymfoomVerenigde Staten
-
University Hospital, BordeauxBeëindigdLicht traumatisch hersenletselFrankrijk
-
University of MichiganNational Cancer Institute (NCI); SanofiWerving
-
Fresenius Medical Care Deutschland GmbHVoltooidHart-en vaatziekten | Nierfalen | Aangeboren aandoeningenVerenigd Koninkrijk
-
IRCCS Fondazione Stella MarisAzienda Ospedaliero, Universitaria PisanaVoltooidEpilepsie | Multiple sclerose | Neurodegeneratieve ziekten | Neurologische ontwikkelingsstoornissen | HersentumorItalië
-
NYU Langone HealthNational Institutes of Health (NIH)BeëindigdBorstkanker | Drievoudige negatieve borstkankerVerenigde Staten
-
M.D. Anderson Cancer CenterVoltooidVaginale kankerVerenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingGemetastaseerd melanoom | Klinisch stadium IV cutaan melanoom AJCC v8 | Pathologisch stadium IV huidmelanoom AJCC v8 | Gemetastaseerd maligne neoplasma in de hersenenVerenigde Staten
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernWerving