Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

3T MR Angiografie van de hepatische vasculatuur

15 april 2019 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver

3T MR-angiografie van de hepatische vasculatuur: een proefvergelijkingsstudie van nieuwe non-contrasttechnieken met post-contrasttechniek en CT-angiografie bij leverdonoren.

Deze studie is bedoeld om meer te leren over de twee technieken voor magnetische resonantie angiografie (MRA).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal gebruik maken van twee Magnetic Resonance Angiography (MRA) technieken die naar de leveraders en slagaders van deelnemers zullen kijken zonder een kleurstof (contrast) te geven voordat de beelden worden gemaakt. Onderzoekers stellen voor om het nut van deze twee nieuwe technieken te evalueren, waarbij deelnemers niet worden blootgesteld aan straling of contrast.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen die voldoen aan de criteria voor levende leverdonatie en worden beoordeeld voor de procedure met CT en MR.

Uitsluitingscriteria:

  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven
  • Niet in staat om ademhalings- of andere beeldvormingsgerelateerde instructies op te volgen, wat resulteert in het onvermogen om MRI-onderzoeken van diagnostische kwaliteit te verkrijgen
  • Niet geschikt om MRI te ondergaan met een contrastmiddel op basis van gadolinium vanwege:

    • Claustrofobie, tenzij de patiënt akkoord gaat met sedatiemaatregelen volgens de standaardpraktijk van de instelling tijdens MR-beeldvorming
    • Aanwezigheid van metalen voorwerpen of geïmplanteerde medische apparaten in het lichaam volgens de institutionele veiligheidsnormen
    • Gewicht groter dan toegestaan ​​door de MR-tabel
    • Nierfalen, bepaald door geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 volgens het Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)-model op basis van een serumcreatininegehalte verkregen binnen 28 dagen voorafgaand aan inschrijving
    • Bekende allergie-achtige reactie op contrastmiddelen (gadolinium) of matige of ernstige allergische reacties op een of meer allergenen zoals gedefinieerd door het American College of Radiology (ACR), en onwil om voorbehandeling te ondergaan zoals gedefinieerd door het beleid van de instelling en/of ACR-richtlijnen
    • Zwangerschap (als een vrouw zwanger kan worden - gedefinieerd als een premenopauzale vrouw die zwanger kan worden - moet een zwangerschapstest worden gedaan)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Proefpersonen die voldoen aan de criteria voor leverdonatie bij leven
Proefpersonen die voldoen aan de criteria voor leverdonatie bij leven en worden beoordeeld voor de procedure met Computerized Tomography (CT) en Magnetic Resonance Imaging (MRI).
MRI-sequenties voor visualisatie van de bloedtoevoer van de lever zonder contrastmiddel.
CT inclusief CT-angiografie (CTA) voor de evaluatie van hepatische vasculatuur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Diameters leverbloedtoevoer
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
De zichtbaarheid van de variaties van de leverbloedtoevoer
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Detectiepercentages van de variaties van de leverbloedtoevoer
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Het percentage onderzoeken met de aanwezigheid van significante artefacten die de interpretatie belemmeren.
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Hoe erg de artefacten evaluatie door de lezer verhinderden.
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
De relatieve signaalintensiteit van de leverbloedtoevoer
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Documentatie van acquisitietijd
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het percentage onderzoeken dat bijwerkingen veroorzaakte
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Samuel Chang, University of Colorado, Denver

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

24 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 14-1213

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van deelnemers worden alleen gedeeld met onderzoekspersoneel.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)

3
Abonneren