Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

3T MR Angiografie jaterní vaskulatury

15. dubna 2019 aktualizováno: University of Colorado, Denver

3T MR angiografie jaterní vaskulatury: Pilotní srovnávací studie nových nekontrastních technik s postkontrastní technikou a CT angiografie u dárců jater.

Tato studie plánuje dozvědět se více o dvou technikách magnetické rezonanční angiografie (MRA).

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie bude používat dvě techniky magnetické rezonanční angiografie (MRA), které budou zkoumat jaterní žíly a tepny účastníků bez zabarvení (kontrastu) před pořízením snímků. Vyšetřovatelé navrhují vyhodnotit užitečnost těchto dvou nových technik, které nezahrnují vystavení účastníků záření nebo kontrastu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které splňují kritéria pro darování jater od žijícího dárce a jsou hodnoceny pro výkon pomocí CT a MR.

Kritéria vyloučení:

  • Nelze dát informovaný souhlas
  • Neschopnost dodržet dýchací nebo jiné pokyny týkající se zobrazování, což má za následek nemožnost získat diagnostické kvalitní studie MRI
  • Není vhodné podstoupit MRI s kontrastní látkou na bázi gadolinia, protože:

    • Klaustrofobie, ledaže by pacient souhlasil se sedativními opatřeními podle standardní institucionální praxe během zobrazování MR
    • Přítomnost kovových předmětů nebo implantovaných zdravotnických prostředků v těle podle institucionálních bezpečnostních norem
    • Hmotnost větší než přípustná podle tabulky MR
    • Renální selhání, jak je stanoveno odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 modelem Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) na základě hladiny kreatininu v séru získané během 28 dnů před zařazením
    • Známá alergii podobná reakce na kontrastní látky (gadolinium) nebo středně těžké nebo závažné alergické reakce na jeden nebo více alergenů podle definice American College of Radiology (ACR) a neochota podstoupit předléčení, jak je definováno v politice instituce a/nebo navádění AČR
    • Těhotenství (pokud je žena ve fertilním věku – definovaná jako žena před menopauzou schopná otěhotnět – je třeba provést těhotenský test)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Subjekty, které splňují kritéria pro živé dárcovství jater
Subjekty, které splňují kritéria pro darování jater od žijícího dárce a jsou hodnoceny pro výkon pomocí počítačové tomografie (CT) a zobrazování magnetickou rezonancí (MRI).
MRI sekvence pro vizualizaci krevního zásobení jater bez kontrastní látky.
CT včetně CT Angiografie (CTA) pro hodnocení jaterní vaskulatury.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměry krevního zásobení jater
Časové okno: Den 1
Den 1
Viditelnost změn krevního zásobení jater
Časové okno: Den 1
Den 1
Míra detekce změn krevního zásobení jater
Časové okno: Den 1
Den 1
Procento vyšetření s přítomností významných artefaktů narušujících interpretaci.
Časové okno: Den 1
Den 1
Jak špatně artefakty zabránily vyhodnocení čtenářem.
Časové okno: Den 1
Den 1
Relativní intenzita signálu krevního zásobení jater
Časové okno: Den 1
Den 1
Dokumentace doby pořízení
Časové okno: Den 1
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento vyšetření, která způsobila nežádoucí příhody
Časové okno: Den 1
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Samuel Chang, University of Colorado, Denver

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

24. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 14-1213

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o účastnících budou sdíleny pouze s výzkumným personálem.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zásobování jater krví

Klinické studie na Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)

3
Předplatit