- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02299934
3T MR Angiografie jaterní vaskulatury
15. dubna 2019 aktualizováno: University of Colorado, Denver
3T MR angiografie jaterní vaskulatury: Pilotní srovnávací studie nových nekontrastních technik s postkontrastní technikou a CT angiografie u dárců jater.
Tato studie plánuje dozvědět se více o dvou technikách magnetické rezonanční angiografie (MRA).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie bude používat dvě techniky magnetické rezonanční angiografie (MRA), které budou zkoumat jaterní žíly a tepny účastníků bez zabarvení (kontrastu) před pořízením snímků.
Vyšetřovatelé navrhují vyhodnotit užitečnost těchto dvou nových technik, které nezahrnují vystavení účastníků záření nebo kontrastu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
13
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty, které splňují kritéria pro darování jater od žijícího dárce a jsou hodnoceny pro výkon pomocí CT a MR.
Kritéria vyloučení:
- Nelze dát informovaný souhlas
- Neschopnost dodržet dýchací nebo jiné pokyny týkající se zobrazování, což má za následek nemožnost získat diagnostické kvalitní studie MRI
Není vhodné podstoupit MRI s kontrastní látkou na bázi gadolinia, protože:
- Klaustrofobie, ledaže by pacient souhlasil se sedativními opatřeními podle standardní institucionální praxe během zobrazování MR
- Přítomnost kovových předmětů nebo implantovaných zdravotnických prostředků v těle podle institucionálních bezpečnostních norem
- Hmotnost větší než přípustná podle tabulky MR
- Renální selhání, jak je stanoveno odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 modelem Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) na základě hladiny kreatininu v séru získané během 28 dnů před zařazením
- Známá alergii podobná reakce na kontrastní látky (gadolinium) nebo středně těžké nebo závažné alergické reakce na jeden nebo více alergenů podle definice American College of Radiology (ACR) a neochota podstoupit předléčení, jak je definováno v politice instituce a/nebo navádění AČR
- Těhotenství (pokud je žena ve fertilním věku – definovaná jako žena před menopauzou schopná otěhotnět – je třeba provést těhotenský test)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Subjekty, které splňují kritéria pro živé dárcovství jater
Subjekty, které splňují kritéria pro darování jater od žijícího dárce a jsou hodnoceny pro výkon pomocí počítačové tomografie (CT) a zobrazování magnetickou rezonancí (MRI).
|
MRI sekvence pro vizualizaci krevního zásobení jater bez kontrastní látky.
CT včetně CT Angiografie (CTA) pro hodnocení jaterní vaskulatury.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Průměry krevního zásobení jater
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
Viditelnost změn krevního zásobení jater
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
Míra detekce změn krevního zásobení jater
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
Procento vyšetření s přítomností významných artefaktů narušujících interpretaci.
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
Jak špatně artefakty zabránily vyhodnocení čtenářem.
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
Relativní intenzita signálu krevního zásobení jater
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
Dokumentace doby pořízení
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Procento vyšetření, která způsobila nežádoucí příhody
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Samuel Chang, University of Colorado, Denver
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. listopadu 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2014
První zveřejněno (Odhad)
24. listopadu 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 14-1213
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Údaje o účastnících budou sdíleny pouze s výzkumným personálem.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zásobování jater krví
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalDokončenoChirurgická operace | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Švédsko
Klinické studie na Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
-
Imperial College LondonNáborMozkové metastázySpojené království
-
The University of Texas Health Science Center at...National Cancer Institute (NCI)NáborRakovina prostatySpojené státy
-
National Institute of Neurological Disorders and...Dokončeno
-
French Cardiology SocietyInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceDokončenoDiastolické srdeční selháníFrancie
-
University Hospital, Clermont-FerrandNáborOtřes mozku, mozekFrancie
-
American College of RadiologyPennsylvania Department of HealthUkončenoKolorektální novotvar | Novotvar jaterSpojené státy
-
University of MinnesotaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoPorucha užívání látkySpojené státy
-
Lyndra Inc.DokončenoZdravý | Alzheimerova nemoc | Retence žaludkuAustrálie
-
ClearNote HealthZatím nenabírámeRakovina slinivkySpojené státy
-
Dana-Farber Cancer InstituteUkončenoGynekologický nádorSpojené státy