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DOXAZOSINE POUR LE TSPT

19 avril 2022 mis à jour par: Christopher Verrico, Baylor College of Medicine

LA DOXAZOSINE COMME TRAITEMENT DU SYNDROME DE STRESS POST-TRAUMATIQUE

Les objectifs de cette étude sont de déterminer les effets du traitement par doxazosine XL 16 mg/j combiné à une thérapie d'exposition à la réalité virtuelle (RV) sur le trouble de stress post-traumatique.

Les effets du traitement par doxazosine XL 16 mg/j associé à une thérapie par exposition à la réalité virtuelle (VR) seront évalués dans une étude en double aveugle contrôlée par placebo. L'étude recrutera 30 participants. Les enquêteurs utiliseront une conception intra-groupe dans laquelle tous les participants reçoivent à la fois un placebo et de la doxazosine (N = 16), l'ordre étant contrebalancé entre les participants. Un deuxième groupe de patients (N=16) recevra à la fois 16 mg de périndopril et un placebo au lieu de doxazosine/placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 51 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Être un homme vétéran OIF / OEF ou en service actif. Seuls les hommes sont inclus dans cette petite étude pilote car nous n'aurons pas une taille d'échantillon suffisante pour analyser les effets de genre. Les femmes seront incluses dans les études ultérieures
  2. Être âgé entre 18 et 55 ans
  3. Répondre aux critères DSM-IV TR pour le SSPT
  4. Répondre aux critères d'inclusion pour la participation à l'ERV
  5. Avoir des signes vitaux comme suit : une pression artérielle en décubitus dorsal > 100/65 mm Hg, une pression artérielle en position assise supérieure à 90/60 mm Hg et un changement orthostatique inférieur à 20 mm Hg en systolique ou 10 mm Hg en diastolique en position debout. Les participants ne doivent pas souffrir d'hypertension (TA supérieure à 150/100)
  6. Avoir des tests de laboratoire d'hématologie et de chimie qui se situent dans les limites de référence (± 10 %), avec les exceptions suivantes : (a) la bilirubine totale doit être inférieure à 2 x la limite supérieure de la normale et l'ALT, l'AST et la phosphatase alcaline inférieures à 3 x la limite supérieure limite de la normale et (b) tests de la fonction rénale (créatinine et urée) dans les limites normales
  7. Avoir un ECG de base qui démontre un rythme sinusal cliniquement normal, une conduction cliniquement normale et aucune arythmie cliniquement significative
  8. Avoir des antécédents médicaux et un bref examen physique ne démontrant aucune contre-indication cliniquement significative à la participation à l'étude, au jugement du médecin d'admission et de l'investigateur principal

Critère d'exclusion:

  1. Avoir des antécédents ou des preuves suggérant un trouble convulsif ou une lésion cérébrale
  2. Avoir des troubles neurologiques ou psychiatriques, tels que la psychose ou la maladie bipolaire, tels qu'évalués par l'entretien clinique structurel pour les troubles du DSM (SCID) ; maladie cérébrale organique cliniquement significative ou démence ou maladie psychiatrique de l'Axe I autre que le SSPT qui interférerait avec l'étude ; antécédents acceptables de tentatives de suicide au cours de la dernière année et/ou idée/plan suicidaire actuel
  3. Avoir des preuves d'une maladie médicale non traitée ou instable, y compris une maladie neuroendocrinienne, auto-immune, rénale, hépatique ou infectieuse active
  4. Avez le VIH et êtes actuellement symptomatique ou prenez des médicaments antirétroviraux
  5. Avoir toute autre maladie ou condition qui, de l'avis du PI et / ou du médecin d'admission, empêcherait l'achèvement sûr et / ou réussi de l'étude
  6. Le Dr Newton (superviseur médical) examinera les médicaments prescrits aux participants potentiels pour prendre une décision finale sur l'admissibilité. Nous prévoyons que les participants prendront une large gamme de médicaments prescrits pour le SSPT. Cependant, il est peu probable que ces traitements interagissent avec les effets de la doxazosine de cette étude. Nous ne demanderons pas aux participants de changer leurs médicaments

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: doxazosine
Les sujets seront randomisés pour recevoir soit de la doxazosine XL, soit un placebo. Les participants recevront des doses de médicament à l'étude sous forme de doxazosine XL surencapsulée ou de placebo dosé une fois le matin. Le médicament à l'étude sera initié sous la forme d'une gélule de doxazosine XL 4 mg ou d'un placebo administré le matin. La dose sera titrée jusqu'à 16 mg/j de doxazosine XL ou de placebo comme suit : Jours 1 à 4 : 4 mg, Jours 5 à 8 : 8 mg, Jours 9 à 12 : 12 mg, Jours 13 à 16 : 16 mg.
Comparateur actif: périndopril
Les sujets seront randomisés pour recevoir soit du périndopril 16 mg, soit un placebo pendant 8 jours. Les participants recevront des doses du médicament à l'étude sous forme de périndopril surencapsulé ou de placebo dosé une fois le matin.
Comparateur placebo: placebo
Les sujets seront randomisés pour recevoir soit de la doxazosine XL, soit un placebo. Les participants recevront un placebo pour la doxazosine XL pendant 16 jours et un placebo pour le périndopril pendant 8 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Les principales mesures des résultats sont les évaluations de l'échelle d'unités subjectives de détresse (SUDS) et de la liste de contrôle du SSPT (PCL) (m) pendant l'exposition à l'ERV en Irak.
Délai: 0 et 16 jours
0 et 16 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2014

Première publication (Estimation)

4 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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