- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02308202
DOXAZOSINE POUR LE TSPT
LA DOXAZOSINE COMME TRAITEMENT DU SYNDROME DE STRESS POST-TRAUMATIQUE
Les objectifs de cette étude sont de déterminer les effets du traitement par doxazosine XL 16 mg/j combiné à une thérapie d'exposition à la réalité virtuelle (RV) sur le trouble de stress post-traumatique.
Les effets du traitement par doxazosine XL 16 mg/j associé à une thérapie par exposition à la réalité virtuelle (VR) seront évalués dans une étude en double aveugle contrôlée par placebo. L'étude recrutera 30 participants. Les enquêteurs utiliseront une conception intra-groupe dans laquelle tous les participants reçoivent à la fois un placebo et de la doxazosine (N = 16), l'ordre étant contrebalancé entre les participants. Un deuxième groupe de patients (N=16) recevra à la fois 16 mg de périndopril et un placebo au lieu de doxazosine/placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Être un homme vétéran OIF / OEF ou en service actif. Seuls les hommes sont inclus dans cette petite étude pilote car nous n'aurons pas une taille d'échantillon suffisante pour analyser les effets de genre. Les femmes seront incluses dans les études ultérieures
- Être âgé entre 18 et 55 ans
- Répondre aux critères DSM-IV TR pour le SSPT
- Répondre aux critères d'inclusion pour la participation à l'ERV
- Avoir des signes vitaux comme suit : une pression artérielle en décubitus dorsal > 100/65 mm Hg, une pression artérielle en position assise supérieure à 90/60 mm Hg et un changement orthostatique inférieur à 20 mm Hg en systolique ou 10 mm Hg en diastolique en position debout. Les participants ne doivent pas souffrir d'hypertension (TA supérieure à 150/100)
- Avoir des tests de laboratoire d'hématologie et de chimie qui se situent dans les limites de référence (± 10 %), avec les exceptions suivantes : (a) la bilirubine totale doit être inférieure à 2 x la limite supérieure de la normale et l'ALT, l'AST et la phosphatase alcaline inférieures à 3 x la limite supérieure limite de la normale et (b) tests de la fonction rénale (créatinine et urée) dans les limites normales
- Avoir un ECG de base qui démontre un rythme sinusal cliniquement normal, une conduction cliniquement normale et aucune arythmie cliniquement significative
- Avoir des antécédents médicaux et un bref examen physique ne démontrant aucune contre-indication cliniquement significative à la participation à l'étude, au jugement du médecin d'admission et de l'investigateur principal
Critère d'exclusion:
- Avoir des antécédents ou des preuves suggérant un trouble convulsif ou une lésion cérébrale
- Avoir des troubles neurologiques ou psychiatriques, tels que la psychose ou la maladie bipolaire, tels qu'évalués par l'entretien clinique structurel pour les troubles du DSM (SCID) ; maladie cérébrale organique cliniquement significative ou démence ou maladie psychiatrique de l'Axe I autre que le SSPT qui interférerait avec l'étude ; antécédents acceptables de tentatives de suicide au cours de la dernière année et/ou idée/plan suicidaire actuel
- Avoir des preuves d'une maladie médicale non traitée ou instable, y compris une maladie neuroendocrinienne, auto-immune, rénale, hépatique ou infectieuse active
- Avez le VIH et êtes actuellement symptomatique ou prenez des médicaments antirétroviraux
- Avoir toute autre maladie ou condition qui, de l'avis du PI et / ou du médecin d'admission, empêcherait l'achèvement sûr et / ou réussi de l'étude
- Le Dr Newton (superviseur médical) examinera les médicaments prescrits aux participants potentiels pour prendre une décision finale sur l'admissibilité. Nous prévoyons que les participants prendront une large gamme de médicaments prescrits pour le SSPT. Cependant, il est peu probable que ces traitements interagissent avec les effets de la doxazosine de cette étude. Nous ne demanderons pas aux participants de changer leurs médicaments
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: doxazosine
Les sujets seront randomisés pour recevoir soit de la doxazosine XL, soit un placebo.
Les participants recevront des doses de médicament à l'étude sous forme de doxazosine XL surencapsulée ou de placebo dosé une fois le matin.
Le médicament à l'étude sera initié sous la forme d'une gélule de doxazosine XL 4 mg ou d'un placebo administré le matin.
La dose sera titrée jusqu'à 16 mg/j de doxazosine XL ou de placebo comme suit : Jours 1 à 4 : 4 mg, Jours 5 à 8 : 8 mg, Jours 9 à 12 : 12 mg, Jours 13 à 16 : 16 mg.
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Comparateur actif: périndopril
Les sujets seront randomisés pour recevoir soit du périndopril 16 mg, soit un placebo pendant 8 jours.
Les participants recevront des doses du médicament à l'étude sous forme de périndopril surencapsulé ou de placebo dosé une fois le matin.
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Comparateur placebo: placebo
Les sujets seront randomisés pour recevoir soit de la doxazosine XL, soit un placebo.
Les participants recevront un placebo pour la doxazosine XL pendant 16 jours et un placebo pour le périndopril pendant 8 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Les principales mesures des résultats sont les évaluations de l'échelle d'unités subjectives de détresse (SUDS) et de la liste de contrôle du SSPT (PCL) (m) pendant l'exposition à l'ERV en Irak.
Délai: 0 et 16 jours
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0 et 16 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Antagonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de protéase
- Inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine
- Antagonistes des récepteurs adrénergiques alpha-1
- Antagonistes alpha adrénergiques
- Périndopril
- Doxazosine
Autres numéros d'identification d'étude
- H-29283
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