Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DOXAZOSIN TIL PTSD

19. april 2022 opdateret af: Christopher Verrico, Baylor College of Medicine

DOXAZOSIN SOM BEHANDLING TIL POSTRAUMATISK STRESS SYNDROM

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningerne af behandling med doxazosin XL 16 mg/d kombineret med virtual reality (VR) eksponeringsterapi på posttraumatisk stresslidelse.

Effekterne af behandling med doxazosin XL 16 mg/d kombineret med virtual reality (VR) eksponeringsterapi vil blive vurderet i dobbeltblindet, placebokontrolleret studie. Undersøgelsen vil omfatte 30 deltagere. Efterforskerne vil bruge et inden for grupper-design, hvor alle deltagere modtager både placebo og doxazosin (N=16) med rækkefølgen udlignet på tværs af deltagerne. En anden gruppe patienter (N=16) vil modtage både 16 mg perindopril og placebo i stedet for doxazosin/placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 53 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Være mandlig OIF/OEF-veteran eller aktiv tjeneste. Kun mænd er inkluderet i denne lille pilotundersøgelse, fordi vi ikke vil have tilstrækkelig stikprøvestørrelse til at analysere kønseffekter. Kvinder vil blive inkluderet i efterfølgende undersøgelser
  2. Være mellem 18 og 55 år
  3. Opfyld DSM-IV TR kriterier for PTSD
  4. Opfyld inklusionskriterier for VRE-deltagelse
  5. Har vitale tegn som følger: rygliggende blodtryk > 100/65 mm Hg, et siddende blodtryk større end 90/60 mm Hg og en ortostatisk ændring mindre end 20 mm Hg systolisk eller 10 mm Hg diastolisk ved stående. Deltagerne bør ikke have hypertension (BP over 150/100)
  6. Lav hæmatologi- og kemilaboratorietest, der er inden for referencegrænserne (±10%), med følgende undtagelser: (a) total bilirubin skal være mindre end 2x øvre normalgrænse og ALAT, AST og alkalisk fosfatase mindre end 3x den øvre grænse for normal og (b) nyrefunktionstest (kreatinin og BUN) inden for normale grænser
  7. Har et baseline EKG, der viser klinisk normal sinusrytme, klinisk normal overledning og ingen klinisk signifikante arytmier
  8. Har en sygehistorie og kort fysisk undersøgelse, der ikke viser nogen klinisk signifikante kontraindikationer for undersøgelsesdeltagelse, efter den indlagte læges og den primære investigators vurdering

Ekskluderingskriterier:

  1. Har nogen historie eller beviser, der tyder på anfaldsforstyrrelser eller hjerneskade
  2. Har neurologiske eller psykiatriske lidelser, såsom psykose eller bipolar sygdom som vurderet af Structural Clinical Interview for DSM lidelser (SCID); klinisk signifikant organisk hjernesygdom eller demens eller akse I psykiatrisk sygdom, bortset fra PTSD, som ville forstyrre studiet; acceptabel historie om selvmordsforsøg inden for det seneste år og/eller nuværende selvmordstanker/plan
  3. Har tegn på ubehandlet eller ustabil medicinsk sygdom, herunder neuroendokrin, autoimmun, nyre-, lever- eller aktiv infektionssygdom
  4. Har HIV og er i øjeblikket symptomgivende eller tager antiretroviral medicin
  5. Har nogen anden sygdom eller tilstand, som efter PI og/eller den indlagte læges mening ville udelukke sikker og/eller vellykket gennemførelse af undersøgelsen
  6. Dr. Newton (medicinsk vejleder) vil gennemgå potentielle deltageres ordinerede medicin for at træffe en endelig beslutning om berettigelse. Vi forventer, at deltagerne vil være på en bred vifte af medicin ordineret til PTSD. Imidlertid vil disse behandlinger usandsynligt interagere med doxazosin-effekterne af denne undersøgelse. Vi vil ikke bede deltagerne om at ændre deres medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: doxazosin
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage enten doxazosin XL eller placebo. Deltagerne vil modtage doser af undersøgelsesmedicin som overindkapslet doxazosin XL eller placebo doseret én gang om morgenen. Studiemedicin vil blive påbegyndt som én kapsel doxazosin XL 4 mg eller placebo givet om morgenen. Dosis vil blive titreret op til 16 mg/d doxazosin XL eller placebo som følger: Dage 1-4: 4 mg, Dage 5-8: 8 mg, Dag 9-12: 12 mg, Dage 13-16: 16 mg.
Aktiv komparator: perindopril
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage enten perindopril 16 mg eller placebo i 8 dage. Deltagerne vil modtage doser af undersøgelsesmedicin som overindkapslet perindopril eller placebo doseret én gang om morgenen.
Placebo komparator: placebo
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage enten doxazosin XL eller placebo. Deltagerne vil modtage placebo for doxazosin XL i 16 dage og placebo for perindopril i 8 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
De primære udfaldsmål er vurderingerne Subjective Units of Distress Scale (SUDS) og PTSD Checklist (PCL) (m) under VRE Irak-eksponering.
Tidsramme: 0 og 16 dage
0 og 16 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2014

Først opslået (Skøn)

4. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PTSD

Kliniske forsøg med Placebo

3
Abonner