- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02308202
DOXAZOSIN TIL PTSD
DOXAZOSIN SOM BEHANDLING TIL POSTRAUMATISK STRESS SYNDROM
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningerne af behandling med doxazosin XL 16 mg/d kombineret med virtual reality (VR) eksponeringsterapi på posttraumatisk stresslidelse.
Effekterne af behandling med doxazosin XL 16 mg/d kombineret med virtual reality (VR) eksponeringsterapi vil blive vurderet i dobbeltblindet, placebokontrolleret studie. Undersøgelsen vil omfatte 30 deltagere. Efterforskerne vil bruge et inden for grupper-design, hvor alle deltagere modtager både placebo og doxazosin (N=16) med rækkefølgen udlignet på tværs af deltagerne. En anden gruppe patienter (N=16) vil modtage både 16 mg perindopril og placebo i stedet for doxazosin/placebo.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Være mandlig OIF/OEF-veteran eller aktiv tjeneste. Kun mænd er inkluderet i denne lille pilotundersøgelse, fordi vi ikke vil have tilstrækkelig stikprøvestørrelse til at analysere kønseffekter. Kvinder vil blive inkluderet i efterfølgende undersøgelser
- Være mellem 18 og 55 år
- Opfyld DSM-IV TR kriterier for PTSD
- Opfyld inklusionskriterier for VRE-deltagelse
- Har vitale tegn som følger: rygliggende blodtryk > 100/65 mm Hg, et siddende blodtryk større end 90/60 mm Hg og en ortostatisk ændring mindre end 20 mm Hg systolisk eller 10 mm Hg diastolisk ved stående. Deltagerne bør ikke have hypertension (BP over 150/100)
- Lav hæmatologi- og kemilaboratorietest, der er inden for referencegrænserne (±10%), med følgende undtagelser: (a) total bilirubin skal være mindre end 2x øvre normalgrænse og ALAT, AST og alkalisk fosfatase mindre end 3x den øvre grænse for normal og (b) nyrefunktionstest (kreatinin og BUN) inden for normale grænser
- Har et baseline EKG, der viser klinisk normal sinusrytme, klinisk normal overledning og ingen klinisk signifikante arytmier
- Har en sygehistorie og kort fysisk undersøgelse, der ikke viser nogen klinisk signifikante kontraindikationer for undersøgelsesdeltagelse, efter den indlagte læges og den primære investigators vurdering
Ekskluderingskriterier:
- Har nogen historie eller beviser, der tyder på anfaldsforstyrrelser eller hjerneskade
- Har neurologiske eller psykiatriske lidelser, såsom psykose eller bipolar sygdom som vurderet af Structural Clinical Interview for DSM lidelser (SCID); klinisk signifikant organisk hjernesygdom eller demens eller akse I psykiatrisk sygdom, bortset fra PTSD, som ville forstyrre studiet; acceptabel historie om selvmordsforsøg inden for det seneste år og/eller nuværende selvmordstanker/plan
- Har tegn på ubehandlet eller ustabil medicinsk sygdom, herunder neuroendokrin, autoimmun, nyre-, lever- eller aktiv infektionssygdom
- Har HIV og er i øjeblikket symptomgivende eller tager antiretroviral medicin
- Har nogen anden sygdom eller tilstand, som efter PI og/eller den indlagte læges mening ville udelukke sikker og/eller vellykket gennemførelse af undersøgelsen
- Dr. Newton (medicinsk vejleder) vil gennemgå potentielle deltageres ordinerede medicin for at træffe en endelig beslutning om berettigelse. Vi forventer, at deltagerne vil være på en bred vifte af medicin ordineret til PTSD. Imidlertid vil disse behandlinger usandsynligt interagere med doxazosin-effekterne af denne undersøgelse. Vi vil ikke bede deltagerne om at ændre deres medicin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: doxazosin
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage enten doxazosin XL eller placebo.
Deltagerne vil modtage doser af undersøgelsesmedicin som overindkapslet doxazosin XL eller placebo doseret én gang om morgenen.
Studiemedicin vil blive påbegyndt som én kapsel doxazosin XL 4 mg eller placebo givet om morgenen.
Dosis vil blive titreret op til 16 mg/d doxazosin XL eller placebo som følger: Dage 1-4: 4 mg, Dage 5-8: 8 mg, Dag 9-12: 12 mg, Dage 13-16: 16 mg.
|
|
Aktiv komparator: perindopril
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage enten perindopril 16 mg eller placebo i 8 dage.
Deltagerne vil modtage doser af undersøgelsesmedicin som overindkapslet perindopril eller placebo doseret én gang om morgenen.
|
|
Placebo komparator: placebo
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage enten doxazosin XL eller placebo.
Deltagerne vil modtage placebo for doxazosin XL i 16 dage og placebo for perindopril i 8 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
De primære udfaldsmål er vurderingerne Subjective Units of Distress Scale (SUDS) og PTSD Checklist (PCL) (m) under VRE Irak-eksponering.
Tidsramme: 0 og 16 dage
|
0 og 16 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Enzymhæmmere
- Proteasehæmmere
- Angiotensin-konverterende enzymhæmmere
- Adrenerge alfa-1-receptorantagonister
- Adrenerge alfa-antagonister
- Perindopril
- Doxazosin
Andre undersøgelses-id-numre
- H-29283
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med PTSD
-
University of PittsburghAfsluttetPTSD | Ikke PTSDForenede Stater
-
Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College LondonRekruttering
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of California, San DiegoRekruttering
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Oregon Health and Science UniversityTilmelding efter invitation
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentPortland VA Medical CenterAktiv, ikke rekrutterende
-
VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare SystemAfsluttet
-
Creighton UniversityAfsluttetPTSDForenede Stater
-
VA Eastern KansasAfsluttet
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
West Penn Allegheny Health SystemAfsluttetAstma | Allergisk rhinitisForenede Stater