- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02308202
DOXAZOSIN PRO PTSD
DOXAZOSIN JAKO LÉČBA POSTTRAUMATICKÉHO STRESOVÉHO SYNDROMU
Cílem této studie je zjistit účinky léčby doxazosinem XL 16 mg/den v kombinaci s terapií působením virtuální reality (VR) na posttraumatickou stresovou poruchu.
Účinky léčby doxazosinem XL 16 mg/den v kombinaci s terapií vystavení virtuální realitě (VR) budou hodnoceny ve dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii. Do studie se zapíše 30 účastníků. Vyšetřovatelé použijí návrh v rámci skupin, ve kterém všichni účastníci dostanou placebo i doxazosin (N=16) s vyváženým pořadím mezi účastníky. Druhá skupina pacientů (N=16) bude dostávat 16 mg perindoprilu a placebo místo doxazosinu/placeba.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být muž OIF/OEF veterán nebo aktivní služba. Do této malé pilotní studie jsou zahrnuti pouze muži, protože nebudeme mít dostatečnou velikost vzorku k analýze genderových účinků. Ženy budou zařazeny do dalších studií
- Být ve věku od 18 do 55 let
- Splňujte kritéria DSM-IV TR pro PTSD
- Splňte kritéria pro zařazení do VRE
- Mějte následující vitální funkce: krevní tlak vleže > 100/65 mm Hg, krevní tlak vsedě vyšší než 90/60 mm Hg a ortostatická změna menší než 20 mm Hg systolický nebo 10 mm Hg diastolický ve stoje. Účastníci by neměli mít hypertenzi (BP nad 150/100)
- Mít hematologické a chemické laboratorní testy, které jsou v referenčních limitech (±10 %), s následujícími výjimkami: (a) celkový bilirubin musí být nižší než 2násobek horní hranice normy a ALT, AST a alkalická fosfatáza nižší než 3násobek horní hranice limit normální a (b) testy funkce ledvin (kreatinin a BUN) v normálních mezích
- Mít základní EKG, které ukazuje klinicky normální sinusový rytmus, klinicky normální vedení a žádné klinicky významné arytmie
- Mít anamnézu a krátké fyzikální vyšetření, které podle úsudku přijímajícího lékaře a hlavního zkoušejícího neprokazuje žádné klinicky významné kontraindikace pro účast ve studii
Kritéria vyloučení:
- Máte jakoukoli anamnézu nebo důkazy naznačující záchvatovou poruchu nebo poranění mozku
- Máte neurologické nebo psychiatrické poruchy, jako je psychóza nebo bipolární onemocnění, jak bylo hodnoceno strukturálním klinickým rozhovorem pro poruchy DSM (SCID); klinicky významné organické onemocnění mozku nebo demence nebo psychiatrické onemocnění osy I jiné než PTSD, které by narušovalo studii; přijatelná historie pokusů o sebevraždu za poslední rok a/nebo aktuální sebevražedné myšlenky/plány
- mít známky neléčeného nebo nestabilního zdravotního onemocnění včetně neuroendokrinního, autoimunitního, ledvinového, jaterního nebo aktivního infekčního onemocnění
- Mají HIV a v současné době jsou symptomatické nebo užíváte antiretrovirové léky
- Máte jakékoli jiné onemocnění nebo stav, který by podle názoru PI a/nebo přijímajícího lékaře znemožňoval bezpečné a/nebo úspěšné dokončení studie
- Dr. Newton (lékařský supervizor) zkontroluje potenciálním účastníkům předepsané léky, aby učinil konečné rozhodnutí o způsobilosti. Předpokládáme, že účastníci budou užívat širokou škálu léků předepsaných pro PTSD. Tato léčba však pravděpodobně nebude interagovat s účinky doxazosinu z této studie. Nebudeme žádat po účastnících, aby si měnili léky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: doxazosin
Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly buď doxazosin XL nebo placebo.
Účastníci budou dostávat dávky studijního léku jako nadměrně zapouzdřený doxazosin XL nebo placebo podávané jednou ráno.
Studovaná medikace bude zahájena jako jedna tobolka doxazosinu XL 4 mg nebo placebo podaná ráno.
Dávka bude titrována až na 16 mg/den doxazosinu XL nebo placeba následovně: 1.–4. den: 4 mg, 5.–8. den: 8 mg, 9.–12. den: 12 mg, 13.–16. den: 16 mg.
|
|
|
Aktivní komparátor: perindopril
Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly buď perindopril 16 mg nebo placebo po dobu 8 dnů.
Účastníci budou dostávat dávky studijního léku jako nadměrně zapouzdřený perindopril nebo placebo podávané jednou ráno.
|
|
|
Komparátor placeba: placebo
Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly buď doxazosin XL nebo placebo.
Účastníci dostanou placebo pro doxazosin XL po dobu 16 dnů a placebo pro perindopril po dobu 8 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárními výstupními měřítky jsou hodnocení subjektivních jednotek tísně (SUDS) a kontrolního seznamu PTSD (PCL) (m) během expozice VRE v Iráku.
Časové okno: 0 a 16 dnů
|
0 a 16 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní antagonisté
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory proteázy
- Inhibitory enzymu konvertujícího angiotensin
- Antagonisté adrenergního alfa-1 receptoru
- Adrenergní alfa-antagonisté
- Perindopril
- Doxazosin
Další identifikační čísla studie
- H-29283
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PTSD
-
University of PittsburghDokončenoPTSD | Bez PTSDSpojené státy
-
Acacia ClinicsElectroCore INC; Vagus Nerve SocietyNáborPTSD | Posttraumatická stresová porucha | Posttraumatické stresové poruchy | Posttraumatická stresová porucha (PTSD) | Posttraumatická stresová porucha PTSD | PTSD – posttraumatická stresová porucha | Posttraumatická stresová porucha, PTSDSpojené státy
-
Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College LondonNábor
-
VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare SystemDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončeno
-
Oregon Health and Science UniversityNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); Oregon Clinical...Ukončeno
-
Creighton UniversityDokončeno
-
VA Eastern KansasUkončeno
-
University of Wisconsin, MadisonDokončeno