Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DOXAZOSIN PRO PTSD

19. dubna 2022 aktualizováno: Christopher Verrico, Baylor College of Medicine

DOXAZOSIN JAKO LÉČBA POSTTRAUMATICKÉHO STRESOVÉHO SYNDROMU

Cílem této studie je zjistit účinky léčby doxazosinem XL 16 mg/den v kombinaci s terapií působením virtuální reality (VR) na posttraumatickou stresovou poruchu.

Účinky léčby doxazosinem XL 16 mg/den v kombinaci s terapií vystavení virtuální realitě (VR) budou hodnoceny ve dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii. Do studie se zapíše 30 účastníků. Vyšetřovatelé použijí návrh v rámci skupin, ve kterém všichni účastníci dostanou placebo i doxazosin (N=16) s vyváženým pořadím mezi účastníky. Druhá skupina pacientů (N=16) bude dostávat 16 mg perindoprilu a placebo místo doxazosinu/placeba.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Být muž OIF/OEF veterán nebo aktivní služba. Do této malé pilotní studie jsou zahrnuti pouze muži, protože nebudeme mít dostatečnou velikost vzorku k analýze genderových účinků. Ženy budou zařazeny do dalších studií
  2. Být ve věku od 18 do 55 let
  3. Splňujte kritéria DSM-IV TR pro PTSD
  4. Splňte kritéria pro zařazení do VRE
  5. Mějte následující vitální funkce: krevní tlak vleže > 100/65 mm Hg, krevní tlak vsedě vyšší než 90/60 mm Hg a ortostatická změna menší než 20 mm Hg systolický nebo 10 mm Hg diastolický ve stoje. Účastníci by neměli mít hypertenzi (BP nad 150/100)
  6. Mít hematologické a chemické laboratorní testy, které jsou v referenčních limitech (±10 %), s následujícími výjimkami: (a) celkový bilirubin musí být nižší než 2násobek horní hranice normy a ALT, AST a alkalická fosfatáza nižší než 3násobek horní hranice limit normální a (b) testy funkce ledvin (kreatinin a BUN) v normálních mezích
  7. Mít základní EKG, které ukazuje klinicky normální sinusový rytmus, klinicky normální vedení a žádné klinicky významné arytmie
  8. Mít anamnézu a krátké fyzikální vyšetření, které podle úsudku přijímajícího lékaře a hlavního zkoušejícího neprokazuje žádné klinicky významné kontraindikace pro účast ve studii

Kritéria vyloučení:

  1. Máte jakoukoli anamnézu nebo důkazy naznačující záchvatovou poruchu nebo poranění mozku
  2. Máte neurologické nebo psychiatrické poruchy, jako je psychóza nebo bipolární onemocnění, jak bylo hodnoceno strukturálním klinickým rozhovorem pro poruchy DSM (SCID); klinicky významné organické onemocnění mozku nebo demence nebo psychiatrické onemocnění osy I jiné než PTSD, které by narušovalo studii; přijatelná historie pokusů o sebevraždu za poslední rok a/nebo aktuální sebevražedné myšlenky/plány
  3. mít známky neléčeného nebo nestabilního zdravotního onemocnění včetně neuroendokrinního, autoimunitního, ledvinového, jaterního nebo aktivního infekčního onemocnění
  4. Mají HIV a v současné době jsou symptomatické nebo užíváte antiretrovirové léky
  5. Máte jakékoli jiné onemocnění nebo stav, který by podle názoru PI a/nebo přijímajícího lékaře znemožňoval bezpečné a/nebo úspěšné dokončení studie
  6. Dr. Newton (lékařský supervizor) zkontroluje potenciálním účastníkům předepsané léky, aby učinil konečné rozhodnutí o způsobilosti. Předpokládáme, že účastníci budou užívat širokou škálu léků předepsaných pro PTSD. Tato léčba však pravděpodobně nebude interagovat s účinky doxazosinu z této studie. Nebudeme žádat po účastnících, aby si měnili léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: doxazosin
Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly buď doxazosin XL nebo placebo. Účastníci budou dostávat dávky studijního léku jako nadměrně zapouzdřený doxazosin XL nebo placebo podávané jednou ráno. Studovaná medikace bude zahájena jako jedna tobolka doxazosinu XL 4 mg nebo placebo podaná ráno. Dávka bude titrována až na 16 mg/den doxazosinu XL nebo placeba následovně: 1.–4. den: 4 mg, 5.–8. den: 8 mg, 9.–12. den: 12 mg, 13.–16. den: 16 mg.
Aktivní komparátor: perindopril
Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly buď perindopril 16 mg nebo placebo po dobu 8 dnů. Účastníci budou dostávat dávky studijního léku jako nadměrně zapouzdřený perindopril nebo placebo podávané jednou ráno.
Komparátor placeba: placebo
Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly buď doxazosin XL nebo placebo. Účastníci dostanou placebo pro doxazosin XL po dobu 16 dnů a placebo pro perindopril po dobu 8 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárními výstupními měřítky jsou hodnocení subjektivních jednotek tísně (SUDS) a kontrolního seznamu PTSD (PCL) (m) během expozice VRE v Iráku.
Časové okno: 0 a 16 dnů
0 a 16 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

4. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PTSD

Předplatit