- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02308202
DOXAZOSINA PARA EL TEPT
DOXAZOSINA COMO TRATAMIENTO DEL SÍNDROME DE ESTRÉS POSTRAUMÁTICO
El objetivo de este estudio es determinar los efectos del tratamiento con doxazosina XL 16 mg/d combinado con terapia de exposición de realidad virtual (VR) en el trastorno de estrés postraumático.
Los efectos del tratamiento con doxazosina XL 16 mg/d combinado con terapia de exposición de realidad virtual (VR) se evaluarán en un estudio doble ciego controlado con placebo. El estudio inscribirá a 30 participantes. Los investigadores utilizarán un diseño dentro de los grupos en el que todos los participantes reciben tanto placebo como doxazosina (N=16) con el orden equilibrado entre los participantes. Un segundo grupo de pacientes (N=16) recibirá 16 mg de perindopril y placebo en lugar de doxazosina/placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser hombre veterano OIF/OEF o servicio activo. Los hombres solo se incluyen en este pequeño estudio piloto porque no tendremos suficiente tamaño de muestra para analizar los efectos de género. Las mujeres serán incluidas en estudios posteriores.
- Tener entre 18 y 55 años
- Cumplir con los criterios DSM-IV TR para TEPT
- Cumplir con los criterios de inclusión para la participación en el VRE
- Tener los siguientes signos vitales: presión arterial en decúbito supino > 100/65 mm Hg, presión arterial en sedestación superior a 90/60 mm Hg y un cambio ortostático inferior a 20 mm Hg sistólica o 10 mm Hg diastólica en bipedestación. Los participantes no deben tener hipertensión (PA superior a 150/100)
- Tener pruebas de laboratorio de hematología y química que estén dentro de los límites de referencia (±10 %), con las siguientes excepciones: (a) la bilirrubina total debe ser inferior a 2 veces el límite superior de lo normal y ALT, AST y fosfatasa alcalina inferiores a 3 veces el límite superior límite de lo normal y (b) pruebas de función renal (creatinina y BUN) dentro de los límites normales
- Tener un ECG de referencia que demuestre un ritmo sinusal clínicamente normal, una conducción clínicamente normal y sin arritmias clínicamente significativas
- Tener un historial médico y un breve examen físico que demuestre que no hay contraindicaciones clínicamente significativas para participar en el estudio, a juicio del médico que lo admitió y del investigador principal.
Criterio de exclusión:
- Tiene antecedentes o evidencia que sugiera un trastorno convulsivo o una lesión cerebral
- Tiene trastornos neurológicos o psiquiátricos, como psicosis o enfermedad bipolar según lo evaluado por la Entrevista clínica estructural para trastornos del DSM (SCID); enfermedad cerebral orgánica clínicamente significativa o demencia o enfermedad psiquiátrica del Eje I distinta del TEPT que podría interferir con el estudio; historial aceptable de intentos de suicidio en el último año y/o idea/plan suicida actual
- Tener evidencia de una enfermedad médica no tratada o inestable, incluidas enfermedades neuroendocrinas, autoinmunes, renales, hepáticas o infecciosas activas.
- Tiene VIH y actualmente tiene síntomas o está tomando medicamentos antirretrovirales
- Tiene cualquier otra enfermedad o condición que, en opinión del PI y/o el médico que lo admitió, impediría la finalización segura y/o exitosa del estudio.
- El Dr. Newton (supervisor médico) revisará los medicamentos recetados de los participantes potenciales para tomar una decisión final sobre la elegibilidad. Anticipamos que los participantes recibirán una amplia gama de medicamentos recetados para el PTSD. Sin embargo, es poco probable que estos tratamientos interactúen con los efectos de la doxazosina de este estudio. No pediremos a los participantes que cambien sus medicamentos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: doxazosina
Los sujetos serán aleatorizados para recibir doxazosina XL o placebo.
Los participantes recibirán dosis de la medicación del estudio como doxazosina XL sobreencapsulada o placebo dosificado una vez por la mañana.
La medicación del estudio se iniciará como una cápsula de doxazosina XL 4 mg o un placebo administrado por la mañana.
La dosis se ajustará hasta 16 mg/día de doxazosina XL o placebo de la siguiente manera: Días 1 a 4: 4 mg, Días 5 a 8: 8 mg, Días 9 a 12: 12 mg, Días 13 a 16: 16 mg.
|
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Comparador activo: perindopril
Los sujetos serán aleatorizados para recibir perindopril 16 mg o placebo durante 8 días.
Los participantes recibirán dosis del medicamento del estudio como perindopril sobreencapsulado o placebo administrado una vez por la mañana.
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Comparador de placebos: placebo
Los sujetos serán aleatorizados para recibir doxazosina XL o placebo.
Los participantes recibirán placebo de doxazosina XL durante 16 días y placebo de perindopril durante 8 días.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Las medidas de resultado primarias son las calificaciones de la Escala de Unidades Subjetivas de Angustia (SUDS) y la Lista de Verificación de TEPT (PCL) (m) durante la exposición a VRE Iraq.
Periodo de tiempo: 0 y 16 días
|
0 y 16 días
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina
- Antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa-1
- Antagonistas alfa adrenérgicos
- Perindopril
- Doxazosina
Otros números de identificación del estudio
- H-29283
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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