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DOXAZOSIN FÜR PTBS

19. April 2022 aktualisiert von: Christopher Verrico, Baylor College of Medicine

DOXAZOSIN ALS BEHANDLUNG FÜR POSTTRAUMATISCHES STRESSSYNDROM

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer Behandlung mit Doxazosin XL 16 mg/Tag in Kombination mit einer Virtual-Reality (VR)-Expositionstherapie auf posttraumatische Belastungsstörungen zu bestimmen.

Die Wirkungen der Behandlung mit Doxazosin XL 16 mg/Tag in Kombination mit einer Virtual-Reality (VR)-Expositionstherapie werden in einer doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studie bewertet. Die Studie wird 30 Teilnehmer einschreiben. Die Prüfärzte verwenden ein gruppeninternes Design, bei dem alle Teilnehmer sowohl Placebo als auch Doxazosin (N = 16) erhalten, wobei die Reihenfolge zwischen den Teilnehmern ausgeglichen ist. Eine zweite Patientengruppe (N=16) erhält sowohl 16 mg Perindopril als auch Placebo anstelle von Doxazosin/Placebo.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Seien Sie ein männlicher OIF/OEF-Veteran oder im aktiven Dienst. In diese kleine Pilotstudie werden nur Männer aufgenommen, da wir nicht über eine ausreichende Stichprobengröße verfügen, um geschlechtsspezifische Auswirkungen zu analysieren. Frauen werden in Folgestudien eingeschlossen
  2. Alter zwischen 18 und 55 Jahren sein
  3. Erfüllen Sie die DSM-IV TR-Kriterien für PTBS
  4. Einschlusskriterien für VRE-Teilnahme erfüllen
  5. Folgende Vitalzeichen aufweisen: Blutdruck im Liegen > 100/65 mm Hg, Blutdruck im Sitzen größer als 90/60 mm Hg und eine orthostatische Veränderung kleiner als 20 mm Hg systolisch oder 10 mm Hg diastolisch im Stehen. Die Teilnehmer sollten keinen Bluthochdruck haben (BP über 150/100)
  6. Führen Sie hämatologische und chemische Labortests durch, die innerhalb der Referenzgrenzen (±10 %) liegen, mit den folgenden Ausnahmen: (a) Gesamtbilirubin muss weniger als das 2-fache der Obergrenze des Normalwerts und ALT, AST und alkalische Phosphatase weniger als das 3-fache der Obergrenze betragen Grenze des Normalbereichs und (b) Nierenfunktionstests (Kreatinin und BUN) innerhalb normaler Grenzen
  7. Haben Sie ein Ausgangs-EKG, das einen klinisch normalen Sinusrhythmus, eine klinisch normale Überleitung und keine klinisch signifikanten Arrhythmien zeigt
  8. Haben Sie eine Anamnese und eine kurze körperliche Untersuchung, die nach Einschätzung des aufnehmenden Arztes und des Hauptprüfarztes keine klinisch signifikanten Kontraindikationen für die Studienteilnahme zeigt

Ausschlusskriterien:

  1. Haben Sie eine Anamnese oder Anzeichen, die auf eine Anfallserkrankung oder Hirnverletzung hindeuten
  2. Haben Sie neurologische oder psychiatrische Störungen, wie Psychose oder bipolare Erkrankung, wie durch das strukturelle klinische Interview für DSM-Störungen (SCID) beurteilt; klinisch signifikante organische Hirnerkrankung oder Demenz oder psychiatrische Erkrankung der Achse I außer PTBS, die das Studium beeinträchtigen würde; akzeptable Vorgeschichte von Suizidversuchen innerhalb des letzten Jahres und/oder aktuelle Suizidgedanken/-pläne
  3. Hinweise auf eine unbehandelte oder instabile medizinische Erkrankung haben, einschließlich neuroendokrine, Autoimmun-, Nieren-, Leber- oder aktive Infektionskrankheiten
  4. HIV haben und derzeit symptomatisch sind oder antiretrovirale Medikamente einnehmen
  5. Haben Sie eine andere Krankheit oder einen anderen Zustand, der nach Ansicht des PI und / oder des aufnehmenden Arztes einen sicheren und / oder erfolgreichen Abschluss der Studie ausschließen würde
  6. Dr. Newton (medizinischer Betreuer) überprüft die verschriebenen Medikamente potenzieller Teilnehmer, um eine endgültige Entscheidung über die Eignung zu treffen. Wir gehen davon aus, dass die Teilnehmer eine breite Palette von Medikamenten einnehmen werden, die für PTBS verschrieben werden. Es ist jedoch unwahrscheinlich, dass diese Behandlungen mit den Doxazosin-Wirkungen dieser Studie interagieren. Wir werden die Teilnehmer nicht bitten, ihre Medikamente zu ändern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Doxazosin
Die Probanden werden randomisiert, um entweder Doxazosin XL oder Placebo zu erhalten. Die Teilnehmer erhalten Dosen der Studienmedikation als überverkapseltes Doxazosin XL oder Placebo, das einmal morgens verabreicht wird. Die Studienmedikation wird mit einer Kapsel Doxazosin XL 4 mg oder Placebo am Morgen begonnen. Die Dosis wird wie folgt auf 16 mg/Tag Doxazosin XL oder Placebo titriert: Tage 1–4: 4 mg, Tage 5–8: 8 mg, Tage 9–12: 12 mg, Tage 13–16: 16 mg.
Aktiver Komparator: Perindopril
Die Probanden werden randomisiert und erhalten 8 Tage lang entweder Perindopril 16 mg oder Placebo. Die Teilnehmer erhalten einmal morgens Dosen der Studienmedikation als überverkapseltes Perindopril oder Placebo.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden werden randomisiert, um entweder Doxazosin XL oder Placebo zu erhalten. Die Teilnehmer erhalten 16 Tage lang Placebo für Doxazosin XL und 8 Tage lang Placebo für Perindopril.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die primären Ergebnismaße sind die Bewertungen der Subjektiven Einheiten der Distress-Skala (SUDS) und der PTBS-Checkliste (PCL) (m) während der VRE-Irak-Exposition.
Zeitfenster: 0 und 16 Tage
0 und 16 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur PTBS

Klinische Studien zur Placebo

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