- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02308202
DOXAZOSIN FÜR PTBS
DOXAZOSIN ALS BEHANDLUNG FÜR POSTTRAUMATISCHES STRESSSYNDROM
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer Behandlung mit Doxazosin XL 16 mg/Tag in Kombination mit einer Virtual-Reality (VR)-Expositionstherapie auf posttraumatische Belastungsstörungen zu bestimmen.
Die Wirkungen der Behandlung mit Doxazosin XL 16 mg/Tag in Kombination mit einer Virtual-Reality (VR)-Expositionstherapie werden in einer doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studie bewertet. Die Studie wird 30 Teilnehmer einschreiben. Die Prüfärzte verwenden ein gruppeninternes Design, bei dem alle Teilnehmer sowohl Placebo als auch Doxazosin (N = 16) erhalten, wobei die Reihenfolge zwischen den Teilnehmern ausgeglichen ist. Eine zweite Patientengruppe (N=16) erhält sowohl 16 mg Perindopril als auch Placebo anstelle von Doxazosin/Placebo.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Seien Sie ein männlicher OIF/OEF-Veteran oder im aktiven Dienst. In diese kleine Pilotstudie werden nur Männer aufgenommen, da wir nicht über eine ausreichende Stichprobengröße verfügen, um geschlechtsspezifische Auswirkungen zu analysieren. Frauen werden in Folgestudien eingeschlossen
- Alter zwischen 18 und 55 Jahren sein
- Erfüllen Sie die DSM-IV TR-Kriterien für PTBS
- Einschlusskriterien für VRE-Teilnahme erfüllen
- Folgende Vitalzeichen aufweisen: Blutdruck im Liegen > 100/65 mm Hg, Blutdruck im Sitzen größer als 90/60 mm Hg und eine orthostatische Veränderung kleiner als 20 mm Hg systolisch oder 10 mm Hg diastolisch im Stehen. Die Teilnehmer sollten keinen Bluthochdruck haben (BP über 150/100)
- Führen Sie hämatologische und chemische Labortests durch, die innerhalb der Referenzgrenzen (±10 %) liegen, mit den folgenden Ausnahmen: (a) Gesamtbilirubin muss weniger als das 2-fache der Obergrenze des Normalwerts und ALT, AST und alkalische Phosphatase weniger als das 3-fache der Obergrenze betragen Grenze des Normalbereichs und (b) Nierenfunktionstests (Kreatinin und BUN) innerhalb normaler Grenzen
- Haben Sie ein Ausgangs-EKG, das einen klinisch normalen Sinusrhythmus, eine klinisch normale Überleitung und keine klinisch signifikanten Arrhythmien zeigt
- Haben Sie eine Anamnese und eine kurze körperliche Untersuchung, die nach Einschätzung des aufnehmenden Arztes und des Hauptprüfarztes keine klinisch signifikanten Kontraindikationen für die Studienteilnahme zeigt
Ausschlusskriterien:
- Haben Sie eine Anamnese oder Anzeichen, die auf eine Anfallserkrankung oder Hirnverletzung hindeuten
- Haben Sie neurologische oder psychiatrische Störungen, wie Psychose oder bipolare Erkrankung, wie durch das strukturelle klinische Interview für DSM-Störungen (SCID) beurteilt; klinisch signifikante organische Hirnerkrankung oder Demenz oder psychiatrische Erkrankung der Achse I außer PTBS, die das Studium beeinträchtigen würde; akzeptable Vorgeschichte von Suizidversuchen innerhalb des letzten Jahres und/oder aktuelle Suizidgedanken/-pläne
- Hinweise auf eine unbehandelte oder instabile medizinische Erkrankung haben, einschließlich neuroendokrine, Autoimmun-, Nieren-, Leber- oder aktive Infektionskrankheiten
- HIV haben und derzeit symptomatisch sind oder antiretrovirale Medikamente einnehmen
- Haben Sie eine andere Krankheit oder einen anderen Zustand, der nach Ansicht des PI und / oder des aufnehmenden Arztes einen sicheren und / oder erfolgreichen Abschluss der Studie ausschließen würde
- Dr. Newton (medizinischer Betreuer) überprüft die verschriebenen Medikamente potenzieller Teilnehmer, um eine endgültige Entscheidung über die Eignung zu treffen. Wir gehen davon aus, dass die Teilnehmer eine breite Palette von Medikamenten einnehmen werden, die für PTBS verschrieben werden. Es ist jedoch unwahrscheinlich, dass diese Behandlungen mit den Doxazosin-Wirkungen dieser Studie interagieren. Wir werden die Teilnehmer nicht bitten, ihre Medikamente zu ändern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Doxazosin
Die Probanden werden randomisiert, um entweder Doxazosin XL oder Placebo zu erhalten.
Die Teilnehmer erhalten Dosen der Studienmedikation als überverkapseltes Doxazosin XL oder Placebo, das einmal morgens verabreicht wird.
Die Studienmedikation wird mit einer Kapsel Doxazosin XL 4 mg oder Placebo am Morgen begonnen.
Die Dosis wird wie folgt auf 16 mg/Tag Doxazosin XL oder Placebo titriert: Tage 1–4: 4 mg, Tage 5–8: 8 mg, Tage 9–12: 12 mg, Tage 13–16: 16 mg.
|
|
|
Aktiver Komparator: Perindopril
Die Probanden werden randomisiert und erhalten 8 Tage lang entweder Perindopril 16 mg oder Placebo.
Die Teilnehmer erhalten einmal morgens Dosen der Studienmedikation als überverkapseltes Perindopril oder Placebo.
|
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden werden randomisiert, um entweder Doxazosin XL oder Placebo zu erhalten.
Die Teilnehmer erhalten 16 Tage lang Placebo für Doxazosin XL und 8 Tage lang Placebo für Perindopril.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Die primären Ergebnismaße sind die Bewertungen der Subjektiven Einheiten der Distress-Skala (SUDS) und der PTBS-Checkliste (PCL) (m) während der VRE-Irak-Exposition.
Zeitfenster: 0 und 16 Tage
|
0 und 16 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Antagonisten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antihypertensive Mittel
- Enzym-Inhibitoren
- Protease-Inhibitoren
- Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitoren
- Adrenerge Alpha-1-Rezeptorantagonisten
- Adrenerge Alpha-Antagonisten
- Perindopril
- Doxazosin
Andere Studien-ID-Nummern
- H-29283
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur PTBS
-
Walter Reed National Military Medical CenterUniformed Services University of the Health SciencesUnbekanntUnterschwellige PTSDVereinigte Staaten
-
Acacia ClinicsElectroCore INC; Vagus Nerve SocietyRekrutierungPTBS | Posttraumatische Belastungsstörung | Posttraumatische Belastungsstörungen | Posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) | Posttraumatische Belastungsstörung PTBS | PTSD – Posttraumatische Belastungsstörung | Posttraumatische Belastungsstörung, PTSDVereinigte Staaten
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutierungPTSD (Geburtsbezogen) | PTSD – Posttraumatische BelastungsstörungVereinigte Staaten
-
University Children's Hospital, ZurichCantonal Hospital Winterthur, Switzerland; University Clinic for Child and Adolescent... und andere MitarbeiterRekrutierungPTSD – Posttraumatische Belastungsstörung | PTSD-bezogene Funktionsbeeinträchtigung bei Kindern und JugendlichenSchweiz, Deutschland
-
COMPASS PathwaysNoch keine RekrutierungPTBS | PTSD, Posttraumatische Belastungsstörung | PTBS-Symptome | PTSD – Posttraumatische Belastungsstörung
-
Region ÖstergötlandAbgeschlossenPTBS | PTSD (Geburtsbezogen) | Posttraumatischer Stress | PTSD – Posttraumatische Belastungsstörung | Geburtsbedingte PTBSSchweden
-
Insamlingsstiftelsen Wonsa, World of No Sexual...Karolinska InstitutetAbgeschlossenSymptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD)Schweden
-
NeuroBrave ltd.RekrutierungPTSD – Posttraumatische BelastungsstörungIsrael
-
Oslo University HospitalRekrutierung
-
University Hospital, ToursFondation Matmut Paul BennetotNoch keine RekrutierungPTSD – Posttraumatische Belastungsstörung
Klinische Studien zur Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUnbekanntAkute Bronchitis | Akute Infektion der oberen AtemwegeKorea, Republik von
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenCannabiskonsumVereinigte Staaten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAbgeschlossenMännliche Probanden mit Typ-II-Diabetes (T2DM)Deutschland
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Noch keine Rekrutierung
-
Texas A&M UniversityNutraboltAbgeschlossenGlukose- und Insulinreaktion
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Abgeschlossen
-
Soroka University Medical CenterAbgeschlossen
-
Regado Biosciences, Inc.AbgeschlossenGesunder FreiwilligerVereinigte Staaten
-
LifeMine TherapeuticsRekrutierung