- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02308202
DOXAZOSINA PARA TEPT
DOXAZOSINA COMO TRATAMENTO PARA SÍNDROME DE ESTRESSE PÓS-TRAUMÁTICO
O objetivo deste estudo é determinar os efeitos do tratamento com doxazosina XL 16 mg/dia combinado com terapia de exposição à realidade virtual (RV) no Transtorno de Estresse Pós-Traumático.
Os efeitos do tratamento com doxazosina XL 16 mg/d combinado com terapia de exposição à realidade virtual (RV) serão avaliados em estudo duplo-cego, controlado por placebo. O estudo contará com 30 participantes. Os investigadores usarão um design dentro dos grupos no qual todos os participantes receberão placebo e doxazosina (N=16) com a ordem balanceada entre os participantes. Um segundo grupo de pacientes (N=16) receberá perindopril 16mg e placebo em vez de doxazosina/placebo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser veterano da OIF/OEF do sexo masculino ou ativo. Somente os homens foram incluídos neste pequeno estudo piloto porque não teremos tamanho de amostra suficiente para analisar os efeitos de gênero. As mulheres serão incluídas em estudos subsequentes
- Ter idade entre 18 e 55 anos
- Atende aos critérios do DSM-IV TR para PTSD
- Atende aos critérios de inclusão para participação no VRE
- Apresentar os seguintes sinais vitais: pressão arterial supina > 100/65 mm Hg, pressão arterial sentada maior que 90/60 mm Hg e alteração ortostática menor que 20 mm Hg sistólica ou 10 mm Hg diastólica em pé. Os participantes não devem ter hipertensão (PA acima de 150/100)
- Ter exames laboratoriais de hematologia e química dentro dos limites de referência (±10%), com as seguintes exceções: (a) bilirrubina total deve ser inferior a 2x o limite superior do normal e ALT, AST e fosfatase alcalina inferior a 3× o limite superior limite da normalidade e (b) provas de função renal (creatinina e uréia) dentro da normalidade
- Ter um ECG basal que demonstre ritmo sinusal clinicamente normal, condução clinicamente normal e sem arritmias clinicamente significativas
- Ter um histórico médico e um breve exame físico demonstrando nenhuma contra-indicação clinicamente significativa para a participação no estudo, a critério do médico assistente e do investigador principal
Critério de exclusão:
- Tem qualquer histórico ou evidência sugestiva de distúrbio convulsivo ou lesão cerebral
- Ter distúrbios neurológicos ou psiquiátricos, como psicose ou doença bipolar, conforme avaliado pela Entrevista Clínica Estrutural para distúrbios do DSM (SCID); doença cerebral orgânica clinicamente significativa ou demência ou doença psiquiátrica do Eixo I diferente de TEPT que interferiria no estudo; histórico aceitável de tentativas de suicídio no último ano e/ou ideação/plano suicida atual
- Tem evidência de doença médica não tratada ou instável, incluindo doença neuroendócrina, autoimune, renal, hepática ou infecciosa ativa
- Tem HIV e está atualmente sintomático ou está tomando medicação antirretroviral
- Ter qualquer outra doença ou condição que, na opinião do PI e/ou do médico assistente, impeça a conclusão segura e/ou bem-sucedida do estudo
- O Dr. Newton (supervisor médico) revisará a medicação prescrita dos possíveis participantes para tomar uma decisão final sobre a elegibilidade. Prevemos que os participantes farão uso de uma ampla variedade de medicamentos prescritos para TEPT. No entanto, é improvável que esses tratamentos interajam com os efeitos da doxazosina deste estudo. Não pediremos aos participantes que troquem seus medicamentos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: doxazosina
Os indivíduos serão randomizados para receber doxazosina XL ou placebo.
Os participantes receberão doses da medicação do estudo como doxazosina XL superencapsulada ou placebo administrado uma vez pela manhã.
A medicação do estudo será iniciada como uma cápsula de doxazosina XL 4 mg ou placebo administrado pela manhã.
A dose será titulada até 16 mg/dia de doxazosina XL ou placebo da seguinte forma: Dias 1-4: 4 mg, Dias 5-8: 8 mg, Dia 9-12: 12 mg, Dias 13-16: 16 mg.
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Comparador Ativo: perindopril
Os indivíduos serão randomizados para receber perindopril 16mg ou placebo por 8 dias.
Os participantes receberão doses da medicação do estudo como perindopril superencapsulado ou placebo administrado uma vez pela manhã.
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Comparador de Placebo: placebo
Os indivíduos serão randomizados para receber doxazosina XL ou placebo.
Os participantes receberão placebo para doxazosina XL por 16 dias e placebo para perindopril por 8 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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As medidas de resultados primários são as classificações da Escala de Unidades Subjetivas de Angústia (SUDS) e Lista de Verificação de PTSD (PCL) (m) durante a exposição ao VRE no Iraque.
Prazo: 0 e 16 dias
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0 e 16 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Protease
- Inibidores da Enzima Conversora de Angiotensina
- Antagonistas dos receptores alfa-1 adrenérgicos
- Antagonistas Alfa Adrenérgicos
- Perindopril
- Doxazosina
Outros números de identificação do estudo
- H-29283
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