Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

DOXAZOSINA PARA TEPT

19 de abril de 2022 atualizado por: Christopher Verrico, Baylor College of Medicine

DOXAZOSINA COMO TRATAMENTO PARA SÍNDROME DE ESTRESSE PÓS-TRAUMÁTICO

O objetivo deste estudo é determinar os efeitos do tratamento com doxazosina XL 16 mg/dia combinado com terapia de exposição à realidade virtual (RV) no Transtorno de Estresse Pós-Traumático.

Os efeitos do tratamento com doxazosina XL 16 mg/d combinado com terapia de exposição à realidade virtual (RV) serão avaliados em estudo duplo-cego, controlado por placebo. O estudo contará com 30 participantes. Os investigadores usarão um design dentro dos grupos no qual todos os participantes receberão placebo e doxazosina (N=16) com a ordem balanceada entre os participantes. Um segundo grupo de pacientes (N=16) receberá perindopril 16mg e placebo em vez de doxazosina/placebo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 51 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Ser veterano da OIF/OEF do sexo masculino ou ativo. Somente os homens foram incluídos neste pequeno estudo piloto porque não teremos tamanho de amostra suficiente para analisar os efeitos de gênero. As mulheres serão incluídas em estudos subsequentes
  2. Ter idade entre 18 e 55 anos
  3. Atende aos critérios do DSM-IV TR para PTSD
  4. Atende aos critérios de inclusão para participação no VRE
  5. Apresentar os seguintes sinais vitais: pressão arterial supina > 100/65 mm Hg, pressão arterial sentada maior que 90/60 mm Hg e alteração ortostática menor que 20 mm Hg sistólica ou 10 mm Hg diastólica em pé. Os participantes não devem ter hipertensão (PA acima de 150/100)
  6. Ter exames laboratoriais de hematologia e química dentro dos limites de referência (±10%), com as seguintes exceções: (a) bilirrubina total deve ser inferior a 2x o limite superior do normal e ALT, AST e fosfatase alcalina inferior a 3× o limite superior limite da normalidade e (b) provas de função renal (creatinina e uréia) dentro da normalidade
  7. Ter um ECG basal que demonstre ritmo sinusal clinicamente normal, condução clinicamente normal e sem arritmias clinicamente significativas
  8. Ter um histórico médico e um breve exame físico demonstrando nenhuma contra-indicação clinicamente significativa para a participação no estudo, a critério do médico assistente e do investigador principal

Critério de exclusão:

  1. Tem qualquer histórico ou evidência sugestiva de distúrbio convulsivo ou lesão cerebral
  2. Ter distúrbios neurológicos ou psiquiátricos, como psicose ou doença bipolar, conforme avaliado pela Entrevista Clínica Estrutural para distúrbios do DSM (SCID); doença cerebral orgânica clinicamente significativa ou demência ou doença psiquiátrica do Eixo I diferente de TEPT que interferiria no estudo; histórico aceitável de tentativas de suicídio no último ano e/ou ideação/plano suicida atual
  3. Tem evidência de doença médica não tratada ou instável, incluindo doença neuroendócrina, autoimune, renal, hepática ou infecciosa ativa
  4. Tem HIV e está atualmente sintomático ou está tomando medicação antirretroviral
  5. Ter qualquer outra doença ou condição que, na opinião do PI e/ou do médico assistente, impeça a conclusão segura e/ou bem-sucedida do estudo
  6. O Dr. Newton (supervisor médico) revisará a medicação prescrita dos possíveis participantes para tomar uma decisão final sobre a elegibilidade. Prevemos que os participantes farão uso de uma ampla variedade de medicamentos prescritos para TEPT. No entanto, é improvável que esses tratamentos interajam com os efeitos da doxazosina deste estudo. Não pediremos aos participantes que troquem seus medicamentos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: doxazosina
Os indivíduos serão randomizados para receber doxazosina XL ou placebo. Os participantes receberão doses da medicação do estudo como doxazosina XL superencapsulada ou placebo administrado uma vez pela manhã. A medicação do estudo será iniciada como uma cápsula de doxazosina XL 4 mg ou placebo administrado pela manhã. A dose será titulada até 16 mg/dia de doxazosina XL ou placebo da seguinte forma: Dias 1-4: 4 mg, Dias 5-8: 8 mg, Dia 9-12: 12 mg, Dias 13-16: 16 mg.
Comparador Ativo: perindopril
Os indivíduos serão randomizados para receber perindopril 16mg ou placebo por 8 dias. Os participantes receberão doses da medicação do estudo como perindopril superencapsulado ou placebo administrado uma vez pela manhã.
Comparador de Placebo: placebo
Os indivíduos serão randomizados para receber doxazosina XL ou placebo. Os participantes receberão placebo para doxazosina XL por 16 dias e placebo para perindopril por 8 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
As medidas de resultados primários são as classificações da Escala de Unidades Subjetivas de Angústia (SUDS) e Lista de Verificação de PTSD (PCL) (m) durante a exposição ao VRE no Iraque.
Prazo: 0 e 16 dias
0 e 16 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de dezembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de dezembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

4 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever