- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02308202
DOXAZOSINA PER PTSD
DOXAZOSIN COME TRATTAMENTO PER LA SINDROME DA STRESS POST TRAUMATICO
Lo scopo di questo studio è determinare gli effetti del trattamento con doxazosin XL 16 mg/die in combinazione con la terapia di esposizione alla realtà virtuale (VR) sul Disturbo Post Traumatico da Stress.
Gli effetti del trattamento con doxazosin XL 16 mg/die in combinazione con la terapia di esposizione alla realtà virtuale (VR) saranno valutati in uno studio in doppio cieco, controllato con placebo. Lo studio arruolerà 30 partecipanti. Gli investigatori utilizzeranno un disegno all'interno dei gruppi in cui tutti i partecipanti ricevono sia placebo che doxazosina (N = 16) con l'ordine controbilanciato tra i partecipanti. Un secondo gruppo di pazienti (N=16) riceverà sia 16 mg di perindopril che placebo invece di doxazosina/placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere maschio veterano OIF/OEF o in servizio attivo. Solo i maschi sono inclusi in questo piccolo studio pilota perché non avremo una dimensione del campione sufficiente per analizzare gli effetti di genere. Le donne saranno incluse negli studi successivi
- Avere un'età compresa tra i 18 ei 55 anni
- Soddisfa i criteri DSM-IV TR per il disturbo da stress post-traumatico
- Soddisfare i criteri di inclusione per la partecipazione VRE
- Avere i seguenti segni vitali: pressione arteriosa in posizione supina > 100/65 mm Hg, pressione arteriosa da seduti superiore a 90/60 mm Hg e variazione ortostatica inferiore a 20 mm Hg sistolica o 10 mm Hg diastolica in posizione eretta. I partecipanti non devono avere ipertensione (BP superiore a 150/100)
- Avere test di laboratorio di ematologia e chimica che rientrano nei limiti di riferimento (± 10%), con le seguenti eccezioni: (a) la bilirubina totale deve essere inferiore a 2 volte il limite superiore del normale e ALT, AST e fosfatasi alcalina inferiore a 3 volte il limite superiore limite del normale e (b) test di funzionalità renale (creatinina e azotemia) entro i limiti normali
- Avere un ECG basale che dimostri un ritmo sinusale clinicamente normale, una conduzione clinicamente normale e nessuna aritmia clinicamente significativa
- Avere una storia medica e un breve esame fisico che non dimostrino controindicazioni clinicamente significative per la partecipazione allo studio, a giudizio del medico curante e del ricercatore principale
Criteri di esclusione:
- Avere una storia o prove indicative di disturbi convulsivi o lesioni cerebrali
- Avere disturbi neurologici o psichiatrici, come psicosi o malattia bipolare come valutato dall'intervista clinica strutturale per i disturbi del DSM (SCID); malattia cerebrale organica clinicamente significativa o demenza o malattia psichiatrica di Asse I diversa da PTSD che interferirebbe con lo studio; storia accettabile di tentativi di suicidio nell'ultimo anno e/o attuale ideazione/piano suicidario
- Avere evidenza di malattia medica non trattata o instabile tra cui malattie neuroendocrine, autoimmuni, renali, epatiche o infettive attive
- Hanno l'HIV e sono attualmente sintomatici o stanno assumendo farmaci antiretrovirali
- Avere qualsiasi altra malattia o condizione che, a parere del PI e/o del medico curante, precluderebbe il completamento sicuro e/o con successo dello studio
- Il dottor Newton (supervisore medico) esaminerà i farmaci prescritti dai potenziali partecipanti per prendere una decisione finale sull'idoneità. Prevediamo che i partecipanti assumeranno una vasta gamma di farmaci prescritti per il disturbo da stress post-traumatico. Tuttavia, è improbabile che questi trattamenti interagiscano con gli effetti della doxazosina di questo studio. Non chiederemo ai partecipanti di cambiare i loro farmaci
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: doxazosina
I soggetti saranno randomizzati per ricevere doxazosin XL o placebo.
I partecipanti riceveranno dosi del farmaco in studio come doxazosin XL sovraincapsulato o placebo dosato una volta al mattino.
Il farmaco in studio verrà avviato come una capsula di doxazosin XL 4 mg o placebo somministrato al mattino.
La dose sarà titolata fino a 16 mg/die di doxazosin XL o placebo come segue: Giorni 1-4: 4 mg, Giorni 5-8: 8 mg, Giorni 9-12: 12 mg, Giorni 13-16: 16 mg.
|
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Comparatore attivo: perindopril
I soggetti saranno randomizzati a ricevere perindopril 16 mg o placebo per 8 giorni.
I partecipanti riceveranno dosi del farmaco in studio come perindopril sovraincapsulato o placebo dosato una volta al mattino.
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Comparatore placebo: placebo
I soggetti saranno randomizzati per ricevere doxazosin XL o placebo.
I partecipanti riceveranno placebo per doxazosin XL per 16 giorni e placebo per perindopril per 8 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Le misure di esito primario sono le unità soggettive di Distress Scale (SUDS) e le valutazioni PTSD Checklist (PCL) (m) durante l'esposizione VRE Iraq.
Lasso di tempo: 0 e 16 giorni
|
0 e 16 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della proteasi
- Inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina
- Antagonisti del recettore adrenergico alfa-1
- Alfa-antagonisti adrenergici
- Perindopril
- Doxazosina
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-29283
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