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DOXAZOSINA PER PTSD

19 aprile 2022 aggiornato da: Christopher Verrico, Baylor College of Medicine

DOXAZOSIN COME TRATTAMENTO PER LA SINDROME DA STRESS POST TRAUMATICO

Lo scopo di questo studio è determinare gli effetti del trattamento con doxazosin XL 16 mg/die in combinazione con la terapia di esposizione alla realtà virtuale (VR) sul Disturbo Post Traumatico da Stress.

Gli effetti del trattamento con doxazosin XL 16 mg/die in combinazione con la terapia di esposizione alla realtà virtuale (VR) saranno valutati in uno studio in doppio cieco, controllato con placebo. Lo studio arruolerà 30 partecipanti. Gli investigatori utilizzeranno un disegno all'interno dei gruppi in cui tutti i partecipanti ricevono sia placebo che doxazosina (N = 16) con l'ordine controbilanciato tra i partecipanti. Un secondo gruppo di pazienti (N=16) riceverà sia 16 mg di perindopril che placebo invece di doxazosina/placebo.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 53 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Essere maschio veterano OIF/OEF o in servizio attivo. Solo i maschi sono inclusi in questo piccolo studio pilota perché non avremo una dimensione del campione sufficiente per analizzare gli effetti di genere. Le donne saranno incluse negli studi successivi
  2. Avere un'età compresa tra i 18 ei 55 anni
  3. Soddisfa i criteri DSM-IV TR per il disturbo da stress post-traumatico
  4. Soddisfare i criteri di inclusione per la partecipazione VRE
  5. Avere i seguenti segni vitali: pressione arteriosa in posizione supina > 100/65 mm Hg, pressione arteriosa da seduti superiore a 90/60 mm Hg e variazione ortostatica inferiore a 20 mm Hg sistolica o 10 mm Hg diastolica in posizione eretta. I partecipanti non devono avere ipertensione (BP superiore a 150/100)
  6. Avere test di laboratorio di ematologia e chimica che rientrano nei limiti di riferimento (± 10%), con le seguenti eccezioni: (a) la bilirubina totale deve essere inferiore a 2 volte il limite superiore del normale e ALT, AST e fosfatasi alcalina inferiore a 3 volte il limite superiore limite del normale e (b) test di funzionalità renale (creatinina e azotemia) entro i limiti normali
  7. Avere un ECG basale che dimostri un ritmo sinusale clinicamente normale, una conduzione clinicamente normale e nessuna aritmia clinicamente significativa
  8. Avere una storia medica e un breve esame fisico che non dimostrino controindicazioni clinicamente significative per la partecipazione allo studio, a giudizio del medico curante e del ricercatore principale

Criteri di esclusione:

  1. Avere una storia o prove indicative di disturbi convulsivi o lesioni cerebrali
  2. Avere disturbi neurologici o psichiatrici, come psicosi o malattia bipolare come valutato dall'intervista clinica strutturale per i disturbi del DSM (SCID); malattia cerebrale organica clinicamente significativa o demenza o malattia psichiatrica di Asse I diversa da PTSD che interferirebbe con lo studio; storia accettabile di tentativi di suicidio nell'ultimo anno e/o attuale ideazione/piano suicidario
  3. Avere evidenza di malattia medica non trattata o instabile tra cui malattie neuroendocrine, autoimmuni, renali, epatiche o infettive attive
  4. Hanno l'HIV e sono attualmente sintomatici o stanno assumendo farmaci antiretrovirali
  5. Avere qualsiasi altra malattia o condizione che, a parere del PI e/o del medico curante, precluderebbe il completamento sicuro e/o con successo dello studio
  6. Il dottor Newton (supervisore medico) esaminerà i farmaci prescritti dai potenziali partecipanti per prendere una decisione finale sull'idoneità. Prevediamo che i partecipanti assumeranno una vasta gamma di farmaci prescritti per il disturbo da stress post-traumatico. Tuttavia, è improbabile che questi trattamenti interagiscano con gli effetti della doxazosina di questo studio. Non chiederemo ai partecipanti di cambiare i loro farmaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: doxazosina
I soggetti saranno randomizzati per ricevere doxazosin XL o placebo. I partecipanti riceveranno dosi del farmaco in studio come doxazosin XL sovraincapsulato o placebo dosato una volta al mattino. Il farmaco in studio verrà avviato come una capsula di doxazosin XL 4 mg o placebo somministrato al mattino. La dose sarà titolata fino a 16 mg/die di doxazosin XL o placebo come segue: Giorni 1-4: 4 mg, Giorni 5-8: 8 mg, Giorni 9-12: 12 mg, Giorni 13-16: 16 mg.
Comparatore attivo: perindopril
I soggetti saranno randomizzati a ricevere perindopril 16 mg o placebo per 8 giorni. I partecipanti riceveranno dosi del farmaco in studio come perindopril sovraincapsulato o placebo dosato una volta al mattino.
Comparatore placebo: placebo
I soggetti saranno randomizzati per ricevere doxazosin XL o placebo. I partecipanti riceveranno placebo per doxazosin XL per 16 giorni e placebo per perindopril per 8 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Le misure di esito primario sono le unità soggettive di Distress Scale (SUDS) e le valutazioni PTSD Checklist (PCL) (m) durante l'esposizione VRE Iraq.
Lasso di tempo: 0 e 16 giorni
0 e 16 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

4 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo da stress post-traumatico

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