Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DOKSAZOSYNĘ NA PTSD

19 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Christopher Verrico, Baylor College of Medicine

DOKSAZOSYNA JAKO LECZENIE ZESPOŁU STRESU POTRAUMATYCZNEGO

Celem tego badania jest określenie wpływu leczenia doksazosyną XL 16 mg/d w połączeniu z terapią ekspozycyjną rzeczywistości wirtualnej (VR) na zespół stresu pourazowego.

Efekty leczenia doksazosyną XL 16 mg/d w połączeniu z terapią ekspozycyjną rzeczywistości wirtualnej (VR) zostaną ocenione w podwójnie ślepym badaniu kontrolowanym placebo. W badaniu weźmie udział 30 uczestników. Badacze zastosują projekt wewnątrzgrupowy, w którym wszyscy uczestnicy otrzymają zarówno placebo, jak i doksazosynę (N=16), z równoważną kolejnością wśród uczestników. Druga grupa pacjentów (N=16) otrzyma zarówno 16 mg peryndoprylu, jak i placebo zamiast doksazosyny/placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Być mężczyzną weteranem OIF/OEF lub czynną służbą. W tym małym badaniu pilotażowym uwzględniono tylko mężczyzn, ponieważ nie będziemy mieli wystarczającej wielkości próby, aby przeanalizować wpływ płci. Kobiety zostaną włączone do kolejnych badań
  2. Mieć od 18 do 55 lat
  3. Spełnij kryteria DSM-IV TR dla PTSD
  4. Spełnij kryteria włączenia do udziału w VRE
  5. Mieć następujące parametry życiowe: ciśnienie krwi w pozycji leżącej > 100/65 mm Hg, ciśnienie krwi w pozycji siedzącej większe niż 90/60 mm Hg i zmiana ortostatyczna mniejsza niż 20 mm Hg skurczowe lub 10 mm Hg rozkurczowe w pozycji stojącej. Uczestnicy nie powinni mieć nadciśnienia tętniczego (BP powyżej 150/100)
  6. Wykonaj badania laboratoryjne hematologii i chemii, które mieszczą się w granicach normy (±10%), z następującymi wyjątkami: (a) bilirubina całkowita musi być mniejsza niż 2x górna granica normy, a ALT, AST i fosfataza alkaliczna mniej niż 3x górna granica granica normy i (b) wyniki badań czynności nerek (kreatynina i BUN) w granicach normy
  7. Mieć wyjściowe EKG, które wykazuje klinicznie prawidłowy rytm zatokowy, klinicznie prawidłowe przewodzenie i brak klinicznie istotnych zaburzeń rytmu
  8. Mieć historię medyczną i krótkie badanie fizykalne wykazujące brak istotnych klinicznie przeciwwskazań do udziału w badaniu, w ocenie lekarza przyjmującego i głównego badacza

Kryteria wyłączenia:

  1. Mieć jakąkolwiek historię lub dowody sugerujące napad padaczkowy lub uszkodzenie mózgu
  2. cierpią na zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne, takie jak psychoza lub choroba afektywna dwubiegunowa, zgodnie z oceną przeprowadzoną przez strukturalny wywiad kliniczny pod kątem zaburzeń DSM (SCID); klinicznie istotna organiczna choroba mózgu lub otępienie lub choroba psychiczna osi I inna niż PTSD, która mogłaby zakłócić badanie; akceptowalna historia prób samobójczych w ciągu ostatniego roku i/lub aktualne myśli/plany samobójcze
  3. Mają dowody na nieleczoną lub niestabilną chorobę medyczną, w tym chorobę neuroendokrynną, autoimmunologiczną, nerkową, wątrobową lub czynną chorobę zakaźną
  4. Masz HIV i obecnie masz objawy lub przyjmujesz leki przeciwretrowirusowe
  5. Mieć jakąkolwiek inną chorobę lub stan, który w opinii PI i/lub lekarza przyjmującego uniemożliwiłby bezpieczne i/lub pomyślne ukończenie badania
  6. Dr Newton (nadzorca medyczny) dokona przeglądu leków przepisanych potencjalnym uczestnikom, aby podjąć ostateczną decyzję w sprawie kwalifikowalności. Przewidujemy, że uczestnicy będą przyjmować szeroką gamę leków przepisanych na zespół stresu pourazowego. Jednak jest mało prawdopodobne, aby te terapie wchodziły w interakcje z efektami doksazosyny w tym badaniu. Nie będziemy prosić uczestników o zmianę leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: doksazosyna
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących doksazosynę XL lub placebo. Uczestnicy otrzymają dawki badanego leku w postaci nadmiernie kapsułkowanej doksazosyny XL lub placebo raz rano. Badanie leku rozpocznie się od jednej kapsułki doksazosyny XL 4 mg lub placebo podawanej rano. Dawka zostanie zwiększona do 16 mg/dobę doksazosyny XL lub placebo w następujący sposób: dni 1-4: 4 mg, dni 5-8: 8 mg, dni 9-12: 12 mg, dni 13-16: 16 mg.
Lek: doksazosyna
Aktywny komparator: peryndopryl
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 16 mg peryndoprylu lub placebo przez 8 dni. Uczestnicy otrzymają dawki badanego leku w postaci zbyt kapsułkowanego peryndoprylu lub placebo raz rano.
Lek: Peryndopryl
Komparator placebo: placebo
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących doksazosynę XL lub placebo. Uczestnicy będą otrzymywać placebo dla doksazosyny XL przez 16 dni i placebo dla peryndoprylu przez 8 dni.
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Głównymi miarami wyniku są oceny Subiektywnej Jednostki Dystresu (SUDS) i Lista kontrolna PTSD (PCL) (m) podczas ekspozycji VRE w Iraku.
Ramy czasowe: 0 i 16 dni
0 i 16 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-29283

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół stresu pourazowego

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj