Effet de la méthylprednisolone sur l'homéostasie du glucose chez les patients subissant une arthroplastie totale de la hanche et du genou
17 janvier 2017 mis à jour par: Viktoria Oline Lindberg-Larsen, Rigshospitalet, Denmark
Effet de la méthylprednisolone à forte dose intraveineuse préopératoire sur l'homéostasie du glucose chez les patients devant subir une arthroplastie totale de la hanche et du genou
Cette étude évalue les effets physiopathologiques d'une dose unique de méthylprednisolone administrée avant une arthroplastie totale de la hanche et du genou. Les chercheurs examinent l'effet sur l'homéostasie de la glycémie.
La moitié des participants recevra du Solu-Medrol 125 mg par voie intraveineuse, tandis que l'autre moitié recevra un placebo.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'homéostasie du glucose reste aussi stable dans le groupe recevant la méthylprednisolone que dans le groupe recevant le placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les effets anti-inflammatoires des glucocorticoïdes sont bien connus. Les effets bénéfiques sur la douleur postopératoire, les nausées et les vomissements postopératoires sont bien documentés.
Le glucocorticoïde pourrait modifier le métabolisme du glucose car il induit une résistance à l'insuline. Les glucocorticoïdes sont connus pour réduire l'absorption de glucose médiée par l'insuline en réduisant l'activité de la glycogène synthase musculaire.
L'effet d'une seule dose élevée de glucocorticoïde est mal décrit dans la littérature, et nécessite donc des investigations plus approfondies.
Cette étude est intégrée dans une étude primaire enregistrée sous le numéro : NCT02319343
Pour plus de détails, veuillez consulter l'enregistrement EudraCT :
Numéro EudraCT : 2014-003395-23
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
134
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Copenhagen NV, Danemark, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
55 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Ostéoarthrose
- Subissant une chirurgie d'arthroplastie totale unilatérale de la hanche ou du genou
- Parler et comprendre le danois
- Avoir donné son consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Chirurgie de révision ou arthroplastie bilatérale de la hanche ou du genou
- Anesthésie générale
- Allergie ou intolérance à la méthylprednisolone
- Infection locale ou systémique
- Traitement systémique permanent avec des stéroïdes dans les 30 jours préopératoires
- Diabète insulino-dépendant
- Traitement actif de l'ulcère dans les 3 mois préopératoires
- Maladie cancéreuse
- Maladie auto-immune incl. polyarthrite rhumatoïde
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Ménopause <1 an
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Méthylprednisolone
Dose élevée unique préopératoire de Solu-Medrol 125 mg iv.
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Comparaison d'une dose élevée unique préopératoire de méthylprednisolone 125 mg iv. et chlorure de sodium isotonique
Autres noms:
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Comparateur placebo: Chlorure de sodium isotonique
Dose unique préopératoire de chlorure de sodium isotonique
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Placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modifications de la glycémie plasmatique entre le départ (avant la chirurgie) et 48 heures après la chirurgie
Délai: de base à 48 heures
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de base à 48 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changements dans le plasma C-peptide de la ligne de base (avant la chirurgie) à 48 heures après la chirurgie
Délai: de base à 48 heures
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de base à 48 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Viktoria Lindberg-Larsen, MD, Section for Surgical Pathophysiology, Rigshospitalet
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- de la Motte L, Kehlet H, Vogt K, Nielsen CH, Groenvall JB, Nielsen HB, Andersen A, Schroeder TV, Lonn L. Preoperative methylprednisolone enhances recovery after endovascular aortic repair: a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Ann Surg. 2014 Sep;260(3):540-8; discussion 548-9. doi: 10.1097/SLA.0000000000000895.
- Dieleman JM, Nierich AP, Rosseel PM, van der Maaten JM, Hofland J, Diephuis JC, Schepp RM, Boer C, Moons KG, van Herwerden LA, Tijssen JG, Numan SC, Kalkman CJ, van Dijk D; Dexamethasone for Cardiac Surgery (DECS) Study Group. Intraoperative high-dose dexamethasone for cardiac surgery: a randomized controlled trial. JAMA. 2012 Nov 7;308(17):1761-7. doi: 10.1001/jama.2012.14144.
- Husted H. Fast-track hip and knee arthroplasty: clinical and organizational aspects. Acta Orthop Suppl. 2012 Oct;83(346):1-39. doi: 10.3109/17453674.2012.700593.
- Kehlet H. Fast-track hip and knee arthroplasty. Lancet. 2013 May 11;381(9878):1600-2. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61003-X. No abstract available.
- Khan SK, Malviya A, Muller SD, Carluke I, Partington PF, Emmerson KP, Reed MR. Reduced short-term complications and mortality following Enhanced Recovery primary hip and knee arthroplasty: results from 6,000 consecutive procedures. Acta Orthop. 2014 Feb;85(1):26-31. doi: 10.3109/17453674.2013.874925. Epub 2013 Dec 20.
- Malviya A, Martin K, Harper I, Muller SD, Emmerson KP, Partington PF, Reed MR. Enhanced recovery program for hip and knee replacement reduces death rate. Acta Orthop. 2011 Oct;82(5):577-81. doi: 10.3109/17453674.2011.618911. Epub 2011 Sep 6.
- Abdelmalak BB, Bonilla AM, Yang D, Chowdary HT, Gottlieb A, Lyden SP, Sessler DI. The hyperglycemic response to major noncardiac surgery and the added effect of steroid administration in patients with and without diabetes. Anesth Analg. 2013 May;116(5):1116-1122. doi: 10.1213/ANE.0b013e318288416d. Epub 2013 Apr 4.
- Murphy GS, Szokol JW, Avram MJ, Greenberg SB, Shear T, Vender JS, Gray J, Landry E. The effect of single low-dose dexamethasone on blood glucose concentrations in the perioperative period: a randomized, placebo-controlled investigation in gynecologic surgical patients. Anesth Analg. 2014 Jun;118(6):1204-12. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182a53981.
- Lindberg-Larsen V, Kehlet H, Bagger J, Madsbad S. Preoperative High-Dose Methylprednisolone and Glycemic Control Early After Total Hip and Knee Arthroplasty: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. Anesth Analg. 2018 Oct;127(4):906-913. doi: 10.1213/ANE.0000000000003591.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 janvier 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2015
Première publication (Estimation)
7 janvier 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 janvier 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2017
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Arthrite
- Arthrose
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Agents neuroprotecteurs
- Agents protecteurs
- Prednisolone
- Acétate de méthylprednisolone
- Méthylprednisolone
- Hémisuccinate de méthylprednisolone
- Acétate de prednisolone
- Hémisuccinate de prednisolone
- Phosphate de prednisolone
Autres numéros d'identification d'étude
- HK_VL_08_2014c
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