Efecto de la metilprednisolona sobre la homeostasis de la glucosa en pacientes sometidos a artroplastia total de cadera y rodilla
17 de enero de 2017 actualizado por: Viktoria Oline Lindberg-Larsen, Rigshospitalet, Denmark
Efecto de la metilprednisolona intravenosa preoperatoria en dosis altas sobre la homeostasis de la glucosa en pacientes programados para artroplastia total de cadera y rodilla
Este estudio evalúa los efectos fisiopatológicos de una dosis única de metilprednisolona administrada antes de la cirugía de artroplastia total de cadera y rodilla. Los investigadores examinan el efecto sobre la homeostasis de la glucosa en sangre.
La mitad de los participantes recibirá Solu-Medrol 125 mg por vía intravenosa, mientras que la otra mitad recibirá un placebo.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la homeostasis de la glucosa permanece igualmente estable en el grupo que recibe metilprednisolona que en el grupo que recibe placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los efectos antiinflamatorios de los glucocorticoides son bien conocidos. Los efectos beneficiosos sobre el dolor posoperatorio, las náuseas y los vómitos posoperatorios están bien documentados.
El glucocorticoide podría cambiar el metabolismo de la glucosa ya que induce resistencia a la insulina. Se sabe que los glucocorticoides reducen la captación de glucosa mediada por insulina al reducir la actividad de la glucógeno sintasa muscular.
El efecto de una sola dosis alta de glucocorticoide está mal descrito en la literatura y, por lo tanto, requiere más investigación.
Este estudio está integrado en un estudio primario registrado como: NCT02319343
Para obtener más detalles, consulte el registro de EudraCT:
EudraCT nº: 2014-003395-23
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
134
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Copenhagen NV, Dinamarca, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- osteoartrosis
- Someterse a una cirugía de artroplastia total unilateral de cadera o rodilla
- Habla y entiende danés
- Han dado su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Cirugía de revisión o artroplastia bilateral de cadera o rodilla
- Anestesia general
- Alergia o intolerancia a la metilprednisolona
- Infección local o sistémica
- Tratamiento sistémico permanente con esteroides dentro de los 30 días antes de la operación
- Diabetes insulinodependiente
- Tratamiento activo de la úlcera dentro de los 3 meses previos a la operación
- enfermedad del cancer
- Enfermedad autoinmune incluida. artritis reumatoide
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Menopausia <1 año
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Metilprednisolona
Dosis alta única preoperatoria de Solu-Medrol 125 mg iv.
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Comparación de dosis alta única preoperatoria de metilprednisolona 125 mg iv. y cloruro de sodio isotónico
Otros nombres:
|
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Comparador de placebos: Cloruro de sodio isotónico
Dosis única preoperatoria de Cloruro de Sodio isotónico
|
Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambios en la glucosa en sangre plasmática desde el inicio (antes de la cirugía) hasta 48 horas después de la cirugía
Periodo de tiempo: línea de base a 48 horas
|
línea de base a 48 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambios en el péptido C plasmático desde el inicio (antes de la cirugía) hasta 48 horas después de la cirugía
Periodo de tiempo: línea de base a 48 horas
|
línea de base a 48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Viktoria Lindberg-Larsen, MD, Section for Surgical Pathophysiology, Rigshospitalet
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- de la Motte L, Kehlet H, Vogt K, Nielsen CH, Groenvall JB, Nielsen HB, Andersen A, Schroeder TV, Lonn L. Preoperative methylprednisolone enhances recovery after endovascular aortic repair: a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Ann Surg. 2014 Sep;260(3):540-8; discussion 548-9. doi: 10.1097/SLA.0000000000000895.
- Dieleman JM, Nierich AP, Rosseel PM, van der Maaten JM, Hofland J, Diephuis JC, Schepp RM, Boer C, Moons KG, van Herwerden LA, Tijssen JG, Numan SC, Kalkman CJ, van Dijk D; Dexamethasone for Cardiac Surgery (DECS) Study Group. Intraoperative high-dose dexamethasone for cardiac surgery: a randomized controlled trial. JAMA. 2012 Nov 7;308(17):1761-7. doi: 10.1001/jama.2012.14144.
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- Lindberg-Larsen V, Kehlet H, Bagger J, Madsbad S. Preoperative High-Dose Methylprednisolone and Glycemic Control Early After Total Hip and Knee Arthroplasty: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. Anesth Analg. 2018 Oct;127(4):906-913. doi: 10.1213/ANE.0000000000003591.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Artritis
- Osteoartritis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Prednisolona
- Acetato de metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
Otros números de identificación del estudio
- HK_VL_08_2014c
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