Effekt av metylprednisolon på glukoshomeostas hos patienter som genomgår total höft- och knäprotesplastik
17 januari 2017 uppdaterad av: Viktoria Oline Lindberg-Larsen, Rigshospitalet, Denmark
Effekt av preoperativ intravenös högdos metylprednisolon på glukoshomeostas hos patienter som är planerade för total höft- och knäprotesplastik
Denna studie utvärderar de patofysiologiska effekterna av en engångsdos av metylprednisolon som administreras före total höft- och knäprotesoperation. Utredarna undersöker effekten på blodsockerhomeostas.
Hälften av deltagarna kommer att få intravenös Solu-Medrol 125 mg, medan den andra hälften kommer att få placebo.
Utredarna antar att glukoshomeostasen förblir lika stabil i gruppen som får metylprednisolon som i gruppen som får placebo.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De antiinflammatoriska effekterna av glukokortikoider är välkända. De gynnsamma effekterna på postoperativ smärta, postoperativt illamående och kräkningar är väldokumenterade.
Glukokortikoid kan förändra glukosmetabolismen eftersom den inducerar insulinresistens. Glukokortikoider är kända för att minska det insulinmedierade glukosupptaget genom att minska muskelglykogensyntasaktiviteten.
Effekten av en enstaka hög dos glukokortikoid är dåligt beskriven i litteraturen och kräver därför ytterligare utredning.
Denna studie är inbäddad i en primär studie registrerad som: NCT02319343
För ytterligare information, se EudraCT-registreringen:
EudraCT nr.: 2014-003395-23
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
134
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Copenhagen NV, Danmark, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
55 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Artros
- Genomgår total unilateral höft- eller knäprotesoperation
- Tala och förstå danska
- Har gett informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Revision eller bilateral höft- eller knäprotesoperation
- Allmän anestesi
- Allergi eller intolerans mot metylprednisolon
- Lokal eller systemisk infektion
- Permanent systemisk behandling med steroider inom 30 dagar preoperativt
- Insulinberoende diabetes
- Aktiv behandling av sår inom 3 månader preoperativt
- Cancersjukdom
- Autoimmun sjukdom inkl. Reumatoid artrit
- Gravida eller ammande kvinnor
- Klimakteriet <1 år
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Metylprednisolon
Preoperativ enkel hög dos av Solu-Medrol 125 mg iv.
|
Jämförelse av preoperativ enkel hög dos av metylprednisolon 125 mg iv. och isotonisk natriumklorid
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Isoton natriumklorid
Preoperativ enkeldos av isoton natriumklorid
|
Placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringar i plasmablodglukos från baslinje (före operation) till 48 timmar efter operation
Tidsram: baslinjen till 48 timmar
|
baslinjen till 48 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringar i plasma C-peptid från baslinje (före operation) till 48 timmar efter operation
Tidsram: baslinjen till 48 timmar
|
baslinjen till 48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Viktoria Lindberg-Larsen, MD, Section for Surgical Pathophysiology, Rigshospitalet
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- de la Motte L, Kehlet H, Vogt K, Nielsen CH, Groenvall JB, Nielsen HB, Andersen A, Schroeder TV, Lonn L. Preoperative methylprednisolone enhances recovery after endovascular aortic repair: a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Ann Surg. 2014 Sep;260(3):540-8; discussion 548-9. doi: 10.1097/SLA.0000000000000895.
- Dieleman JM, Nierich AP, Rosseel PM, van der Maaten JM, Hofland J, Diephuis JC, Schepp RM, Boer C, Moons KG, van Herwerden LA, Tijssen JG, Numan SC, Kalkman CJ, van Dijk D; Dexamethasone for Cardiac Surgery (DECS) Study Group. Intraoperative high-dose dexamethasone for cardiac surgery: a randomized controlled trial. JAMA. 2012 Nov 7;308(17):1761-7. doi: 10.1001/jama.2012.14144.
- Husted H. Fast-track hip and knee arthroplasty: clinical and organizational aspects. Acta Orthop Suppl. 2012 Oct;83(346):1-39. doi: 10.3109/17453674.2012.700593.
- Kehlet H. Fast-track hip and knee arthroplasty. Lancet. 2013 May 11;381(9878):1600-2. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61003-X. No abstract available.
- Khan SK, Malviya A, Muller SD, Carluke I, Partington PF, Emmerson KP, Reed MR. Reduced short-term complications and mortality following Enhanced Recovery primary hip and knee arthroplasty: results from 6,000 consecutive procedures. Acta Orthop. 2014 Feb;85(1):26-31. doi: 10.3109/17453674.2013.874925. Epub 2013 Dec 20.
- Malviya A, Martin K, Harper I, Muller SD, Emmerson KP, Partington PF, Reed MR. Enhanced recovery program for hip and knee replacement reduces death rate. Acta Orthop. 2011 Oct;82(5):577-81. doi: 10.3109/17453674.2011.618911. Epub 2011 Sep 6.
- Abdelmalak BB, Bonilla AM, Yang D, Chowdary HT, Gottlieb A, Lyden SP, Sessler DI. The hyperglycemic response to major noncardiac surgery and the added effect of steroid administration in patients with and without diabetes. Anesth Analg. 2013 May;116(5):1116-1122. doi: 10.1213/ANE.0b013e318288416d. Epub 2013 Apr 4.
- Murphy GS, Szokol JW, Avram MJ, Greenberg SB, Shear T, Vender JS, Gray J, Landry E. The effect of single low-dose dexamethasone on blood glucose concentrations in the perioperative period: a randomized, placebo-controlled investigation in gynecologic surgical patients. Anesth Analg. 2014 Jun;118(6):1204-12. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182a53981.
- Lindberg-Larsen V, Kehlet H, Bagger J, Madsbad S. Preoperative High-Dose Methylprednisolone and Glycemic Control Early After Total Hip and Knee Arthroplasty: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. Anesth Analg. 2018 Oct;127(4):906-913. doi: 10.1213/ANE.0000000000003591.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 januari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2015
Första postat (Uppskatta)
7 januari 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 januari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 januari 2017
Senast verifierad
1 januari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Ledsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Reumatiska sjukdomar
- Artrit
- Artros
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Neuroprotektiva medel
- Skyddsmedel
- Prednisolon
- Metylprednisolonacetat
- Metylprednisolon
- Metylprednisolonhemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolonhemisuccinat
- Prednisolonfosfat
Andra studie-ID-nummer
- HK_VL_08_2014c
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .